Intranasaalisen CT001:n turvallisuus, siedettävyys, analgeettinen vaikutus ja toteutettavuus lapsipotilailla
torstai 15. tammikuuta 2026 päivittänyt: Cessatech A/S
Avoin mahdollinen tuleva tutkimus intranasaalisen sufentaniilin/ketamiinin turvallisuuden, siedettävyyden, kipua lievittävän vaikutuksen ja toteutettavuuden arvioimiseksi lapsipotilailla, joilla on kohtalaista tai vaikeaa kipua, akuuttihoidossa
Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on tutkia intranasaalisen sufentaniilin/ketamiinin (CT001) turvallisuutta, siedettävyyttä, analgeettista tehoa ja toteutettavuutta lapsipotilailla, jotka osallistuvat akuuttihoitoon (ts.
hätä) asetus.
Tutkimus on osa kliinistä kehityssuunnitelmaa CT001-nenäsumutteen kehittämiseksi lasten akuutin kivun hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
155
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alicante, Espanja
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Madrid, Espanja
- Universidad Autonoma de Madrid (UAM) - Hospital Universitario La Paz (HULP) -
-
Santiago de Compostela, Espanja
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal London Hospital
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Sheffield Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lastenlääkäri, ikä 1-17 vuotta
- Päivystykseen vamman jälkeen
- Keskivaikea tai voimakas akuutti kipu
- Vanhemman/huoltajan tietoinen suostumus ja lapsen suostumus, jos mahdollista ja olennaista (iästä riippuen)
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujalla on epänormaali nenäontelo/hengitystiet, kuten:
- suuri väliseinän poikkeama
- näyttöä aiemmasta nenäsairaudesta tai leikkauksesta
- flunssan aiheuttama merkittävä nenän tukkoisuus
- On saanut sufentaniili- ja/tai ketamiinihoitoa viimeisen 72 tunnin aikana
- Tunnettu tai epäilty allergia ketamiinille tai sufentaniilille
- Kriittinen, henkeä tai raajoja uhkaava tila, joka vaatii välitöntä hoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CT001
|
Nenänsisäinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sedaatio
Aikaikkuna: Peruslinjalla ja 10, 15, 20, 30, 45 ja 60 minuuttia ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen. Jos toinen IMP-annos tarvittiin, sedaatioarvio suoritettiin ensimmäiseen IMP-annokseen suhteutetuina aikapisteinä.
|
Sedaatio arvioitiin sedaatiopisteillä Michiganin yliopiston sedaatioasteikolla (UMSS).
Pisteet vaihtelevat 0:sta 4:ään, missä 0 = hereillä/tarkkaavainen, 1 = vähäinen sedaatio (väsynyt/unelias, asianmukainen reaktio suulliseen keskusteluun ja/tai ääniin), 2 = kohtalainen sedaatio (unelias/nukkuva, helposti herätettävissä kevyellä kosketusärsykkeellä tai yksinkertaisella suullisella komennolla), 3 = syvä sedaatio (syvä uni, herätettävissä vain merkittävällä fyysisellä ärsykkeellä), ja 4 = heräämätön.
Alemmat pisteet osoittavat vähemmän sedaatiota; korkeammat pisteet osoittavat syvempää sedaatiota.
|
Peruslinjalla ja 10, 15, 20, 30, 45 ja 60 minuuttia ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen. Jos toinen IMP-annos tarvittiin, sedaatioarvio suoritettiin ensimmäiseen IMP-annokseen suhteutetuina aikapisteinä.
|
|
Hengityslama
Aikaikkuna: Alussa ja 10, 15, 20, 25, 30, 35, 45, 60 ja 75 minuuttia IMP-annoksen jälkeen.
|
Hengityksen vajaus arvioituna hengitystaajuudella.
|
Alussa ja 10, 15, 20, 25, 30, 35, 45, 60 ja 75 minuuttia IMP-annoksen jälkeen.
|
|
Perifeerinen happisaturaatio
Aikaikkuna: Alkutilassa sekä 10, 15, 20, 25, 30, 35, 45, 60 ja 75 minuuttia IMP-annoksen antamisen jälkeen.
|
Perifeerinen happisaturaatio arvioitu happisaturaatioprosentilla (%)
|
Alkutilassa sekä 10, 15, 20, 25, 30, 35, 45, 60 ja 75 minuuttia IMP-annoksen antamisen jälkeen.
|
|
Kardiovaskulaarinen vakaus
Aikaikkuna: Alkutilanteessa sekä 10, 15, 20, 25, 30, 35, 45, 60 ja 75 minuuttia IMP-annoksen jälkeen.
|
Sydän- ja verisuoniston vakauden arviointi pulssitaajuuden (lyöntiä minuutissa) perusteella
|
Alkutilanteessa sekä 10, 15, 20, 25, 30, 35, 45, 60 ja 75 minuuttia IMP-annoksen jälkeen.
|
|
Ilmoitettujen haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti; enintään 7 päivää
|
Raportoiduiden haittatapahtumien määrä.
|
Tutkimuksen loppuun asti; enintään 7 päivää
|
|
Osallistujaa kohden ilmoitettujen haittatapahtumien (AEs) määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymiseen asti; enintään 7 päivää
|
Osallistujaa kohden ilmoitettujen haittatapahtumien (AEs) lukumäärä.
|
Tutkimuksen päättymiseen asti; enintään 7 päivää
|
|
Paikallinen nenäärsytys
Aikaikkuna: 30 ja 60 minuuttia IMP:n annostelun jälkeen
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyi nenän ärsytystä, tiivistettiin käyttämällä osallistujien lukumääriä kullakin aikapisteellä (30 ja 60 minuuttia IMP-annoksen jälkeen) nenän ärsytyksen tyypin mukaan.
|
30 ja 60 minuuttia IMP:n annostelun jälkeen
|
|
Analgeettinen vaikutus
Aikaikkuna: Alkupisteessä sekä 15 ja 30 minuuttia ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen
|
Osallistujien lukumäärä ja osuus, jotka vastaavat hoitoon verrattuna lähtötasoon (eli kipupisteen aleneminen 4:ään tai alle). Kipuintensiteettiä arvioitiin ikäryhmään sopivilla validoiduilla asteikoilla. Ikat ≥1–<5 vuotta: FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability), kokonaispistemäärä 0–10 (0=ei kipua, 10=vakava kipu). Ikat ≥5–<9 vuotta: Wong-Baker FACES, kategoriat 0,2,4,6,8,10 (alue 0–10; korkeampi=pahaampi kipu). Ikat ≥9 vuotta: Numeerinen arviointiasteikko (NRS) 0–10 (0=ei kipua, 10=mahdollisimman paha kipu).
|
Alkupisteessä sekä 15 ja 30 minuuttia ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitotyydytyksen
Aikaikkuna: Ennen päivystyksen kotiuttamista (IMP-annostelun päivä)
|
Hoitoon tyytyväisyys arvioitiin vastauksilla kysymykseen: "Kuinka tyytyväinen olet tutkimuslääkkeeseen, jonka sait/sai lapsesi?
Mieti, kuinka hyvin se lievitti kipua, miten sitä annettiin, mahdollisia sivuvaikutuksia ja kuinka nopeasti sinä/lapsesi toipui".
Vastaajat käyttivät 5-portaista Likert-asteikkoa (erittäin tyytymätön (1), tyytymätön (2), neutraali (3), tyytyväinen (4), erittäin tyytyväinen (5)).
|
Ennen päivystyksen kotiuttamista (IMP-annostelun päivä)
|
|
Toteutettavuus (nenän käyttö annostelutapana)
Aikaikkuna: Ennen ensiapuosaston kotiuttamista (IMP-annostelun päivä)
|
Käyttökelpoisuus (eli nenäannostelun hyväksyminen) arvioitiin terveydenhuollon henkilökunnan kysyessä osallistujalta: "Jos olisit tilanteessa uudelleen ja tarvitsisit kipulääkettä, haluaisitko saada nenäsumutteen (verrattuna pistokseen, tablettiin tai suppositorioon kivun lievittämiseksi)?"
Jos osallistuja ei pystynyt vastaamaan, huoltaja/lakisääteinen edunvalvoja arvioi nenäannostelun hyväksyttävyyden.
Vastausvaihtoehdot olivat "kyllä", "ei", "en tiedä".
|
Ennen ensiapuosaston kotiuttamista (IMP-annostelun päivä)
|
|
Lääkevirheet
Aikaikkuna: Arvioitu välittömästi IMP-annoksen antamisen jälkeen
|
Lääkitysvirheet, jotka määritellään poikkeamiksi koeaineen annostusohjeista, jotka johtivat suunniteltua suurempaan tai pienempään annokseen.
Esimerkkejä voivat olla pumpun virheellinen esitäyttö, liian vähän/liian monta pumpulla annettua annosta jne. |
Arvioitu välittömästi IMP-annoksen antamisen jälkeen
|
|
Maksimaalinen muutos lähtötasosta kivun voimakkuudessa 30 minuutin sisällä (ensimmäisen) IMP-annoksen antamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 30 minuuttia ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen
|
Kivun voimakkuutta arvioitiin ikätasolle soveltuvilla validoituilla asteikoilla.
Iät ≥1-<5 vuotta: FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability), kokonaispisteet 0-10 (0=ei kipua, 10=vaikea kipu).
Iät ≥5-<9 vuotta: Wong-Baker FACES, kategoriat 0,2,4,6,8,10 (alue 0-10; korkeampi=pahempi kipu).
Iät ≥9 vuotta: Numeerinen arviointiasteikko (NRS) 0-10 (0=ei kipua, 10=pahin mahdollinen kipu).
|
30 minuuttia ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat 30 %:n (tai enemmän) vähennyksen kipuintensiteetissä verrattuna lähtöarvoon
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa (ensimmäisen) IMP-annoksen antamisesta.
|
Kivun voimakkuutta arvioitiin ikätasolle sopivilla validoiduilla asteikoilla.
Iät ≥1-<5 vuotta: FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability), kokonaispisteet 0-10 (0=ei kipua, 10=vaikea kipu).
Iät ≥5-<9 vuotta: Wong-Baker FACES, luokat 0,2,4,6,8,10 (alue 0-10; korkeampi=pahempi kipu).
Iät ≥9 vuotta: Numeerinen arviointiasteikko (NRS) 0-10 (0=ei kipua, 10=mahdollisimman paha kipu).
|
30 minuutin kuluessa (ensimmäisen) IMP-annoksen antamisesta.
|
|
Kipuvoimakkuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 10, 15, 20, 30, 45 ja 60 minuuttia viimeisen IMP-annoksen antamisen jälkeen.
|
Kipuvoimakkuutta arvioitiin ikään soveltuvilla validoituilla asteikoilla.
Iät ≥1-<5 vuotta: FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability), kokonaispisteet 0-10 (0=ei kipua, 10=vaikea kipu).
Iät ≥5-<9 vuotta: Wong-Baker FACES, kategoriat 0,2,4,6,8,10 (alue 0-10; korkeampi=pahempi kipu).
Iät ≥9 vuotta: Numeerinen arviointiasteikko (NRS) 0-10 (0=ei kipua, 10=kuviteltavissa olevin pahin kipu).
|
10, 15, 20, 30, 45 ja 60 minuuttia viimeisen IMP-annoksen antamisen jälkeen.
|
|
Lasten lukumäärä, jotka saavat lisäkipulääkkeitä
Aikaikkuna: 60 minuutin ajanjakson aikana viimeisen IMP-annoksen jälkeen
|
Lasten lukumäärä, jotka saavat lisäanalgeeseja.
|
60 minuutin ajanjakson aikana viimeisen IMP-annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stuart Hartshorn, Dr., Birmingham Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PDC 01-0202
- 2023-504023-63-00 (Ctis)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .