소아 환자에서 비강 내 CT001의 안전성, 내약성, 진통 효과 및 타당성
2024년 4월 8일 업데이트: Cessatech A/S
급성 치료 환경에서 중등도 또는 중증 통증이 있는 소아 환자의 비강 내 수펜타닐/케타민의 안전성, 내약성, 진통 효과 및 타당성을 평가하기 위한 공개, 전향적 연구
제안된 연구의 목표는 급성 치료에 참석하는 소아 참가자(예:
비상) 설정.
이번 연구는 소아 급성 통증 치료용 CT001 비강 스프레이 개발을 위한 임상 개발 계획의 일환이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jes Trygved
- 전화번호: +45 93872309
- 이메일: Jes.Trygved@cessatech.com
연구 연락처 백업
- 이름: Malene C Christensen
- 전화번호: +45 61715350
- 이메일: malene.cording@cessatech.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1세부터 17세까지의 소아 참가자
- 부상 후 응급실 방문
- 중등도 또는 중증 강도의 급성 통증
- 가능하고 관련성이 있는 경우 부모/보호자로부터 사전 동의를 얻었고 아동으로부터 동의를 얻었습니다(연령에 따라 다름).
제외 기준:
다음과 같은 비정상적인 비강/기도를 보이는 참가자:
- 주요 비중격 편차
- 이전의 코 질환이나 수술의 증거
- 현재 감기로 인한 심한 코막힘
- 지난 72시간 동안 수펜타닐 및/또는 케타민 치료를 받았습니다.
- 케타민이나 수펜타닐에 대한 알레르기가 있거나 의심되는 경우
- 즉각적인 관리가 필요한 위독하고 생명 또는 사지를 위협하는 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: CT001
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비강내
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성과 내약성을 평가하기 위해
기간: 연구 완료를 통해; 최대 7일
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심각도에 따라 등급이 매겨진 이상사례 수와 심각한 이상사례 수를 가진 참가자의 수와 비율.
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연구 완료를 통해; 최대 7일
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진통 효과를 평가하려면
기간: 임상시험용 의약품 투여 후 15분 및 30분
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기준선과 비교하여 치료에 반응하는 참가자의 수와 비율(예:
통증 점수를 4 이하로 감소)
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임상시험용 의약품 투여 후 15분 및 30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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투약 오류를 평가하려면
기간: 0분
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투약 오류 수
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0분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Stuart Hartshorn, Dr., Birmingham Children's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 4월 15일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 15일
연구 완료 (추정된)
2024년 9월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 8일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PDC 01-0202
- 2023-504023-63-00 (씨티스)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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CT001에 대한 임상 시험
-
Cessatech A/SSmerud Medical Research International AS; Dantrials Aps완전한