Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid, analgetisch effect en haalbaarheid van intranasale CT001 bij pediatrische patiënten

8 april 2024 bijgewerkt door: Cessatech A/S

Open-label, prospectieve studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, analgetisch effect en haalbaarheid van intranasaal sufentanil/ketamine bij pediatrische patiënten met matige of ernstige pijn te beoordelen, in een acute zorgomgeving

Het voorgestelde onderzoek heeft tot doel de veiligheid, verdraagbaarheid, analgetische werkzaamheid en haalbaarheid van intranasaal sufentanil/ketamine (CT001) te onderzoeken bij pediatrische deelnemers die een acute zorg (d.w.z. noodinstelling). De studie maakt deel uit van het klinische ontwikkelingsplan voor de ontwikkeling van CT001 neusspray voor de behandeling van acute pijn bij kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische deelnemer, leeftijd 1 jaar tot 17 jaar
  • Naar de Spoedeisende Hulp gaan na een blessure
  • Acute pijn van matige of ernstige intensiteit
  • Verkregen geïnformeerde toestemming van ouder/voogd en toestemming van het kind, indien mogelijk en relevant (leeftijdsafhankelijk)

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer met abnormale neusholte/luchtwegen, zoals:

    1. grote septumafwijking
    2. bewijs van een eerdere neusziekte of operatie
    3. huidige aanzienlijke verstopte neus als gevolg van verkoudheid
  • Heeft de afgelopen 72 uur een behandeling met sufentanil en/of ketamine ondergaan
  • Bekende of vermoedelijke allergie voor ketamine of sufentanil
  • Kritieke, levensbedreigende aandoening of ledematenbedreigende aandoening die onmiddellijke behandeling vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CT001
Geneesmiddel: CT001
Intranasaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen
Tijdsspanne: Door studieafronding; tot 7 dagen
Het aantal en percentage deelnemers met bijwerkingen. Aantal bijwerkingen, ingedeeld naar ernst, en aantal ernstige bijwerkingen.
Door studieafronding; tot 7 dagen
Om het analgetische effect te evalueren
Tijdsspanne: 15 en 30 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Aantal en percentage deelnemers dat op de behandeling reageert ten opzichte van de uitgangssituatie (d.w.z. vermindering van de pijnscore tot 4 of lager)
15 en 30 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om medicatiefouten te beoordelen
Tijdsspanne: 0 min
Aantal medicatiefouten
0 min

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cessatech A/S

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stuart Hartshorn, Dr., Birmingham Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

20 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

15 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PDC 01-0202
  • 2023-504023-63-00 (Ctis)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CT001

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren