小児患者における鼻腔内 CT001 の安全性、忍容性、鎮痛効果、および実現可能性
2026年1月15日 更新者：Cessatech A/S
急性期治療環境における中等度または重度の痛みを伴う小児患者におけるスフェンタニル/ケタミンの鼻腔内投与の安全性、忍容性、鎮痛効果および実現可能性を評価するための非盲検前向き研究
提案された研究は、急性期治療に参加している小児参加者における鼻腔内スフェンタニル/ケタミン（CT001）の安全性、忍容性、鎮痛効果、および実現可能性を調査することを目的としています。
緊急）設定。
この研究は、小児の急性疼痛治療用点鼻スプレーCT001開発の臨床開発計画の一環である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
155
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Birmingham、イギリス
- Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
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London、イギリス
- Royal London Hospital
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Sheffield、イギリス
- Sheffield Children's Hospital
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Alicante、スペイン
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
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Barcelona、スペイン
- Hospital Sant Joan de Déu
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Madrid、スペイン
- Universidad Autonoma de Madrid (UAM) - Hospital Universitario La Paz (HULP) -
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Santiago de Compostela、スペイン
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1歳から17歳までの小児参加者
- 怪我後に救急外来を受診する
- 中等度または重度の急性の痛み
- 親/保護者からインフォームドコンセントを取得し、可能かつ適切であれば子供からも同意を取得します（年齢に応じて）
除外基準:
次のような鼻腔/気道の異常を示す参加者:
- 主要な中隔偏位
- 以前の鼻疾患または手術の証拠
- 現在の風邪によるひどい鼻づまり
- 過去72時間以内にスフェンタニルおよび/またはケタミンによる治療を受けている
- ケタミンまたはスフェンタニルに対する既知または疑いのあるアレルギー
- 即時管理が必要な生命または四肢を脅かす重篤な状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CT001
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鼻腔内
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮静
時間枠：ベースライン時および最初のIMP投与後10、15、20、30、45、60分に測定。2回目のIMP投与が必要な場合は、最初のIMP投与からの時間点で鎮静スコアを評価した。
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鎮静は、ミシガン大学鎮静スケール（UMSS）の鎮静スコアによって評価されました。
スコアは0から4の範囲で、0 = 覚醒/警戒、1 = 軽度鎮静（疲労/眠気、言語会話や音への適切な反応）、2 = 中等度鎮静（傾眠/睡眠、軽い触覚刺激や簡単な言語命令で容易に覚醒）、3 = 深部鎮静（深い睡眠、著しい身体的刺激でのみ覚醒可能）、4 = 覚醒不能です。
低いスコアは鎮静が軽度であることを示し、高いスコアは深い鎮静を示します。
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ベースライン時および最初のIMP投与後10、15、20、30、45、60分に測定。2回目のIMP投与が必要な場合は、最初のIMP投与からの時間点で鎮静スコアを評価した。
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呼吸抑制
時間枠：IMP投与後のベースライン時、10、15、20、25、30、35、45、60、75分時点で。
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呼吸数による呼吸抑制の評価。
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IMP投与後のベースライン時、10、15、20、25、30、35、45、60、75分時点で。
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末梢酸素飽和度
時間枠：IMP投与のベースライン時、および投与後10、15、20、25、30、35、45、60、75分
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酸素飽和度率（％）により評価された末梢酸素飽和度
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IMP投与のベースライン時、および投与後10、15、20、25、30、35、45、60、75分
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心血管安定性
時間枠：ベースライン時およびIMP投与後10、15、20、25、30、35、45、60、75分
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脈拍数（bpm）による心血管安定性の評価
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ベースライン時およびIMP投与後10、15、20、25、30、35、45、60、75分
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報告された有害事象の数
時間枠：研究完了まで；最大7日間
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報告された有害事象の数。
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研究完了まで；最大7日間
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参加者ごとに報告された有害事象（AE）の数
時間枠：試験完了まで；最大7日間
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参加者ごとに報告された有害事象（AE）の数。
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試験完了まで；最大7日間
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局所鼻刺激
時間枠：IMP投与後30分および60分
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鼻刺激を有する参加者の数は、鼻刺激の種類ごとに、各時点（IMP投与後30分および60分）の参加者数をカウントして要約されました。
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IMP投与後30分および60分
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鎮痛効果
時間枠：ベースライン時および最初のIMP投与後15分および30分
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ベースラインに対する治療に反応した参加者の数および割合（すなわち、疼痛スコアが4以下に減少したもの）。
疼痛強度は、年齢に適した検証済みスケールで評価された。
年齢≥1歳-<5歳：FLACC（Face, Legs, Activity, Cry, Consolability）、合計スコア0-10（0=疼痛なし、10=激しい疼痛）。
年齢≥5歳-<9歳：Wong-Baker FACES、カテゴリー0,2,4,6,8,10（範囲0-10；高いほど疼痛が強い）。
年齢≥9歳：Numerical Rating Scale (NRS) 0-10（0=疼痛なし、10=想像できる最悪の疼痛）。
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ベースライン時および最初のIMP投与後15分および30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療満足度
時間枠：救急科退院前（IMP投与日）
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治療満足度は、以下の質問への回答によって評価されます：「あなた／お子様が受け取った研究薬にどの程度満足していますか？
痛みの緩和効果、投与方法、副作用、および回復の速さについて考えてください」。
回答者は5段階のリッカート尺度（非常に不満（1）、不満（2）、中立（3）、満足（4）、非常に満足（5））を使用して回答しました。
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救急科退院前（IMP投与日）
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実現可能性（鼻内投与の受容性）
時間枠：救急科退院前（IMP投与日）
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実現可能性（すなわち、鼻腔投与の受容性）については、医療スタッフが参加者に次の質問をすることにより評価されました：「もし同じ状況で痛み止めが必要になった場合、注射、錠剤、坐剤に比べて、鼻腔スプレーを受けたいですか？」
参加者が回答できない場合、親／法定後見人が鼻腔投与の受容性を評価しました。
回答は「はい」、「いいえ」、「わからない」でした。
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救急科退院前（IMP投与日）
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投薬エラー
時間枠：IMP投与直後に評価
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投薬エラーは、計画された投与量よりも多すぎる、または少なすぎる投与量となったIMP（治験薬）投与指示からの逸脱と定義されます。
例としては、ポンプのプライミング誤り、投与ポンプ数が少なすぎる／多すぎる、などが挙げられます。
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IMP投与直後に評価
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投与開始後30分以内の疼痛強度のベースラインからの最大変化（初回IMP投与時）
時間枠：IMP投与後30分（初回）
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疼痛強度は年齢に適した検証済みスケールで評価されました。
年齢1歳以上〜5歳未満：FLACC（顔、脚、活動性、泣き声、慰めやすさ）スコア0-10（0=疼痛なし、10=激しい疼痛）。
年齢5歳以上〜9歳未満：Wong-Baker FACES、カテゴリー0,2,4,6,8,10（範囲0-10、数値が高いほど疼痛が強い）。
年齢9歳以上：数値評価尺度（NRS）0-10（0=疼痛なし、10=想像できる最悪の疼痛）。
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IMP投与後30分（初回）
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ベースラインに対する疼痛強度の30％（以上）の減少を達成した参加者数
時間枠：IMP投与（初回）後30分以内。
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疼痛強度は、年齢に適した検証済みスケールで評価されました。
年齢1歳以上～5歳未満：FLACC（顔、脚、活動、泣き声、慰めやすさ）、総合スコア0-10（0=痛みなし、10=激しい痛み）。
年齢5歳以上～9歳未満：Wong-Baker FACES、カテゴリー0,2,4,6,8,10（範囲0-10；高いほど痛みが強い）。
年齢9歳以上：数値評価尺度（NRS）0-10（0=痛みなし、10=想像し得る最悪の痛み）。
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IMP投与（初回）後30分以内。
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ベースラインからの痛み強度の変化
時間枠：IMP投与最終投与後10、15、20、30、45、60分時
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痛みの強度は、年齢に適した妥当性が確認された尺度を用いて評価しました。
年齢≥1-<5歳：FLACC（Face, Legs, Activity, Cry, Consolability）、総合スコア0-10（0=痛みなし、10=激しい痛み）。
年齢≥5-<9歳：Wong-Baker FACES、カテゴリー0,2,4,6,8,10（範囲0-10；高い=痛みが強い）。
年齢≥9歳：数値評価尺度（NRS）0-10（0=痛みなし、10=想像できる最悪の痛み）。
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IMP投与最終投与後10、15、20、30、45、60分時
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追加鎮痛剤を受け取った児童数
時間枠：最終IMP投与後60分間の期間中
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追加の鎮痛剤を受けている子供の数。
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最終IMP投与後60分間の期間中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stuart Hartshorn, Dr.、Birmingham Children's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月27日
一次修了 (実際)
2025年5月9日
研究の完了 (実際)
2025年5月9日
試験登録日
最初に提出
2024年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月8日
最初の投稿 (実際)
2024年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月15日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PDC 01-0202
- 2023-504023-63-00 (Ctis)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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