Sécurité, tolérance, effet analgésique et faisabilité du CT001 intranasal chez les patients pédiatriques
15 janvier 2026 mis à jour par: Cessatech A/S
Étude prospective ouverte pour évaluer l'innocuité, la tolérance, l'effet analgésique et la faisabilité du sufentanil/kétamine intranasal chez les patients pédiatriques souffrant de douleur modérée ou sévère, dans un environnement de soins aigus
L'étude proposée vise à étudier l'innocuité, la tolérabilité, l'efficacité analgésique et la faisabilité du sufentanil/kétamine intranasal (CT001) chez les participants pédiatriques fréquentant un soins aigus (c.-à-d.
réglage d'urgence).
L'étude fait partie du plan de développement clinique pour le développement du spray nasal CT001 pour le traitement de la douleur aiguë chez les enfants.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
155
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Alicante, Espagne
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
Barcelona, Espagne
- Hospital Sant Joan de Deu
-
Madrid, Espagne
- Universidad Autonoma de Madrid (UAM) - Hospital Universitario La Paz (HULP) -
-
Santiago de Compostela, Espagne
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
-
-
-
-
-
Birmingham, Royaume-Uni
- Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
-
London, Royaume-Uni
- Royal London Hospital
-
Sheffield, Royaume-Uni
- Sheffield Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Participant pédiatrique, âgé de 1 an à 17 ans
- Se rendre aux urgences suite à une blessure
- Douleur aiguë d'intensité modérée ou sévère
- Obtention du consentement éclairé du parent/tuteur et de l'assentiment de l'enfant si possible et pertinent (en fonction de l'âge)
Critère d'exclusion:
Participant présentant des cavités nasales/voies respiratoires anormales telles que :
- déviation septale majeure
- preuve d'une maladie nasale ou d'une intervention chirurgicale antérieure
- congestion nasale importante actuelle due à un rhume
- A reçu un traitement par sufentanil et/ou kétamine au cours des dernières 72 heures
- Allergie connue ou suspectée à la kétamine ou au sufentanil
- État critique, mettant la vie ou un membre en danger, nécessitant une prise en charge immédiate
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: CT001
|
Intranasale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sédation
Délai: Au départ et 10, 15, 20, 30, 45 et 60 min après la première administration du produit de recherche. Si une deuxième dose de produit de recherche était nécessaire, le score de sédation était évalué aux moments relatifs à la première administration du produit de recherche.
|
La sédation a été évaluée par le score de sédation sur l'échelle de sédation de l'Université du Michigan (UMSS).
Les scores vont de 0 à 4, où 0 = éveillé/alerte, 1 = légèrement sédaté (fatigué/somnolent, réponse appropriée à la conversation verbale et/ou au son), 2 = modérément sédaté (somnolent/endormi, facilement réveillé par une stimulation tactile légère ou un simple ordre verbal), 3 = profondément sédaté (sommeil profond, réveillable uniquement par une stimulation physique significative), et 4 = impossible à réveiller.
Les scores inférieurs indiquent une sédation moindre ; les scores supérieurs indiquent une sédation plus profonde.
|
Au départ et 10, 15, 20, 30, 45 et 60 min après la première administration du produit de recherche. Si une deuxième dose de produit de recherche était nécessaire, le score de sédation était évalué aux moments relatifs à la première administration du produit de recherche.
|
|
Dépression Respiratoire
Délai: Au départ et 10, 15, 20, 25, 30, 35, 45, 60 et 75 minutes après l'administration du produit de recherche.
|
Dépression respiratoire évaluée par la fréquence respiratoire.
|
Au départ et 10, 15, 20, 25, 30, 35, 45, 60 et 75 minutes après l'administration du produit de recherche.
|
|
Saturation périphérique en oxygène
Délai: Au départ et 10, 15, 20, 25, 30, 35, 45, 60 et 75 min après l'administration du MP.
|
Saturation périphérique en oxygène évaluée par le taux de saturation en oxygène (%)
|
Au départ et 10, 15, 20, 25, 30, 35, 45, 60 et 75 min après l'administration du MP.
|
|
Stabilité cardiovasculaire
Délai: Au départ et 10, 15, 20, 25, 30, 35, 45, 60 et 75 minutes après l'administration du produit de recherche.
|
Stabilité cardiovasculaire évaluée par la fréquence cardiaque (bpm)
|
Au départ et 10, 15, 20, 25, 30, 35, 45, 60 et 75 minutes après l'administration du produit de recherche.
|
|
Nombre d'événements indésirables signalés
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude ; jusqu'à 7 jours
|
Nombre d'événements indésirables signalés.
|
Jusqu'à l'achèvement de l'étude ; jusqu'à 7 jours
|
|
Nombre d'événements indésirables (EI) signalés par participant
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude ; jusqu'à 7 jours
|
Nombre d'effets indésirables (EI) signalés par participant.
|
Jusqu'à l'achèvement de l'étude ; jusqu'à 7 jours
|
|
Irritation nasale locale
Délai: 30 et 60 min après l'administration de l'IMP
|
Le nombre de participants présentant une irritation nasale a été résumé en utilisant les décomptes de participants pour chaque point temporel (30 et 60 min après l'administration de l'IMP) par type d'irritation nasale.
|
30 et 60 min après l'administration de l'IMP
|
|
Effet Analgésique
Délai: À l'inclusion et à 15 et 30 min après la première dose de MIP
|
Nombre et proportion de participants répondant au traitement par rapport à la ligne de base (c'est-à-dire réduction du score de douleur à 4 ou moins).
L'intensité de la douleur a été évaluée avec des échelles validées adaptées à l'âge.
Âges ≥1-<5 ans : FLACC (Visage, Jambes, Activité, Cris, Consolabilité), score total 0-10 (0=pas de douleur, 10=douleur sévère).
Âges ≥5-<9 ans : Wong-Baker FACES, catégories 0,2,4,6,8,10 (échelle 0-10 ; plus élevé=douleur plus intense).
Âges ≥9 ans : Échelle numérique (NRS) 0-10 (0=pas de douleur, 10=pire douleur imaginable).
|
À l'inclusion et à 15 et 30 min après la première dose de MIP
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Satisfaction du traitement
Délai: Avant la sortie du service des urgences (jour de l'administration de l'IMP)
|
Satisfaction à l'égard du traitement évaluée par les réponses à la question : "Dans quelle mesure êtes-vous satisfait(e) du médicament de l'étude que vous/votre enfant avez reçu ?
Veuillez prendre en compte comment il a soulagé sa douleur, comment il a été administré, tout effet secondaire et la rapidité avec laquelle vous/votre enfant vous êtes rétabli".
Les répondants ont répondu à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points (très insatisfait (1), insatisfait (2), neutre (3), satisfait (4), très satisfait (5)).
|
Avant la sortie du service des urgences (jour de l'administration de l'IMP)
|
|
Faisabilité (Acceptation de l'administration nasale)
Délai: Avant la sortie du service des urgences (jour de l'administration de l'IMP)
|
La faisabilité (c'est-à-dire l'acceptation de l'administration nasale) a été évaluée par le personnel de santé en demandant au participant : "Si vous vous retrouviez à nouveau dans cette situation et aviez besoin d'un médicament contre la douleur, aimeriez-vous recevoir le spray nasal (par rapport à une injection, un comprimé ou un suppositoire pour la douleur) ?" Si le participant n'était pas en mesure de répondre, le parent/tuteur légal évaluait l'acceptabilité nasale. Les réponses étaient "oui", "non", "je ne sais pas".
|
Avant la sortie du service des urgences (jour de l'administration de l'IMP)
|
|
Erreurs de Médication
Délai: Évalué immédiatement après l'administration du produit de recherche
|
Erreurs de médication, définies comme tout écart par rapport aux instructions d'administration du produit de recherche qui a entraîné une dose plus élevée ou plus faible que prévu.
Les exemples peuvent inclure une amorçage erroné de la pompe, trop peu/beaucoup de pompes administrées, etc.
|
Évalué immédiatement après l'administration du produit de recherche
|
|
Variation maximale par rapport au niveau de base de l'intensité de la douleur dans les 30 minutes suivant l'administration (première) du produit de recherche.
Délai: 30 min après l'administration (première) de l'IMP
|
L'intensité de la douleur a été évaluée avec des échelles validées adaptées à l'âge.
Âges ≥1-<5 ans : FLACC (Face, Jambes, Activité, Cri, Consolabilité), score total 0-10 (0=pas de douleur, 10=douleur sévère).
Âges ≥5-<9 ans : Wong-Baker FACES, catégories 0,2,4,6,8,10 (échelle 0-10 ; plus élevé=douleur plus intense).
Âges ≥9 ans : Échelle numérique d'évaluation (ENE) 0-10 (0=pas de douleur, 10=pire douleur imaginable).
|
30 min après l'administration (première) de l'IMP
|
|
Nombre de participants ayant atteint une réduction de 30 % (ou plus) de l'intensité de la douleur par rapport à la valeur de base
Délai: dans les 30 minutes après l'administration (première) du produit de recherche.
|
L'intensité de la douleur a été évaluée avec des échelles validées adaptées à l'âge.
Âges ≥1-<5ans : FLACC (Face, Jambes, Activité, Pleurs, Consolabilité), score total 0-10 (0=pas de douleur, 10=douleur sévère).
Âges ≥5-<9ans : Wong-Baker FACES, catégories 0,2,4,6,8,10 (échelle 0-10 ; plus élevé=douleur plus forte).
Âges ≥9ans : Échelle d'évaluation numérique (EEN) 0-10 (0=pas de douleur, 10=pire douleur imaginable).
|
dans les 30 minutes après l'administration (première) du produit de recherche.
|
|
Variation par rapport à la valeur de référence de l'intensité de la douleur
Délai: à 10, 15, 20, 30, 45 et 60 min après la dernière administration de l'IMP.
|
L'intensité de la douleur a été évaluée à l'aide d'échelles validées adaptées à l'âge.
Âges ≥1-<5 ans : FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability), score total 0-10 (0=pas de douleur, 10=douleur sévère).
Âges ≥5-<9 ans : Wong-Baker FACES, catégories 0,2,4,6,8,10 (plage 0-10 ; plus élevé=douleur plus intense).
Âges ≥9 ans : Échelle d'évaluation numérique (EEN) 0-10 (0=pas de douleur, 10=pire douleur imaginable).
|
à 10, 15, 20, 30, 45 et 60 min après la dernière administration de l'IMP.
|
|
Nombre d'enfants recevant des analgésiques supplémentaires
Délai: Durant la période de 60 minutes suivant la dernière dose du produit de recherche
|
Nombre d'enfants recevant des analgésiques supplémentaires.
|
Durant la période de 60 minutes suivant la dernière dose du produit de recherche
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stuart Hartshorn, Dr., Birmingham Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 mai 2024
Achèvement primaire (Réel)
9 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
9 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2024
Première publication (Réel)
15 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PDC 01-0202
- 2023-504023-63-00 (Ctis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .