Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité et innocuité du DEB-BACE associé au serplulimab dans le traitement de première intention du CPPC

8 avril 2024 mis à jour par: The Central Hospital of Lishui City

Efficacité et innocuité du DEB-BACE associé au serplulimab dans le traitement de première intention du CPPC : un essai clinique prospectif, monocentrique, randomisé, ouvert et à deux bras

Ce projet vise à mener une étude prospective, monocentrique, randomisée, ouverte à deux bras pour comparer l'efficacité clinique et l'innocuité de la chimioembolisation artérielle bronchique avec des billes à élution médicamenteuse (DEB-BACE) associée au serplulimab versus chimiothérapie intraveineuse conventionnelle associé au Serplulimab comme traitement de première intention pour les patients atteints de CPPC. L’objectif est de fournir un soutien factuel à la pratique clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Chine, 323000
        • Lishui Central Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans, quel que soit le sexe ;
  • Diagnostic SCLC basé sur l'histopathologie selon les lignes directrices pour le diagnostic et le traitement du cancer du poumon primaire (édition 2018) ;
  • Stade TNM II-IV ;
  • Score ECOG PS ≤ 2 ;
  • Durée de survie prévue supérieure à 3 mois ;
  • Fourniture d'un consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Thérapies interventionnelles antérieures telles que l'implantation de graines d'iode (au cours des six derniers mois), l'ablation, le BACE ou l'immunothérapie ;
  • Présence concomitante d'autres tumeurs malignes incurables ;
  • Nombre de globules blancs inférieur à 3 × 10 ^ 9/L, nombre absolu de neutrophiles inférieur à 1,5 × 10 ^ 9/L, rapport neutrophiles/lymphocytes égal ou supérieur à 3, nombre de plaquettes inférieur à 50 × 10 ^ 9/L, concentration d'hémoglobine inférieure à 90 g/L ;
  • Insuffisance hépatique et rénale (taux de créatinine supérieur à 176,8 μmol/L) ; Taux d'aspartate aminotransférase (AST) et/ou d'alanine aminotransférase (ALT) supérieurs à deux fois la limite supérieure de la normale ;
  • Coagulopathie non corrigible ou hémoptysie active concomitante ;
  • Compliqué d’une infection active nécessitant un traitement antibiotique ;
  • Hypertension artérielle, diabète ou maladie cardiovasculaire non contrôlés ;
  • Allergie aux produits de contraste ;
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chimioembolisation artérielle bronchique à billes à élution médicamenteuse associée au serplulimab
Procédure: Chimioembolisation artérielle bronchique à billes à élution médicamenteuse
La chimioembolisation artérielle bronchique à billes à élution médicamenteuse utilise généralement une chimiothérapie à deux médicaments contenant du platine "platine (cisplatine, carboplatine, nédaplatine)" traitement combiné, et les microsphères chargées de médicament sont chargées d'irinotécan. La dose de médicaments de chimiothérapie est fixée à 75 mg/m2 de platine et la dose de chimiothérapie par perfusion par cathéter est réduite de 25 %. La dose des médicaments chargés en médicaments est de 80 mg/m2 d'irinotécan. La chimiothérapie a d'abord été perfusée, suivie d'une embolisation avec des microsphères chargées de médicament, jusqu'à ce que le flux sanguin dans l'artère irriguant la tumeur ralentisse et s'approche de la stagnation. Le nombre de traitements DEB-BACE est déterminé par l'investigateur et est administré selon les besoins en fonction de l'état du patient, généralement 1 à 2 fois, avec un intervalle de 28 ± 10 jours.
Médicament: Serplulimab
La fixation programmée de l'inhibiteur de la protéine 1 de mort cellulaire a été traitée avec du serplulimab (Fuhong Hanlin Co., LTD.). Il est administré par perfusion intraveineuse et la dose recommandée est de 200 mg, administrée une fois tous les 21 jours. Le médicament durera deux ans jusqu'à ce que la maladie progresse ou qu'une toxicité intolérable se produise. Pendant l'immunothérapie, les agents immunosuppresseurs ne seront pas remplacés et la dose ne sera pas ajustée.
Comparateur actif: Chimiothérapie intraveineuse en monothérapie à l'irinotécan associée au serplulimab
Médicament: Serplulimab
La fixation programmée de l'inhibiteur de la protéine 1 de mort cellulaire a été traitée avec du serplulimab (Fuhong Hanlin Co., LTD.). Il est administré par perfusion intraveineuse et la dose recommandée est de 200 mg, administrée une fois tous les 21 jours. Le médicament durera deux ans jusqu'à ce que la maladie progresse ou qu'une toxicité intolérable se produise. Pendant l'immunothérapie, les agents immunosuppresseurs ne seront pas remplacés et la dose ne sera pas ajustée.
Procédure: Chimiothérapie intraveineuse
Chimiothérapie intraveineuse avec irinotécan 65 mg/m2 les jours 1 et 8, administrée une fois tous les 21 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif
Délai: Proportion de patients ayant obtenu une rémission complète (RC) ou partielle (RP) selon les critères mRECIST à 1 mois, 3 mois et 6 mois, évalués jusqu'à 12 mois
Indice d'évaluation de l'efficacité clinique des médicaments anticancéreux.
Proportion de patients ayant obtenu une rémission complète (RC) ou partielle (RP) selon les critères mRECIST à 1 mois, 3 mois et 6 mois, évalués jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Délai entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause, en "mois", évalué jusqu'à 2 ans. Pour les patients qui sont encore en vie au moment de l'analyse des données, la SG est calculée en fonction de la date à laquelle le patient est connu pour la dernière fois en vie.
Le meilleur paramètre d'efficacité dans les essais cliniques sur le cancer.
Délai entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause, en "mois", évalué jusqu'à 2 ans. Pour les patients qui sont encore en vie au moment de l'analyse des données, la SG est calculée en fonction de la date à laquelle le patient est connu pour la dernière fois en vie.
Temps jusqu'à la progression incurable de la tumeur
Délai: L'intervalle de temps entre la randomisation et la progression tumorale pendant laquelle les patients ne peuvent plus recevoir de traitement, évalué jusqu'à 12 mois.
Point final de l'essai d'un médicament antitumoral.
L'intervalle de temps entre la randomisation et la progression tumorale pendant laquelle les patients ne peuvent plus recevoir de traitement, évalué jusqu'à 12 mois.
Biomarqueurs tumoraux
Délai: De la pré-procédure à chaque suivi, évalué jusqu'à 2 ans.
antigène carcinoembryonnaire, antigène glucidique 125, carcinome épidermoïde, etc.
De la pré-procédure à chaque suivi, évalué jusqu'à 2 ans.
Taux de récidive de l'hémoptysie
Délai: De la date de randomisation à chaque suivi, évalué jusqu'à 2 ans.
L'hémoptysie se reproduit
De la date de randomisation à chaque suivi, évalué jusqu'à 2 ans.
Qualité de vie Score Questionare-Core
Délai: De la date de randomisation à chaque suivi, évalué jusqu'à 2 ans.
L'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Quality of life Questionare-Core score. Tous les items et sous-échelles ont été convertis de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie globale.
De la date de randomisation à chaque suivi, évalué jusqu'à 2 ans.
Survie sans progression
Délai: Le temps écoulé entre l'inscription et la progression de la tumeur ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, mesuré en « mois », évalué jusqu'à 2 ans.
Le critère d’évaluation principal le plus courant dans les essais sur le cancer.
Le temps écoulé entre l'inscription et la progression de la tumeur ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, mesuré en « mois », évalué jusqu'à 2 ans.
Taux de contrôle des maladies
Délai: Proportion de patients en rémission complète (RC), en rémission partielle (PR) et en maladie stable (SD) selon les critères mRECIST, évalués jusqu'à 12 mois.
Indice d'évaluation de l'efficacité clinique des médicaments anticancéreux
Proportion de patients en rémission complète (RC), en rémission partielle (PR) et en maladie stable (SD) selon les critères mRECIST, évalués jusqu'à 12 mois.
Durée de la réponse globale
Délai: Le temps écoulé entre la première évaluation de la tumeur comme une rémission complète ou une rémission partielle et la première évaluation comme une progression de la maladie ou un décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 12 mois.
Indice d'évaluation de l'efficacité clinique des médicaments anticancéreux.
Le temps écoulé entre la première évaluation de la tumeur comme une rémission complète ou une rémission partielle et la première évaluation comme une progression de la maladie ou un décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 12 mois.
Biomarqueurs tumoraux
Délai: De la pré-procédure à chaque période de suivi, évaluée jusqu'à 2 ans.
carcinome squameux
De la pré-procédure à chaque période de suivi, évaluée jusqu'à 2 ans.
Biomarqueurs tumoraux
Délai: De la pré-procédure à chaque période de suivi, évaluée jusqu'à 2 ans.
antigène glucidique 125
De la pré-procédure à chaque période de suivi, évaluée jusqu'à 2 ans.
Biomarqueurs tumoraux
Délai: De la pré-procédure à chaque période de suivi, évaluée jusqu'à 2 ans.
antigène carcinoembryonnaire
De la pré-procédure à chaque période de suivi, évaluée jusqu'à 2 ans.
Score du Groupe coopératif d’oncologie de l’Est
Délai: Le score d’état de performance du patient est divisé en 6 notes. Le grade le plus bas est 0 et le grade le plus élevé est 5. L'état physique du patient se détériore à mesure que le grade augmente, évalué jusqu'à 2 ans.
Délai : De la pré-procédure à chaque période de suivi, évaluée jusqu'à 2 ans.
Le score d’état de performance du patient est divisé en 6 notes. Le grade le plus bas est 0 et le grade le plus élevé est 5. L'état physique du patient se détériore à mesure que le grade augmente, évalué jusqu'à 2 ans.
L'incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: Délai : De la date de randomisation à chaque période de suivi, évaluée jusqu'à 2 ans.
Critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0
Délai : De la date de randomisation à chaque période de suivi, évaluée jusqu'à 2 ans.
Évaluation de la douleur
Délai: De la date de randomisation à chaque période de suivi, évaluée jusqu'à 2 ans.
Échelle/score visuel analogique. L'outil est une règle itinérante de 10 cm de long avec 11 échelles allant de 0 à 10. Un score de 0 signifie aucune douleur et un score de 10 signifie une douleur insupportable. Plus le score est élevé, plus la douleur est intense
De la date de randomisation à chaque période de suivi, évaluée jusqu'à 2 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Central Hospital of Lishui City

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Linqiang Lai, MD., The Central Hospital of Lishui City

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2024

Première publication (Estimé)

15 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZJLS-KLDMIR-22006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le plan d'analyse statistique, le formulaire de consentement éclairé et le rapport d'étude clinique peuvent être partagés avec d'autres chercheurs.

Délai de partage IPD

Dans les six mois suivant la fin du procès.

Critères d'accès au partage IPD

Les données partagées ne sont pas disponibles au téléchargement, mais peuvent uniquement être consultées. Pour télécharger les données, vous devez contacter les chercheurs.

Les données partagées ne fournissent aucune information privée sur les participants.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner