Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af DEB-BACE kombineret med Serplulimab i førstelinjebehandling af SCLC

8. april 2024 opdateret af: The Central Hospital of Lishui City

Effekt og sikkerhed af DEB-BACE kombineret med Serplulimab i førstelinjebehandling af SCLC: Et prospektivt, enkeltcenter, randomiseret, åbent, dobbeltarmet klinisk forsøg

Dette projekt har til formål at udføre et prospektivt, single-center, randomiseret, åbent, to-arm studie for at sammenligne den kliniske effekt og sikkerhed af bronkial arteriel kemoembolisering med lægemiddel-eluerende perler (DEB-BACE) kombineret med serplulimab versus konventionel intravenøs kemoterapi kombineret med Serplulimab som førstelinjebehandling til SCLC-patienter. Målet er at give evidensbaseret støtte til klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Kina, 323000
        • Lishui Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år, uanset køn;
  • SCLC-diagnose baseret på histopatologi i henhold til Primary Lung Cancer Diagnosis and Treatment Guidelines (2018-udgaven);
  • TNM trin II-IV;
  • ECOG PS score ≤2;
  • Forudsagt overlevelsestid mere end 3 måneder;
  • Udlevering af underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere interventionelle terapier såsom jodfrøimplantation (inden for de seneste seks måneder), ablation, BACE eller immunterapi;
  • Samtidig tilstedeværelse af andre uhelbredelige maligne tumorer;
  • Antal hvide blodlegemer mindre end 3×10^9/L, neutrofil absolut antal mindre end 1,5×10^9/L, neutrofil/lymfocytforhold lig med eller større end 3, blodpladetal mindre end 50×10^9/L, hæmoglobinkoncentration mindre end 90 g/L;
  • Lever- og nyreinsufficiens (kreatininniveau over 176,8 μmol/L); Aspartat aminotransferase (AST) og/eller alanin aminotransferase (ALT) niveauer mere end to gange den øvre grænse for normal;
  • Ukorrigerbar koagulopati eller samtidig aktiv hæmoptyse;
  • Kompliceret med aktiv infektion, der kræver antibiotikabehandling;
  • Ukontrolleret hypertension, diabetes eller kardiovaskulær sygdom;
  • Allergi over for kontrastmidler;
  • Kvinder, der er gravide eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lægemiddeleluerende perler Bronchial arteriel kemoembolisering kombineret med Serplulimab
Procedure: Medikamenteluerende perler bronchial arteriel kemoembolisering
Lægemiddeleluerende perler bronchial arteriel kemoembolisering bruger generelt platinholdig to-lægemiddel kemoterapi "platin (cisplatin, carboplatin, nedaplatin) kombineret behandling, og lægemiddelfyldte mikrosfærer er fyldt med irinotecan. Dosen af ​​kemoterapipræparater er sat til 75mg/m2 platin, og dosis af kemoterapi gennem kateterinfusion reduceres med 25%. Dosis af lægemiddelfyldte lægemidler er irinotecan 80mg/m2. Kemoterapi blev perfunderet først, efterfulgt af embolisering med lægemiddelfyldte mikrosfærer, indtil blodgennemstrømningen i arterien, der forsynede tumoren, aftog og nærmede sig stagnation. Antallet af DEB-BACE behandlinger bestemmes af investigator, og gives efter behov efter patientens tilstand, normalt 1-2 gange, med et interval på 28±10 dage.
Medicin: Serplulimab
Programmeret celledødsprotein 1-hæmmerfiksering blev behandlet med serplulimab (Fuhong Hanlin Co., LTD.). Det indgives som intravenøs infusion, og den anbefalede dosis er 200 mg, givet én gang hver 21. dag. Medicinen vil vare i to år, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet opstår. Under immunterapi vil immunsuppressive midler ikke blive erstattet, og dosis vil ikke blive justeret.
Aktiv komparator: Irinotecan Single-agent intravenøs kemoterapi kombineret med Serplulimab
Medicin: Serplulimab
Programmeret celledødsprotein 1-hæmmerfiksering blev behandlet med serplulimab (Fuhong Hanlin Co., LTD.). Det indgives som intravenøs infusion, og den anbefalede dosis er 200 mg, givet én gang hver 21. dag. Medicinen vil vare i to år, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet opstår. Under immunterapi vil immunsuppressive midler ikke blive erstattet, og dosis vil ikke blive justeret.
Procedure: Intravenøs kemoterapi
Intravenøs kemoterapi med irinotecan 65mg/m2 på dag 1 og dag 8, givet én gang hver 21. dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Andel af patienter, der opnåede fuldstændig remission (CR) eller partiel remission (PR) i henhold til mRECIST-kriterier efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder, vurderet op til 12 måneder
Evalueringsindeks for klinisk effektivitet af lægemidler mod kræft.
Andel af patienter, der opnåede fuldstændig remission (CR) eller partiel remission (PR) i henhold til mRECIST-kriterier efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder, vurderet op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tid fra randomisering til død uanset årsag, i "måneder", vurderet op til 2 år. For patienter, der stadig er i live på tidspunktet for dataanalysen, beregnes OS baseret på den dato, hvor patienten sidst vides at være i live.
Det bedste effektmål i kliniske kræftforsøg.
Tid fra randomisering til død uanset årsag, i "måneder", vurderet op til 2 år. For patienter, der stadig er i live på tidspunktet for dataanalysen, beregnes OS baseret på den dato, hvor patienten sidst vides at være i live.
Tid til ubehandlet tumorprogression
Tidsramme: Tidsintervallet mellem randomisering til tumorprogression, hvor patienterne ikke er i stand til yderligere at modtage behandling, vurderet op til 12 måneder.
Slutpunkt for antitumorlægemiddelforsøg.
Tidsintervallet mellem randomisering til tumorprogression, hvor patienterne ikke er i stand til yderligere at modtage behandling, vurderet op til 12 måneder.
Tumor biomarkører
Tidsramme: Fra præ-procedure til hver opfølgningstid, vurderet op til 2 år.
carcinoembryonalt antigen, kulhydratantigen 125, planocellulært karcinom osv.
Fra præ-procedure til hver opfølgningstid, vurderet op til 2 år.
Gentagelseshastighed af hæmotyse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til hver opfølgningstid, vurderet op til 2 år.
Hæmoptyse opstår igen
Fra dato for randomisering til hver opfølgningstid, vurderet op til 2 år.
Livskvalitet Questionare-Core score
Tidsramme: Fra dato for randomisering til hver opfølgningstid, vurderet op til 2 år.
The European Organisation for Research and Treatment of Cancer Livskvalitet Questionare-Core score. Alle elementer og underskalaer blev konverteret fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre overordnet livskvalitet.
Fra dato for randomisering til hver opfølgningstid, vurderet op til 2 år.
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Tiden fra indskrivning til tumorprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, målt i "måneder", vurderet op til 2 år
Det mest almindelige primære endepunkt i kræftforsøg.
Tiden fra indskrivning til tumorprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, målt i "måneder", vurderet op til 2 år
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Andel af patienter med fuldstændig remission (CR), partiel remission (PR) og stabil sygdom (SD) i henhold til mRECIST-kriterier, vurderet op til 12 måneder.
Evalueringsindeks for klinisk effektivitet af lægemidler mod kræft
Andel af patienter med fuldstændig remission (CR), partiel remission (PR) og stabil sygdom (SD) i henhold til mRECIST-kriterier, vurderet op til 12 måneder.
Varighed af overordnet svar
Tidsramme: Tiden fra den første vurdering af tumoren som fuldstændig remission eller delvis remission til den første vurdering som sygdomsprogression eller død uanset årsag, vurderet op til 12 måneder
Evalueringsindeks for klinisk effektivitet af lægemidler mod kræft.
Tiden fra den første vurdering af tumoren som fuldstændig remission eller delvis remission til den første vurdering som sygdomsprogression eller død uanset årsag, vurderet op til 12 måneder
Tumor biomarkører
Tidsramme: Fra præ-procedure til hver opfølgningstid, vurderet op til 2 år.
planocellulært karcinom
Fra præ-procedure til hver opfølgningstid, vurderet op til 2 år.
Tumor biomarkører
Tidsramme: Fra præ-procedure til hver opfølgningstid, vurderet op til 2 år.
kulhydratantigen 125
Fra præ-procedure til hver opfølgningstid, vurderet op til 2 år.
Tumor biomarkører
Tidsramme: Fra præ-procedure til hver opfølgningstid, vurderet op til 2 år.
carcinoembryonalt antigen
Fra præ-procedure til hver opfølgningstid, vurderet op til 2 år.
Eastern Cooperative Oncology Group Score
Tidsramme: Patientens præstationsstatusscore er opdelt i 6 karakterer. Den laveste karakter er 0, og den højeste karakter er 5. Patientens fysiske tilstand forringes i takt med at karakteren stiger, vurderet op til 2 år.
Tidsramme: Fra præ-procedure til hver opfølgningstid, vurderet op til 2 år.
Patientens præstationsstatusscore er opdelt i 6 karakterer. Den laveste karakter er 0, og den højeste karakter er 5. Patientens fysiske tilstand forringes i takt med at karakteren stiger, vurderet op til 2 år.
Forekomsten af ​​uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Tidsramme: Fra dato for randomisering til hver opfølgningstid, vurderet op til 2 år.
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0
Tidsramme: Fra dato for randomisering til hver opfølgningstid, vurderet op til 2 år.
Smertevurdering
Tidsramme: Fra dato for randomisering til hver opfølgningstid, vurderet op til 2 år.
Visual Analogue Scale/Score. Værktøjet er en 10 cm lang roving lineal med 11 skalaer fra 0 til 10. En score på 0 betyder ingen smerte, og en score på 10 betyder uudholdelig smerte. Jo højere score, jo mere alvorlig smerte
Fra dato for randomisering til hver opfølgningstid, vurderet op til 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Central Hospital of Lishui City

Efterforskere

  • Studieleder: Linqiang Lai, MD., The Central Hospital of Lishui City

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2024

Først opslået (Anslået)

15. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZJLS-KLDMIR-22006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Statistisk analyseplan, informeret samtykkeformular og klinisk undersøgelsesrapport kan deles med andre forskere.

IPD-delingstidsramme

Inden for seks måneder efter, at forsøget er afsluttet.

IPD-delingsadgangskriterier

Delte data er ikke tilgængelige for download, men kan kun gennemses. For at downloade data skal du kontakte forskerne.

Delte data giver ingen private oplysninger om deltagerne.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom

Kliniske forsøg med Medikamenteluerende perler bronchial arteriel kemoembolisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner