Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TrueBlue Clinical Study - Undersøgelse af brugen af ​​en mobiltelefon-app TrueBlue til overvågning af depression og angst

16. september 2025 opdateret af: BlueSkeye AI
Dette forsøg vil vurdere sikkerheden, gennemførligheden, acceptabiliteten, anvendeligheden og overensstemmelsen med validerede skalaer for en automatiseret humørovervågningsapp (TrueBlue) hos voksne, perinatale deltagere (rekrutteret mellem 12 uger af graviditeten og 12 uger efter fødslen), rekrutteret på tværs af flere steder i Nottinghamshire, Storbritannien (UK). En indledende pilotfase inden for undersøgelsen vil vurdere nøgleaspekter af undersøgelsen, herunder rekrutteringsrate, brugervenlighedsproblemer og en detaljeret forståelse af enhver enhedsrelaterede uønskede hændelser; forud for fuld rekruttering af i alt 125 deltagere over en samlet 14-måneders periode.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne tidlige fase undersøgelse af TrueBlue App vil rekruttere deltagere fra Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust (NHFT), Nottingham University Hospitals NHS Trust (NUH) og en række primære plejesteder i Nottinghamshire, Storbritannien. Ved undersøgelsens inklusion vil deltagerne være mindst 18 år gamle, i den perinatale fase (mellem 12 uger af graviditeten og 12 uger efter fødslen), i stand til at give rummeligt samtykke og opfylde de andre detaljerede inklusions-/udelukkelseskriterier, der er angivet nedenfor. Den indledende rekruttering vil være til en 5-måneders pilotfase inden for studiet, hvor op til 12 deltagere vil bruge TrueBlue-appen i en 12-ugers periode. Deltagerne vil blive bedt om at udføre to opgaver på appen hver uge, der involverer at læse eller tale til appen, mens den optager brugerens ansigt og stemme; og at udfylde hver af de følgende fire validerede skalaer hver anden uge: Patient Health Questionnaire 9-item skala (PHQ9), Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), Generalized Anxiety Disorder 7-item skala (GAD7), Temporal Experience of Pleasure Scale ( TEPS). Uønskede hændelser (AE'er) vil blive opdaget gennem struktureret overvågning i uge 6 og 12, ud over at opmuntre deltagerne til at rapportere nye eller tilbagevendende helbredsproblemer i løbet af deres app-brugsperiode. AE'er vil blive vurderet for sandsynligheden af ​​relateret til appbrug [enhedsrelaterede uønskede hændelser; (DRAEs)], seriøsitet og forventningsfuldhed; med diskussion i Trial Management Committee (TMC) med fokus på at udvikle eventuelle nødvendige afbødninger, herunder teknologiske eller informationsmæssige ændringer. Standard Operating Procedure (SOP) for undersøgelse af AE'er inkluderer en pause til rekruttering, hvis alvorlige DRAE'er identificeres. I løbet af den 5-måneders pilotfase i undersøgelsen vil interessentfokusgrupper blive indkaldt, separat for klinikere og patienter, med op til 6 deltagere i hver gruppe med fokus på AE'er, usability-problemer, integration i plejen, kontakt med Perinatal Psykiatri og undersøgelse styring. Disse sessioner vil blive udført af undersøgelsesteamet med registrerede, anonymiserede transskriptioner, der udsættes for tematisk eller indholdsanalyse afhængigt af datadybden. Anonymiserede rapporter fra disse fokusgrupper vil informere TMC og de senere individuelle, semistrukturerede interviews.

Efter den 5-måneders pilotfase inden for undersøgelsen og eventuelle nødvendige justeringer af SOP'er (meddelt behørigt til REC), vil vi gå ind i en 9-måneders undersøgelsesperiode til fuld rekruttering (125 deltagere). I denne senere periode, som i pilotfasen, vil deltagerne bruge TrueBlue-appen i op til 12 uger, som beskrevet ovenfor, med fortsat overvågning for AE'er, herunder 6 og 12 ugers anmeldelser. Gennem hele den samlede 14-måneders undersøgelse vil der blive indsamlet metrics om anvendelighed, gennemførlighed og acceptabilitet sammen med de validerede selvudfyldende spørgeskemaer, der vurderer depression (PHQ9, EPDRS), angst (GAD-7) og anhedoni (TEPS). Audiovisuelle data optaget gennem de ugentlige opgaver vil blive brugt til at generere automatiserede humørscores, som derefter vil blive vurderet for overensstemmelse med de validerede skalaer.

Op til 30 undersøgelsesdeltagere vil også blive inviteret til at deltage i individuelle, semistrukturerede interviews, der vurderer deres oplevelse af appen, herunder barrierer og facilitatorer at bruge. Rekruttering vil ske til mætning af temaer, eller til maksimalt 30 interviews, ved hjælp af formålsbestemt stikprøve for at tilskynde til en repræsentation af deltagere med høje og lave resultater fra System Usability Scale (SUS). Interviewudskrifter vil blive udsat for tematisk analyse.

Denne undersøgelse har modtaget godkendelse fra den relevante britiske etiske komité (NHS Rec-reference 22/LO/0009, IRAS-projektreference: 295721) og regulerende myndighed (MHRA, CI/2023/0063/GB).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

125

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG3 6AA
        • Rekruttering
        • Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Neil Nixon, MBBS, DM
        • Underforsker:
          • Deepa Bagepalli Krishnan
        • Underforsker:
          • Zaib un Nisa
        • Underforsker:
          • Amy Au-Yong
        • Underforsker:
          • Christina Kelly
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- 18 år eller ældre

  • Flydende i talt og skrevet engelsk
  • Har kapacitet til at give samtykke
  • Mindst 12 uger gravid eller mindre end 12 uger efter fødslen
  • Adgang til internetforbindelse
  • Adgang til en kompatibel smartphone-enhed (for op til 10 deltagere, hvor det er nødvendigt, fordi man ikke har en personlig enhed, kan denne adgang gives gennem undersøgelsesteamet).
  • Har en nuværende praktiserende læge i Nottinghamshire

Ekskluderingskriterier:

  • ● Aktuel klinisk diagnosticeret psykiatrisk lidelse udover depression

    • Tidligere en klinisk diagnosticeret psykiatrisk lidelse, bortset fra depression og generaliseret angstlidelse (herunder tidligere psykoser, bipolar lidelse, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrugsforstyrrelser, spiseforstyrrelser)
    • Klinisk diagnose af en autistisk spektrumforstyrrelse, opmærksomhedsforstyrrelse, hyperaktivitetsforstyrrelse, Parkinsons sygdom eller anden aktuel neurologisk lidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Enhedsrelaterede uønskede hændelser
Det primære formål med undersøgelsen er at demonstrere, at brugen af ​​TrueBlue-appen til at overvåge depression er sikker
Enhed: TrueBlue App
Brugen af ​​TrueBlue-appen til at generere automatiserede mål for humør, der kan vurderes for overensstemmelse med validerede kliniske skalaer, f.eks. PHQ9.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: op til 12 uger
Procentdel af deltagere, der oplever mindst én enhedsrelateret uønsket hændelse i løbet af 12-ugers perioden fra baseline til slutningen af ​​app-brug (konstateret gennem både frivillig rapportering og aktiv overvågning efter 6 og 12 uger).
op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indledende brugshastighed (vurdering af gennemførlighed og acceptabilitet)
Tidsramme: op til 12 uger
Frekvens for indledende fællesskabsbrug (defineret som mindst én fuldført brug efter indledende demonstration)
op til 12 uger
Hyppighed af nye depressioner eller risikobegivenheder (selvmord).
Tidsramme: op til 12 uger
Procentdel af deltagere, der genererer advarsler med gult eller rødt flag gennem input til validerede depressionsforanstaltninger (PHQ9, EPDRS)
op til 12 uger
Antallet af henvisninger til Perinatal psykiatri
Tidsramme: op til 12 uger
Procentdel af patienter, der henvises til perinatal psykiatri, baseret på undersøgelsesteamets vurdering af advarsler med gult eller rødt flag.
op til 12 uger
Acceptrate for henvisninger til Perinatal Psykiatri
Tidsramme: op til 12 uger
Hyppighed af henviste patienter, som efterfølgende accepteres af Perinatal Psykiatri.
op til 12 uger
Diagnoserate for depression eller andre psykiske problemer i løbet af studiet.
Tidsramme: 14 måneder
Hyppigheden af ​​patienter diagnosticeret med en ny eller tilbagevendende episode af depression eller andre psykiske problemer i løbet af undersøgelsesperioden. Hyppigheden af ​​disse hændelser opsamlet gennem App-brug (og Perinatal Psykiatris henvisningssystem).
14 måneder
Fortsat brug (acceptabel)
Tidsramme: op til 12 uger
Hyppighed af enhedsbrug af deltagere efter første brug i fællesskabet
op til 12 uger
Tab til opfølgning
Tidsramme: 14 måneder
Tabsrate til opfølgning inden for studiet.
14 måneder
Usability (kvantitativt mål)
Tidsramme: op til 12 uger
Analyse af System Usability Scale (SUS)-score ved efterfølgende afslutning af app-brug (minimumsværdi = 0, maksimumværdi = 100).
op til 12 uger
Overensstemmelse mellem TrueBlue genereret score og validerede skalaer
Tidsramme: 14 måneder
Vurdering af overensstemmelsen mellem TrueBlue-genererede scores (gennem behandlede audiovisuelle data) og de validerede skalaer (PHQ9, EPDS, GAD7, TEPS).
14 måneder
Tematiske resultater
Tidsramme: 14 måneder
Resultater fra tematiske analyser af transskriptioner fra interessentmøder og individuelle semistrukturerede interviews.
14 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BlueSkeye AI

Samarbejdspartnere

Nottingham University Hospitals NHS Trust
Institute of Mental Health Nottingham
Nottinghamshire Healthcare NHS Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neil Nixon, MBBS, School of Medicine, University of Nottingham and Nottinghamshire Healthcare NHS Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2024

Først opslået (Faktiske)

15. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 295721

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

For at overholde databeskyttelsesloven vil personoplysninger blive slettet hurtigst muligt, efter at de ikke længere er nødvendige for undersøgelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med TrueBlue App

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner