Veiligheid, verdraagbaarheid, analgetisch effect en haalbaarheid van intranasale CT001 bij pediatrische patiënten
15 januari 2026 bijgewerkt door: Cessatech A/S
Open-label, prospectieve studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, analgetisch effect en haalbaarheid van intranasaal sufentanil/ketamine bij pediatrische patiënten met matige of ernstige pijn te beoordelen, in een acute zorgomgeving
Het voorgestelde onderzoek heeft tot doel de veiligheid, verdraagbaarheid, analgetische werkzaamheid en haalbaarheid van intranasaal sufentanil/ketamine (CT001) te onderzoeken bij pediatrische deelnemers die een acute zorg (d.w.z.
noodinstelling).
De studie maakt deel uit van het klinische ontwikkelingsplan voor de ontwikkeling van CT001 neusspray voor de behandeling van acute pijn bij kinderen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
155
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alicante, Spanje
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Sant Joan De Deu
-
Madrid, Spanje
- Universidad Autonoma de Madrid (UAM) - Hospital Universitario La Paz (HULP) -
-
Santiago de Compostela, Spanje
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk
- Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Royal London Hospital
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk
- Sheffield Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pediatrische deelnemer, leeftijd 1 jaar tot 17 jaar
- Naar de Spoedeisende Hulp gaan na een blessure
- Acute pijn van matige of ernstige intensiteit
- Verkregen geïnformeerde toestemming van ouder/voogd en toestemming van het kind, indien mogelijk en relevant (leeftijdsafhankelijk)
Uitsluitingscriteria:
Deelnemer met abnormale neusholte/luchtwegen, zoals:
- grote septumafwijking
- bewijs van een eerdere neusziekte of operatie
- huidige aanzienlijke verstopte neus als gevolg van verkoudheid
- Heeft de afgelopen 72 uur een behandeling met sufentanil en/of ketamine ondergaan
- Bekende of vermoedelijke allergie voor ketamine of sufentanil
- Kritieke, levensbedreigende aandoening of ledematenbedreigende aandoening die onmiddellijke behandeling vereist
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CT001
|
Intranasaal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sedatie
Tijdsspanne: Bij aanvang en 10, 15, 20, 30, 45 en 60 min na de eerste IMP-toediening. Als een tweede IMP-dosis nodig was, werd de sedatiescore uitgevoerd op de tijdstippen ten opzichte van de eerste IMP-toediening.
|
Sedatie werd beoordeeld met een sedatiescore volgens de University of Michigan Sedation Scale (UMSS).
Scores variëren van 0 tot 4, waarbij 0 = wakker/alert, 1 = minimaal gesedeerd (moe/slaperig, passende reactie op verbale conversatie en/of geluid), 2 = matig gesedeerd (slaperig/slapend, gemakkelijk te wekken met lichte tactiele stimulatie of eenvoudig verbaal commando), 3 = diep gesedeerd (diepe slaap, alleen te wekken met aanzienlijke fysieke stimulatie), en 4 = niet te wekken.
Lagere scores duiden op minder sedatie; hogere scores duiden op diepere sedatie.
|
Bij aanvang en 10, 15, 20, 30, 45 en 60 min na de eerste IMP-toediening. Als een tweede IMP-dosis nodig was, werd de sedatiescore uitgevoerd op de tijdstippen ten opzichte van de eerste IMP-toediening.
|
|
Ademhalingsdepressie
Tijdsspanne: Bij aanvang en 10, 15, 20, 25, 30, 35, 45, 60 en 75 minuten na IMP-toediening.
|
Ademhalingsdepressie beoordeeld op basis van de ademhalingsfrequentie.
|
Bij aanvang en 10, 15, 20, 25, 30, 35, 45, 60 en 75 minuten na IMP-toediening.
|
|
Perifere Zuurstofsaturatie
Tijdsspanne: Bij aanvang en 10, 15, 20, 25, 30, 35, 45, 60 en 75 minuten na IMP-toediening.
|
Perifere zuurstofsaturatie beoordeeld op basis van zuurstofsaturatiesnelheid (%)
|
Bij aanvang en 10, 15, 20, 25, 30, 35, 45, 60 en 75 minuten na IMP-toediening.
|
|
Cardiovasculaire Stabiliteit
Tijdsspanne: Bij aanvang en 10, 15, 20, 25, 30, 35, 45, 60 en 75 min na toediening van het IMP.
|
Cardiovasculaire stabiliteit beoordeeld door polsslag (bpm)
|
Bij aanvang en 10, 15, 20, 25, 30, 35, 45, 60 en 75 min na toediening van het IMP.
|
|
Aantal gerapporteerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot en met studievoltooiing; maximaal 7 dagen
|
Aantal gerapporteerde bijwerkingen.
|
Tot en met studievoltooiing; maximaal 7 dagen
|
|
Aantal gemelde bijwerkingen (AE's) per deelnemer
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie; maximaal 7 dagen
|
Aantal gemelde bijwerkingen (AE's) per deelnemer.
|
Tot het einde van de studie; maximaal 7 dagen
|
|
Lokale nasale irritatie
Tijdsspanne: 30 en 60 min na IMP-toediening
|
Het aantal deelnemers met nasale irritatie werd samengevat door middel van tellingen van deelnemers voor elk tijdstip (30 en 60 minuten na IMP-toediening) per type nasale irritatie.
|
30 en 60 min na IMP-toediening
|
|
Analgetisch Effect
Tijdsspanne: Bij baseline en bij 15 en 30 minuten na de eerste IMP-dosis
|
Aantal en aandeel deelnemers dat reageert op de behandeling ten opzichte van de uitgangssituatie (d.w.z. vermindering van de pijnscore tot 4 of lager). De pijnintensiteit werd beoordeeld met gevalideerde schalen die geschikt zijn voor de leeftijd. Leeftijd ≥1-<5 jaar: FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability), totaalscore 0-10 (0=geen pijn, 10=ernstige pijn). Leeftijd ≥5-<9 jaar: Wong-Baker FACES, categorieën 0,2,4,6,8,10 (bereik 0-10; hoger=ergere pijn). Leeftijd ≥9 jaar: Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) 0-10 (0=geen pijn, 10=ergst denkbare pijn).
|
Bij baseline en bij 15 en 30 minuten na de eerste IMP-dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingstevredenheid
Tijdsspanne: Vóór ontslag uit de spoedeisende hulpafdeling (dag van IMP-toediening)
|
Behandelingstevredenheid zoals beoordeeld door antwoorden op de vraag: "Hoe tevreden bent u met het onderzoeksgeneesmiddel dat u/uw kind heeft ontvangen?
Denk hierbij aan hoe het hun pijn heeft geholpen, hoe het werd toegediend, eventuele bijwerkingen en hoe snel u/uw kind herstelde".
Deelnemers beantwoordden deze vraag met behulp van een 5-punts Likertschaal (zeer ontevreden (1), ontevreden (2), neutraal (3), tevreden (4), zeer tevreden (5)).
|
Vóór ontslag uit de spoedeisende hulpafdeling (dag van IMP-toediening)
|
|
Haalbaarheid (Acceptatie van nasale toediening)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan ontslag uit de Spoedeisende Hulp (dag van IMP-toediening)
|
Haalbaarheid (d.w.z.
acceptatie van nasale toediening) werd beoordeeld door de zorgmedewerker die de deelnemer vroeg: "Als u zich opnieuw in deze situatie zou bevinden en pijnmedicatie nodig had, zou u dan de neusspray willen ontvangen (in vergelijking met een injectie, tablet of zetpil voor de pijn)?'
Indien niet mogelijk voor de deelnemer, beoordeelde de ouder/wettelijke voogd de nasale acceptatie.
Antwoorden waren "ja", "nee", "Ik weet het niet".
|
Voorafgaand aan ontslag uit de Spoedeisende Hulp (dag van IMP-toediening)
|
|
Medicatiefouten
Tijdsspanne: Onmiddellijk na IMP-toediening beoordeeld
|
Medicatiefouten, gedefinieerd als elke afwijking in de instructies voor de toediening van het IMP die resulteerde in een hogere of lagere dosis dan gepland.
Voorbeelden kunnen onder meer zijn: onjuiste priming van de pomp, te weinig/veel pompen toegediend, enz.
|
Onmiddellijk na IMP-toediening beoordeeld
|
|
Maximale verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in pijnintensiteit binnen 30 minuten na (eerste) IMP-toediening.
Tijdsspanne: 30 min na (eerste) IMP-toediening
|
De pijnintensiteit werd beoordeeld met leeftijdsgeschikte gevalideerde schalen.
Leeftijd ≥1-<5 jaar: FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability), totaalscore 0-10 (0=geen pijn, 10=hevige pijn).
Leeftijd ≥5-<9 jaar: Wong-Baker FACES, categorieën 0,2,4,6,8,10 (bereik 0-10; hoger=ergere pijn).
Leeftijd ≥9 jaar: Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) 0-10 (0=geen pijn, 10=ergst denkbare pijn).
|
30 min na (eerste) IMP-toediening
|
|
Aantal deelnemers dat een 30% (of meer) vermindering in pijnintensiteit bereikte ten opzichte van de baseline
Tijdsspanne: binnen 30 min na (eerste) IMP-toediening.
|
De pijnintensiteit werd beoordeeld met leeftijdsgeschikte gevalideerde schalen.
Leeftijd ≥1-<5 jaar: FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability), totaalscore 0-10 (0=geen pijn, 10=ernstige pijn).
Leeftijd ≥5-<9 jaar: Wong-Baker FACES, categorieën 0,2,4,6,8,10 (bereik 0-10; hoger=ergere pijn).
Leeftijd ≥9 jaar: Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) 0-10 (0=geen pijn, 10=ergst denkbare pijn).
|
binnen 30 min na (eerste) IMP-toediening.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in pijnintensiteit
Tijdsspanne: op 10, 15, 20, 30, 45 en 60 min na de laatste dosis van de IMP-toediening.
|
De pijnintensiteit werd beoordeeld met leeftijdsgeschikte gevalideerde schalen.
Leeftijd ≥1-<5 jaar: FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability), totaalscore 0-10 (0=geen pijn, 10=hevige pijn).
Leeftijd ≥5-<9 jaar: Wong-Baker FACES, categorieën 0,2,4,6,8,10 (bereik 0-10; hoger=ergere pijn).
Leeftijd ≥9 jaar: Numerieke beoordelingsschaal (NRS) 0-10 (0=geen pijn, 10=ergst denkbare pijn).
|
op 10, 15, 20, 30, 45 en 60 min na de laatste dosis van de IMP-toediening.
|
|
Aantal kinderen dat aanvullende pijnstillers krijgt
Tijdsspanne: Tijdens de 60 minuten na de laatste dosis IMP
|
Aantal kinderen dat aanvullende pijnstillers ontvangt.
|
Tijdens de 60 minuten na de laatste dosis IMP
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stuart Hartshorn, Dr., Birmingham Children's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 mei 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PDC 01-0202
- 2023-504023-63-00 (Ctis)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .