Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet, analgetisk effekt og gennemførlighed af intranasal CT001 hos pædiatriske patienter

15. januar 2026 opdateret af: Cessatech A/S

Åbent, prospektivt studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, smertestillende virkning og gennemførligheden af ​​intranasal sufentanil/ketamin hos pædiatriske patienter med moderate eller svære smerter i akutte plejemiljøer

Den foreslåede undersøgelse har til formål at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, analgetisk virkning og gennemførligheden af ​​intranasal sufentanil/ketamin (CT001) hos pædiatriske deltagere, der går til en akut behandling (dvs. nødsituation) indstilling. Studiet er en del af den kliniske udviklingsplan for udvikling af CT001 næsespray til behandling af akutte smerter hos børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

155

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal London Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Sheffield Children's Hospital
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Madrid, Spanien
        • Universidad Autonoma de Madrid (UAM) - Hospital Universitario La Paz (HULP) -
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatrisk deltager i alderen 1 år til 17 år
  • Tilstedeværelse på en akutafdeling efter en skade
  • Akut smerte af moderat eller svær intensitet
  • Indhentet informeret samtykke fra forælder/værge og samtykke fra barnet, hvis det er muligt og relevant (aldersafhængig)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager, der viser unormal næsehule/luftvej, såsom:

    1. større septumafvigelse
    2. tegn på tidligere næsesygdom eller operation
    3. nuværende betydelig tilstoppet næse på grund af almindelig forkølelse
  • Har modtaget behandling med sufentanil og/eller ketamin inden for de sidste 72 timer
  • Kendt eller mistænkt allergi over for ketamin eller sufentanil
  • Kritisk, livstruende tilstand, der kræver øjeblikkelig behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CT001
Medicin: CT001
Intranasal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sedation
Tidsramme: Ved baseline og 10, 15, 20, 30, 45 og 60 minutter efter første IMP-administration. Hvis en anden IMP-dosis var nødvendig, blev sedationsscoren udført på tidspunkterne i forhold til første IMP-administration.
Sedation blev vurderet ved hjælp af sedationsscore på University of Michigan Sedation Scale (UMSS). Scores spænder fra 0 til 4, hvor 0 = vågen/opmærksom, 1 = minimalt sedateret (træt/søvnig, passende reaktion på verbal samtale og/eller lyd), 2 = moderat sedateret (døsig/sovende, let vækket med let taktil stimulation eller simpel verbal kommando), 3 = dybt sedateret (dyb søvn, kun vækkelig med betydelig fysisk stimulation), og 4 = ikke vækkelig. Lav score indikerer mindre sedation; høj score indikerer dybere sedation.
Ved baseline og 10, 15, 20, 30, 45 og 60 minutter efter første IMP-administration. Hvis en anden IMP-dosis var nødvendig, blev sedationsscoren udført på tidspunkterne i forhold til første IMP-administration.
Respirationsdepression
Tidsramme: Ved baseline og 10, 15, 20, 25, 30, 35, 45, 60 og 75 minutter efter IMP-administration.
Respirationsdepression vurderet ved hjælp af respitationsfrekvens.
Ved baseline og 10, 15, 20, 25, 30, 35, 45, 60 og 75 minutter efter IMP-administration.
Perifer iltmætning
Tidsramme: Ved baseline og 10, 15, 20, 25, 30, 35, 45, 60 og 75 minutter efter IMP-administration.
Perifer iltmætning vurderet ved iltmætningshastighed (%)
Ved baseline og 10, 15, 20, 25, 30, 35, 45, 60 og 75 minutter efter IMP-administration.
Kardiovaskulær Stabilitet
Tidsramme: Ved baseline og 10, 15, 20, 25, 30, 35, 45, 60 og 75 minutter efter IMP-administration.
Kardiovaskulær stabilitet vurderet ved hjælp af puls (slag pr. minut)
Ved baseline og 10, 15, 20, 25, 30, 35, 45, 60 og 75 minutter efter IMP-administration.
Antal rapporterede bivirkninger
Tidsramme: Gennem studieafslutningen; op til 7 dage
Antal rapporterede bivirkninger.
Gennem studieafslutningen; op til 7 dage
Antal rapporterede bivirkninger (AEs) per deltager
Tidsramme: Gennem undersøgelsens afslutning; op til 7 dage
Antal rapporterede bivirkninger (AEs) pr. deltager.
Gennem undersøgelsens afslutning; op til 7 dage
Lokal Irritation i Næsen
Tidsramme: 30 og 60 minutter efter IMP-administration
Antallet af deltagere med næseirritation blev opsummeret ved hjælp af antal deltagere for hvert tidspunkt (30 og 60 minutter efter IMP-administration) efter type af næseirritation.
30 og 60 minutter efter IMP-administration
Analgetisk effekt
Tidsramme: Ved baseline samt 15 og 30 minutter efter første IMP-dosis
Antal og andel af deltagere, der responderer på behandlingen i forhold til udgangspunktet (dvs. reduktion i smerte-score til 4 eller derunder). Smerteintensiteten blev vurderet med alderspassende validerede skalaer. Aldre ≥1-<5 år: FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability), totalscore 0-10 (0=ingen smerter, 10=svære smerter). Aldre ≥5-<9 år: Wong-Baker FACES, kategorier 0,2,4,6,8,10 (område 0-10; højere=værre smerter). Aldre ≥9 år: Numerisk Vurderingsskala (NRS) 0-10 (0=ingen smerter, 10=værste tænkelige smerter).
Ved baseline samt 15 og 30 minutter efter første IMP-dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: Før udskrivelse fra skadestuen (på dagen for IMP-administration)
Behandlingstilfredshed vurderet ved svar på spørgsmålet: "Hvor tilfreds er du med det studielægemiddel, som du/dit barn modtog? Tænk venligst på, hvordan det hjalp deres smerter, hvordan det blev givet, eventuelle bivirkninger, og hvor hurtigt du/dit barn kom sig". Respondenterne svarede ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (meget utilfreds (1), utilfreds (2), neutral (3), tilfreds (4), meget tilfreds (5)).
Før udskrivelse fra skadestuen (på dagen for IMP-administration)
Gennemførlighed (Accept af nasal administration)
Tidsramme: Før udskrivelse fra akutafdelingen (dagen for IMP-administration)
Gennemførlighed (dvs. accept af nasal administration) blev adresseret af sundhedspersonalet, som spurgte deltageren: "Hvis du var i denne situation igen og havde brug for smertestillende medicin, ville du så ønske at få næsesprayen (i forhold til en indsprøjtning, tablet eller stikpille til smerten)?" Hvis deltageren ikke kunne svare, vurderede forælderen/den juridiske værge den nasale accept. Svarmulighederne var "ja", "nej", "jeg ved ikke".
Før udskrivelse fra akutafdelingen (dagen for IMP-administration)
Medicinfejl
Tidsramme: Vurderet umiddelbart efter IMP-administration
Medicinfejl, defineret som enhver afvigelse i IMP-administrationsinstruktionerne, der resulterede i en højere eller lavere dosis end planlagt. Eksempler kan omfatte forkert priming af pumpen, for få/for mange pumper administreret, etc.
Vurderet umiddelbart efter IMP-administration
Maksimal ændring fra baseline i smerteintensitet inden for 30 minutter efter (første) IMP-administration.
Tidsramme: 30 minutter efter (første) IMP-administration
Smerteintensiteten blev vurderet med alderssvarende validerede skalaer. Alder ≥1-<5 år: FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability), totalscore 0-10 (0=ingen smerter, 10=svære smerter). Alder ≥5-<9 år: Wong-Baker FACES, kategorier 0,2,4,6,8,10 (interval 0-10; højere=værre smerter). Alder ≥9 år: Numerisk vurderingsskala (NRS) 0-10 (0=ingen smerter, 10=værste tænkelige smerter).
30 minutter efter (første) IMP-administration
Antal deltagere, der opnåede en 30 % (eller mere) reduktion i smertens intensitet i forhold til udgangspunktet
Tidsramme: inden for 30 minutter efter (første) IMP-administration.
Smerteintensiteten blev vurderet med alderssvarende validerede skalaer. Aldre ≥1-<5 år: FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability), total score 0-10 (0=ingen smerte, 10=stærke smerter). Aldre ≥5-<9 år: Wong-Baker FACES, kategorier 0,2,4,6,8,10 (interval 0-10; højere=værre smerte). Aldre ≥9 år: Numerisk Vurderingsskala (NRS) 0-10 (0=ingen smerte, 10=værst tænkelige smerte).
inden for 30 minutter efter (første) IMP-administration.
Ændring fra baseline i smerteintensitet
Tidsramme: ved 10, 15, 20, 30, 45 og 60 minutter efter sidste dosis af IMP-administration.
Smerteintensiteten blev vurderet med validerede skalaer, der er alderssvarende. Aldre ≥1-<5 år: FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability), totalscore 0-10 (0=ingen smerter, 10=svære smerter). Aldre ≥5-<9 år: Wong-Baker FACES, kategorier 0,2,4,6,8,10 (interval 0-10; højere=værre smerter). Aldre ≥9 år: Numerisk Vurderingsskala (NRS) 0-10 (0=ingen smerter, 10=værste tænkelige smerter).
ved 10, 15, 20, 30, 45 og 60 minutter efter sidste dosis af IMP-administration.
Antallet af børn, der modtager yderligere smertestillende medicin
Tidsramme: I løbet af 60-minutters perioden efter sidste dosis af IMP
Antal børn, der får yderligere smertestillende medicin.
I løbet af 60-minutters perioden efter sidste dosis af IMP

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cessatech A/S

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stuart Hartshorn, Dr., Birmingham Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

9. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2024

Først opslået (Faktiske)

15. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PDC 01-0202
  • 2023-504023-63-00 (Ctis)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med CT001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner