TrueBlue 临床研究 - 调查使用手机应用程序 TrueBlue 监测抑郁和焦虑
研究概览
详细说明
TrueBlue 应用程序的这项早期研究将从诺丁汉郡医疗保健 NHS 基金会信托基金 (NHFT)、诺丁汉大学医院 NHS 信托基金 (NUH) 以及英国诺丁汉郡的许多初级保健站点招募参与者。 在研究纳入时，参与者将年满 18 岁，处于围产期（怀孕 12 周至产后 12 周之间），能够给予广泛的同意并满足下面提供的其他详细纳入/排除标准。 最初的招募将进入为期 5 个月的研究内试点阶段，在此期间最多 12 名参与者将使用 TrueBlue 应用程序为期 12 周。 参与者将被要求每周在应用程序上完成两项任务，包括阅读或对应用程序说话，同时记录用户的面部和声音；并每两周完成以下四个经过验证的量表中的每一个：患者健康问卷 9 项目量表 (PHQ9)、爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS)、广泛性焦虑症 7 项目量表 (GAD7)、愉悦时间体验量表 (步）。 除了鼓励参与者报告应用程序使用期间任何新的或反复出现的健康问题外，还将在第 6 周和第 12 周通过结构化监测来检测不良事件 (AE)。 将评估 AE 与应用程序使用相关性的合理性[设备相关不良事件； (DRAE)]，严肃性和预期性；试验管理委员会 (TMC) 的讨论重点是制定任何必要的缓解措施，包括技术或信息变更。 用于调查 AE 的标准操作程序 (SOP) 包括，如果发现严重的 DRAE，则中断招募。 在为期 5 个月的研究内试点阶段，将分别为临床医生和患者召集利益相关者焦点小组，每组最多 6 名参与者，重点关注不良事件、可用性问题、融入护理、与围产期精神病学服务和研究的联络治理。 这些会议将由研究团队进行，根据数据的深度，对记录的匿名笔录进行主题或内容分析。 这些焦点小组的匿名报告将为 TMC 和随后的个人半结构化访谈提供信息。
在为期 5 个月的研究内试点阶段以及对 SOP 进行任何必要的调整（适当通知 REC）之后，我们将进入为期 9 个月的研究期以全面招募（125 名参与者）。 在后期，与试点阶段一样，参与者将使用 TrueBlue 应用程序长达 12 周（如上所述），并持续监测 AE，包括 6 周和 12 周的审查。 在整个 14 个月的研究中，将收集有关可用性、可行性和可接受性的指标，以及评估抑郁症（PHQ9、EPDRS）、焦虑症（GAD-7）和快感缺乏症（TEPS）的经过验证的自我完成问卷。 通过每周任务记录的视听数据将用于生成自动情绪评分，然后评估该评分是否与经过验证的量表一致。
最多 30 名研究参与者还将被邀请参加个人半结构化访谈，评估他们对应用程序的体验，包括使用的障碍和促进因素。 招募将达到主题饱和或最多 30 次访谈，并使用有目的的抽样来鼓励具有高和低系统可用性量表 (SUS) 分数的参与者代表。 访谈记录将进行主题分析。
本研究已获得相关英国伦理委员会（NHS Rec 参考号 22/LO/0009、IRAS 项目参考号：295721）和监管机构（MHRA、CI/2023/0063/GB）的批准。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：John Michaelis, BSc
- 电话号码：01689 856664
- 邮箱：john@blueskeye.com
研究联系人备份
- 姓名：Neil Nixon, MBBS
- 电话号码：0115 969 1300
- 邮箱：Neil.Nixon@nottshc.nhs.uk
学习地点
-
-
-
Nottingham、英国、NG3 6AA
- 招聘中
- Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust
-
接触：
-
接触：
- Bonnie MILLAR
- 邮箱：bonnie.millar@nottingham.ac.uk
-
首席研究员：
- Neil Nixon, MBBS, DM
-
副研究员：
- Deepa Bagepalli Krishnan
-
副研究员：
- Zaib un Nisa
-
副研究员：
- Amy Au-Yong
-
副研究员：
- Christina Kelly
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham、Nottinghamshire、英国、NG7 2UH
- 尚未招聘
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
接触：
- Nia Jones
- 邮箱：Nia.Jones@nottingham.ac.uk
-
接触：
-
首席研究员：
- Nia Jones
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 英语口语和书写流利
- 有能力提供同意
- 怀孕至少 12 周或产后 12 周以内
- 访问互联网连接
- 访问兼容的智能手机设备（最多 10 名参与者，如果需要但没有个人设备，则可以通过研究团队提供此访问权限）。
- 目前在诺丁汉郡有一名全科医生
排除标准：
● 目前临床诊断出除抑郁症以外的精神疾病
- 既往有临床诊断的精神疾病史，抑郁症和广泛性焦虑症除外（包括既往精神病、双相情感障碍、人格障碍、药物滥用障碍、饮食失调）
- 自闭症谱系障碍、注意力缺陷多动障碍、帕金森病或其他当前神经系统疾病的临床诊断。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：设备相关不良事件
该研究的主要目的是证明使用 TrueBlue 应用程序监测抑郁症是安全的
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使用 TrueBlue 应用程序生成自动情绪测量值，可以评估其与经过验证的临床量表的一致性，例如。
PHQ9。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设备相关不良事件发生率
大体时间：长达 12 周
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从基线到应用程序使用结束的 12 周期间，经历至少一种设备相关不良事件的参与者的百分比（通过自愿报告和第 6 周和第 12 周的主动监测确定）。
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长达 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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初次使用率（评估可行性和可接受性）
大体时间：长达 12 周
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初次社区使用率（定义为初次演示后至少完成一次使用）
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长达 12 周
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新抑郁症或风险（自杀）事件的发生率
大体时间：长达 12 周
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通过输入经过验证的抑郁措施（PHQ9、EPDRS）生成黄色或红色警报的参与者的百分比
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长达 12 周
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围产期精神病学服务转诊率
大体时间：长达 12 周
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根据研究小组对黄色或红色警告的评估，转诊至围产期精神病学服务的患者百分比。
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长达 12 周
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转诊至围产期精神病学的接受率
大体时间：长达 12 周
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随后被围产期精神病学服务接受的转诊患者比例。
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长达 12 周
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研究期间抑郁症或其他心理健康问题的诊断率。
大体时间：14个月
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研究期间诊断出新发或复发性抑郁症或其他心理健康问题的患者比例。
通过应用程序使用（和围产期精神病学转诊系统）发现这些事件的比率。
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14个月
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继续使用（可接受）
大体时间：长达 12 周
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参与者在社区首次使用后的设备使用频率
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长达 12 周
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失访
大体时间：14个月
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研究中失访率。
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14个月
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可用性（定量测量）
大体时间：长达 12 周
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应用程序使用完成后的系统可用性量表 (SUS) 分数分析（最小值 = 0，最大值 = 100）。
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长达 12 周
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TrueBlue 生成的分数与经过验证的量表之间的一致性
大体时间：14个月
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评估 TrueBlue 生成的分数（通过处理的视听数据）与经过验证的量表（PHQ9、EPDS、GAD7、TEPS）之间的一致性。
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14个月
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专题成果
大体时间：14个月
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对利益相关者会议和个人半结构化访谈记录进行主题分析的结果。
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14个月
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合作者和调查者
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Neil Nixon, MBBS、School of Medicine, University of Nottingham and Nottinghamshire Healthcare NHS Trust
出版物和有用的链接
一般刊物
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Braun V, Clarke V. Using thematic analysis in psychology. Qualitative research in psychology. 2006 Jan 1;3(2):77-101.
- Braun V, Clarke V. Toward good practice in thematic analysis: Avoiding common problems and be(com)ing a knowing researcher. Int J Transgend Health. 2022 Oct 25;24(1):1-6. doi: 10.1080/26895269.2022.2129597. eCollection 2023. No abstract available.
- Gard D, Gard M, Kring A, John O. Anticipatory and consummatory components of the experience of pleasure: A scale development study. J Res Pers. 2006;40:1086-110
- Brooke J. SUS-A quick and dirty usability scale. Usability evaluation in industry. 1996 Jun 11;189(194):4-7.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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