SCLC의 1차 치료에서 Serplulimab과 결합된 DEB-BACE의 효능 및 안전성
2024년 4월 8일 업데이트: The Central Hospital of Lishui City
SCLC의 1차 치료에서 Serpulimab과 결합된 DEB-BACE의 효능 및 안전성: 전향적, 단일 센터, 무작위, 개방, 이중군 임상 시험
이 프로젝트는 세르플루리맙과 약물 용출 비드(DEB-BACE)를 결합한 기관지 동맥 화학 색전술과 기존 정맥 화학 요법의 임상 효능 및 안전성을 비교하기 위해 전향적, 단일 센터, 무작위, 공개 라벨, 2군 연구를 수행하는 것을 목표로 합니다. SCLC 환자의 1차 치료제로 세르플루리맙과 병용한다.
목표는 임상 실습에 대한 증거 기반 지원을 제공하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
56
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jianfei Tu, DR.
- 전화번호: +8613646782878
- 이메일: jianfei1133@163.com
연구 장소
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Zhejiang
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Lishui, Zhejiang, 중국, 323000
- Lishui Central Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성별에 관계없이 18세 이상
- 원발성 폐암 진단 및 치료 지침(2018년판)에 따른 조직병리학에 기초한 SCLC 진단;
- TNM 단계 II-IV;
- ECOG PS 점수 ≤2;
- 예상 생존 기간은 3개월 이상입니다.
- 서명된 동의서 제공.
제외 기준:
- 요오드 종자 이식(지난 6개월 이내), 절제, BACE 또는 면역요법과 같은 이전 중재 요법
- 기타 난치성 악성종양이 동시에 존재하는 경우
- 백혈구수 3×10^9/L 미만, 호중구 절대수 1.5×10^9/L 미만, 호중구/림프구 비율 3 이상, 혈소판수 50×10^9/L 미만, 90g/L 미만의 헤모글로빈 농도;
- 간 및 신부전(크레아티닌 수치가 176.8μmol/L를 초과함); 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및/또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 수치가 정상 상한치의 2배 이상입니다.
- 교정 불가능한 응고병증 또는 동시 활동성 객혈;
- 항생제 치료가 필요한 활동성 감염으로 인해 합병증이 발생합니다.
- 조절되지 않는 고혈압, 당뇨병 또는 심혈관 질환;
- 조영제에 대한 알레르기;
- 임신 또는 수유중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약물 용출 비드 Serplulimab과 결합된 기관지 동맥 화학색전술
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약물 용출 비드 기관지 동맥 화학 색전술은 일반적으로 백금 함유 2제 화학 요법인 "백금(시스플라틴, 카보플라틴, 네다플라틴) 병용 치료를 사용하며, 약물이 탑재된 미소구체에는 이리노테칸이 탑재되어 있습니다.
화학요법 약물의 용량은 백금 75mg/m2로 설정하고, 카테터 주입을 통한 화학요법 용량을 25% 감량한다.
약물이 포함된 약물의 용량은 이리노테칸 80mg/m2입니다.
화학요법을 먼저 관류한 다음, 종양에 공급되는 동맥의 혈류가 느려지고 정체에 가까워질 때까지 약물이 로드된 미세구를 사용하여 색전술을 실시했습니다.
DEB-BACE 치료 횟수는 연구자가 결정하며, 환자의 상태에 따라 필요에 따라 28±10일 간격으로 보통 1~2회 투여한다.
프로그래밍된 세포사멸 단백질 1 억제제 고정은 serplulimab(Fuhong Hanlin Co., LTD.)으로 치료되었습니다.
정맥주입으로 투여하며 권장용량은 200mg을 21일에 1회 투여한다.
약물은 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성이 발생할 때까지 2년 동안 지속됩니다.
면역치료 중에는 면역억제제를 교체하지 않으며, 용량도 조절하지 않습니다.
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활성 비교기: 이리노테칸 단일 제제 정맥내 화학요법과 세르플루리맙 병용요법
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프로그래밍된 세포사멸 단백질 1 억제제 고정은 serplulimab(Fuhong Hanlin Co., LTD.)으로 치료되었습니다.
정맥주입으로 투여하며 권장용량은 200mg을 21일에 1회 투여한다.
약물은 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성이 발생할 때까지 2년 동안 지속됩니다.
면역치료 중에는 면역억제제를 교체하지 않으며, 용량도 조절하지 않습니다.
1일차와 8일차에 이리노테칸 65mg/m2를 정맥내 화학요법으로 21일마다 1회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 응답률
기간: MRECIST 기준에 따라 1개월, 3개월, 6개월에 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 달성한 환자의 비율(최대 12개월 평가)
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항암제의 임상적 효능 평가지표.
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MRECIST 기준에 따라 1개월, 3개월, 6개월에 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 달성한 환자의 비율(최대 12개월 평가)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간("개월"), 최대 2년 평가. 데이터 분석 시점에 아직 살아있는 환자의 경우 생존이 마지막으로 확인된 날짜를 기준으로 OS가 계산됩니다.
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암 임상 시험에서 최고의 효능 종점.
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무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간("개월"), 최대 2년 평가. 데이터 분석 시점에 아직 살아있는 환자의 경우 생존이 마지막으로 확인된 날짜를 기준으로 OS가 계산됩니다.
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치료할 수 없는 종양 진행까지의 시간
기간: 환자가 더 이상 치료를 받을 수 없는 종양 진행까지 무작위 배정 사이의 시간 간격으로 최대 12개월까지 평가됩니다.
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항암제 임상의 종점.
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환자가 더 이상 치료를 받을 수 없는 종양 진행까지 무작위 배정 사이의 시간 간격으로 최대 12개월까지 평가됩니다.
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종양 바이오마커
기간: 사전 절차부터 모든 추적 시간까지 최대 2년까지 평가됩니다.
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암배아항원, 탄수화물항원125, 편평상피암 등
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사전 절차부터 모든 추적 시간까지 최대 2년까지 평가됩니다.
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객혈의 재발률
기간: 무작위배정 날짜부터 모든 후속 조치 시간까지, 최대 2년까지 평가됩니다.
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객혈이 다시 발생합니다
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무작위배정 날짜부터 모든 후속 조치 시간까지, 최대 2년까지 평가됩니다.
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삶의 질 Questionare-핵심 점수
기간: 무작위배정 날짜부터 모든 후속 조치 시간까지, 최대 2년까지 평가됩니다.
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암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구 삶의 질 Questionare-Core 점수.
모든 항목과 하위 척도는 0에서 100으로 변환되었으며 점수가 높을수록 전반적인 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
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무작위배정 날짜부터 모든 후속 조치 시간까지, 최대 2년까지 평가됩니다.
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무진행 생존
기간: 등록부터 종양 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간(먼저 도래하는 것 기준)은 "개월" 단위로 측정되며 최대 2년까지 평가됩니다.
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암 임상시험에서 가장 일반적인 1차 평가변수입니다.
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등록부터 종양 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간(먼저 도래하는 것 기준)은 "개월" 단위로 측정되며 최대 2년까지 평가됩니다.
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질병관리율
기간: MRECIST 기준에 따라 완전 관해(CR), 부분 관해(PR) 및 안정 질환(SD)을 나타내는 환자의 비율은 최대 12개월까지 평가되었습니다.
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항암제의 임상적 효능 평가지표
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MRECIST 기준에 따라 완전 관해(CR), 부분 관해(PR) 및 안정 질환(SD)을 나타내는 환자의 비율은 최대 12개월까지 평가되었습니다.
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전반적인 응답 기간
기간: 완전 관해 또는 부분 관해라는 종양의 첫 번째 평가부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망이라는 첫 번째 평가까지의 시간(최대 12개월 평가)
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항암제의 임상적 효능 평가지표.
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완전 관해 또는 부분 관해라는 종양의 첫 번째 평가부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망이라는 첫 번째 평가까지의 시간(최대 12개월 평가)
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종양 바이오마커
기간: 시술 전부터 모든 후속 조치까지 최대 2년까지 평가됩니다.
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편평 세포 암종
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시술 전부터 모든 후속 조치까지 최대 2년까지 평가됩니다.
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종양 바이오마커
기간: 시술 전부터 모든 후속 조치까지 최대 2년까지 평가됩니다.
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탄수화물 항원 125
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시술 전부터 모든 후속 조치까지 최대 2년까지 평가됩니다.
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종양 바이오마커
기간: 시술 전부터 모든 후속 조치까지 최대 2년까지 평가됩니다.
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암배아 항원
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시술 전부터 모든 후속 조치까지 최대 2년까지 평가됩니다.
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동부 협력 종양학 그룹 점수
기간: 환자의 수행도 점수는 6등급으로 나누어집니다. 최하등급은 0, 최고등급은 5이다. 등급이 높아질수록 환자의 신체상태가 악화되며, 2년까지 평가한다.
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기간: 사전 절차부터 모든 후속 조치까지 최대 2년으로 평가됩니다.
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환자의 수행도 점수는 6등급으로 나누어집니다. 최하등급은 0, 최고등급은 5이다. 등급이 높아질수록 환자의 신체상태가 악화되며, 2년까지 평가한다.
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이상반응 및 심각한 이상반응의 발생률
기간: 기간: 무작위 배정 날짜부터 모든 추적 기간까지 최대 2년까지 평가됩니다.
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부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0
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기간: 무작위 배정 날짜부터 모든 추적 기간까지 최대 2년까지 평가됩니다.
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통증 평가
기간: 무작위 배정 날짜부터 모든 추적 기간까지 최대 2년까지 평가됩니다.
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시각적 아날로그 척도/점수. 이 도구는 0에서 10까지의 범위를 갖는 11개의 척도가 있는 10cm 길이의 이동 눈금자입니다.
0점은 통증이 없음을 의미하고, 10점은 견딜 수 없는 통증을 의미합니다.
점수가 높을수록 통증이 심함
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무작위 배정 날짜부터 모든 추적 기간까지 최대 2년까지 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Linqiang Lai, MD., The Central Hospital of Lishui City
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 8일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ZJLS-KLDMIR-22006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
통계 분석 계획, 사전 동의서, 임상 연구 보고서를 다른 연구자와 공유할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
재판이 완료된 후 6개월 이내.
IPD 공유 액세스 기준
공유 데이터는 다운로드가 불가능하며, 검색만 가능합니다. 데이터를 다운로드하려면 연구원에게 문의해야 합니다.
공유 데이터는 참가자의 개인 정보를 제공하지 않습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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