Безопасность, переносимость, анальгетический эффект и возможность применения интраназального CT001 у педиатрических пациентов
15 января 2026 г. обновлено: Cessatech A/S
Открытое проспективное исследование по оценке безопасности, переносимости, обезболивающего эффекта и возможности интраназального введения суфентанила/кетамина у педиатрических пациентов с умеренной или сильной болью в условиях неотложной помощи
Предлагаемое исследование направлено на изучение безопасности, переносимости, анальгетической эффективности и возможности интраназального введения суфентанила/кетамина (CT001) у педиатрических участников, получающих неотложную помощь (т.е.
аварийная) установка.
Исследование является частью плана клинических разработок по разработке назального спрея CT001 для лечения острой боли у детей.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
155
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alicante, Испания
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
Barcelona, Испания
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Madrid, Испания
- Universidad Autonoma de Madrid (UAM) - Hospital Universitario La Paz (HULP) -
-
Santiago de Compostela, Испания
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство
- Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство
- Royal London Hospital
-
Sheffield, Соединенное Королевство
- Sheffield Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участник-педиатр, возраст от 1 года до 17 лет.
- Обращение в отделение неотложной помощи после травмы
- Острая боль средней или сильной интенсивности.
- Получено информированное согласие родителя/опекуна и согласие ребенка, если это возможно и актуально (зависит от возраста).
Критерий исключения:
У участника наблюдаются аномальные состояния носовой полости/дыхательных путей, такие как:
- значительное отклонение перегородки
- свидетельства предыдущего заболевания носа или хирургического вмешательства
- текущая значительная заложенность носа из-за простуды
- Получал лечение суфентанилом и/или кетамином в течение последних 72 часов.
- Известная или подозреваемая аллергия на кетамин или суфентанил.
- Критическое, угрожающее жизни или конечностям состояние, требующее немедленного лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CT001
|
Интраназальный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Седация
Временное ограничение: На исходном уровне и через 10, 15, 20, 30, 45 и 60 минут после первого введения ИМП. Если требовалась вторая доза ИМП, оценка седации проводилась в моменты времени, относимые к первому введению ИМП.
|
Седирование оценивалось по шкале седации Мичиганского университета (UMSS).
Баллы варьируются от 0 до 4, где 0 = бодрствование/бдительность, 1 = минимальная седация (усталость/сонливость, адекватная реакция на вербальный разговор и/или звук), 2 = умеренная седация (сонливость/сон, легко пробуждается при легкой тактильной стимуляции или простой вербальной команде), 3 = глубокая седация (глубокий сон, пробуждается только при значительной физической стимуляции), и 4 = невозможность пробуждения.
Более низкие баллы указывают на меньшую седацию; более высокие баллы указывают на более глубокую седацию.
|
На исходном уровне и через 10, 15, 20, 30, 45 и 60 минут после первого введения ИМП. Если требовалась вторая доза ИМП, оценка седации проводилась в моменты времени, относимые к первому введению ИМП.
|
|
Дыхательная депрессия
Временное ограничение: В исходном состоянии и через 10, 15, 20, 25, 30, 35, 45, 60 и 75 минут после введения исследуемого лекарственного препарата.
|
Дыхательная депрессия, оцененная по частоте дыхания.
|
В исходном состоянии и через 10, 15, 20, 25, 30, 35, 45, 60 и 75 минут после введения исследуемого лекарственного препарата.
|
|
Насыщение крови кислородом на периферии
Временное ограничение: В исходном состоянии и через 10, 15, 20, 25, 30, 35, 45, 60 и 75 минут после введения ИМП.
|
Периферийная сатурация кислорода, оцениваемая по показателю сатурации кислорода (%)
|
В исходном состоянии и через 10, 15, 20, 25, 30, 35, 45, 60 и 75 минут после введения ИМП.
|
|
Сердечно-сосудистая стабильность
Временное ограничение: Исходные значения и через 10, 15, 20, 25, 30, 35, 45, 60 и 75 минут после введения исследуемого лекарственного препарата.
|
Сердечно-сосудистая стабильность, оцениваемая по частоте пульса (уд/мин)
|
Исходные значения и через 10, 15, 20, 25, 30, 35, 45, 60 и 75 минут после введения исследуемого лекарственного препарата.
|
|
Количество сообщенных побочных реакций
Временное ограничение: До завершения исследования; до 7 дней
|
Количество зарегистрированных нежелательных явлений.
|
До завершения исследования; до 7 дней
|
|
Количество нежелательных явлений (НЯ), зарегистрированных у каждого участника
Временное ограничение: До завершения исследования; до 7 дней
|
Количество нежелательных явлений (НЯ), зарегистрированных на одного участника.
|
До завершения исследования; до 7 дней
|
|
Местное раздражение слизистой оболочки носа
Временное ограничение: 30 и 60 минут после введения исследуемого лекарственного препарата
|
Количество участников с назальным раздражением было суммировано с использованием подсчета участников для каждого временного пункта (30 и 60 минут после введения IMP) по типу назального раздражения.
|
30 и 60 минут после введения исследуемого лекарственного препарата
|
|
Анальгезирующий эффект
Временное ограничение: На исходном уровне, а также через 15 и 30 минут после приема первой дозы исследуемого препарата
|
Количество и доля участников, ответивших на лечение по сравнению с исходным уровнем (т.е. снижение оценки боли до 4 баллов или ниже).
Интенсивность боли оценивалась с помощью соответствующих возрасту валидированных шкал.
Возраст ≥1-<5 лет: FLACC (Лицо, Ноги, Активность, Плач, Утешаемость), общий балл 0-10 (0=нет боли, 10=сильная боль).
Возраст ≥5-<9 лет: Wong-Baker FACES, категории 0,2,4,6,8,10 (диапазон 0-10; выше=сильнее боль).
Возраст ≥9 лет: Числовая рейтинговая шкала (NRS) 0-10 (0=нет боли, 10=самая сильная боль, которую можно представить).
|
На исходном уровне, а также через 15 и 30 минут после приема первой дозы исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: Перед выпиской из отделения неотложной помощи (в день введения IMP)
|
Удовлетворенность лечением, оцениваемая по ответам на вопрос: "Насколько вы удовлетворены исследуемым препаратом, который получили вы/ваш ребенок?
Пожалуйста, подумайте о том, насколько он помог от боли, как его вводили, о любых побочных эффектах и о том, как быстро вы/ваш ребенок выздоровели".
Респонденты отвечали, используя 5-балльную шкалу Лайкерта (очень неудовлетворен (1), неудовлетворен (2), нейтрален (3), удовлетворен (4), очень удовлетворен (5)).
|
Перед выпиской из отделения неотложной помощи (в день введения IMP)
|
|
Возможность применения (Приемлемость назального введения)
Временное ограничение: До выписки из отделения неотложной помощи (в день введения исследуемого препарата)
|
Осуществимость (т.е. приемлемость назального введения) оценивалась медицинским персоналом, который задавал участнику вопрос: «Если бы вы снова оказались в такой ситуации и вам потребовалось обезболивающее, хотели бы вы получить назальный спрей (по сравнению с инъекцией, таблеткой или суппозиторием от боли)?» Если участник не мог ответить, приемлемость назального введения оценивал родитель/законный опекун. Ответами были: «да», «нет», «не знаю».
|
До выписки из отделения неотложной помощи (в день введения исследуемого препарата)
|
|
Ошибки при назначении лекарственных средств
Временное ограничение: Оценено сразу после введения исследуемого препарата
|
Ошибки приема лекарственных средств, определяемые как любое отклонение от инструкций по введению ИЛП, которое привело к более высокой или более низкой дозе, чем планировалось.
Примеры могут включать неправильную подготовку насоса к работе, введение слишком малого/большого количества насосов и т.д. |
Оценено сразу после введения исследуемого препарата
|
|
Максимальное изменение интенсивности боли от исходного уровня в течение 30 минут после (первого) введения ИМП.
Временное ограничение: 30 минут после (первого) введения ИМП
|
Интенсивность боли оценивалась с использованием валидированных шкал, соответствующих возрасту.
Возраст ≥1-<5 лет: FLACC (Лицо, Ноги, Активность, Плач, Утешаемость), общий балл 0-10 (0=нет боли, 10=сильная боль).
Возраст ≥5-<9 лет: Wong-Baker FACES, категории 0,2,4,6,8,10 (диапазон 0-10; выше=хуже боль).
Возраст ≥9 лет: Числовая рейтинговая шкала (NRS) 0-10 (0=нет боли, 10=самая сильная боль, которую можно представить).
|
30 минут после (первого) введения ИМП
|
|
Количество участников, достигших снижения интенсивности боли на 30% (или более) относительно исходного уровня
Временное ограничение: в течение 30 минут после (первого) введения исследуемого лекарственного препарата.
|
Интенсивность боли оценивалась с помощью валидированных шкал, соответствующих возрасту.
Возраст ≥1-<5 лет: FLACC (Лицо, Ноги, Активность, Плач, Утешаемость), общий балл 0-10 (0=отсутствие боли, 10=сильная боль).
Возраст ≥5-<9 лет: Wong-Baker FACES, категории 0,2,4,6,8,10 (диапазон 0-10; выше=хуже боль).
Возраст ≥9 лет: Числовая рейтинговая шкала (NRS) 0-10 (0=отсутствие боли, 10=самая сильная боль, которую можно представить).
|
в течение 30 минут после (первого) введения исследуемого лекарственного препарата.
|
|
Изменение интенсивности боли от исходного уровня
Временное ограничение: через 10, 15, 20, 30, 45 и 60 минут после последнего введения исследуемого препарата.
|
Интенсивность боли оценивали с помощью соответствующих возрасту валидированных шкал.
Возраст ≥1-<5 лет: FLACC (Лицо, Ноги, Активность, Плач, Утешаемость), общий балл 0-10 (0=отсутствие боли, 10=сильная боль).
Возраст ≥5-<9 лет: Wong-Baker FACES, категории 0,2,4,6,8,10 (диапазон 0-10; выше=хуже боль).
Возраст ≥9 лет: Числовая рейтинговая шкала (NRS) 0-10 (0=отсутствие боли, 10=худшая боль, какую можно представить).
|
через 10, 15, 20, 30, 45 и 60 минут после последнего введения исследуемого препарата.
|
|
Количество детей, получающих дополнительные анальгетики
Временное ограничение: В течение 60-минутного периода после последней дозы исследуемого лекарственного препарата
|
Количество детей, получающих дополнительные анальгетики.
|
В течение 60-минутного периода после последней дозы исследуемого лекарственного препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stuart Hartshorn, Dr., Birmingham Children's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PDC 01-0202
- 2023-504023-63-00 (Ктис)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .