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Sicurezza, tollerabilità, effetto analgesico e fattibilità del CT001 intranasale nei pazienti pediatrici

15 gennaio 2026 aggiornato da: Cessatech A/S

Studio prospettico in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'effetto analgesico e la fattibilità di sufentanil/ketamina intranasale in pazienti pediatrici con dolore moderato o grave, in un contesto di terapia intensiva

Lo studio proposto mira a studiare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia analgesica e la fattibilità di sufentanil/ketamina intranasale (CT001) nei partecipanti pediatrici che frequentano una terapia intensiva (ad es. impostazione di emergenza). Lo studio fa parte del piano di sviluppo clinico per lo sviluppo dello spray nasale CT001 per il trattamento del dolore acuto nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

155

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito
        • Royal London Hospital
      • Sheffield, Regno Unito
        • Sheffield Children's Hospital
  • Spagna
      • Alicante, Spagna
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Madrid, Spagna
        • Universidad Autonoma de Madrid (UAM) - Hospital Universitario La Paz (HULP) -
      • Santiago de Compostela, Spagna
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipante pediatrico, età da 1 anno a 17 anni
  • Intervento al Pronto Soccorso a seguito di un infortunio
  • Dolore acuto di intensità moderata o grave
  • Ottenuto il consenso informato del genitore/tutore e il consenso del minore, se possibile e pertinente (a seconda dell'età)

Criteri di esclusione:

  • Partecipante che mostra cavità nasali/vie aeree anormali come:

    1. deviazione maggiore del setto
    2. evidenza di precedente malattia nasale o intervento chirurgico
    3. attuale significativa congestione nasale dovuta al comune raffreddore
  • Ha ricevuto un trattamento con sufentanil e/o ketamina nelle ultime 72 ore
  • Allergia nota o sospetta alla ketamina o al sufentanil
  • Condizione critica, pericolosa per la vita o per gli arti che richiede una gestione immediata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CT001
Droga: CT001
Intranasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sedazione
Lasso di tempo: Al basale e a 10, 15, 20, 30, 45 e 60 minuti dopo la prima somministrazione di IMP. Se era necessaria una seconda dose di IMP, il punteggio di sedazione è stato valutato nei tempi relativi alla prima somministrazione di IMP.
La sedazione è stata valutata mediante il punteggio di sedazione sulla Scala di Sedazione dell'Università del Michigan (UMSS). I punteggi vanno da 0 a 4, dove 0 = sveglio/vigile, 1 = minimamente sedato (stanco/assonnato, risposta appropriata alla conversazione verbale e/o al suono), 2 = moderatamente sedato (sonnolento/che dorme, facilmente risvegliabile con una leggera stimolazione tattile o un semplice comando verbale), 3 = profondamente sedato (sonno profondo, risvegliabile solo con una significativa stimolazione fisica) e 4 = non risvegliabile. Punteggi più bassi indicano minore sedazione; punteggi più alti indicano una sedazione più profonda.
Al basale e a 10, 15, 20, 30, 45 e 60 minuti dopo la prima somministrazione di IMP. Se era necessaria una seconda dose di IMP, il punteggio di sedazione è stato valutato nei tempi relativi alla prima somministrazione di IMP.
Depressione Respiratoria
Lasso di tempo: Al basale e a 10, 15, 20, 25, 30, 35, 45, 60 e 75 minuti dalla somministrazione dell'IMP.
Depressione respiratoria valutata tramite frequenza respiratoria.
Al basale e a 10, 15, 20, 25, 30, 35, 45, 60 e 75 minuti dalla somministrazione dell'IMP.
Saturazione Periferica dell'Ossigeno
Lasso di tempo: Al basale e a 10, 15, 20, 25, 30, 35, 45, 60 e 75 minuti dopo la somministrazione dell'IMP.
Saturazione periferica di ossigeno valutata mediante tasso di saturazione di ossigeno (%)
Al basale e a 10, 15, 20, 25, 30, 35, 45, 60 e 75 minuti dopo la somministrazione dell'IMP.
Stabilità Cardiovascolare
Lasso di tempo: Al basale e 10, 15, 20, 25, 30, 35, 45, 60 e 75 minuti dopo la somministrazione dell'IMP.
Stabilità cardiovascolare valutata tramite frequenza cardiaca (bpm)
Al basale e 10, 15, 20, 25, 30, 35, 45, 60 e 75 minuti dopo la somministrazione dell'IMP.
Numero di eventi avversi segnalati
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio; fino a 7 giorni
Numero di eventi avversi segnalati.
Fino al completamento dello studio; fino a 7 giorni
Numero di eventi avversi (AE) segnalati per partecipante
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio; fino a 7 giorni
Numero di eventi avversi (AE) segnalati per partecipante.
Fino al completamento dello studio; fino a 7 giorni
Irritazione Nasale Locale
Lasso di tempo: 30 e 60 minuti dopo la somministrazione di IMP
Il numero di partecipanti con irritazione nasale è stato riepilogato utilizzando il conteggio dei partecipanti per ogni momento temporale (30 e 60 minuti dopo la somministrazione dell'IMP) per tipo di irritazione nasale.
30 e 60 minuti dopo la somministrazione di IMP
Effetto Analgesico
Lasso di tempo: Al basale e a 15 e 30 minuti dopo la prima dose di IMP
Numero e proporzione di partecipanti che rispondono al trattamento rispetto al basale (cioè riduzione del punteggio del dolore a 4 o inferiore). L'intensità del dolore è stata valutata con scale validate appropriate per l'età. Età ≥1-<5 anni: FLACC (Faccia, Gambe, Attività, Pianto, Consolabilità), punteggio totale 0-10 (0=nessun dolore, 10=dolore grave). Età ≥5-<9 anni: Wong-Baker FACES, categorie 0,2,4,6,8,10 (intervallo 0-10; valori più alti=dolore peggiore). Età ≥9 anni: Scala di valutazione numerica (NRS) 0-10 (0=nessun dolore, 10=peggior dolore immaginabile).
Al basale e a 15 e 30 minuti dopo la prima dose di IMP

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del Trattamento
Lasso di tempo: Prima della dimissione dal Dipartimento di Emergenza (giorno della somministrazione dell'IMP)
Soddisfazione del trattamento valutata attraverso le risposte alla domanda: "Quanto è soddisfatto del farmaco dello studio che lei/suo figlio ha ricevuto?
Per favore pensi a come ha aiutato il suo dolore, come è stato somministrato, eventuali effetti collaterali e quanto rapidamente lei/suo figlio si è ripreso".
I rispondenti hanno risposto utilizzando una scala Likert a 5 punti (molto insoddisfatto (1), insoddisfatto (2), neutrale (3), soddisfatto (4), molto soddisfatto (5)).
Prima della dimissione dal Dipartimento di Emergenza (giorno della somministrazione dell'IMP)
Fattibilità (Accettabilità della somministrazione nasale)
Lasso di tempo: Prima della dimissione dal Pronto Soccorso (giorno di somministrazione dell'IMP)
La fattibilità (ossia l'accettazione della somministrazione nasale) è stata valutata dal personale sanitario chiedendo al partecipante: "Se ti trovassi di nuovo in questa situazione e avessi bisogno di farmaci per il dolore, vorresti ricevere lo spray nasale (rispetto a un'iniezione, una compressa o una supposta per il dolore)?" Se il partecipante non era in grado di rispondere, l'accettabilità nasale è stata valutata dal genitore/tutore legale. Le risposte erano "sì", "no", "non so".
Prima della dimissione dal Pronto Soccorso (giorno di somministrazione dell'IMP)
Errori di Medicazione
Lasso di tempo: Valutato immediatamente dopo la somministrazione dell'IMP
Errori di somministrazione del farmaco, definiti come qualsiasi deviazione dalle istruzioni di somministrazione dell'IMP che ha comportato una dose superiore o inferiore a quella prevista.
Esempi possono includere un errato priming della pompa, un numero di pompe somministrate troppo basso/elevato, ecc.
Valutato immediatamente dopo la somministrazione dell'IMP
Massima Variazione dal Basale nell'Intensità del Dolore entro 30 Minuti dopo la (Prima) Somministrazione del Farmaco Sperimentale.
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la (prima) somministrazione di IMP
L'intensità del dolore è stata valutata con scale validate appropriate per l'età. Età ≥1-<5 anni: FLACC (Volto, Gambe, Attività, Pianto, Consolabilità), punteggio totale 0-10 (0=nessun dolore, 10=dolore grave). Età ≥5-<9 anni: Wong-Baker FACES, categorie 0,2,4,6,8,10 (intervallo 0-10; valori più alti=dolore peggiore). Età ≥9 anni: Scala di Valutazione Numerica (NRS) 0-10 (0=nessun dolore, 10=il peggior dolore immaginabile).
30 minuti dopo la (prima) somministrazione di IMP
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del 30% (o superiore) dell'intensità del dolore rispetto al basale
Lasso di tempo: entro 30 minuti dopo la somministrazione (prima) dell'IMP.
L'intensità del dolore è stata valutata con scale validate appropriate all'età. Età ≥1-<5 anni: FLACC (Faccia, Gambe, Attività, Pianto, Consolabilità), punteggio totale 0-10 (0=nessun dolore, 10=dolore intenso). Età ≥5-<9 anni: Wong-Baker FACES, categorie 0,2,4,6,8,10 (intervallo 0-10; valori più alti=peggior dolore). Età ≥9 anni: Scala di Valutazione Numerica (NRS) 0-10 (0=nessun dolore, 10=peggior dolore immaginabile).
entro 30 minuti dopo la somministrazione (prima) dell'IMP.
Variazione dall'Iniziale nell'Intensità del Dolore
Lasso di tempo: a 10, 15, 20, 30, 45 e 60 minuti dopo l'ultima somministrazione dell'IMP.
L'intensità del dolore è stata valutata con scale validate adeguate all'età. Età ≥1-<5 anni: FLACC (Faccia, Gambe, Attività, Pianto, Consolabilità), punteggio totale 0-10 (0=nessun dolore, 10=dolore intenso). Età ≥5-<9 anni: Wong-Baker FACES, categorie 0,2,4,6,8,10 (intervallo 0-10; valori più alti=dolore più intenso). Età ≥9 anni: Scala di valutazione numerica (NRS) 0-10 (0=nessun dolore, 10=il peggior dolore immaginabile).
a 10, 15, 20, 30, 45 e 60 minuti dopo l'ultima somministrazione dell'IMP.
Numero di bambini che ricevono analgesici aggiuntivi
Lasso di tempo: Durante il periodo di 60 minuti successivo all'ultima dose del IMP
Numero di bambini che ricevono analgesici aggiuntivi.
Durante il periodo di 60 minuti successivo all'ultima dose del IMP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cessatech A/S

Investigatori

  • Investigatore principale: Stuart Hartshorn, Dr., Birmingham Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

9 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

9 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PDC 01-0202
  • 2023-504023-63-00 (Ctis)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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