Segurança, tolerabilidade, efeito analgésico e viabilidade do CT001 intranasal em pacientes pediátricos
8 de abril de 2024 atualizado por: Cessatech A/S
Estudo prospectivo aberto para avaliar segurança, tolerabilidade, efeito analgésico e viabilidade de sufentanil/cetamina intranasal em pacientes pediátricos com dor moderada ou intensa, em um ambiente de cuidados agudos
O estudo proposto tem como objetivo investigar a segurança, tolerabilidade, eficácia analgésica e viabilidade de sufentanil/cetamina intranasal (CT001) em participantes pediátricos atendidos em cuidados intensivos (ou seja,
configuração de emergência).
O estudo faz parte do plano de desenvolvimento clínico para o desenvolvimento do spray nasal CT001 para tratamento de dor aguda em crianças.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jes Trygved
- Número de telefone: +45 93872309
- E-mail: Jes.Trygved@cessatech.com
Estude backup de contato
- Nome: Malene C Christensen
- Número de telefone: +45 61715350
- E-mail: malene.cording@cessatech.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participante pediátrico, idade de 1 ano a 17 anos
- Comparecer a um pronto-socorro após uma lesão
- Dor aguda de intensidade moderada ou intensa
- Obteve consentimento informado dos pais/responsáveis e consentimento da criança, se possível e relevante (dependendo da idade)
Critério de exclusão:
Participante apresentando cavidade nasal/vias aéreas anormais, como:
- desvio septal maior
- evidência de doença nasal anterior ou cirurgia
- atual congestão nasal significativa devido ao resfriado comum
- Recebeu tratamento com sufentanil e/ou cetamina nas últimas 72 horas
- Alergia conhecida ou suspeita à cetamina ou sufentanil
- Condição crítica, com risco de vida ou de membros que requer tratamento imediato
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CT001
|
Intranasal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para avaliar a segurança e tolerabilidade
Prazo: Até a conclusão do estudo; até 7 dias
|
O número e a proporção de participantes com Eventos Adversos Número de Eventos Adversos, classificados por gravidade e número de Eventos Adversos Graves.
|
Até a conclusão do estudo; até 7 dias
|
|
Para avaliar o efeito analgésico
Prazo: 15 e 30 minutos após a administração do medicamento experimental
|
Número e proporção de participantes que respondem ao tratamento em relação à linha de base (ou seja,
redução na pontuação de dor para 4 ou menos)
|
15 e 30 minutos após a administração do medicamento experimental
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para avaliar erros de medicação
Prazo: 0 minutos
|
Número de erros de medicação
|
0 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stuart Hartshorn, Dr., Birmingham Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2024
Primeira postagem (Estimado)
15 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PDC 01-0202
- 2023-504023-63-00 (Ctis)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em CT001
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