小児患者における鼻腔内 CT001 の安全性、忍容性、鎮痛効果、および実現可能性
2024年4月8日 更新者：Cessatech A/S
急性期治療環境における中等度または重度の痛みを伴う小児患者におけるスフェンタニル/ケタミンの鼻腔内投与の安全性、忍容性、鎮痛効果および実現可能性を評価するための非盲検前向き研究
提案された研究は、急性期治療に参加している小児参加者における鼻腔内スフェンタニル/ケタミン（CT001）の安全性、忍容性、鎮痛効果、および実現可能性を調査することを目的としています。
緊急）設定。
この研究は、小児の急性疼痛治療用点鼻スプレーCT001開発の臨床開発計画の一環である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jes Trygved
- 電話番号：+45 93872309
- メール：Jes.Trygved@cessatech.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Malene C Christensen
- 電話番号：+45 61715350
- メール：malene.cording@cessatech.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1歳から17歳までの小児参加者
- 怪我後に救急外来を受診する
- 中等度または重度の急性の痛み
- 親/保護者からインフォームドコンセントを取得し、可能かつ適切であれば子供からも同意を取得します（年齢に応じて）
除外基準:
次のような鼻腔/気道の異常を示す参加者:
- 主要な中隔偏位
- 以前の鼻疾患または手術の証拠
- 現在の風邪によるひどい鼻づまり
- 過去72時間以内にスフェンタニルおよび/またはケタミンによる治療を受けている
- ケタミンまたはスフェンタニルに対する既知または疑いのあるアレルギー
- 即時管理が必要な生命または四肢を脅かす重篤な状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：CT001
|
鼻腔内
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性と忍容性を評価するには
時間枠：研究の完了を通じて; 7日間まで
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有害事象のある参加者の数と割合 重症度別に等級分けされた有害事象の数、および重篤な有害事象の数。
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研究の完了を通じて; 7日間まで
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鎮痛効果を評価するには
時間枠：治験薬投与後 15 分および 30 分
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ベースラインと比較して、治療に反応した参加者の数と割合（すなわち、
痛みスコアが 4 以下に減少）
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治験薬投与後 15 分および 30 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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投薬ミスを評価するには
時間枠：0分
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投薬ミスの数
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0分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stuart Hartshorn, Dr.、Birmingham Children's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月15日
一次修了 (推定)
2024年9月15日
研究の完了 (推定)
2024年9月20日
試験登録日
最初に提出
2024年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月8日
最初の投稿 (推定)
2024年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月8日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PDC 01-0202
- 2023-504023-63-00 (Ctis)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛みの臨床試験
-
Dexa Medica Group完了
CT001の臨床試験
-
Cessatech A/SSmerud Medical Research International AS; Dantrials Aps完了