Segurança, tolerabilidade, efeito analgésico e viabilidade do CT001 intranasal em pacientes pediátricos
15 de janeiro de 2026 atualizado por: Cessatech A/S
Estudo prospectivo aberto para avaliar segurança, tolerabilidade, efeito analgésico e viabilidade de sufentanil/cetamina intranasal em pacientes pediátricos com dor moderada ou intensa, em um ambiente de cuidados agudos
O estudo proposto tem como objetivo investigar a segurança, tolerabilidade, eficácia analgésica e viabilidade de sufentanil/cetamina intranasal (CT001) em participantes pediátricos atendidos em cuidados intensivos (ou seja,
configuração de emergência).
O estudo faz parte do plano de desenvolvimento clínico para o desenvolvimento do spray nasal CT001 para tratamento de dor aguda em crianças.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
155
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alicante, Espanha
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
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Barcelona, Espanha
- Hospital Sant Joan de Déu
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Madrid, Espanha
- Universidad Autonoma de Madrid (UAM) - Hospital Universitario La Paz (HULP) -
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Santiago de Compostela, Espanha
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
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Birmingham, Reino Unido
- Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido
- Royal London Hospital
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Sheffield, Reino Unido
- Sheffield Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participante pediátrico, idade de 1 ano a 17 anos
- Comparecer a um pronto-socorro após uma lesão
- Dor aguda de intensidade moderada ou intensa
- Obteve consentimento informado dos pais/responsáveis e consentimento da criança, se possível e relevante (dependendo da idade)
Critério de exclusão:
Participante apresentando cavidade nasal/vias aéreas anormais, como:
- desvio septal maior
- evidência de doença nasal anterior ou cirurgia
- atual congestão nasal significativa devido ao resfriado comum
- Recebeu tratamento com sufentanil e/ou cetamina nas últimas 72 horas
- Alergia conhecida ou suspeita à cetamina ou sufentanil
- Condição crítica, com risco de vida ou de membros que requer tratamento imediato
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CT001
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Intranasal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sedação
Prazo: No início e aos 10, 15, 20, 30, 45 e 60 minutos após a primeira administração do IMP. Se fosse necessária uma segunda dose de IMP, a avaliação da sedação era realizada nos mesmos intervalos de tempo relativos à primeira administração do IMP.
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A sedação foi avaliada pela pontuação de sedação na Escala de Sedação da Universidade de Michigan (UMSS).
As pontuações variam de 0 a 4, onde 0 = acordado/alerta, 1 = minimamente sedado (cansado/sonolento, resposta adequada à conversa verbal e/ou som), 2 = moderadamente sedado (sonolento/a dormir, facilmente despertado com estimulação tátil leve ou comando verbal simples), 3 = profundamente sedado (sono profundo, despertável apenas com estimulação física significativa) e 4 = impossível de despertar.
Pontuações mais baixas indicam menor sedação; pontuações mais altas indicam sedação mais profunda.
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No início e aos 10, 15, 20, 30, 45 e 60 minutos após a primeira administração do IMP. Se fosse necessária uma segunda dose de IMP, a avaliação da sedação era realizada nos mesmos intervalos de tempo relativos à primeira administração do IMP.
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Depressão Respiratória
Prazo: Na linha de base e 10, 15, 20, 25, 30, 35, 45, 60 e 75 min após a administração do IMP.
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Depressão respiratória avaliada pela frequência respiratória.
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Na linha de base e 10, 15, 20, 25, 30, 35, 45, 60 e 75 min após a administração do IMP.
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Saturação Periférica de Oxigénio
Prazo: No momento inicial e aos 10, 15, 20, 25, 30, 35, 45, 60 e 75 minutos após a administração do IMP.
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Saturação periférica de oxigénio avaliada pela taxa de saturação de oxigénio (%)
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No momento inicial e aos 10, 15, 20, 25, 30, 35, 45, 60 e 75 minutos após a administração do IMP.
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Estabilidade Cardiovascular
Prazo: No momento basal e 10, 15, 20, 25, 30, 35, 45, 60 e 75 minutos após a administração do IMP.
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Estabilidade cardiovascular avaliada pela frequência cardíaca (bpm)
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No momento basal e 10, 15, 20, 25, 30, 35, 45, 60 e 75 minutos após a administração do IMP.
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Número de Eventos Adversos Notificados
Prazo: Até à conclusão do estudo; até 7 dias
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Número de eventos adversos relatados.
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Até à conclusão do estudo; até 7 dias
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Número de Eventos Adversos (EA) Reportados por Participante
Prazo: Até à conclusão do estudo; até 7 dias
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Número de eventos adversos (EA) relatados por participante.
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Até à conclusão do estudo; até 7 dias
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Irritação Nasal Local
Prazo: 30 e 60 min após a administração do IMP
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O número de participantes com irritação nasal foi resumido através da contagem de participantes para cada momento (30 e 60 minutos após a administração do IMP) por tipo de irritação nasal.
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30 e 60 min após a administração do IMP
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Efeito Analgésico
Prazo: Na linha de base e aos 15 e 30 minutos após a primeira dose do IMP
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Número e proporção de participantes que respondem ao tratamento em relação à linha de base (ou seja, redução da pontuação da dor para 4 ou menos). A intensidade da dor foi avaliada com escalas validadas adequadas à idade. Idades ≥1-<5 anos: FLACC (Face, Pernas, Atividade, Choro, Consolabilidade), pontuação total 0-10 (0=sem dor, 10=dor intensa). Idades ≥5-<9 anos: Wong-Baker FACES, categorias 0,2,4,6,8,10 (intervalo 0-10; valores mais altos indicam dor pior). Idades ≥9 anos: Escala de Classificação Numérica (NRS) 0-10 (0=sem dor, 10=pior dor imaginável).
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Na linha de base e aos 15 e 30 minutos após a primeira dose do IMP
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação com o Tratamento
Prazo: Antes da alta do Departamento de Emergência (dia da administração do IMP)
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Satisfação com o tratamento avaliada pelas respostas à pergunta: "Quão satisfeito(a) está com o medicamento do estudo que você/o seu filho recebeu?
Por favor, pense em como ajudou na dor, na forma como foi administrado, em quaisquer efeitos secundários e na rapidez com que você/o seu filho recuperou".
Os inquiridos responderam utilizando uma escala Likert de 5 pontos (muito insatisfeito (1), insatisfeito (2), neutro (3), satisfeito (4), muito satisfeito (5)).
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Antes da alta do Departamento de Emergência (dia da administração do IMP)
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Viabilidade (Aceitação da Administração Nasal)
Prazo: Antes da alta do Serviço de Urgência (dia da administração do IMP)
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A viabilidade (ou seja, a aceitação da administração nasal) foi avaliada pelo pessoal de saúde que perguntou ao participante: "Se estivesse novamente nesta situação e precisasse de medicação para a dor, gostaria de receber o spray nasal (em vez de uma injeção, comprimido ou supositório para a dor)?" Se o participante não pudesse responder, o progenitor/tutor legal avaliou a aceitabilidade nasal. As respostas foram "sim", "não", "não sei".
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Antes da alta do Serviço de Urgência (dia da administração do IMP)
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Erros de Medicação
Prazo: Avaliado imediatamente após a administração do IMP
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Erros de medicação, definidos como qualquer desvio nas instruções de administração do IMP que resultou numa dose mais elevada ou mais baixa do que a planeada.
Exemplos podem incluir a preparação incorreta da bomba, demasiadas/poucas bombas administradas, etc.
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Avaliado imediatamente após a administração do IMP
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Variação Máxima em Relação à Linha de Base na Intensidade da Dor Dentro de 30 Minutos Após a Administração (Primeira) do MIP.
Prazo: 30 min pós-administração (primeira) do IMP
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A intensidade da dor foi avaliada com escalas validadas adequadas à idade.
Idades ≥1-<5 anos: FLACC (Face, Pernas, Atividade, Choro, Consolabilidade), pontuação total 0-10 (0=sem dor, 10=dor intensa).
Idades ≥5-<9 anos: Wong-Baker FACES, categorias 0,2,4,6,8,10 (escala 0-10; valores mais elevados indicam dor pior).
Idades ≥9 anos: Escala de Avaliação Numérica (NRS) 0-10 (0=sem dor, 10=pior dor imaginável).
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30 min pós-administração (primeira) do IMP
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Número de Participantes que Alcançaram uma Redução de 30% (ou Mais) na Intensidade da Dor Relativamente à Linha de Base
Prazo: dentro de 30 minutos após a administração (primeira) do IMP.
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A intensidade da dor foi avaliada com escalas validadas adequadas à idade.
Idades ≥1-<5 anos: FLACC (Face, Pernas, Atividade, Choro, Consolabilidade), pontuação total 0-10 (0=sem dor, 10=dor intensa).
Idades ≥5-<9 anos: Wong-Baker FACES, categorias 0,2,4,6,8,10 (intervalo 0-10; valores mais altos=dor pior).
Idades ≥9 anos: Escala de Avaliação Numérica (NRS) 0-10 (0=sem dor, 10=pior dor imaginável).
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dentro de 30 minutos após a administração (primeira) do IMP.
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Alteração em relação à Linha de Base na Intensidade da Dor
Prazo: aos 10, 15, 20, 30, 45 e 60 min após a última dose de administração do IMP.
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A intensidade da dor foi avaliada com escalas validadas adequadas à idade.
Idades ≥1-<5 anos: FLACC (Face, Pernas, Atividade, Choro, Consolabilidade), pontuação total 0-10 (0=sem dor, 10=dor intensa).
Idades ≥5-<9 anos: Wong-Baker FACES, categorias 0,2,4,6,8,10 (escala 0-10; valores mais altos=maior dor).
Idades ≥9 anos: Escala de Avaliação Numérica (EAN) 0-10 (0=sem dor, 10=pior dor imaginável).
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aos 10, 15, 20, 30, 45 e 60 min após a última dose de administração do IMP.
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Número de Crianças a Receber Analgésicos Adicionais
Prazo: Durante o período de 60 minutos após a última dose do IMP
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Número de crianças a receber analgésicos adicionais.
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Durante o período de 60 minutos após a última dose do IMP
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Stuart Hartshorn, Dr., Birmingham Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
9 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
9 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PDC 01-0202
- 2023-504023-63-00 (Ctis)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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