Эффективность и безопасность DEB-BACE в сочетании с серплулимабом в терапии первой линии МРЛ
8 апреля 2024 г. обновлено: The Central Hospital of Lishui City
Эффективность и безопасность DEB-BACE в сочетании с серплулимабом в терапии первой линии МРЛ: проспективное одноцентровое рандомизированное открытое двустороннее клиническое исследование
Целью этого проекта является проведение проспективного одноцентрового рандомизированного открытого исследования с участием двух групп для сравнения клинической эффективности и безопасности химиоэмболизации бронхиальных артерий шариками с лекарственным покрытием (DEB-BACE) в сочетании с серплулимабом по сравнению с традиционной внутривенной химиотерапией. в сочетании с серплюлимабом в качестве лечения первой линии у пациентов с МРЛ.
Целью является обеспечение научно обоснованной поддержки клинической практики.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
56
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jianfei Tu, DR.
- Номер телефона: +8613646782878
- Электронная почта: jianfei1133@163.com
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Lishui, Zhejiang, Китай, 323000
- Lishui Central Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет независимо от пола;
- Диагностика МРЛ на основании гистопатологии согласно Руководству по первичной диагностике и лечению рака легких (редакция 2018 г.);
- ТНМ II-IV стадии;
- Оценка ECOG PS ≤2;
- Прогнозируемое время выживания более 3 месяцев;
- Предоставление подписанного информированного согласия.
Критерий исключения:
- Предыдущие интервенционные методы лечения, такие как имплантация семян йода (в течение последних шести месяцев), абляция, BACE или иммунотерапия;
- Сопутствующее наличие других неизлечимых злокачественных опухолей;
- Количество лейкоцитов менее 3×10^9/л, абсолютное количество нейтрофилов менее 1,5×10^9/л, соотношение нейтрофилов/лимфоцитов равно или больше 3, количество тромбоцитов менее 50×10^9/л, концентрация гемоглобина менее 90 г/л;
- Печеночная и почечная недостаточность (уровень креатинина более 176,8 мкмоль/л); Уровни аспартатаминотрансферазы (АСТ) и/или аланинаминотрансферазы (АЛТ) более чем в два раза превышают верхнюю границу нормы;
- Некорригируемая коагулопатия или сопутствующее активное кровохарканье;
- Осложнение активной инфекцией, требующей лечения антибиотиками;
- Неконтролируемая гипертония, диабет или сердечно-сосудистые заболевания;
- Аллергия на контрастные вещества;
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гранулы с лекарственным покрытием для химиоэмболизации бронхиальных артерий в сочетании с серплюлимабом
|
При химиоэмболизации бронхиальных артерий гранулами с лекарственным покрытием обычно используется платиносодержащая химиотерапия с двумя препаратами, комбинированное лечение платиной (цисплатин, карбоплатин, недаплатин), а микросферы, нагруженные лекарственным средством, загружаются иринотеканом.
Доза химиотерапевтических препаратов установлена на уровне 75мг/м2 платины, а доза химиотерапии путем катетерной инфузии снижается на 25%.
Доза лекарственного средства – иринотекан 80мг/м2.
Сначала проводили перфузию химиотерапии, а затем эмболизацию микросферами с лекарственным средством до тех пор, пока кровоток в артерии, питающей опухоль, не замедлился и не приблизился к застою.
Количество процедур DEB-BACE определяет исследователь и назначается по мере необходимости в зависимости от состояния пациента, обычно 1-2 раза с интервалом 28±10 дней.
Фиксацию ингибитора белка 1 программируемой гибели клеток обрабатывали серплулимабом (Fuhong Hanlin Co., LTD.).
Его вводят внутривенно, рекомендуемая доза составляет 200 мг один раз в 21 день.
Лекарство будет действовать в течение двух лет, пока не произойдет прогрессирование заболевания или непереносимая токсичность.
Во время иммунотерапии иммунодепрессанты не заменяются и не корректируются дозы.
|
|
Активный компаратор: Иринотекан, монопрепарат для внутривенной химиотерапии в сочетании с серплулимабом
|
Фиксацию ингибитора белка 1 программируемой гибели клеток обрабатывали серплулимабом (Fuhong Hanlin Co., LTD.).
Его вводят внутривенно, рекомендуемая доза составляет 200 мг один раз в 21 день.
Лекарство будет действовать в течение двух лет, пока не произойдет прогрессирование заболевания или непереносимая токсичность.
Во время иммунотерапии иммунодепрессанты не заменяются и не корректируются дозы.
Внутривенная химиотерапия иринотеканом 65 мг/м2 в 1-й и 8-й день, проводимая один раз в 21 день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов
Временное ограничение: Доля пациентов, достигших полной ремиссии (ПР) или частичной ремиссии (ЧР) в соответствии с критериями mRECIST через 1, 3 и 6 месяцев, оцененные до 12 месяцев.
|
Индекс оценки клинической эффективности противораковых препаратов.
|
Доля пациентов, достигших полной ремиссии (ПР) или частичной ремиссии (ЧР) в соответствии с критериями mRECIST через 1, 3 и 6 месяцев, оцененные до 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Время от рандомизации до смерти от любой причины в «месяцах» оценивается до 2 лет. Для пациентов, которые все еще живы на момент анализа данных, ОВ рассчитывается на основе даты, когда в последний раз известно, что пациент жив.
|
Лучшая конечная точка эффективности в клинических испытаниях рака.
|
Время от рандомизации до смерти от любой причины в «месяцах» оценивается до 2 лет. Для пациентов, которые все еще живы на момент анализа данных, ОВ рассчитывается на основе даты, когда в последний раз известно, что пациент жив.
|
|
Время до неизлечимой прогрессии опухоли
Временное ограничение: Временной интервал между рандомизацией и прогрессированием опухоли, при котором пациенты не могут в дальнейшем получать лечение, оценивается до 12 мес.
|
Конечная точка исследования противоопухолевого препарата.
|
Временной интервал между рандомизацией и прогрессированием опухоли, при котором пациенты не могут в дальнейшем получать лечение, оценивается до 12 мес.
|
|
Биомаркеры опухоли
Временное ограничение: От предварительной процедуры до каждого последующего наблюдения, оцененного до 2 лет.
|
карциноэмбриональный антиген, углеводный антиген 125, плоскоклеточный рак и т. д.
|
От предварительной процедуры до каждого последующего наблюдения, оцененного до 2 лет.
|
|
Частота рецидивов кровохарканья
Временное ограничение: С даты рандомизации до каждого последующего наблюдения, оцененного до 2 лет.
|
Снова возникает кровохарканье
|
С даты рандомизации до каждого последующего наблюдения, оцененного до 2 лет.
|
|
Качество жизни Анкета-Основная оценка
Временное ограничение: С даты рандомизации до каждого последующего наблюдения, оцененного до 2 лет.
|
Европейская организация по исследованию и лечению рака Оценка качества жизни Questionare-Core.
Все пункты и подшкалы были преобразованы от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывали на лучшее общее качество жизни.
|
С даты рандомизации до каждого последующего наблюдения, оцененного до 2 лет.
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Время от регистрации до прогрессирования опухоли или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, измеряется в месяцах и оценивается до 2 лет.
|
Наиболее распространенная первичная конечная точка в исследованиях рака.
|
Время от регистрации до прогрессирования опухоли или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, измеряется в месяцах и оценивается до 2 лет.
|
|
Уровень контроля заболеваний
Временное ограничение: Доля пациентов с полной ремиссией (ПР), частичной ремиссией (ЧР) и стабильным заболеванием (СД) по критериям mRECIST, оцененным до 12 месяцев.
|
Индекс оценки клинической эффективности противораковых препаратов
|
Доля пациентов с полной ремиссией (ПР), частичной ремиссией (ЧР) и стабильным заболеванием (СД) по критериям mRECIST, оцененным до 12 месяцев.
|
|
Продолжительность общего ответа
Временное ограничение: Время от первой оценки опухоли как полной ремиссии или частичной ремиссии до первой оценки прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, оцениваемое до 12 месяцев.
|
Индекс оценки клинической эффективности противораковых препаратов.
|
Время от первой оценки опухоли как полной ремиссии или частичной ремиссии до первой оценки прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, оцениваемое до 12 месяцев.
|
|
Биомаркеры опухолей
Временное ограничение: От момента до процедуры до каждого последующего наблюдения, оцениваемый до 2 лет.
|
плоскоклеточная карцинома
|
От момента до процедуры до каждого последующего наблюдения, оцениваемый до 2 лет.
|
|
Биомаркеры опухолей
Временное ограничение: От момента до процедуры до каждого последующего наблюдения, оцениваемый до 2 лет.
|
углеводный антиген 125
|
От момента до процедуры до каждого последующего наблюдения, оцениваемый до 2 лет.
|
|
Биомаркеры опухолей
Временное ограничение: От момента до процедуры до каждого последующего наблюдения, оцениваемый до 2 лет.
|
карциноэмбриональный антиген
|
От момента до процедуры до каждого последующего наблюдения, оцениваемый до 2 лет.
|
|
Оценка Восточной кооперативной онкологической группы
Временное ограничение: Оценка состояния пациента разделена на 6 баллов. Низшая оценка - 0, высшая - 5. По мере повышения оценки физическое состояние больного ухудшается, оценивается до 2 лет.
|
Временные рамки: от периода до процедуры до каждого последующего наблюдения, оценивается до 2 лет.
|
Оценка состояния пациента разделена на 6 баллов. Низшая оценка - 0, высшая - 5. По мере повышения оценки физическое состояние больного ухудшается, оценивается до 2 лет.
|
|
Частота нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: Временные рамки: от даты рандомизации до каждого последующего наблюдения, оценивается до 2 лет.
|
Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE), версия 5.0
|
Временные рамки: от даты рандомизации до каждого последующего наблюдения, оценивается до 2 лет.
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: От даты рандомизации до каждого периода наблюдения, оцененный до 2 лет.
|
Визуально-аналоговая шкала/оценка. Инструмент представляет собой ровницу длиной 10 см с 11 шкалами от 0 до 10.
Оценка 0 означает отсутствие боли, а оценка 10 означает невыносимую боль.
Чем выше балл, тем сильнее боль
|
От даты рандомизации до каждого периода наблюдения, оцененный до 2 лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Linqiang Lai, MD., The Central Hospital of Lishui City
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
15 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZJLS-KLDMIR-22006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
План статистического анализа, форма информированного согласия и отчет о клиническом исследовании могут быть переданы другим исследователям.
Сроки обмена IPD
В течение шести месяцев после завершения судебного разбирательства.
Критерии совместного доступа к IPD
Общие данные недоступны для скачивания, их можно только просматривать. Чтобы загрузить данные, необходимо связаться с исследователями.
Общие данные не содержат никакой личной информации участников.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .