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Sécurité, tolérance, effet analgésique et faisabilité du CT001 intranasal chez les patients pédiatriques

8 avril 2024 mis à jour par: Cessatech A/S

Étude prospective ouverte pour évaluer l'innocuité, la tolérance, l'effet analgésique et la faisabilité du sufentanil/kétamine intranasal chez les patients pédiatriques souffrant de douleur modérée ou sévère, dans un environnement de soins aigus

L'étude proposée vise à étudier l'innocuité, la tolérabilité, l'efficacité analgésique et la faisabilité du sufentanil/kétamine intranasal (CT001) chez les participants pédiatriques fréquentant un soins aigus (c.-à-d. réglage d'urgence). L'étude fait partie du plan de développement clinique pour le développement du spray nasal CT001 pour le traitement de la douleur aiguë chez les enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participant pédiatrique, âgé de 1 an à 17 ans
  • Se rendre aux urgences suite à une blessure
  • Douleur aiguë d'intensité modérée ou sévère
  • Obtention du consentement éclairé du parent/tuteur et de l'assentiment de l'enfant si possible et pertinent (en fonction de l'âge)

Critère d'exclusion:

  • Participant présentant des cavités nasales/voies respiratoires anormales telles que :

    1. déviation septale majeure
    2. preuve d'une maladie nasale ou d'une intervention chirurgicale antérieure
    3. congestion nasale importante actuelle due à un rhume
  • A reçu un traitement par sufentanil et/ou kétamine au cours des dernières 72 heures
  • Allergie connue ou suspectée à la kétamine ou au sufentanil
  • État critique, mettant la vie ou un membre en danger, nécessitant une prise en charge immédiate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CT001
Médicament: CT001
Intranasale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer la sécurité et la tolérabilité
Délai: Grâce à l'achèvement des études ; jusqu'à 7 jours
Le nombre et la proportion de participants présentant des événements indésirables. Nombre d'événements indésirables, classés par gravité, et nombre d'événements indésirables graves.
Grâce à l'achèvement des études ; jusqu'à 7 jours
Pour évaluer l'effet analgésique
Délai: 15 et 30 minutes après l'administration du médicament expérimental
Nombre et proportion de participants qui répondent au traitement par rapport à la ligne de base (c.-à-d. réduction du score de douleur à 4 ou moins)
15 et 30 minutes après l'administration du médicament expérimental

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer les erreurs de médication
Délai: 0 minute
Nombre d'erreurs médicamenteuses
0 minute

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cessatech A/S

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stuart Hartshorn, Dr., Birmingham Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2024

Première publication (Estimé)

15 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PDC 01-0202
  • 2023-504023-63-00 (Ctis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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