Eficacia y seguridad de DEB-BACE combinado con serplulimab en el tratamiento de primera línea del SCLC
8 de abril de 2024 actualizado por: The Central Hospital of Lishui City
Eficacia y seguridad de DEB-BACE combinado con serplulimab en el tratamiento de primera línea del SCLC: un ensayo clínico prospectivo, unicéntrico, aleatorizado, abierto y de dos brazos
Este proyecto tiene como objetivo realizar un estudio prospectivo, unicéntrico, aleatorizado, abierto y de dos brazos para comparar la eficacia clínica y la seguridad de la quimioembolización arterial bronquial con perlas liberadoras de fármacos (DEB-BACE) combinadas con serplulimab versus quimioterapia intravenosa convencional. combinado con Serplulimab como tratamiento de primera línea para pacientes con SCLC.
El objetivo es proporcionar apoyo basado en evidencia para la práctica clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jianfei Tu, DR.
- Número de teléfono: +8613646782878
- Correo electrónico: jianfei1133@163.com
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Lishui, Zhejiang, Porcelana, 323000
- Lishui Central Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años, independientemente del sexo;
- Diagnóstico de SCLC basado en histopatología según las Pautas de diagnóstico y tratamiento del cáncer de pulmón primario (edición de 2018);
- TNM estadio II-IV;
- Puntuación ECOG PS ≤2;
- Tiempo de supervivencia previsto superior a 3 meses;
- Provisión de consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Terapias intervencionistas previas como implantación de semillas de yodo (en los últimos seis meses), ablación, BACE o inmunoterapia;
- Presencia concurrente de otros tumores malignos incurables;
- Recuento de glóbulos blancos inferior a 3×10^9/L, recuento absoluto de neutrófilos inferior a 1,5×10^9/L, relación neutrófilos/linfocitos igual o superior a 3, recuento de plaquetas inferior a 50×10^9/L, concentración de hemoglobina inferior a 90 g/l;
- Insuficiencia hepática y renal (nivel de creatinina superior a 176,8 μmol/L); Niveles de aspartato aminotransferasa (AST) y/o alanina aminotransferasa (ALT) superiores al doble del límite superior normal;
- Coagulopatía incorregible o hemoptisis activa concurrente;
- Complicado con infección activa que requiere tratamiento con antibióticos;
- Hipertensión, diabetes o enfermedades cardiovasculares no controladas;
- Alergia a los agentes de contraste;
- Mujeres que estén embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Quimioembolización arterial bronquial con perlas liberadoras de fármacos combinada con serplulimab
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La quimioembolización arterial bronquial con perlas liberadoras de fármacos generalmente utiliza un tratamiento combinado de quimioterapia con dos fármacos que contienen platino (cisplatino, carboplatino, nedaplatino) y microesferas cargadas de fármaco con irinotecán.
La dosis de los fármacos quimioterapéuticos se fija en 75 mg/m2 de platino, y la dosis de quimioterapia mediante infusión con catéter se reduce en un 25%.
La dosis de fármacos cargados es irinotecán 80 mg/m2.
Primero se perfundió la quimioterapia, seguida de la embolización con microesferas cargadas de fármaco, hasta que el flujo sanguíneo en la arteria que irriga el tumor se ralentizó y se acercó al estancamiento.
El investigador determina la cantidad de tratamientos con DEB-BACE y se administra según sea necesario según la condición del paciente, generalmente 1 o 2 veces, con un intervalo de 28 ± 10 días.
La fijación del inhibidor de la proteína 1 de muerte celular programada se trató con serplulimab (Fuhong Hanlin Co., LTD.).
Se administra mediante infusión intravenosa y la dosis recomendada es de 200 mg, administrada una vez cada 21 días.
El medicamento durará dos años hasta que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable.
Durante la inmunoterapia no se sustituirán los agentes inmunosupresores ni se ajustará la dosis.
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Comparador activo: Quimioterapia intravenosa con irinotecán como agente único combinada con serplulimab
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La fijación del inhibidor de la proteína 1 de muerte celular programada se trató con serplulimab (Fuhong Hanlin Co., LTD.).
Se administra mediante infusión intravenosa y la dosis recomendada es de 200 mg, administrada una vez cada 21 días.
El medicamento durará dos años hasta que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable.
Durante la inmunoterapia no se sustituirán los agentes inmunosupresores ni se ajustará la dosis.
Quimioterapia intravenosa con irinotecán 65 mg/m2 el día 1 y el día 8, administrado una vez cada 21 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Proporción de pacientes que lograron la remisión completa (CR) o la remisión parcial (PR) según los criterios mRECIST al mes, 3 meses y 6 meses, evaluados hasta los 12 meses
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Índice de evaluación de la eficacia clínica de los fármacos anticancerígenos.
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Proporción de pacientes que lograron la remisión completa (CR) o la remisión parcial (PR) según los criterios mRECIST al mes, 3 meses y 6 meses, evaluados hasta los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, en "meses", evaluado hasta 2 años. Para los pacientes que todavía están vivos en el momento del análisis de datos, la OS se calcula en función de la fecha en que se sabe por última vez que el paciente está vivo.
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El mejor punto final de eficacia en ensayos clínicos de cáncer.
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Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, en "meses", evaluado hasta 2 años. Para los pacientes que todavía están vivos en el momento del análisis de datos, la OS se calcula en función de la fecha en que se sabe por última vez que el paciente está vivo.
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Tiempo hasta la progresión intratable del tumor
Periodo de tiempo: El intervalo de tiempo entre la aleatorización y la progresión del tumor en el que los pacientes no pueden seguir recibiendo tratamiento, evaluado hasta 12 meses.
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Punto final del ensayo de fármacos antitumorales.
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El intervalo de tiempo entre la aleatorización y la progresión del tumor en el que los pacientes no pueden seguir recibiendo tratamiento, evaluado hasta 12 meses.
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Biomarcadores tumorales
Periodo de tiempo: Desde el preprocedimiento hasta cada tiempo de seguimiento, evaluado hasta 2 años.
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antígeno carcinoembrionario, antígeno carbohidrato 125, carcinoma de células escamosas, etc.
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Desde el preprocedimiento hasta cada tiempo de seguimiento, evaluado hasta 2 años.
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Tasa de recurrencia de la hemoptisis
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta cada tiempo de seguimiento, evaluado hasta 2 años.
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Hemoptisis se produce de nuevo
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Desde la fecha de aleatorización hasta cada tiempo de seguimiento, evaluado hasta 2 años.
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Cuestionario de calidad de vida-puntuación básica
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta cada tiempo de seguimiento, evaluado hasta 2 años.
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La Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Quality of life Questionare-Core score.
Todos los ítems y subescalas se convirtieron de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida en general.
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Desde la fecha de aleatorización hasta cada tiempo de seguimiento, evaluado hasta 2 años.
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: El tiempo desde la inscripción hasta la progresión del tumor o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, medido en "meses", evaluado hasta 2 años
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El criterio de valoración principal más común en los ensayos sobre cáncer.
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El tiempo desde la inscripción hasta la progresión del tumor o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, medido en "meses", evaluado hasta 2 años
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Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: Proporción de pacientes con remisión completa (CR), remisión parcial (PR) y enfermedad estable (SD) según los criterios mRECIST, evaluados hasta 12 meses.
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Índice de evaluación de la eficacia clínica de los medicamentos contra el cáncer.
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Proporción de pacientes con remisión completa (CR), remisión parcial (PR) y enfermedad estable (SD) según los criterios mRECIST, evaluados hasta 12 meses.
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Duración de la respuesta general
Periodo de tiempo: El tiempo desde la primera evaluación del tumor como remisión completa o remisión parcial hasta la primera evaluación como progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 12 meses.
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Índice de evaluación de la eficacia clínica de los fármacos anticancerígenos.
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El tiempo desde la primera evaluación del tumor como remisión completa o remisión parcial hasta la primera evaluación como progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 12 meses.
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Biomarcadores tumorales
Periodo de tiempo: Desde el preprocedimiento hasta cada tiempo de seguimiento, evaluado hasta 2 años.
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carcinoma de células escamosas
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Desde el preprocedimiento hasta cada tiempo de seguimiento, evaluado hasta 2 años.
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Biomarcadores tumorales
Periodo de tiempo: Desde el preprocedimiento hasta cada tiempo de seguimiento, evaluado hasta 2 años.
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antígeno carbohidrato 125
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Desde el preprocedimiento hasta cada tiempo de seguimiento, evaluado hasta 2 años.
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Biomarcadores tumorales
Periodo de tiempo: Desde el preprocedimiento hasta cada tiempo de seguimiento, evaluado hasta 2 años.
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antígeno carcinoembrionario
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Desde el preprocedimiento hasta cada tiempo de seguimiento, evaluado hasta 2 años.
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Puntuación del Grupo Cooperativo de Oncología del Este
Periodo de tiempo: La puntuación del estado funcional del paciente se divide en 6 grados. El grado más bajo es 0 y el grado más alto es 5. El estado físico del paciente se deteriora a medida que aumenta el grado, evaluado hasta los 2 años.
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Marco de tiempo: desde el preprocedimiento hasta cada tiempo de seguimiento, evaluado hasta 2 años.
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La puntuación del estado funcional del paciente se divide en 6 grados. El grado más bajo es 0 y el grado más alto es 5. El estado físico del paciente se deteriora a medida que aumenta el grado, evaluado hasta los 2 años.
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La incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves.
Periodo de tiempo: Marco temporal: desde la fecha de aleatorización hasta cada tiempo de seguimiento, evaluado hasta 2 años.
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Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) Versión 5.0
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Marco temporal: desde la fecha de aleatorización hasta cada tiempo de seguimiento, evaluado hasta 2 años.
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta cada tiempo de seguimiento, evaluado hasta 2 años.
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Escala/puntuación analógica visual. La herramienta es una regla móvil de 10 cm de largo con 11 escalas que van de 0 a 10.
Una puntuación de 0 significa que no hay dolor y una puntuación de 10 significa dolor insoportable.
Cuanto mayor sea la puntuación, más intenso será el dolor.
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Desde la fecha de aleatorización hasta cada tiempo de seguimiento, evaluado hasta 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Linqiang Lai, MD., The Central Hospital of Lishui City
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZJLS-KLDMIR-22006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El plan de análisis estadístico, el formulario de consentimiento informado y el informe del estudio clínico se pueden compartir con otros investigadores.
Marco de tiempo para compartir IPD
Dentro de los seis meses siguientes a la finalización del juicio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos compartidos no están disponibles para descargar, solo se pueden explorar. Para descargar los datos es necesario ponerse en contacto con los investigadores.
Los datos compartidos no proporcionan ninguna información privada de los participantes.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .