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Sicherheit, Verträglichkeit, analgetische Wirkung und Durchführbarkeit von intranasalem CT001 bei pädiatrischen Patienten

15. Januar 2026 aktualisiert von: Cessatech A/S

Offene, prospektive Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, analgetischen Wirkung und Durchführbarkeit von intranasalem Sufentanil/Ketamin bei pädiatrischen Patienten mit mittelschweren oder starken Schmerzen in einer Akutversorgung

Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, die Sicherheit, Verträglichkeit, analgetische Wirksamkeit und Durchführbarkeit von intranasalem Sufentanil/Ketamin (CT001) bei pädiatrischen Teilnehmern zu untersuchen, die eine Akutversorgung (d. h. Notfall-Einstellung. Die Studie ist Teil des klinischen Entwicklungsplans zur Entwicklung des Nasensprays CT001 zur Behandlung akuter Schmerzen bei Kindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

155

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Madrid, Spanien
        • Universidad Autonoma de Madrid (UAM) - Hospital Universitario La Paz (HULP) -
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal London Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Sheffield Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrischer Teilnehmer im Alter von 1 Jahr bis 17 Jahren
  • Nach einer Verletzung eine Notaufnahme aufsuchen
  • Akuter Schmerz mittlerer oder starker Intensität
  • Einholung der Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten und der Zustimmung des Kindes, sofern möglich und relevant (altersabhängig)

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, der abnormale Nasenhöhlen/Atemwege aufweist, wie zum Beispiel:

    1. große Septumdeviation
    2. Hinweise auf eine frühere Nasenerkrankung oder Operation
    3. Derzeit erhebliche verstopfte Nase aufgrund einer Erkältung
  • Wurde in den letzten 72 Stunden mit Sufentanil und/oder Ketamin behandelt
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Ketamin oder Sufentanil
  • Kritischer, lebens- oder gliedmaßenbedrohlicher Zustand, der eine sofortige Behandlung erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CT001
Arzneimittel: CT001
Intranasal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sedierung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn sowie 10, 15, 20, 30, 45 und 60 Minuten nach der ersten IMP-Verabreichung. Bei Bedarf einer zweiten IMP-Dosis wurde die Sedierungspunktzahl zu den Zeitpunkten relativ zur ersten IMP-Verabreichung erhoben.
Die Sedierung wurde anhand des Sedierungsscores auf der University of Michigan Sedation Scale (UMSS) bewertet. Die Scores reichen von 0 bis 4, wobei 0 = wach/aufmerksam, 1 = minimal sediert (müde/schläfrig, angemessene Reaktion auf verbale Konversation und/oder Geräusche), 2 = mäßig sediert (schläfrig/schlafend, leicht erweckbar durch leichte taktile Stimulation oder einfache verbale Aufforderung), 3 = tief sediert (Tiefschlaf, nur durch erhebliche körperliche Stimulation erweckbar) und 4 = nicht erweckbar bedeutet. Niedrigere Scores deuten auf eine geringere Sedierung hin; höhere Scores deuten auf eine tiefere Sedierung hin.
Zu Studienbeginn sowie 10, 15, 20, 30, 45 und 60 Minuten nach der ersten IMP-Verabreichung. Bei Bedarf einer zweiten IMP-Dosis wurde die Sedierungspunktzahl zu den Zeitpunkten relativ zur ersten IMP-Verabreichung erhoben.
Respiratorische Depression
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 10, 15, 20, 25, 30, 35, 45, 60 und 75 Minuten nach IMP-Verabreichung.
Atemdepression beurteilt anhand der Atemfrequenz.
Zu Studienbeginn und 10, 15, 20, 25, 30, 35, 45, 60 und 75 Minuten nach IMP-Verabreichung.
Periphere Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 10, 15, 20, 25, 30, 35, 45, 60 und 75 Minuten nach IMP-Verabreichung.
Periphere Sauerstoffsättigung bewertet anhand der Sauerstoffsättigungsrate (%)
Zu Studienbeginn und 10, 15, 20, 25, 30, 35, 45, 60 und 75 Minuten nach IMP-Verabreichung.
Kardiovaskuläre Stabilität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 10, 15, 20, 25, 30, 35, 45, 60 und 75 Minuten nach IMP-Verabreichung.
Kardiovaskuläre Stabilität beurteilt durch Pulsfrequenz (bpm)
Zu Studienbeginn und 10, 15, 20, 25, 30, 35, 45, 60 und 75 Minuten nach IMP-Verabreichung.
Anzahl der gemeldeten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss; bis zu 7 Tagen
Anzahl gemeldeter unerwünschter Ereignisse.
Bis zum Studienabschluss; bis zu 7 Tagen
Anzahl der gemeldeten unerwünschten Ereignisse (UEs) pro Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss; bis zu 7 Tagen
Anzahl der pro Teilnehmer gemeldeten unerwünschten Ereignisse (UE).
Bis zum Studienabschluss; bis zu 7 Tagen
Lokale Nasenreizung
Zeitfenster: 30 und 60 min nach IMP-Verabreichung
Die Anzahl der Teilnehmer mit Nasenreizung wurde anhand der Anzahl der Teilnehmer für jeden Zeitpunkt (30 und 60 Minuten nach IMP-Verabreichung) nach Art der Nasenreizung zusammengefasst.
30 und 60 min nach IMP-Verabreichung
Analgetische Wirkung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 15 und 30 Minuten nach der ersten IMP-Dosis
Anzahl und Anteil der Teilnehmer, die auf die Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert ansprechen (d.h. Verringerung des Schmerzscores auf 4 oder darunter). Die Schmerzintensität wurde mit altersgerechten validierten Skalen bewertet. Alter ≥1-<5 Jahre: FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability), Gesamtpunktzahl 0-10 (0=keine Schmerzen, 10=starke Schmerzen). Alter ≥5-<9 Jahre: Wong-Baker FACES, Kategorien 0,2,4,6,8,10 (Bereich 0-10; höher=stärkere Schmerzen). Alter ≥9 Jahre: Numerische Bewertungsskala (NRS) 0-10 (0=keine Schmerzen, 10=vorstellbar stärkste Schmerzen).
Zu Studienbeginn und 15 und 30 Minuten nach der ersten IMP-Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Vor der Entlassung aus der Notaufnahme (Tag der IMP-Verabreichung)
Behandlungszufriedenheit, bewertet durch Antworten auf die Frage: "Wie zufrieden sind Sie mit dem Studienmedikament, das Sie/Ihr Kind erhalten haben? Bitte denken Sie daran, wie es bei den Schmerzen geholfen hat, wie es verabreicht wurde, etwaige Nebenwirkungen und wie schnell Sie/Ihr Kind sich erholt haben". Die Befragten antworteten mithilfe einer 5-Punkte-Likert-Skala (sehr unzufrieden (1), unzufrieden (2), neutral (3), zufrieden (4), sehr zufrieden (5)).
Vor der Entlassung aus der Notaufnahme (Tag der IMP-Verabreichung)
Machbarkeit (Akzeptanz der nasalen Verabreichung)
Zeitfenster: Vor der Entlassung aus der Notaufnahme (Tag der IMP-Verabreichung)
Die Machbarkeit (d. h. die Akzeptanz der nasalen Verabreichung) wurde vom medizinischen Personal ermittelt, indem die Teilnehmer gefragt wurden: "Wenn Sie noch einmal in dieser Situation wären und Schmerzmittel benötigen würden, möchten Sie dann das Nasenspray erhalten (im Vergleich zu einer Injektion, Tablette oder einem Zäpfchen gegen die Schmerzen)?" Wenn der Teilnehmer nicht antworten konnte, bewertete der Elternteil/gesetzliche Vormund die nasale Akzeptanz. Die Antworten lauteten "ja", "nein", "ich weiß nicht".
Vor der Entlassung aus der Notaufnahme (Tag der IMP-Verabreichung)
Medikationsfehler
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Verabreichung des IMP beurteilt
Medikationsfehler, definiert als jede Abweichung von den Anweisungen zur Verabreichung des Prüfpräparats, die zu einer höheren oder niedrigeren als der geplanten Dosis führte. Beispiele können das fehlerhafte Priming der Pumpe, zu wenige/zu viele verabreichte Pumpenstöße usw. umfassen.
Unmittelbar nach der Verabreichung des IMP beurteilt
Maximale Veränderung vom Ausgangswert der Schmerzintensität innerhalb von 30 Minuten nach der (ersten) IMP-Verabreichung.
Zeitfenster: 30 min nach (erster) IMP-Verabreichung
Die Schmerzintensität wurde mit altersgerechten validierten Skalen bewertet. Alter ≥1-<5 Jahre: FLACC (Gesicht, Beine, Aktivität, Schreien, Tröstbarkeit), Gesamtpunktzahl 0-10 (0=kein Schmerz, 10=starker Schmerz). Alter ≥5-<9 Jahre: Wong-Baker FACES, Kategorien 0,2,4,6,8,10 (Bereich 0-10; höher=stärkerer Schmerz). Alter ≥9 Jahre: Numerische Rating-Skala (NRS) 0-10 (0=kein Schmerz, 10=vorstellbarster Schmerz).
30 min nach (erster) IMP-Verabreichung
Anzahl der Teilnehmer, die eine 30%ige (oder größere) Reduktion der Schmerzintensität im Vergleich zum Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: innerhalb von 30 min nach (erster) IMP-Verabreichung.
Die Schmerzintensität wurde mit altersgerechten validierten Skalen bewertet. Alter ≥1-<5 Jahre: FLACC (Gesicht, Beine, Aktivität, Weinen, Tröstbarkeit), Gesamtpunktzahl 0-10 (0=kein Schmerz, 10=starker Schmerz). Alter ≥5-<9 Jahre: Wong-Baker FACES, Kategorien 0,2,4,6,8,10 (Bereich 0-10; höher=stärkere Schmerzen). Alter ≥9 Jahre: Numerische Bewertungsskala (NRS) 0-10 (0=kein Schmerz, 10=vorstellbar stärkster Schmerz).
innerhalb von 30 min nach (erster) IMP-Verabreichung.
Veränderung der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: nach 10, 15, 20, 30, 45 und 60 Minuten nach der letzten Dosis der IMP-Verabreichung.
Die Schmerzintensität wurde mit altersgerechten validierten Skalen bewertet. Alter ≥1-<5 Jahre: FLACC (Gesicht, Beine, Aktivität, Schrei, Tröstbarkeit), Gesamtpunktzahl 0-10 (0=kein Schmerz, 10=starker Schmerz). Alter ≥5-<9 Jahre: Wong-Baker FACES, Kategorien 0,2,4,6,8,10 (Bereich 0-10; höher=stärkerer Schmerz). Alter ≥9 Jahre: Numerische Rating-Skala (NRS) 0-10 (0=kein Schmerz, 10=vorstellbar stärkster Schmerz).
nach 10, 15, 20, 30, 45 und 60 Minuten nach der letzten Dosis der IMP-Verabreichung.
Anzahl der Kinder, die zusätzliche Analgetika erhalten
Zeitfenster: Während der 60-minütigen Periode nach der letzten Dosis des Prüfpräparats
Anzahl der Kinder, die zusätzliche Schmerzmittel erhalten.
Während der 60-minütigen Periode nach der letzten Dosis des Prüfpräparats

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cessatech A/S

Ermittler

  • Hauptermittler: Stuart Hartshorn, Dr., Birmingham Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PDC 01-0202
  • 2023-504023-63-00 (Ctis)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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