Säkerhet, tolerabilitet, smärtstillande effekt och genomförbarhet av intranasal CT001 hos pediatriska patienter
15 januari 2026 uppdaterad av: Cessatech A/S
Öppen, prospektiv studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, smärtstillande effekt och genomförbarhet av intranasal sufentanil/ketamin hos pediatriska patienter med måttlig eller svår smärta, i en akutvårdsmiljö
Den föreslagna studien syftar till att undersöka säkerhet, tolerabilitet, smärtstillande effekt och genomförbarhet av intranasal sufentanil/ketamin (CT001) hos pediatriska deltagare som går på en akutvård (dvs.
nödläge).
Studien är en del av den kliniska utvecklingsplanen för utveckling av CT001 nässpray för behandling av akut smärta hos barn.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
155
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Alicante, Spanien
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Madrid, Spanien
- Universidad Autonoma de Madrid (UAM) - Hospital Universitario La Paz (HULP) -
-
Santiago de Compostela, Spanien
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien
- Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannien
- Royal London Hospital
-
Sheffield, Storbritannien
- Sheffield Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pediatrisk deltagare, ålder 1 år till 17 år
- Att besöka en akutmottagning efter en skada
- Akut smärta av måttlig eller svår intensitet
- Erhållit informerat samtycke från förälder/vårdnadshavare och samtycke från barnet om möjligt och relevant (åldersberoende)
Exklusions kriterier:
Deltagare som visar onormal näshåla/luftväg såsom:
- stor septumavvikelse
- bevis på tidigare nasal sjukdom eller operation
- nuvarande betydande nästäppa på grund av vanlig förkylning
- Har fått behandling med sufentanil och/eller ketamin under de senaste 72 timmarna
- Känd eller misstänkt allergi mot ketamin eller sufentanil
- Kritiskt, livshotande tillstånd som kräver omedelbar behandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CT001
|
Intranasal
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sedering
Tidsram: Vid baslinjen och 10, 15, 20, 30, 45 och 60 minuter efter första IMP-administreringen. Om en andra IMP-dos behövdes, utfördes sedationspoängsättningen vid tidpunkterna relativt första IMP-administreringen.
|
Sedering bedömdes med sedationspoäng på University of Michigan Sedation Scale (UMSS).
Poängen sträcker sig från 0 till 4, där 0 = vaken/alert, 1 = minimalt sederad (trött/sömnig, lämpligt svar på verbalt samtal och/eller ljud), 2 = måttligt sederad (somnolent/sovande, lätt väckbar med lätt taktil stimulering eller enkelt verbalt kommando), 3 = djupt sederad (djup sömn, väckbar endast med betydande fysisk stimulering), och 4 = oväckbar.
Lägre poäng indikerar mindre sedering; högre poäng indikerar djupare sedering.
|
Vid baslinjen och 10, 15, 20, 30, 45 och 60 minuter efter första IMP-administreringen. Om en andra IMP-dos behövdes, utfördes sedationspoängsättningen vid tidpunkterna relativt första IMP-administreringen.
|
|
Andningsdepression
Tidsram: Vid baslinjen och 10, 15, 20, 25, 30, 35, 45, 60 och 75 minuter efter IMP-administrering.
|
Respirationsdepression bedömd genom andningsfrekvens.
|
Vid baslinjen och 10, 15, 20, 25, 30, 35, 45, 60 och 75 minuter efter IMP-administrering.
|
|
Perifer syremättnad
Tidsram: Vid baslinjen och 10, 15, 20, 25, 30, 35, 45, 60 och 75 minuter efter IMP-administrering.
|
Perifer syremättnad bedömd genom syremättnadshastighet (%)
|
Vid baslinjen och 10, 15, 20, 25, 30, 35, 45, 60 och 75 minuter efter IMP-administrering.
|
|
Kardiovaskulär stabilitet
Tidsram: Vid baslinjen samt 10, 15, 20, 25, 30, 35, 45, 60 och 75 minuter efter IMP-administrering.
|
Kardiovaskulär stabilitet bedömd med puls (slag/min)
|
Vid baslinjen samt 10, 15, 20, 25, 30, 35, 45, 60 och 75 minuter efter IMP-administrering.
|
|
Antal rapporterade biverkningar
Tidsram: Under hela studiens genomförande; upp till 7 dagar
|
Antal rapporterade biverkningar.
|
Under hela studiens genomförande; upp till 7 dagar
|
|
Antal rapporterade biverkningar (AE) per deltagare
Tidsram: Under hela studiens genomförande; upp till 7 dagar
|
Antal rapporterade biverkningar (AE) per deltagare.
|
Under hela studiens genomförande; upp till 7 dagar
|
|
Lokal nässelirritation
Tidsram: 30 och 60 minuter efter IMP-administrering
|
Antalet deltagare med nasal irritation sammanfattades med antalet deltagare för varje tidpunkt (30 och 60 minuter efter IMP-administrering) efter typ av nasal irritation.
|
30 och 60 minuter efter IMP-administrering
|
|
Analgetisk effekt
Tidsram: Vid baseline och vid 15 och 30 minuter efter första IMP-dosen
|
Antal och andel deltagare som svarar på behandlingen jämfört med baslinjen (dvs. minskning av smärtpoäng till 4 eller lägre). Smärtintensitet bedömdes med åldersanpassade validerade skattningsskalor. Ålder ≥1-<5 år: FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability), totalpoäng 0-10 (0=ingen smärta, 10=svår smärta). Ålder ≥5-<9 år: Wong-Baker FACES, kategorier 0,2,4,6,8,10 (intervall 0-10; högre=värre smärta). Ålder ≥9 år: Numerisk bedömningsskala (NRS) 0-10 (0=ingen smärta, 10=värsta tänkbara smärta).
|
Vid baseline och vid 15 och 30 minuter efter första IMP-dosen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsnöjdhet
Tidsram: Innan utskrivning från akutmottagningen (dagen för IMP-administrering)
|
Behandlingstillfredsställelse som bedömts genom svar på frågan: "Hur nöjd är du med studieläkemedlet som du/ditt barn fick?
Tänk på hur det hjälpte mot smärtan, hur det administrerades, eventuella biverkningar och hur snabbt du/ditt barn återhämtade sig".
Respondenterna svarade med en 5-gradig Likertskala (mycket missnöjd (1), missnöjd (2), neutral (3), nöjd (4), mycket nöjd (5)).
|
Innan utskrivning från akutmottagningen (dagen för IMP-administrering)
|
|
Genomförbarhet (Acceptans av nasal administration)
Tidsram: Före utskrivning från akutmottagningen (dagen för IMP-administrering)
|
Genomförbarheten (d.v.s.
acceptansen av nasal administrering) hanterades genom att vårdpersonalen frågade deltagaren: "Om du var i denna situation igen och behövde smärtlindring, skulle du vilja få nässprayen (jämfört med en injektion, tablett eller suppositorium för smärtan)?'
Om deltagaren inte kunde svara, bedömde förälder/vårdnadshavare den nasala acceptansen.
Svaren var "ja", "nej", "jag vet inte".
|
Före utskrivning från akutmottagningen (dagen för IMP-administrering)
|
|
Läkemedelsfel
Tidsram: Bedömd omedelbart efter IMP-administration
|
Läkemedelsfel, definierade som varje avvikelse i IMP-administreringsinstruktionerna som resulterade i högre eller lägre dos än planerat.
Exempel kan inkludera felaktig priming av pumpen, för få/för många pumpar administrerade, etc.
|
Bedömd omedelbart efter IMP-administration
|
|
Maximal förändring från baslinjen i smärtintensitet inom 30 minuter efter (första) IMP-administrering.
Tidsram: 30 minuter efter (första) IMP-administrering
|
Smärtintensitet bedömdes med validerade skattningsskalor anpassade efter ålder.
Ålder ≥1-<5år: FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability), totalsumma 0-10 (0=ingen smärta, 10=kraftig smärta).
Ålder ≥5-<9år: Wong-Baker FACES, kategorier 0,2,4,6,8,10 (intervall 0-10; högre=värre smärta).
Ålder ≥9år: Numerisk skattningsskala (NRS) 0-10 (0=ingen smärta, 10=värsta tänkbara smärta).
|
30 minuter efter (första) IMP-administrering
|
|
Antal deltagare som uppnådde en 30 % (eller mer) minskning av smärtintensitet jämfört med baslinjen
Tidsram: inom 30 minuter efter (första) IMP-administrering.
|
Smärtintensiteten bedömdes med åldersanpassade validerade skattningsskalor.
Ålder ≥1-<5 år: FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability), totalsumma 0-10 (0=ingen smärta, 10=svår smärta).
Ålder ≥5-<9 år: Wong-Baker FACES, kategorier 0,2,4,6,8,10 (spann 0-10; högre=värre smärta).
Ålder ≥9 år: Numerisk skattningsskala (NRS) 0-10 (0=ingen smärta, 10=värsta tänkbara smärta).
|
inom 30 minuter efter (första) IMP-administrering.
|
|
Förändring från baslinje i smärtintensitet
Tidsram: vid 10, 15, 20, 30, 45 och 60 minuter efter sista dosen av IMP-administrering.
|
Smärtintensiteten bedömdes med åldersanpassade validerade skattningsskalor.
Ålder ≥1-<5år: FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability), totalpoäng 0-10 (0=ingen smärta, 10=svår smärta).
Ålder ≥5-<9år: Wong-Baker FACES, kategorier 0,2,4,6,8,10 (spann 0-10; högre=värre smärta).
Ålder ≥9år: Numerisk bedömningsskala (NRS) 0-10 (0=ingen smärta, 10=värsta tänkbara smärta).
|
vid 10, 15, 20, 30, 45 och 60 minuter efter sista dosen av IMP-administrering.
|
|
Antal barn som får ytterligare smärtstillande medel
Tidsram: Under 60-minutersperioden efter sista dosen av IMP
|
Antal barn som får ytterligare smärtlindring.
|
Under 60-minutersperioden efter sista dosen av IMP
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stuart Hartshorn, Dr., Birmingham Children's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 maj 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
9 maj 2025
Avslutad studie (Faktisk)
9 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2024
Första postat (Faktisk)
15 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PDC 01-0202
- 2023-504023-63-00 (Ctis)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .