Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet, smärtstillande effekt och genomförbarhet av intranasal CT001 hos pediatriska patienter

8 april 2024 uppdaterad av: Cessatech A/S

Öppen, prospektiv studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, smärtstillande effekt och genomförbarhet av intranasal sufentanil/ketamin hos pediatriska patienter med måttlig eller svår smärta, i en akutvårdsmiljö

Den föreslagna studien syftar till att undersöka säkerhet, tolerabilitet, smärtstillande effekt och genomförbarhet av intranasal sufentanil/ketamin (CT001) hos pediatriska deltagare som går på en akutvård (dvs. nödläge). Studien är en del av den kliniska utvecklingsplanen för utveckling av CT001 nässpray för behandling av akut smärta hos barn.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pediatrisk deltagare, ålder 1 år till 17 år
  • Att besöka en akutmottagning efter en skada
  • Akut smärta av måttlig eller svår intensitet
  • Erhållit informerat samtycke från förälder/vårdnadshavare och samtycke från barnet om möjligt och relevant (åldersberoende)

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som visar onormal näshåla/luftväg såsom:

    1. stor septumavvikelse
    2. bevis på tidigare nasal sjukdom eller operation
    3. nuvarande betydande nästäppa på grund av vanlig förkylning
  • Har fått behandling med sufentanil och/eller ketamin under de senaste 72 timmarna
  • Känd eller misstänkt allergi mot ketamin eller sufentanil
  • Kritiskt, livshotande tillstånd som kräver omedelbar behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CT001
Läkemedel: CT001
Intranasal

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten
Tidsram: Genom avslutad studie; upp till 7 dagar
Antalet och andelen deltagare med biverkningar Antal biverkningar, graderade efter svårighetsgrad och antal allvarliga biverkningar.
Genom avslutad studie; upp till 7 dagar
För att utvärdera den smärtstillande effekten
Tidsram: 15 och 30 min efter administrering av utredningsläkemedel
Antal och andel deltagare som svarar på behandlingen i förhållande till baslinjen (dvs. minskning av smärtpoäng till 4 eller lägre)
15 och 30 min efter administrering av utredningsläkemedel

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma medicineringsfel
Tidsram: 0 min
Antal medicineringsfel
0 min

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cessatech A/S

Utredare

  • Huvudutredare: Stuart Hartshorn, Dr., Birmingham Children's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

15 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

20 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2024

Första postat (Beräknad)

15 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PDC 01-0202
  • 2023-504023-63-00 (Ctis)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på CT001

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera