Az intranazális CT001 biztonságossága, tolerálhatósága, fájdalomcsillapító hatása és megvalósíthatósága gyermekbetegeknél
2026. január 15. frissítette: Cessatech A/S
Nyílt elrendezésű, prospektív tanulmány az intranazális szufentanil/ketamin biztonságosságának, tolerálhatóságának, fájdalomcsillapító hatásának és megvalósíthatóságának felmérésére közepes vagy súlyos fájdalommal járó gyermekbetegeknél, akut ellátási körülmények között
A javasolt vizsgálat célja az intranazális szufentanil/ketamin (CT001) biztonságosságának, tolerálhatóságának, fájdalomcsillapító hatékonyságának és megvalósíthatóságának vizsgálata akut ellátásban (pl.
vészhelyzet) beállítás.
A tanulmány a gyermekek akut fájdalmainak kezelésére szolgáló CT001 orrspray kifejlesztésére vonatkozó klinikai fejlesztési terv része.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
155
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság
- Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság
- Royal London Hospital
-
Sheffield, Egyesült Királyság
- Sheffield Children's Hospital
-
-
-
-
-
Alicante, Spanyolország
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Madrid, Spanyolország
- Universidad Autonoma de Madrid (UAM) - Hospital Universitario La Paz (HULP) -
-
Santiago de Compostela, Spanyolország
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermekgyógyászati résztvevő, 1 évtől 17 éves korig
- Sürgősségi osztályra járás egy sérülés után
- Mérsékelt vagy súlyos intenzitású akut fájdalom
- A szülő/gondviselő tájékozott beleegyezése és a gyermek beleegyezése, ha lehetséges és releváns (életkortól függő)
Kizárási kritériumok:
A résztvevő abnormális orrüreget/légutat mutat, például:
- jelentős septum eltérés
- korábbi orrbetegség vagy műtét bizonyítéka
- jelenlegi jelentős orrdugulás a megfázás miatt
- Szufentanillal és/vagy ketaminnal kezelt az elmúlt 72 órában
- Ismert vagy gyanított allergia ketaminra vagy szufentanilra
- Kritikus, élet- vagy végtagveszélyes állapot, amely azonnali kezelést igényel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CT001
|
Intranazális
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szedáció
Időkeret: Alapvonalon, valamint az első IMP beadása után 10, 15, 20, 30, 45 és 60 percnél. Ha második IMP adagra volt szükség, a szedáció pontszámot az első IMP beadásához viszonyított időpontokban végezték el.
|
A szedációt a Michigan Egyetem Szedációs Skáláján (UMSS) mért szedációs pontszám alapján értékelték.
A pontszámok 0-tól 4-ig terjednek, ahol 0 = éber/figyelmes, 1 = minimálisan szedált (fáradt/aluszékony, megfelelő reakció a verbális beszélgetésre és/vagy hangra), 2 = mérsékelten szedált (álmos/alvó, könnyen felkelthető enyhe tapintási ingerléssel vagy egyszerű verbális parancsra), 3 = mélyen szedált (mély alvás, csak jelentős fizikai ingerléssel kelthető fel), és 4 = fel nem kelthető.
Az alacsonyabb pontszámok kevesebb szedációt, a magasabb pontszámok mélyebb szedációt jelentenek.
|
Alapvonalon, valamint az első IMP beadása után 10, 15, 20, 30, 45 és 60 percnél. Ha második IMP adagra volt szükség, a szedáció pontszámot az első IMP beadásához viszonyított időpontokban végezték el.
|
|
Légzési depresszió
Időkeret: Az alapvonalon és 10, 15, 20, 25, 30, 35, 45, 60 és 75 perc múlva az IMP beadása után.
|
Légzési depresszió légzési frekvencia alapján értékelve.
|
Az alapvonalon és 10, 15, 20, 25, 30, 35, 45, 60 és 75 perc múlva az IMP beadása után.
|
|
Perifériás Oxigénszaturáció
Időkeret: Az alapvonalon és 10, 15, 20, 25, 30, 35, 45, 60 és 75 perccel az IMP beadása után.
|
Perifériás oxigénszaturáció az oxigénszaturációs arány (%) alapján értékelve
|
Az alapvonalon és 10, 15, 20, 25, 30, 35, 45, 60 és 75 perccel az IMP beadása után.
|
|
Szív- és érrendszeri stabilitás
Időkeret: Alapvonalon és az IMP beadását követő 10., 15., 20., 25., 30., 35., 45., 60. és 75. percben.
|
Szív- és érrendszeri stabilitás értékelése pulzusszám (ü/perc) alapján
|
Alapvonalon és az IMP beadását követő 10., 15., 20., 25., 30., 35., 45., 60. és 75. percben.
|
|
Bejelentett mellékhatások száma
Időkeret: A tanulmány befejezéséig; legfeljebb 7 nap
|
A jelentett mellékhatások száma.
|
A tanulmány befejezéséig; legfeljebb 7 nap
|
|
Résztvevőnként jelentett mellékhatások (AE-k) száma
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig; legfeljebb 7 nap
|
Résztvevőnként jelentett mellékhatások (AE-k) száma.
|
A vizsgálat befejezéséig; legfeljebb 7 nap
|
|
Helyi orrnyálkahártya-irritáció
Időkeret: 30 és 60 perc az IMP beadása után
|
A résztvevők orrirritációjának számát a résztvevők számának összegzésével mutatták be az egyes időpontok (30 és 60 perc az IMP beadása után) szerint, az orrirritáció típusa szerint.
|
30 és 60 perc az IMP beadása után
|
|
Fájdalomcsillapító hatás
Időkeret: A kezdeti időpontban, valamint az első IMP-adag beadását követően 15 és 30 perccel
|
A kezelésre válaszadó résztvevők száma és aránya a kiindulási állapothoz képest (azaz a fájdalompontszám 4-re vagy alacsonyabbra csökkentése). A fájdalomintenzitást életkorhoz igazított, érvényesített skálákkal értékelték. Életkor ≥1-<5 év: FLACC (Arc, Lábak, Tevékenység, Sírás, Vigaszolhatóság), összpontszám 0-10 (0=nincs fájdalom, 10=súlyos fájdalom). Életkor ≥5-<9 év: Wong-Baker FACES, kategóriák 0,2,4,6,8,10 (tartomány 0-10; magasabb=rosszabb fájdalom). Életkor ≥9 év: Numerikus Értékelési Skála (NRS) 0-10 (0=nincs fájdalom, 10=a legrosszabb elképzelhető fájdalom).
|
A kezdeti időpontban, valamint az első IMP-adag beadását követően 15 és 30 perccel
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezeléssel való elégedettség
Időkeret: A Sürgősségi Osztályról történő elbocsátás előtt (az IMP beadásának napján)
|
A kezeléssel való elégedettség a következő kérdésre adott válaszok alapján értékelve: "Mennyire elégedett az Ön/gyermeke által kapott vizsgálati gyógyszerrel?
Kérem, gondoljon arra, hogyan segített a fájdalom enyhítésében, hogyan adták be, milyen mellékhatásai voltak, és milyen gyorsan épült fel Ön/gyermeke".
A válaszadók egy 5 fokozatú Likert-skálát használtak (nagyon elégedetlen (1), elégedetlen (2), semleges (3), elégedett (4), nagyon elégedett (5)).
|
A Sürgősségi Osztályról történő elbocsátás előtt (az IMP beadásának napján)
|
|
Megvalósíthatóság (Orrba történő beadás elfogadása)
Időkeret: A Sürgősségi Osztályról történő elbocsátás előtt (az IMP beadásának napján)
|
A megvalósíthatóságot (azaz az orrba történő beadás elfogadását) az egészségügyi személyzet úgy vizsgálta, hogy megkérdezte a résztvevőt: „Ha újra ebben a helyzetben lenne és fájdalomcsillapítóra lenne szüksége, szeretné-e megkapni az orrsprayt (a fájdalom elleni injekcióhoz, tablettához vagy kúpához képest)?” Ha a résztvevő nem tudott válaszolni, a szülő/jogilag felhatalmazott képviselő értékelte az orrba történő beadás elfogadhatóságát. A válaszlehetőségek a következők voltak: „igen”, „nem”, „nem tudom”.
|
A Sürgősségi Osztályról történő elbocsátás előtt (az IMP beadásának napján)
|
|
Gyógyszeralkalmazási hibák
Időkeret: Azonnal az IMP beadása után értékelve
|
A gyógyszeradagolási hibák, amelyeket az IMP adagolási utasításainak bármilyen eltéréseként definiálunk, amely a tervezettnél magasabb vagy alacsonyabb adaghoz vezetett.
Példák lehetnek a pumpa hibás előkészítése, túl kevés/túl sok pumpa beadása stb.
|
Azonnal az IMP beadása után értékelve
|
|
Maximum Change From Baseline in Pain Intensity Within 30 Min Post (First) IMP Administration.
Időkeret: 30 perc az első IMP beadása után
|
A fájdalom intenzitását életkorhoz igazított, validált skálákkal értékelték.
1-<5 éves korig: FLACC (Arc, Lábak, Aktivítás, Sírás, Megvigasztalhatóság), összpontszám 0-10 (0=nincs fájdalom, 10=súlyos fájdalom).
5-<9 éves korig: Wong-Baker FACES, kategóriák 0,2,4,6,8,10 (tartomány 0-10; magasabb=rosszabb fájdalom).
9 éves kortól: Numerikus Értékelési Skála (NRS) 0-10 (0=nincs fájdalom, 10=a legrosszabb elképzelhető fájdalom).
|
30 perc az első IMP beadása után
|
|
Azon résztvevők száma, akik a kezdeti állapothoz képest 30%-os (vagy annál nagyobb) fájdalomintenzitás-csökkenést értek el
Időkeret: az első IMP-administrációt követő 30 percen belül.
|
A fájdalom intenzitását életkorhoz igazított, validált skálákkal értékelték.
1-<5 éves kor: FLACC (Arc, Lábak, Aktivitás, Sírás, Vigasztalhatóság), összpontszám 0-10 (0=nincs fájdalom, 10=súlyos fájdalom).
5-<9 éves kor: Wong-Baker FACES, kategóriák 0,2,4,6,8,10 (tartomány 0-10; magasabb=rosszabb fájdalom).
≥9 éves kor: Numerikus Értékelő Skála (NRS) 0-10 (0=nincs fájdalom, 10=elképzelhető legrosszabb fájdalom).
|
az első IMP-administrációt követő 30 percen belül.
|
|
A fájdalom intenzitásának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: az IMP utolsó adagjának beadása után 10, 15, 20, 30, 45 és 60 perccel.
|
A fájdalom intenzitását életkorhoz igazított, validált skálákkal értékelték.
1–<5 éves kor: FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability), összpontszám 0–10 (0=nincs fájdalom, 10=súlyos fájdalom).
5–<9 éves kor: Wong-Baker FACES, kategóriák 0,2,4,6,8,10 (tartomány 0–10; magasabb=rosszabb fájdalom).
≥9 éves kor: Numerikus Értékelési Skála (NRS) 0–10 (0=nincs fájdalom, 10=elképzelhető legrosszabb fájdalom).
|
az IMP utolsó adagjának beadása után 10, 15, 20, 30, 45 és 60 perccel.
|
|
Gyermekek száma, akik további fájdalomcsillapítót kapnak
Időkeret: Az IMP utolsó adagját követő 60 perces időszak alatt
|
További fájdalomcsillapítót kapó gyermekek száma.
|
Az IMP utolsó adagját követő 60 perces időszak alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stuart Hartshorn, Dr., Birmingham Children's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. május 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. május 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 8.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 15.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PDC 01-0202
- 2023-504023-63-00 (Ctis)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .