Seguridad, tolerabilidad, efecto analgésico y viabilidad del CT001 intranasal en pacientes pediátricos
15 de enero de 2026 actualizado por: Cessatech A/S
Estudio prospectivo de etiqueta abierta para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, el efecto analgésico y la viabilidad del sufentanilo/ketamina intranasal en pacientes pediátricos con dolor moderado o intenso, en un entorno de cuidados intensivos
El estudio propuesto tiene como objetivo investigar la seguridad, tolerabilidad, eficacia analgésica y viabilidad de sufentanilo/ketamina intranasal (CT001) en participantes pediátricos que asisten a un centro de cuidados intensivos (es decir,
emergencia).
El estudio forma parte del plan de desarrollo clínico para el desarrollo del aerosol nasal CT001 para el tratamiento del dolor agudo en niños.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
155
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alicante, España
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
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Barcelona, España
- Hospital Sant Joan de Déu
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Madrid, España
- Universidad Autonoma de Madrid (UAM) - Hospital Universitario La Paz (HULP) -
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Santiago de Compostela, España
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
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Birmingham, Reino Unido
- Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido
- Royal London Hospital
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Sheffield, Reino Unido
- Sheffield Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante pediátrico, de 1 año a 17 años.
- Asistir a un servicio de urgencias tras una lesión
- Dolor agudo de intensidad moderada o severa.
- Obtuvo el consentimiento informado del padre/tutor y el consentimiento del niño si es posible y relevante (depende de la edad)
Criterio de exclusión:
Participante que muestra cavidad nasal/vías respiratorias anormales como:
- desviación septal mayor
- evidencia de enfermedad nasal o cirugía previa
- Congestión nasal significativa actual debido al resfriado común.
- Ha recibido tratamiento con sufentanilo y/o ketamina durante las últimas 72 horas
- Alergia conocida o sospechada a la ketamina o al sufentanilo
- Condición crítica, que pone en peligro la vida o una extremidad y requiere tratamiento inmediato.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CT001
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Intranasal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sedación
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y a los 10, 15, 20, 30, 45 y 60 minutos tras la primera administración del IMP. Si fue necesaria una segunda dosis de IMP, la puntuación de sedación se realizó en los momentos temporales relativos a la primera administración del IMP.
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La sedación se evaluó mediante la puntuación de sedación en la Escala de Sedación de la Universidad de Michigan (UMSS).
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 4, donde 0 = despierto/alerta, 1 = mínimamente sedado (cansado/somnoliento, respuesta adecuada a la conversación verbal y/o sonidos), 2 = moderadamente sedado (somnoliento/durmiendo, se despierta fácilmente con estimulación táctil ligera o una orden verbal simple), 3 = profundamente sedado (sueño profundo, solo se despierta con estimulación física significativa) y 4 = no se puede despertar.
Las puntuaciones más bajas indican menor sedación; las puntuaciones más altas indican una sedación más profunda.
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Al inicio del estudio y a los 10, 15, 20, 30, 45 y 60 minutos tras la primera administración del IMP. Si fue necesaria una segunda dosis de IMP, la puntuación de sedación se realizó en los momentos temporales relativos a la primera administración del IMP.
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Depresión Respiratoria
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 10, 15, 20, 25, 30, 35, 45, 60 y 75 min tras la administración del IMP.
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Depresión respiratoria evaluada mediante la frecuencia respiratoria.
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Al inicio y a los 10, 15, 20, 25, 30, 35, 45, 60 y 75 min tras la administración del IMP.
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Saturación de Oxígeno Periférica
Periodo de tiempo: Al inicio y 10, 15, 20, 25, 30, 35, 45, 60 y 75 min después de la administración del IMP.
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Saturación periférica de oxígeno evaluada por tasa de saturación de oxígeno (%)
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Al inicio y 10, 15, 20, 25, 30, 35, 45, 60 y 75 min después de la administración del IMP.
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Estabilidad Cardiovascular
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 10, 15, 20, 25, 30, 35, 45, 60 y 75 minutos después de la administración del IMP.
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Estabilidad cardiovascular evaluada mediante frecuencia cardíaca (lpm)
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Al inicio y a los 10, 15, 20, 25, 30, 35, 45, 60 y 75 minutos después de la administración del IMP.
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Número de eventos adversos notificados
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio; hasta 7 días
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Número de eventos adversos notificados.
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Hasta la finalización del estudio; hasta 7 días
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Número de eventos adversos (EA) notificados por participante
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio; hasta 7 días
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Número de eventos adversos (EA) notificados por participante.
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Hasta la finalización del estudio; hasta 7 días
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Irritación Nasal Local
Periodo de tiempo: 30 y 60 min después de la administración del IMP
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El número de participantes con irritación nasal se resumió utilizando recuentos de participantes para cada momento (30 y 60 min después de la administración del IMP) por tipo de irritación nasal.
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30 y 60 min después de la administración del IMP
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Efecto Analgésico
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 15 y 30 minutos después de la primera dosis del IMP
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Número y proporción de participantes que responden al tratamiento en relación con la línea de base (es decir, reducción de la puntuación de dolor a 4 o menos).
La intensidad del dolor se evaluó con escalas validadas apropiadas para la edad.
Edades ≥1-<5 años: FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability), puntuación total 0-10 (0=sin dolor, 10=dolor intenso).
Edades ≥5-<9 años: Wong-Baker FACES, categorías 0,2,4,6,8,10 (rango 0-10; mayor puntuación=peor dolor).
Edades ≥9 años: Escala de calificación numérica (NRS) 0-10 (0=sin dolor, 10=el peor dolor imaginable).
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Al inicio y a los 15 y 30 minutos después de la primera dosis del IMP
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción con el Tratamiento
Periodo de tiempo: Antes del alta del Servicio de Urgencias (día de administración del IMP)
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Satisfacción con el tratamiento evaluada mediante las respuestas a la pregunta: "¿Qué tan satisfecho/a está con el medicamento del estudio que usted/su hijo/a recibió?
Por favor, piense en cómo ayudó con su dolor, cómo se administró, cualquier efecto secundario y qué tan rápido se recuperó usted/su hijo/a".
Los encuestados respondieron utilizando una escala Likert de 5 puntos (muy insatisfecho/a (1), insatisfecho/a (2), neutral (3), satisfecho/a (4), muy satisfecho/a (5)).
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Antes del alta del Servicio de Urgencias (día de administración del IMP)
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Viabilidad (Aceptación de la Administración Nasal)
Periodo de tiempo: Antes del alta del Servicio de Urgencias (día de administración del IMP)
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La viabilidad (es decir, la aceptación de la administración nasal) se abordó preguntando al participante por parte del personal sanitario: "Si volviera a estar en esta situación y necesitara medicación para el dolor, ¿le gustaría recibir el spray nasal (en comparación con una inyección, un comprimido o un supositorio para el dolor)?".
Si el participante no podía responder, el padre/tutor legal evaluaba la aceptabilidad nasal.
Las respuestas eran "sí", "no", "no lo sé".
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Antes del alta del Servicio de Urgencias (día de administración del IMP)
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Errores de Medicación
Periodo de tiempo: Evaluado inmediatamente después de la administración del IMP
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Errores de medicación, definidos como cualquier desviación en las instrucciones de administración del IMP que resultó en una dosis mayor o menor de la planeada.
Ejemplos pueden incluir un cebado erróneo de la bomba, administración de demasiadas/pocas bombas, etc.
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Evaluado inmediatamente después de la administración del IMP
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Máximo Cambio Respecto al Valor Basal en la Intensidad del Dolor Dentro de los 30 Minutos Posteriores a la (Primera) Administración del IMP.
Periodo de tiempo: 30 min post (primera) administración de IMP
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La intensidad del dolor se evaluó con escalas validadas apropiadas para la edad.
Edades ≥1-<5 años: FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability), puntuación total 0-10 (0=sin dolor, 10=dolor intenso).
Edades ≥5-<9 años: Wong-Baker FACES, categorías 0,2,4,6,8,10 (rango 0-10; mayor=peor dolor).
Edades ≥9 años: Escala de Valoración Numérica (NRS) 0-10 (0=sin dolor, 10=peor dolor imaginable).
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30 min post (primera) administración de IMP
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Número de participantes que lograron una reducción del 30% (o más) en la intensidad del dolor en relación con el valor basal
Periodo de tiempo: en los 30 minutos posteriores a la administración (primera) del IMP.
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La intensidad del dolor se evaluó con escalas validadas apropiadas para la edad.
Edades ≥1-<5 años: FLACC (Cara, Piernas, Actividad, Llanto, Consolabilidad), puntuación total 0-10 (0=sin dolor, 10=dolor intenso).
Edades ≥5-<9 años: Wong-Baker FACES, categorías 0,2,4,6,8,10 (rango 0-10; mayor=peor dolor).
Edades ≥9 años: Escala Numérica de Valoración (NRS) 0-10 (0=sin dolor, 10=peor dolor imaginable).
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en los 30 minutos posteriores a la administración (primera) del IMP.
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Cambio desde el valor basal en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: a los 10, 15, 20, 30, 45 y 60 min después de la última dosis de administración del IMP.
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La intensidad del dolor se evaluó con escalas validadas apropiadas para la edad.
Edades ≥1-<5 años: FLACC (Cara, Piernas, Actividad, Llanto, Consolabilidad), puntuación total 0-10 (0=sin dolor, 10=dolor intenso).
Edades ≥5-<9 años: Wong-Baker FACES, categorías 0,2,4,6,8,10 (rango 0-10; mayor=peor dolor).
Edades ≥9 años: Escala Numérica de Valoración (NRS) 0-10 (0=sin dolor, 10=peor dolor imaginable).
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a los 10, 15, 20, 30, 45 y 60 min después de la última dosis de administración del IMP.
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Número de niños que reciben analgésicos adicionales
Periodo de tiempo: Durante el período de 60 minutos después de la última dosis del IMP
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Número de niños que reciben analgésicos adicionales.
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Durante el período de 60 minutos después de la última dosis del IMP
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stuart Hartshorn, Dr., Birmingham Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
9 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
9 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PDC 01-0202
- 2023-504023-63-00 (Ctis)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .