Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja, działanie przeciwbólowe i wykonalność donosowego CT001 u pacjentów pediatrycznych

15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Cessatech A/S

Otwarte, prospektywne badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, działanie przeciwbólowe i wykonalność donosowego podawania sufentanylu/ketaminy u dzieci i młodzieży z umiarkowanym lub silnym bólem, w warunkach intensywnej terapii

Proponowane badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności przeciwbólowej i wykonalności donosowego podawania sufentanylu/ketaminy (CT001) u dzieci i młodzieży objętych opieką doraźną (tj. ustawienie awaryjne). Badanie stanowi część planu rozwoju klinicznego mającego na celu opracowanie aerozolu do nosa CT001 do leczenia ostrego bólu u dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

155

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Madrid, Hiszpania
        • Universidad Autonoma de Madrid (UAM) - Hospital Universitario La Paz (HULP) -
      • Santiago de Compostela, Hiszpania
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Royal London Hospital
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
        • Sheffield Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik pediatryczny, wiek od 1 roku do 17 lat
  • Zgłoszenie się na oddział ratunkowy po urazie
  • Ostry ból o umiarkowanym lub silnym nasileniu
  • Uzyskano świadomą zgodę rodzica/opiekuna prawnego oraz zgodę dziecka, jeśli jest to możliwe i istotne (w zależności od wieku)

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik wykazujący nieprawidłową jamę nosową/dróg oddechowych, np.:

    1. duże odchylenie przegrodowe
    2. dowody na wcześniejszą chorobę nosa lub operację nosa
    3. obecne znaczne przekrwienie błony śluzowej nosa spowodowane przeziębieniem
  • W ciągu ostatnich 72 godzin otrzymał leczenie sufentanylem i/lub ketaminą
  • Znana lub podejrzewana alergia na ketaminę lub sufentanyl
  • Stan krytyczny, zagrażający życiu lub kończynom, wymagający natychmiastowego leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CT001
Lek: CT001
Donosowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sedacja
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym oraz 10, 15, 20, 30, 45 i 60 minut po pierwszym podaniu IMP. Jeśli wymagana była druga dawka IMP, ocenę sedacji przeprowadzano w punktach czasowych względem pierwszego podania IMP.
Sedację oceniano za pomocą punktacji sedacji według Skali Sedacji Uniwersytetu Michigan (UMSS). Punkty wahają się od 0 do 4, gdzie 0 = czuwanie/czujność, 1 = minimalna sedacja (zmęczenie/senność, odpowiednia reakcja na rozmowę werbalną i/lub dźwięk), 2 = umiarkowana sedacja (senność/spanie, łatwe wybudzanie lekką stymulacją dotykową lub prostym poleceniem werbalnym), 3 = głęboka sedacja (głęboki sen, wybudzanie tylko przy znaczącej stymulacji fizycznej), i 4 = niemożność wybudzenia. Niższe punkty wskazują na mniejszą sedację; wyższe punkty wskazują na głębszą sedację.
W punkcie wyjściowym oraz 10, 15, 20, 30, 45 i 60 minut po pierwszym podaniu IMP. Jeśli wymagana była druga dawka IMP, ocenę sedacji przeprowadzano w punktach czasowych względem pierwszego podania IMP.
Depresja oddechowa
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym oraz 10, 15, 20, 25, 30, 35, 45, 60 i 75 minut po podaniu IMP.
Depresja oddechowa oceniana na podstawie częstości oddechów.
W punkcie wyjściowym oraz 10, 15, 20, 25, 30, 35, 45, 60 i 75 minut po podaniu IMP.
Nasycenie krwi tlenem obwodowym
Ramy czasowe: Podczas badania wyjściowego oraz 10, 15, 20, 25, 30, 35, 45, 60 i 75 minut po podaniu IMP.
Nasycenie tlenem krwi obwodowej oceniane na podstawie wskaźnika nasycenia tlenem (%)
Podczas badania wyjściowego oraz 10, 15, 20, 25, 30, 35, 45, 60 i 75 minut po podaniu IMP.
Stabilność układu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 10, 15, 20, 25, 30, 35, 45, 60 i 75 minut po podaniu IMP.
Stabilność układu sercowo-naczyniowego oceniana na podstawie częstości tętna (uderzeń na minutę)
Na początku badania oraz 10, 15, 20, 25, 30, 35, 45, 60 i 75 minut po podaniu IMP.
Liczba zgłoszonych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do ukończenia badania; do 7 dni
Liczba zgłoszonych zdarzeń niepożądanych.
Do ukończenia badania; do 7 dni
Liczba zgłoszonych niepożądanych zdarzeń (AEs) na uczestnika
Ramy czasowe: Do zakończenia badania; do 7 dni
Liczba niepożądanych zdarzeń (AEs) zgłoszonych na uczestnika.
Do zakończenia badania; do 7 dni
Lokalne Podrażnienie Nosa
Ramy czasowe: 30 i 60 minut po podaniu IMP
Liczbę uczestników z podrażnieniem błony śluzowej nosa podsumowano, podając liczbę uczestników dla każdego punktu czasowego (30 i 60 minut po podaniu IMP) według rodzaju podrażnienia błony śluzowej nosa.
30 i 60 minut po podaniu IMP
Efekt przeciwbólowy
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 15 i 30 minutach od pierwszej dawki badanego produktu leczniczego
Liczba i odsetek uczestników reagujących na leczenie w porównaniu z wartością wyjściową (tj. obniżenie wyniku bólu do 4 lub poniżej). Intensywność bólu oceniano za pomocą odpowiednich wiekowo zatwierdzonych skal. Wiek ≥1–<5 lat: FLACC (twarz, nogi, aktywność, płacz, możliwość uspokojenia), wynik całkowity 0–10 (0=brak bólu, 10=silny bólu). Wiek ≥5–<9 lat: Wong-Baker FACES, kategorie 0,2,4,6,8,10 (zakres 0–10; wyższy=gorszy ból). Wiek ≥9 lat: Numeryczna Skala Oceny (NRS) 0–10 (0=brak bólu, 10=najgorszy możliwy ból).
Na początku badania oraz po 15 i 30 minutach od pierwszej dawki badanego produktu leczniczego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja z leczenia
Ramy czasowe: Przed wypisem z oddziału ratunkowego (w dniu podania leku badawczego)
Zadowolenie z leczenia ocenione na podstawie odpowiedzi na pytanie: "Jak bardzo jesteś zadowolony/zadowolona ze stosowanego w badaniu leku, który otrzymałeś/otrzymała Twoje dziecko? Prosimy, abyś wziął/wzięła pod uwagę, jak lek pomógł w bólu, w jaki sposób był podawany, ewentualne skutki uboczne oraz jak szybko doszło do powrotu do zdrowia Twojego/Twojego dziecka". Respondenci odpowiadali, korzystając z 5-punktowej skali Likerta (bardzo niezadowolony (1), niezadowolony (2), neutralny (3), zadowolony (4), bardzo zadowolony (5)).
Przed wypisem z oddziału ratunkowego (w dniu podania leku badawczego)
Wykonalność (Akceptacja Podania Donosowego)
Ramy czasowe: Przed wypisem z oddziału ratunkowego (w dniu podania IMP)
Wykonalność (tj. akceptacja podania donosowego) była oceniana przez personel medyczny, który pytał uczestnika: "Gdybyś znów znalazł się w tej sytuacji i potrzebował leku przeciwbólowego, czy chciałbyś otrzymać aerozol do nosa (w porównaniu z zastrzykiem, tabletką lub czopkiem na ból)?" Jeśli uczestnik nie był w stanie odpowiedzieć, akceptację donosową oceniał rodzic/opiekun prawny. Odpowiedzi były: "tak", "nie", "nie wiem".
Przed wypisem z oddziału ratunkowego (w dniu podania IMP)
Błędy w Podawaniu Leków
Ramy czasowe: Oceniane bezpośrednio po podaniu IMP
Błędy w podawaniu leków, zdefiniowane jako wszelkie odstępstwa od instrukcji podawania badanego produktu leczniczego (IMP), które skutkowały podaniem dawki wyższej lub niższej niż planowano. Przykłady mogą obejmować błędne przygotowanie pompy, podanie zbyt małej/dużej liczby pomp itp.
Oceniane bezpośrednio po podaniu IMP
Maksymalna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w natężeniu bólu w ciągu 30 minut po (pierwszym) podaniu IMP.
Ramy czasowe: 30 min po (pierwszym) podaniu IMP
Intensywność bólu oceniano za pomocą zwalidowanych skal odpowiednich dla wieku. Wiek ≥1-<5 lat: skala FLACC (twarz, nogi, aktywność, płacz, możliwość uspokojenia), wynik całkowity 0-10 (0=brak bólu, 10=silny ból). Wiek ≥5-<9 lat: skala Wong-Baker FACES, kategorie 0,2,4,6,8,10 (zakres 0-10; wyższy wynik=gorszy ból). Wiek ≥9 lat: Numeryczna Skala Oceny Bólu (NRS) 0-10 (0=brak bólu, 10=najgorszy ból jaki można sobie wyobrazić).
30 min po (pierwszym) podaniu IMP
Liczba uczestników, u których osiągnięto 30% (lub większe) zmniejszenie natężenia bólu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut po (pierwszym) podaniu IMP.
Intensywność bólu oceniano za pomocą odpowiednich wiekowo zwalidowanych skal. Wiek ≥1-<5 lat: FLACC (Twarz, Nogi, Aktywność, Płacz, Możliwość pocieszenia), wynik całkowity 0-10 (0=brak bólu, 10=silny ból). Wiek ≥5-<9 lat: Wong-Baker FACES, kategorie 0,2,4,6,8,10 (zakres 0-10; wyższy=gorszy ból). Wiek ≥9 lat: Numeryczna Skala Oceny (NRS) 0-10 (0=brak bólu, 10=najgorszy wyobrażalny ból).
w ciągu 30 minut po (pierwszym) podaniu IMP.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w natężeniu bólu
Ramy czasowe: w 10, 15, 20, 30, 45 i 60 minut po podaniu ostatniej dawki IMP.
Intensywność bólu oceniano za pomocą odpowiednich do wieku zwalidowanych skal. Wiek ≥1-<5 lat: FLACC (Twarz, Nogi, Aktywność, Płacz, Możliwość Uspokojenia), wynik całkowity 0-10 (0=brak bólu, 10=silny ból). Wiek ≥5-<9 lat: Wong-Baker FACES, kategorie 0,2,4,6,8,10 (zakres 0-10; wyższy=gorszy ból). Wiek ≥9 lat: Numeryczna Skala Oceny (NRS) 0-10 (0=brak bólu, 10=najgorszy możliwy ból).
w 10, 15, 20, 30, 45 i 60 minut po podaniu ostatniej dawki IMP.
Liczba dzieci otrzymujących dodatkowe leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: W ciągu 60 minut po podaniu ostatniej dawki IMP
Liczba dzieci otrzymujących dodatkowe leki przeciwbólowe.
W ciągu 60 minut po podaniu ostatniej dawki IMP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cessatech A/S

Śledczy

  • Główny śledczy: Stuart Hartshorn, Dr., Birmingham Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PDC 01-0202
  • 2023-504023-63-00 (Ctis)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na CT001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj