Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av DEB-BACE kombinerat med Serplulimab vid förstahandsbehandling av SCLC

8 april 2024 uppdaterad av: The Central Hospital of Lishui City

Effekt och säkerhet av DEB-BACE kombinerat med Serplulimab i första linjens behandling av SCLC: En prospektiv, singelcenter, randomiserad, öppen, dubbelarmad klinisk prövning

Detta projekt syftar till att genomföra en prospektiv, singelcenter, randomiserad, öppen, tvåarmad studie för att jämföra den kliniska effekten och säkerheten av bronkial arteriell kemoembolisering med läkemedelsavgivande pärlor (DEB-BACE) kombinerat med serplulimab kontra konventionell intravenös kemoterapi kombinerat med Serplulimab som förstahandsbehandling för SCLC-patienter. Målet är att ge evidensbaserat stöd för klinisk praxis.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Kina, 323000
        • Lishui Central Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18 år, oavsett kön;
  • SCLC-diagnos baserad på histopatologi enligt Primary Lung Cancer Diagnosis and Treatment Guidelines (2018 års upplaga);
  • TNM steg II-IV;
  • ECOG PS-poäng ≤2;
  • Förutspådd överlevnadstid mer än 3 månader;
  • Tillhandahållande av undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare interventionsterapier såsom implantation av jodfrö (inom de senaste sex månaderna), ablation, BACE eller immunterapi;
  • Samtidig förekomst av andra obotliga maligna tumörer;
  • Antal vita blodkroppar mindre än 3×10^9/L, absolut antal neutrofiler mindre än 1,5×10^9/L, förhållande neutrofiler/lymfocyter lika med eller större än 3, trombocytantal mindre än 50×10^9/L, hemoglobinkoncentration mindre än 90 g/L;
  • Lever- och njurinsufficiens (kreatininnivåer överstiger 176,8 μmol/L); Nivåer av aspartataminotransferas (AST) och/eller alaninaminotransferas (ALT) mer än två gånger den övre normalgränsen;
  • Okorrigerbar koagulopati eller samtidig aktiv hemoptys;
  • Komplicerad med aktiv infektion som kräver antibiotikabehandling;
  • Okontrollerad hypertoni, diabetes eller hjärt-kärlsjukdom;
  • Allergi mot kontrastmedel;
  • Kvinnor som är gravida eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Läkemedelsavgivande pärlor bronkial arteriell kemoembolisering i kombination med Serplulimab
Procedur: Läkemedelsavgivande pärlor bronkial arteriell kemoembolisering
Läkemedelseluerande pärlor bronkial arteriell kemoembolisering använder i allmänhet platinainnehållande tvåläkemedelskemoterapi "platina (cisplatin, karboplatin, nedaplatin) kombinerad behandling och läkemedelsladdade mikrosfärer laddas med irinotekan. Dosen av kemoterapiläkemedel är satt till 75 mg/m2 platina, och dosen av kemoterapi genom kateterinfusion minskas med 25 %. Dosen av läkemedelsladdade läkemedel är irinotekan 80mg/m2. Kemoterapi perfunderades först, följt av embolisering med läkemedelsladdade mikrosfärer, tills blodflödet i artären som försörjer tumören saktade ner och närmade sig stagnation. Antalet DEB-BACE-behandlingar bestäms av utredaren, och ges vid behov efter patientens tillstånd, vanligtvis 1-2 gånger, med ett intervall på 28±10 dagar.
Läkemedel: Serplulimab
Programmerad celldödsprotein 1-inhibitorfixering behandlades med serplulimab (Fuhong Hanlin Co., LTD.). Det administreras som intravenös infusion och den rekommenderade dosen är 200 mg, ges en gång var 21:e dag. Läkemedlet kommer att pågå i två år tills sjukdomsprogression eller outhärdlig toxicitet inträffar. Under immunterapi kommer immunsuppressiva medel inte att ersättas och dosen kommer inte att justeras.
Aktiv komparator: Irinotekan Intravenös kemoterapi engångsmedel kombinerat med Serplulimab
Läkemedel: Serplulimab
Programmerad celldödsprotein 1-inhibitorfixering behandlades med serplulimab (Fuhong Hanlin Co., LTD.). Det administreras som intravenös infusion och den rekommenderade dosen är 200 mg, ges en gång var 21:e dag. Läkemedlet kommer att pågå i två år tills sjukdomsprogression eller outhärdlig toxicitet inträffar. Under immunterapi kommer immunsuppressiva medel inte att ersättas och dosen kommer inte att justeras.
Procedur: Intravenös kemoterapi
Intravenös kemoterapi med irinotekan 65 mg/m2 dag 1 och dag 8, ges en gång var 21:e dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Andel patienter som uppnådde fullständig remission (CR) eller partiell remission (PR) enligt mRECIST-kriterier vid 1 månad, 3 månader och 6 månader, bedömd upp till 12 månader
Utvärderingsindex för klinisk effekt av läkemedel mot cancer.
Andel patienter som uppnådde fullständig remission (CR) eller partiell remission (PR) enligt mRECIST-kriterier vid 1 månad, 3 månader och 6 månader, bedömd upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Tid från randomisering till död oavsett orsak, i "månader", bedömd upp till 2 år. För patienter som fortfarande är i livet vid tidpunkten för dataanalysen beräknas OS baserat på det datum då patienten senast var vid liv.
Det bästa effektmåttet i kliniska cancerprövningar.
Tid från randomisering till död oavsett orsak, i "månader", bedömd upp till 2 år. För patienter som fortfarande är i livet vid tidpunkten för dataanalysen beräknas OS baserat på det datum då patienten senast var vid liv.
Dags för obehandlad tumörprogression
Tidsram: Tidsintervallet mellan randomisering till tumörprogression som patienter inte kan få ytterligare behandling, bedömt upp till 12 månader.
Slutpunkt för antitumörläkemedelsprövning.
Tidsintervallet mellan randomisering till tumörprogression som patienter inte kan få ytterligare behandling, bedömt upp till 12 månader.
Tumörbiomarkörer
Tidsram: Från föringrepp till varje uppföljningstid, bedömd upp till 2 år.
karcinoembryonalt antigen, kolhydratantigen 125, skivepitelcancer, etc.
Från föringrepp till varje uppföljningstid, bedömd upp till 2 år.
Återfallsfrekvens av hemoptys
Tidsram: Från datum för randomisering till varje uppföljningstid, bedömd upp till 2 år.
Hemoptys uppstår igen
Från datum för randomisering till varje uppföljningstid, bedömd upp till 2 år.
Livskvalitet Questionare-Core poäng
Tidsram: Från datum för randomisering till varje uppföljningstid, bedömd upp till 2 år.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Livskvalitet Questionare-Core poäng. Alla objekt och underskalor omvandlades från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre övergripande livskvalitet.
Från datum för randomisering till varje uppföljningstid, bedömd upp till 2 år.
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Tiden från inskrivning till tumörprogression eller död av någon orsak, beroende på vad som inträffade först, mätt i "månader", bedömd upp till 2 år
Det vanligaste primära effektmåttet i cancerstudier.
Tiden från inskrivning till tumörprogression eller död av någon orsak, beroende på vad som inträffade först, mätt i "månader", bedömd upp till 2 år
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: Andel patienter med fullständig remission (CR), partiell remission (PR) och stabil sjukdom (SD) enligt mRECIST-kriterier, bedömd upp till 12 månader.
Utvärderingsindex för klinisk effekt av läkemedel mot cancer
Andel patienter med fullständig remission (CR), partiell remission (PR) och stabil sjukdom (SD) enligt mRECIST-kriterier, bedömd upp till 12 månader.
Varaktighet för övergripande svar
Tidsram: Tiden från den första bedömningen av tumören som fullständig remission eller partiell remission till den första bedömningen som sjukdomsprogression eller död av någon orsak, bedömd upp till 12 månader
Utvärderingsindex för klinisk effekt av läkemedel mot cancer.
Tiden från den första bedömningen av tumören som fullständig remission eller partiell remission till den första bedömningen som sjukdomsprogression eller död av någon orsak, bedömd upp till 12 månader
Tumörbiomarkörer
Tidsram: Från föringrepp till varje uppföljningstid, bedömd upp till 2 år.
skivepitelcancer
Från föringrepp till varje uppföljningstid, bedömd upp till 2 år.
Tumörbiomarkörer
Tidsram: Från föringrepp till varje uppföljningstid, bedömd upp till 2 år.
kolhydratantigen 125
Från föringrepp till varje uppföljningstid, bedömd upp till 2 år.
Tumörbiomarkörer
Tidsram: Från föringrepp till varje uppföljningstid, bedömd upp till 2 år.
karcinoembryonalt antigen
Från föringrepp till varje uppföljningstid, bedömd upp till 2 år.
Eastern Cooperative Oncology Group Poäng
Tidsram: Patientens prestationsstatuspoäng är uppdelad i 6 grader. Det lägsta betyget är 0 och det högsta betyget är 5. Patientens fysiska tillstånd försämras när betyget stiger, bedömt upp till 2 år.
Tidsram: Från föringrepp till varje uppföljningstid, bedömd upp till 2 år.
Patientens prestationsstatuspoäng är uppdelad i 6 grader. Det lägsta betyget är 0 och det högsta betyget är 5. Patientens fysiska tillstånd försämras när betyget stiger, bedömt upp till 2 år.
Förekomsten av biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: Tidsram: Från datum för randomisering till varje uppföljningstid, bedömd upp till 2 år.
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0
Tidsram: Från datum för randomisering till varje uppföljningstid, bedömd upp till 2 år.
Smärtbedömning
Tidsram: Från datum för randomisering till varje uppföljningstid, bedömd upp till 2 år.
Visual Analog Scale/Score.Verktyget är en 10 cm lång linjal med 11 skalor från 0 till 10. En poäng på 0 betyder ingen smärta och en poäng på 10 betyder outhärdlig smärta. Ju högre poäng desto svårare smärta
Från datum för randomisering till varje uppföljningstid, bedömd upp till 2 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Central Hospital of Lishui City

Utredare

  • Studierektor: Linqiang Lai, MD., The Central Hospital of Lishui City

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2024

Första postat (Beräknad)

15 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZJLS-KLDMIR-22006

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Statistisk analysplan, formulär för informerat samtycke och klinisk studierapport kan delas med andra forskare.

Tidsram för IPD-delning

Inom sex månader efter att rättegången avslutats.

Kriterier för IPD Sharing Access

Delad data är inte tillgänglig för nedladdning, men kan bara bläddras. För att ladda ner uppgifterna måste du kontakta forskarna.

Delad data ger ingen privat information om deltagarna.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Carcinom

Kliniska prövningar på Läkemedelsavgivande pärlor bronkial arteriell kemoembolisering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera