Efficacia e sicurezza di DEB-BACE combinato con serplulimab nel trattamento di prima linea del SCLC
8 aprile 2024 aggiornato da: The Central Hospital of Lishui City
Efficacia e sicurezza di DEB-BACE combinato con serplulimab nel trattamento di prima linea del SCLC: uno studio clinico prospettico, monocentrico, randomizzato, aperto, a doppio braccio
Questo progetto mira a condurre uno studio prospettico, monocentrico, randomizzato, in aperto, a due bracci per confrontare l'efficacia clinica e la sicurezza della chemioembolizzazione dell'arteria bronchiale con sfere a rilascio di farmaco (DEB-BACE) combinata con serplulimab rispetto alla chemioterapia endovenosa convenzionale combinato con Serplulimab come trattamento di prima linea per i pazienti affetti da SCLC.
L’obiettivo è fornire un supporto basato sull’evidenza per la pratica clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
56
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jianfei Tu, DR.
- Numero di telefono: +8613646782878
- Email: jianfei1133@163.com
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Lishui, Zhejiang, Cina, 323000
- Lishui Central Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni, indipendentemente dal sesso;
- Diagnosi di SCLC basata sull'istopatologia secondo le Linee guida per la diagnosi e il trattamento del cancro polmonare primario (edizione 2018);
- TNM stadio II-IV;
- Punteggio PS ECOG ≤2;
- Tempo di sopravvivenza previsto superiore a 3 mesi;
- Fornitura del consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Precedenti terapie interventistiche come impianto di semi di iodio (negli ultimi sei mesi), ablazione, BACE o immunoterapia;
- Presenza concomitante di altri tumori maligni incurabili;
- Conta dei globuli bianchi inferiore a 3×10^9/L, conta assoluta dei neutrofili inferiore a 1,5×10^9/L, rapporto neutrofili/linfociti uguale o superiore a 3, conta piastrinica inferiore a 50×10^9/L, concentrazione di emoglobina inferiore a 90 g/L;
- Insufficienza epatica e renale (livello di creatinina superiore a 176,8μmol/L); Livelli di aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT) più del doppio del limite superiore della norma;
- Coagulopatia non correggibile o concomitante emottisi attiva;
- Complicato con infezione attiva che richiede un trattamento antibiotico;
- Ipertensione incontrollata, diabete o malattie cardiovascolari;
- Allergia ai mezzi di contrasto;
- Donne in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Chemioembolizzazione dell'arteria bronchiale con perline a rilascio di farmaco combinata con Serplulimab
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La chemioembolizzazione dell'arteria bronchiale con sfere a rilascio di farmaco utilizza generalmente un trattamento combinato chemioterapico a due farmaci contenente platino "platino (cisplatino, carboplatino, nedaplatino) e le microsfere caricate con il farmaco sono caricate con irinotecan.
La dose dei farmaci chemioterapici è fissata a 75 mg/m2 di platino e la dose della chemioterapia mediante infusione transcatetere è ridotta del 25%.
La dose dei farmaci caricati è di irinotecan 80 mg/m2.
Per prima cosa è stata effettuata la perfusione della chemioterapia, seguita dall'embolizzazione con microsfere caricate con il farmaco, fino a quando il flusso sanguigno nell'arteria che alimenta il tumore ha rallentato e si è avvicinato alla stagnazione.
Il numero di trattamenti DEB-BACE è determinato dallo sperimentatore e viene somministrato secondo necessità in base alle condizioni del paziente, solitamente 1-2 volte, con un intervallo di 28±10 giorni.
La fissazione programmata dell'inibitore della proteina 1 della morte cellulare è stata trattata con serplulimab (Fuhong Hanlin Co., LTD.).
Viene somministrato mediante infusione endovenosa e la dose raccomandata è di 200 mg, somministrata una volta ogni 21 giorni.
Il farmaco durerà due anni fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile.
Durante l'immunoterapia, gli agenti immunosoppressori non verranno sostituiti e la dose non verrà aggiustata.
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Comparatore attivo: Chemioterapia endovenosa a singolo agente con irinotecan combinato con serplulimab
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La fissazione programmata dell'inibitore della proteina 1 della morte cellulare è stata trattata con serplulimab (Fuhong Hanlin Co., LTD.).
Viene somministrato mediante infusione endovenosa e la dose raccomandata è di 200 mg, somministrata una volta ogni 21 giorni.
Il farmaco durerà due anni fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile.
Durante l'immunoterapia, gli agenti immunosoppressori non verranno sostituiti e la dose non verrà aggiustata.
Chemioterapia endovenosa con irinotecan 65 mg/m2 al giorno 1 e al giorno 8, somministrata una volta ogni 21 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Proporzione di pazienti che hanno raggiunto la remissione completa (CR) o la remissione parziale (PR) secondo i criteri mRECIST a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi, valutati fino a 12 mesi
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Indice di valutazione dell'efficacia clinica dei farmaci antitumorali.
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Proporzione di pazienti che hanno raggiunto la remissione completa (CR) o la remissione parziale (PR) secondo i criteri mRECIST a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi, valutati fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, in "mesi", valutato fino a 2 anni. Per i pazienti che sono ancora in vita al momento dell'analisi dei dati, l'OS viene calcolata in base alla data in cui si sa che il paziente è vivo per l'ultima volta.
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Il miglior endpoint di efficacia negli studi clinici sul cancro.
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Tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, in "mesi", valutato fino a 2 anni. Per i pazienti che sono ancora in vita al momento dell'analisi dei dati, l'OS viene calcolata in base alla data in cui si sa che il paziente è vivo per l'ultima volta.
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Tempo di progressione incurabile del tumore
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo tra la randomizzazione e la progressione del tumore in cui i pazienti non sono in grado di ricevere ulteriori trattamenti, valutato fino a 12 mesi.
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Punto finale della sperimentazione di farmaci antitumorali.
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L'intervallo di tempo tra la randomizzazione e la progressione del tumore in cui i pazienti non sono in grado di ricevere ulteriori trattamenti, valutato fino a 12 mesi.
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Biomarcatori tumorali
Lasso di tempo: Dalla pre-procedura a ogni periodo di follow-up, valutato fino a 2 anni.
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antigene carcinoembrionale, antigene carboidrato 125, carcinoma a cellule squamose, ecc
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Dalla pre-procedura a ogni periodo di follow-up, valutato fino a 2 anni.
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Tasso di recidiva di emottisi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione a ogni tempo di follow-up, valutato fino a 2 anni.
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L'emottisi si ripresenta
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Dalla data di randomizzazione a ogni tempo di follow-up, valutato fino a 2 anni.
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Qualità della vita Questionare-Core score
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione a ogni tempo di follow-up, valutato fino a 2 anni.
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Punteggio del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro.
Tutti gli item e le sottoscale sono stati convertiti da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità complessiva della vita.
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Dalla data di randomizzazione a ogni tempo di follow-up, valutato fino a 2 anni.
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Il tempo dall'arruolamento alla progressione del tumore o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, misurato in "mesi", valutato fino a 2 anni
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L’endpoint primario più comune negli studi sul cancro.
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Il tempo dall'arruolamento alla progressione del tumore o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, misurato in "mesi", valutato fino a 2 anni
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Tasso di controllo della malattia
Lasso di tempo: Proporzione di pazienti con remissione completa (CR), remissione parziale (PR) e malattia stabile (SD) secondo i criteri mRECIST, valutati fino a 12 mesi.
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Indice di valutazione dell'efficacia clinica dei farmaci antitumorali
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Proporzione di pazienti con remissione completa (CR), remissione parziale (PR) e malattia stabile (SD) secondo i criteri mRECIST, valutati fino a 12 mesi.
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Durata della risposta complessiva
Lasso di tempo: Il tempo che intercorre dalla prima valutazione del tumore come remissione completa o remissione parziale alla prima valutazione come progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, valutato fino a 12 mesi
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Indice di valutazione dell'efficacia clinica dei farmaci antitumorali.
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Il tempo che intercorre dalla prima valutazione del tumore come remissione completa o remissione parziale alla prima valutazione come progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, valutato fino a 12 mesi
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Biomarcatori tumorali
Lasso di tempo: Dalla pre-procedura a ogni periodo di follow-up, valutato fino a 2 anni.
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carcinoma spinocellulare
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Dalla pre-procedura a ogni periodo di follow-up, valutato fino a 2 anni.
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Biomarcatori tumorali
Lasso di tempo: Dalla pre-procedura a ogni periodo di follow-up, valutato fino a 2 anni.
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antigene carboidrato 125
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Dalla pre-procedura a ogni periodo di follow-up, valutato fino a 2 anni.
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Biomarcatori tumorali
Lasso di tempo: Dalla pre-procedura a ogni periodo di follow-up, valutato fino a 2 anni.
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antigene carcinoembrionale
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Dalla pre-procedura a ogni periodo di follow-up, valutato fino a 2 anni.
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Punteggio del gruppo di oncologia cooperativa orientale
Lasso di tempo: Il punteggio del performance status del paziente è diviso in 6 gradi. Il voto più basso è 0 e il voto più alto è 5. Lo stato fisico del paziente peggiora con l'aumentare del grado, valutato fino a 2 anni.
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Tempi: dalla pre-procedura a ogni follow-up, valutato fino a 2 anni.
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Il punteggio del performance status del paziente è diviso in 6 gradi. Il voto più basso è 0 e il voto più alto è 5. Lo stato fisico del paziente peggiora con l'aumentare del grado, valutato fino a 2 anni.
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L’incidenza degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Arco temporale: dalla data di randomizzazione a ogni periodo di follow-up, valutato fino a 2 anni.
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Criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) Versione 5.0
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Arco temporale: dalla data di randomizzazione a ogni periodo di follow-up, valutato fino a 2 anni.
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione a ogni periodo di follow-up, valutato fino a 2 anni.
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Scala/punteggio visivo analogico. Lo strumento è un righello itinerante lungo 10 cm con 11 scale che vanno da 0 a 10.
Un punteggio pari a 0 significa nessun dolore e un punteggio pari a 10 significa dolore insopportabile.
Più alto è il punteggio, più grave è il dolore
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Dalla data di randomizzazione a ogni periodo di follow-up, valutato fino a 2 anni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Linqiang Lai, MD., The Central Hospital of Lishui City
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2024
Primo Inserito (Stimato)
15 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
15 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZJLS-KLDMIR-22006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il piano di analisi statistica, il modulo di consenso informato e il rapporto sullo studio clinico possono essere condivisi con altri ricercatori.
Periodo di condivisione IPD
Entro sei mesi dalla conclusione del processo.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati condivisi non sono disponibili per il download, ma possono solo essere consultati. Per scaricare i dati è necessario contattare i ricercatori.
I dati condivisi non forniscono alcuna informazione privata dei partecipanti.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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