Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet, smertestillende effekt og gjennomførbarhet av intranasal CT001 hos pediatriske pasienter

15. januar 2026 oppdatert av: Cessatech A/S

Åpen, prospektiv studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, smertestillende effekt og gjennomførbarhet av intranasal sufentanil/ketamin hos pediatriske pasienter med moderat eller alvorlig smerte, i akuttbehandlingsmiljø

Den foreslåtte studien tar sikte på å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, smertestillende effekt og gjennomførbarhet av intranasal sufentanil/ketamin (CT001) hos pediatriske deltakere som går til akuttbehandling (dvs. nødstilfelle). Studien er en del av den kliniske utviklingsplanen for utvikling av CT001 nesespray for behandling av akutte smerter hos barn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

155

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Alicante, Spania
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Madrid, Spania
        • Universidad Autonoma de Madrid (UAM) - Hospital Universitario La Paz (HULP) -
      • Santiago de Compostela, Spania
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia
        • Royal London Hospital
      • Sheffield, Storbritannia
        • Sheffield Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pediatrisk deltaker, alder 1 år til 17 år
  • Oppsøke legevakten etter en skade
  • Akutt smerte av moderat eller alvorlig intensitet
  • Innhentet informert samtykke fra foreldre/foresatte og samtykke fra barnet hvis mulig og relevant (aldersavhengig)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltaker som viser unormal nesehule/luftveier som:

    1. stort septumavvik
    2. bevis på tidligere nesesykdom eller operasjon
    3. nåværende betydelig nesetetthet på grunn av forkjølelse
  • Har fått behandling med sufentanil og/eller ketamin de siste 72 timene
  • Kjent eller mistenkt allergi mot ketamin eller sufentanil
  • Kritisk, livstruende tilstand som krever umiddelbar behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CT001
Legemiddel: CT001
Intranasal

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sedering
Tidsramme: Ved baseline og 10, 15, 20, 30, 45 og 60 minutter etter første IMP-administrasjon. Hvis en andre IMP-dose var nødvendig, ble sedasjonsscore utført på tidspunktene i forhold til første IMP-administrasjon.
Sedasjon ble vurdert ved hjelp av sedasjonsskår på University of Michigan Sedation Scale (UMSS). Skårene varierer fra 0 til 4, hvor 0 = våken/klar, 1 = minimalt sedert (trøtt/søvnig, passende respons på verbal samtale og/eller lyd), 2 = moderat sedert (døsig/sovende, lett vekket med lett taktil stimulering eller enkle verbale kommandoer), 3 = dypt sedert (dyp søvn, kan vekkes kun med betydelig fysisk stimulering), og 4 = ikke vekkelig. Lavere skår indikerer mindre sedasjon; høyere skår indikerer dypere sedasjon.
Ved baseline og 10, 15, 20, 30, 45 og 60 minutter etter første IMP-administrasjon. Hvis en andre IMP-dose var nødvendig, ble sedasjonsscore utført på tidspunktene i forhold til første IMP-administrasjon.
Respirasjonsdepresjon
Tidsramme: Ved baseline og 10, 15, 20, 25, 30, 35, 45, 60 og 75 minutter etter IMP-administrering.
Respirasjonsdepresjon vurdert ved respirasjonsfrekvens.
Ved baseline og 10, 15, 20, 25, 30, 35, 45, 60 og 75 minutter etter IMP-administrering.
Perifer oksygenmetning
Tidsramme: Ved baseline og 10, 15, 20, 25, 30, 35, 45, 60 og 75 minutter etter IMP-administrering.
Perifer oksygenmetning vurdert ved oksygenmetningsrate (%)
Ved baseline og 10, 15, 20, 25, 30, 35, 45, 60 og 75 minutter etter IMP-administrering.
Kardiovaskulær stabilitet
Tidsramme: Ved baseline og 10, 15, 20, 25, 30, 35, 45, 60 og 75 minutter etter IMP-administrering.
Kardiovaskulær stabilitet vurdert ved puls (slag per minutt)
Ved baseline og 10, 15, 20, 25, 30, 35, 45, 60 og 75 minutter etter IMP-administrering.
Antall rapporterte bivirkninger
Tidsramme: Gjennom studieavslutning; opptil 7 dager
Antall rapporterte bivirkninger.
Gjennom studieavslutning; opptil 7 dager
Antall bivirkninger (AEs) rapportert per deltaker
Tidsramme: Gjennom studiens avslutning; opptil 7 dager
Antall bivirkninger (AEs) rapportert per deltaker.
Gjennom studiens avslutning; opptil 7 dager
Lokal neseirritasjon
Tidsramme: 30 og 60 minutter etter IMP-administrasjon
Antall deltakere med neseirritasjon ble oppsummert ved å telle deltakere for hvert tidspunkt (30 og 60 minutter etter IMP-administrering) etter type neseirritasjon.
30 og 60 minutter etter IMP-administrasjon
Analgetisk effekt
Tidsramme: Ved utgangspunkt og ved 15 og 30 minutter etter første IMP-dose
Antall og andel deltakere som responderer på behandlingen i forhold til utgangspunktet (dvs. reduksjon i smertescore til 4 eller lavere). Smerteintensitet ble vurdert med alderspassende validerte skalaer. Alder ≥1-<5 år: FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability), totalscore 0-10 (0=ingen smerte, 10=sterke smerter). Alder ≥5-<9 år: Wong-Baker FACES, kategorier 0,2,4,6,8,10 (område 0-10; høyere=verre smerte). Alder ≥9 år: Numerisk vurderingsskala (NRS) 0-10 (0=ingen smerte, 10=verst tenkelige smerter).
Ved utgangspunkt og ved 15 og 30 minutter etter første IMP-dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: Før utskrivelse fra akuttmottaket (dagen for IMP-administrering)
Behandlingstilfredshet vurdert ut fra svar på spørsmålet: "Hvor fornøyd er du med studiemedikamentet som du/ditt barn mottok? Vennligst tenk på hvordan det hjalp mot smertene deres, hvordan det ble gitt, eventuelle bivirkninger, og hvor raskt du/ditt barn kom seg". Respondentene svarte ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala (veldig misfornøyd (1), misfornøyd (2), nøytral (3), fornøyd (4), veldig fornøyd (5)).
Før utskrivelse fra akuttmottaket (dagen for IMP-administrering)
Gjennomførbarhet (Aksept for nasal administrering)
Tidsramme: Før utskrivelse fra akuttmottaket (dagen for IMP-administrasjon)
Gjennomførbarhet (dvs. aksept av nasal administrering) ble adressert av helsepersonellet ved å spørre deltakeren: «Hvis du var i denne situasjonen igjen og trengte smertestillende medisin, vil du da motta nesesprayen (i forhold til en injeksjon, tablett eller stikkpille for smerten)?» Hvis ikke mulig for deltakeren, vurderte forelderen/vergen nasal aksept. Svarene var «ja», «nei», «jeg vet ikke».
Før utskrivelse fra akuttmottaket (dagen for IMP-administrasjon)
Legemiddelfeil
Tidsramme: Vurdert umiddelbart etter IMP-administrering
Legemiddelfeil, definert som enhver avvik fra administreringsinstruksjonene for IMP som resulterte i høyere eller lavere dose enn planlagt. Eksempler kan inkludere feil priming av pumpen, for få/for mange pumper administrert, etc.
Vurdert umiddelbart etter IMP-administrering
Maksimal endring fra utgangspunkt i smerteintensitet innen 30 minutter etter (første) IMP-administrering.
Tidsramme: 30 minutter etter (første) IMP-administrering
Smerteintensiteten ble vurdert med alderspassende validerte skalaer. Alder ≥1-<5 år: FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability), total score 0-10 (0=ingen smerte, 10=sterk smerte). Alder ≥5-<9 år: Wong-Baker FACES, kategorier 0,2,4,6,8,10 (område 0-10; høyere=verre smerte). Alder ≥9 år: Numerisk Vurderingsskala (NRS) 0-10 (0=ingen smerte, 10=verste tenkelige smerte).
30 minutter etter (første) IMP-administrering
Antall deltakere som oppnådde 30 % (eller mer) reduksjon i smerteintensitet sammenlignet med utgangspunktet
Tidsramme: innen 30 minutter etter (første) IMP-administrering.
Smerteintensitet ble vurdert med alderspassende validerte skalaer. Alder ≥1-<5 år: FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability), total score 0-10 (0=ingen smerte, 10=sterk smerte). Alder ≥5-<9 år: Wong-Baker FACES, kategorier 0,2,4,6,8,10 (område 0-10; høyere=verre smerte). Alder ≥9 år: Numerisk vurderingsskala (NRS) 0-10 (0=ingen smerte, 10=verst tenkelige smerte).
innen 30 minutter etter (første) IMP-administrering.
Endring fra baseline i smerteintensitet
Tidsramme: ved 10, 15, 20, 30, 45 og 60 minutter etter siste dose av IMP-administrering.
Smerteintensiteten ble vurdert med alderspassende validerte skalaer. Alder ≥1-<5 år: FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability), total score 0-10 (0=ingen smerte, 10=alvorlig smerte). Alder ≥5-<9 år: Wong-Baker FACES, kategorier 0,2,4,6,8,10 (område 0-10; høyere=verre smerte). Alder ≥9 år: Numerisk vurderingsskala (NRS) 0-10 (0=ingen smerte, 10=verste tenkelige smerte).
ved 10, 15, 20, 30, 45 og 60 minutter etter siste dose av IMP-administrering.
Antall barn som mottar ytterligere smertestillende
Tidsramme: I løpet av 60-minuttersperioden etter siste dose av IMP
Antall barn som får ekstra smertestillende medisiner.
I løpet av 60-minuttersperioden etter siste dose av IMP

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cessatech A/S

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stuart Hartshorn, Dr., Birmingham Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mai 2024

Primær fullføring (Faktiske)

9. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

9. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PDC 01-0202
  • 2023-504023-63-00 (Ctis)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere