Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost, analgetický účinek a proveditelnost intranazálního CT001 u pediatrických pacientů

15. ledna 2026 aktualizováno: Cessatech A/S

Otevřená prospektivní studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, analgetického účinku a proveditelnosti intranazálního sufentanilu/ketaminu u pediatrických pacientů se střední nebo silnou bolestí v prostředí akutní péče

Navrhovaná studie má za cíl prozkoumat bezpečnost, snášenlivost, analgetickou účinnost a proveditelnost intranazálního sufentanilu/ketaminu (CT001) u pediatrických účastníků navštěvujících akutní péči (tj. nouzové) nastavení. Studie je součástí plánu klinického vývoje pro vývoj nosního spreje CT001 pro léčbu akutní bolesti u dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

155

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království
        • Royal London Hospital
      • Sheffield, Spojené království
        • Sheffield Children's Hospital
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Madrid, Španělsko
        • Universidad Autonoma de Madrid (UAM) - Hospital Universitario La Paz (HULP) -
      • Santiago de Compostela, Španělsko
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatrický účastník, věk od 1 roku do 17 let
  • Návštěva pohotovostního oddělení po zranění
  • Akutní bolest střední nebo silné intenzity
  • Získaný informovaný souhlas rodiče/zákonného zástupce a souhlas dítěte, pokud je to možné a relevantní (závisí na věku)

Kritéria vyloučení:

  • Účastník vykazující abnormální nosní dutinu/dýchací cesty, jako jsou:

    1. velká odchylka septa
    2. důkaz předchozího onemocnění nosu nebo operace
    3. současné výrazné ucpání nosu v důsledku běžného nachlazení
  • Během posledních 72 hodin byl léčen sufentanilem a/nebo ketaminem
  • Známá nebo suspektní alergie na ketamin nebo sufentanil
  • Kritický stav ohrožující život nebo končetiny vyžadující okamžitou léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CT001
Lék: CT001
Intranazální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sedace
Časové okno: Na začátku a 10, 15, 20, 30, 45 a 60 minut po první aplikaci IMP. Pokud byla potřebná druhá dávka IMP, byl skóre sedace proveden v časových bodech vzhledem k první aplikaci IMP.
Sedace byla hodnocena pomocí skóre sedace na University of Michigan Sedation Scale (UMSS). Skóre se pohybuje od 0 do 4, kde 0 = bdělý/pozorný, 1 = minimálně sedovaný (unavený/ospalý, vhodná reakce na verbální konverzaci a/nebo zvuk), 2 = středně sedovaný (ospalý/spící, snadno probuditelný lehkým dotekovým podnětem nebo jednoduchým verbálním povel), 3 = hluboce sedovaný (hluboký spánek, probuditelný pouze výrazným fyzickým podnětem) a 4 = neprobuditelný. Nižší skóre znamená menší sedaci; vyšší skóre znamená hlubší sedaci.
Na začátku a 10, 15, 20, 30, 45 a 60 minut po první aplikaci IMP. Pokud byla potřebná druhá dávka IMP, byl skóre sedace proveden v časových bodech vzhledem k první aplikaci IMP.
Respirační deprese
Časové okno: Na začátku studie a 10, 15, 20, 25, 30, 35, 45, 60 a 75 minut po podání IMP.
Respirační deprese hodnocená respirační frekvencí.
Na začátku studie a 10, 15, 20, 25, 30, 35, 45, 60 a 75 minut po podání IMP.
Periferní saturace kyslíkem
Časové okno: Na začátku a 10, 15, 20, 25, 30, 35, 45, 60 a 75 minut po podání IMP.
Periferní saturace kyslíkem hodnocená mírou saturace kyslíkem (%)
Na začátku a 10, 15, 20, 25, 30, 35, 45, 60 a 75 minut po podání IMP.
Kardiovaskulární stabilita
Časové okno: Na začátku a 10, 15, 20, 25, 30, 35, 45, 60 a 75 minut po podání IMP.
Kardiovaskulární stabilita hodnocená podle srdeční frekvence (bpm)
Na začátku a 10, 15, 20, 25, 30, 35, 45, 60 a 75 minut po podání IMP.
Počet nahlášených nežádoucích příhod
Časové okno: Po dobu trvání studie; až 7 dní
Počet nahlášených nežádoucích účinků.
Po dobu trvání studie; až 7 dní
Počet hlášených nežádoucích účinků (AE) na účastníka
Časové okno: Do dokončení studie; až 7 dní
Počet hlášených nežádoucích příhod (AEs) na účastníka.
Do dokončení studie; až 7 dní
Lokální nosní podráždění
Časové okno: 30 a 60 minut po podání IMP
Počet účastníků s nosním podrážděním byl shrnut pomocí počtu účastníků pro každý časový bod (30 a 60 minut po podání IMP) podle typu nosního podráždění.
30 a 60 minut po podání IMP
Analgetický účinek
Časové okno: Na začátku studie a 15 a 30 minut po první dávce IMP
Počet a podíl účastníků, kteří reagují na léčbu ve srovnání se vstupními hodnotami (tj. snížení skóre bolesti na 4 nebo méně). Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí ověřených škál přiměřených věku. Věk ≥1–<5 let: FLACC (obličej, nohy, aktivita, pláč, utěšitelnost), celkové skóre 0–10 (0=žádná bolest, 10=silná bolest). Věk ≥5–<9 let: Wong-Baker FACES, kategorie 0,2,4,6,8,10 (rozsah 0–10; vyšší=horší bolest). Věk ≥9 let: Numerická hodnotící škála (NRS) 0–10 (0=žádná bolest, 10=nejhorší představitelná bolest).
Na začátku studie a 15 a 30 minut po první dávce IMP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s léčbou
Časové okno: Před propuštěním z pohotovosti (v den podání IMP)
Spokojenost s léčbou hodnocená podle odpovědí na otázku: „Jak jste spokojen(a) se studijním léčivem, které vy/vaše dítě obdrželi? Zvažte, jak pomohlo proti bolesti, jak bylo podáváno, případné vedlejší účinky a jak rychle se vy/vaše dítě zotavili." Respondenti odpovídali pomocí 5bodové Likertovy škály (velmi nespokojen (1), nespokojen (2), neutrální (3), spokojen (4), velmi spokojen (5)).
Před propuštěním z pohotovosti (v den podání IMP)
Proveditelnost (Přijetí nosní aplikace)
Časové okno: Před propuštěním z pohotovosti (v den podání IMP)
Proveditelnost (tj. přijetí nosní aplikace) byla hodnocena zdravotnickým personálem, který se účastníka zeptal: "Kdybyste byl v této situaci znovu a potřeboval léky proti bolesti, chtěl byste dostat nosní sprej (ve srovnání s injekcí, tabletou nebo čípkem proti bolesti)?" Pokud to účastník nebyl schopen posoudit, přijatelnost nosní aplikace posoudil rodič/zákonný zástupce. Odpovědi byly "ano", "ne", "nevím".
Před propuštěním z pohotovosti (v den podání IMP)
Medikační chyby
Časové okno: Hodnoceno bezprostředně po podání IMP
Lékové chyby, definované jako jakákoli odchylka v pokynech pro podávání IMP, která vedla k vyšší nebo nižší dávce, než bylo plánováno. Příklady mohou zahrnovat chybné naplnění pumpy, příliš mnoho/málo podaných pump atd.
Hodnoceno bezprostředně po podání IMP
Maximální změna od výchozí hodnoty intenzity bolesti do 30 minut po (prvním) podání IMP.
Časové okno: 30 minut po (první) podání IMP
Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí věkově přiměřených validovaných škál. Věk ≥1–<5 let: FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability), celkové skóre 0–10 (0=žádná bolest, 10=silná bolest). Věk ≥5–<9 let: Wong-Baker FACES, kategorie 0,2,4,6,8,10 (rozsah 0–10; vyšší=horší bolest). Věk ≥9 let: Numerická hodnotící škála (NRS) 0–10 (0=žádná bolest, 10=nejhorší představitelná bolest).
30 minut po (první) podání IMP
Počet účastníků, kteří dosáhli 30% (nebo vyššího) snížení intenzity bolesti ve srovnání se výchozí hodnotou
Časové okno: do 30 minut po (první) aplikaci IMP.
Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí věkově přiměřených validovaných škál. Věk ≥1-<5 let: FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability), celkové skóre 0-10 (0=žádná bolest, 10=silná bolest). Věk ≥5-<9 let: Wong-Baker FACES, kategorie 0,2,4,6,8,10 (rozsah 0-10; vyšší=horší bolest). Věk ≥9 let: Numerická hodnotící škála (NRS) 0-10 (0=žádná bolest, 10=nejhorší představitelná bolest).
do 30 minut po (první) aplikaci IMP.
Změna od výchozí hodnoty v intenzitě bolesti
Časové okno: 10, 15, 20, 30, 45 a 60 minut po podání poslední dávky IMP.
Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí ověřených škál vhodných pro daný věk. Věk ≥1–<5 let: FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability), celkové skóre 0–10 (0=žádná bolest, 10=velmi silná bolest). Věk ≥5–<9 let: Wong-Baker FACES, kategorie 0,2,4,6,8,10 (rozsah 0–10; vyšší=horší bolest). Věk ≥9 let: Numerická hodnotící škála (NRS) 0–10 (0=žádná bolest, 10=nejhorší představitelná bolest).
10, 15, 20, 30, 45 a 60 minut po podání poslední dávky IMP.
Počet dětí dostávajících další analgetika
Časové okno: Během 60minutového období po poslední dávce IMP
Počet dětí dostávajících další analgetika.
Během 60minutového období po poslední dávce IMP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cessatech A/S

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stuart Hartshorn, Dr., Birmingham Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

9. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

9. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PDC 01-0202
  • 2023-504023-63-00 (Ctis)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na CT001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit