Безопасность, переносимость, анальгетический эффект и возможность применения интраназального CT001 у педиатрических пациентов
8 апреля 2024 г. обновлено: Cessatech A/S
Открытое проспективное исследование по оценке безопасности, переносимости, обезболивающего эффекта и возможности интраназального введения суфентанила/кетамина у педиатрических пациентов с умеренной или сильной болью в условиях неотложной помощи
Предлагаемое исследование направлено на изучение безопасности, переносимости, анальгетической эффективности и возможности интраназального введения суфентанила/кетамина (CT001) у педиатрических участников, получающих неотложную помощь (т.е.
аварийная) установка.
Исследование является частью плана клинических разработок по разработке назального спрея CT001 для лечения острой боли у детей.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jes Trygved
- Номер телефона: +45 93872309
- Электронная почта: Jes.Trygved@cessatech.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Malene C Christensen
- Номер телефона: +45 61715350
- Электронная почта: malene.cording@cessatech.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участник-педиатр, возраст от 1 года до 17 лет.
- Обращение в отделение неотложной помощи после травмы
- Острая боль средней или сильной интенсивности.
- Получено информированное согласие родителя/опекуна и согласие ребенка, если это возможно и актуально (зависит от возраста).
Критерий исключения:
У участника наблюдаются аномальные состояния носовой полости/дыхательных путей, такие как:
- значительное отклонение перегородки
- свидетельства предыдущего заболевания носа или хирургического вмешательства
- текущая значительная заложенность носа из-за простуды
- Получал лечение суфентанилом и/или кетамином в течение последних 72 часов.
- Известная или подозреваемая аллергия на кетамин или суфентанил.
- Критическое, угрожающее жизни или конечностям состояние, требующее немедленного лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CT001
|
Интраназальный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки безопасности и переносимости
Временное ограничение: По завершении обучения; до 7 дней
|
Количество и доля участников с нежелательными явлениями. Количество нежелательных явлений, классифицированных по степени тяжести, и количество серьезных нежелательных явлений.
|
По завершении обучения; до 7 дней
|
|
Для оценки обезболивающего эффекта
Временное ограничение: Через 15 и 30 минут после введения исследуемого лекарственного препарата
|
Число и доля участников, которые реагируют на лечение, относительно исходного уровня (т.е.
снижение оценки боли до 4 или ниже)
|
Через 15 и 30 минут после введения исследуемого лекарственного препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить ошибки приема лекарств.
Временное ограничение: 0 мин
|
Количество врачебных ошибок
|
0 мин
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stuart Hartshorn, Dr., Birmingham Children's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
15 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PDC 01-0202
- 2023-504023-63-00 (Ктис)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования CT001
-
Cessatech A/SЗавершенный
-
Cessatech A/SЗавершенный
-
Cessatech A/SSmerud Medical Research International AS; Dantrials ApsЗавершенный