Sicurezza, tollerabilità, effetto analgesico e fattibilità del CT001 intranasale nei pazienti pediatrici
8 aprile 2024 aggiornato da: Cessatech A/S
Studio prospettico in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'effetto analgesico e la fattibilità di sufentanil/ketamina intranasale in pazienti pediatrici con dolore moderato o grave, in un contesto di terapia intensiva
Lo studio proposto mira a studiare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia analgesica e la fattibilità di sufentanil/ketamina intranasale (CT001) nei partecipanti pediatrici che frequentano una terapia intensiva (ad es.
impostazione di emergenza).
Lo studio fa parte del piano di sviluppo clinico per lo sviluppo dello spray nasale CT001 per il trattamento del dolore acuto nei bambini.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
150
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jes Trygved
- Numero di telefono: +45 93872309
- Email: Jes.Trygved@cessatech.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Malene C Christensen
- Numero di telefono: +45 61715350
- Email: malene.cording@cessatech.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipante pediatrico, età da 1 anno a 17 anni
- Intervento al Pronto Soccorso a seguito di un infortunio
- Dolore acuto di intensità moderata o grave
- Ottenuto il consenso informato del genitore/tutore e il consenso del minore, se possibile e pertinente (a seconda dell'età)
Criteri di esclusione:
Partecipante che mostra cavità nasali/vie aeree anormali come:
- deviazione maggiore del setto
- evidenza di precedente malattia nasale o intervento chirurgico
- attuale significativa congestione nasale dovuta al comune raffreddore
- Ha ricevuto un trattamento con sufentanil e/o ketamina nelle ultime 72 ore
- Allergia nota o sospetta alla ketamina o al sufentanil
- Condizione critica, pericolosa per la vita o per gli arti che richiede una gestione immediata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: CT001
|
Intranasale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare la sicurezza e la tollerabilità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi; fino a 7 giorni
|
Il numero e la percentuale di partecipanti con eventi avversi Numero di eventi avversi, classificati in base alla gravità, e numero di eventi avversi gravi.
|
Attraverso il completamento degli studi; fino a 7 giorni
|
|
Per valutare l'effetto analgesico
Lasso di tempo: 15 e 30 minuti dopo la somministrazione del medicinale sperimentale
|
Numero e percentuale di partecipanti che rispondono al trattamento rispetto al basale (ad es.
riduzione del punteggio del dolore a 4 o inferiore)
|
15 e 30 minuti dopo la somministrazione del medicinale sperimentale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per valutare gli errori terapeutici
Lasso di tempo: 0 minuti
|
Numero di errori terapeutici
|
0 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stuart Hartshorn, Dr., Birmingham Children's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
15 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
20 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2024
Primo Inserito (Stimato)
15 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
15 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PDC 01-0202
- 2023-504023-63-00 (Ctis)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
Prove cliniche su CT001
-
Cessatech A/SCompletato
-
Cessatech A/SCompletato
-
Cessatech A/SSmerud Medical Research International AS; Dantrials ApsCompletato