鼻内 CT001 在儿科患者中的安全性、耐受性、镇痛效果和可行性
2026年1月15日 更新者：Cessatech A/S
开放标签前瞻性研究，评估在急性护理环境中鼻内舒芬太尼/氯胺酮治疗中度或重度疼痛儿科患者的安全性、耐受性、镇痛效果和可行性
拟议的研究旨在调查鼻内舒芬太尼/氯胺酮 (CT001) 在参加急症护理的儿科参与者中的安全性、耐受性、镇痛功效和可行性。
紧急）设置。
该研究是开发用于治疗儿童急性疼痛的 CT001 鼻喷雾剂临床开发计划的一部分。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
155
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Birmingham、英国
- Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
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London、英国
- Royal London Hospital
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Sheffield、英国
- Sheffield Children's Hospital
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Alicante、西班牙
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
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Barcelona、西班牙
- Hospital Sant Joan de Déu
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Madrid、西班牙
- Universidad Autonoma de Madrid (UAM) - Hospital Universitario La Paz (HULP) -
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Santiago de Compostela、西班牙
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 儿童参与者，年龄 1 岁至 17 岁
- 受伤后前往急诊室
- 中度或重度的急性疼痛
- 获得父母/监护人的知情同意，并在可能且相关的情况下获得儿童的同意（取决于年龄）
排除标准：
参与者表现出鼻腔/气道异常，例如：
- 主要间隔偏曲
- 既往鼻部疾病或手术的证据
- 目前因普通感冒而严重鼻塞
- 在过去 72 小时内接受过舒芬太尼和/或氯胺酮治疗
- 已知或怀疑对氯胺酮或舒芬太尼过敏
- 危及生命或肢体的情况需要立即处理
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CT001
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鼻内
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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镇静
大体时间：在首次IMP给药前基线时及首次IMP给药后10、15、20、30、45和60分钟。如需第二次IMP给药，镇静评分均在相对于首次IMP给药的时间点进行。
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镇静程度通过密歇根大学镇静量表（UMSS）的镇静评分进行评估。
评分范围为0至4分，其中0分=清醒/警觉，1分=轻度镇静（疲倦/困倦，对言语交流和/或声音有适当反应），2分=中度镇静（嗜睡/入睡，轻触刺激或简单言语指令即可唤醒），3分=深度镇静（深睡，仅通过显著物理刺激可唤醒），4分=无法唤醒。
分数越低表示镇静程度越轻；分数越高表示镇静程度越深。
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在首次IMP给药前基线时及首次IMP给药后10、15、20、30、45和60分钟。如需第二次IMP给药，镇静评分均在相对于首次IMP给药的时间点进行。
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呼吸抑制
大体时间：在基线时以及IMP给药后10、15、20、25、30、35、45、60和75分钟。
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通过呼吸频率评估的呼吸抑制。
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在基线时以及IMP给药后10、15、20、25、30、35、45、60和75分钟。
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外周血氧饱和度
大体时间：在IMP给药后的基线以及10、15、20、25、30、35、45、60和75分钟时。
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外周血氧饱和度通过血氧饱和度百分比（%）评估
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在IMP给药后的基线以及10、15、20、25、30、35、45、60和75分钟时。
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心血管稳定性
大体时间：在IMP给药前基线时及给药后10、15、20、25、30、35、45、60和75分钟。
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通过脉搏率（bpm）评估心血管稳定性
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在IMP给药前基线时及给药后10、15、20、25、30、35、45、60和75分钟。
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报告的不良事件数量
大体时间：至研究完成；最长7天
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报告的不良事件数量。
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至研究完成；最长7天
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每名参与者报告的不良事件（AEs）数量
大体时间：直至研究完成；最长7天
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每位参与者报告的不良事件（AEs）数量。
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直至研究完成；最长7天
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局部鼻腔刺激
大体时间：IMP给药后30和60分钟
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鼻部刺激的参与者人数按鼻部刺激类型，通过每个时间点（IMP给药后30分钟和60分钟）的参与者计数进行汇总。
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IMP给药后30和60分钟
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镇痛效果
大体时间：在基线时以及首次试验用药品给药后15分钟和30分钟
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相对于基线对治疗有反应的参与者数量和比例（即疼痛评分降低至4分或以下）。
疼痛强度使用适合年龄的验证量表进行评估。
年龄≥1-<5岁：FLACC（面部、腿部、活动、哭泣、可安抚性）量表，总分0-10分（0=无痛，10=剧痛）。
年龄≥5-<9岁：Wong-Baker面部表情量表，类别0、2、4、6、8、10（范围0-10；分数越高表示疼痛越严重）。
年龄≥9岁：数字评分量表（NRS）0-10分（0=无痛，10=能想象的最严重疼痛）。
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在基线时以及首次试验用药品给药后15分钟和30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗满意度
大体时间：在急诊科出院前（IMP给药当天）
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通过回答以下问题评估治疗满意度：“您对您/您的孩子接受的研究药物满意程度如何？
请考虑其缓解疼痛的效果、给药方式、任何副作用以及您/您的孩子康复的速度”。
受访者使用5点李克特量表进行回答（非常不满意（1）、不满意（2）、中立（3）、满意（4）、非常满意（5））。
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在急诊科出院前（IMP给药当天）
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可行性（鼻内给药方式的接受度）
大体时间：在急诊科出院前（IMP给药当天）
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可行性（即对鼻腔给药的接受程度）由医护人员通过询问参与者进行评估：“如果您再次遇到这种情况需要止痛药，您是否愿意接受鼻喷雾剂（相对于注射、药片或栓剂来止痛）？”如果参与者无法回答，则由父母/法定监护人评估鼻腔给药的接受度。回答选项为“是”、“否”、“我不知道”。
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在急诊科出院前（IMP给药当天）
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用药错误
大体时间：在IMP给药后立即评估
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药物错误，定义为在IMP给药说明中出现的任何偏差，导致给药剂量高于或低于计划剂量。
示例可能包括泵的错误启动、给药泵数量过少/过多等。
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在IMP给药后立即评估
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首次IMP给药后30分钟内疼痛强度相对于基线的最大变化。
大体时间：首次IMP给药后30分钟
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使用适合年龄的经过验证的量表评估疼痛强度。
年龄≥1-<5岁：FLACC（面部、腿部、活动、哭闹、可安抚性）量表，总分0-10分（0=无痛，10=剧烈疼痛）。
年龄≥5-<9岁：Wong-Baker面部表情疼痛量表，分类为0、2、4、6、8、10（范围0-10；分数越高表示疼痛越严重）。
年龄≥9岁：数字评分量表（NRS）0-10分（0=无痛，10=可想象的最严重疼痛）。
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首次IMP给药后30分钟
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达到疼痛强度较基线降低30%（或更多）的受试者人数
大体时间：在（首次）IMP给药后30分钟内。
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疼痛强度使用适合年龄的经过验证的量表进行评估。
年龄≥1-<5岁：FLACC（面部、腿部、活动、哭闹、可安抚性）量表，总分0-10分（0分=无痛，10分=剧烈疼痛）。
年龄≥5-<9岁：Wong-Baker面部表情疼痛量表，分类为0、2、4、6、8、10分（范围0-10分；分数越高表示疼痛越严重）。
年龄≥9岁：数字评定量表（NRS）0-10分（0分=无痛，10分=可想象的最严重疼痛）。
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在（首次）IMP给药后30分钟内。
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与基线相比的疼痛强度变化
大体时间：在末次IMP给药后10、15、20、30、45和60分钟。
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疼痛强度采用适合年龄的验证量表进行评估。
年龄≥1-<5岁：FLACC（面部、腿部、活动、哭闹、可安抚性）量表，总分0-10分（0=无疼痛，10=剧烈疼痛）。
年龄≥5-<9岁：Wong-Baker面部表情疼痛量表，类别为0、2、4、6、8、10分（范围0-10分；分数越高表示疼痛越严重）。
年龄≥9岁：数字评分量表（NRS）0-10分（0=无疼痛，10=可想象的最严重疼痛）。
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在末次IMP给药后10、15、20、30、45和60分钟。
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接受额外镇痛治疗的儿童数量
大体时间：在末次研究药物给药后60分钟内
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接受额外镇痛剂的儿童数量。
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在末次研究药物给药后60分钟内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stuart Hartshorn, Dr.、Birmingham Children's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月27日
初级完成 (实际的)
2025年5月9日
研究完成 (实际的)
2025年5月9日
研究注册日期
首次提交
2024年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月8日
首次发布 (实际的)
2024年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月15日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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其他研究编号
- PDC 01-0202
- 2023-504023-63-00 (克蒂斯)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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