TrueBlue Clinical Study - Undersöker användningen av en mobilapp TrueBlue för att övervaka depression och ångest
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna tidiga studie av TrueBlue-appen kommer att rekrytera deltagare från Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust (NHFT), Nottingham University Hospitals NHS Trust (NUH) och ett antal primärvårdsplatser i Nottinghamshire, Storbritannien. Vid studieinklusionen kommer deltagarna att vara minst 18 år gamla, i den perinatala fasen (mellan 12 veckor av graviditeten och 12 veckor efter förlossningen), i stånd att ge ett stort samtycke och uppfylla de andra detaljerade inklusions-/exkluderingskriterierna nedan. Den första rekryteringen kommer att ske till en 5-månaders pilotfas inom studien, under vilken upp till 12 deltagare kommer att använda TrueBlue-appen under en 12-veckorsperiod. Deltagarna kommer att bli ombedda att utföra två uppgifter i appen varje vecka, som involverar att läsa eller prata med appen medan den spelar in användarens ansikte och röst; och att fylla i var och en av följande fyra validerade skalor varannan vecka: Patient Health Questionnaire 9-punktsskala (PHQ9), Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), Generalized Anxiety Disorder 7-punktsskala (GAD7), Temporal Experience of Pleasure Scale ( TEPS). Biverkningar (AE) kommer att upptäckas genom strukturerad övervakning i veckorna 6 och 12, förutom att uppmuntra deltagarna att rapportera nya eller återkommande hälsoproblem under deras användningsperiod. AE kommer att bedömas med avseende på sannolikheten för samband med appanvändning [Enhetsrelaterade biverkningar; (DRAEs)], allvar och förväntan; med diskussion i Trial Management Committee (TMC) med fokus på att utveckla alla nödvändiga begränsningar, inklusive tekniska eller informationsmässiga förändringar. Standard Operating Procedure (SOP) för utredning av AE inkluderar ett avbrott i rekryteringen om allvarliga DRAEs identifieras. Under den fem månader långa pilotfasen inom studien kommer intressentfokusgrupper att sammankallas, separat för kliniker och patienter, med upp till 6 deltagare i varje grupp med fokus på AE, användbarhetsfrågor, integration i vården, kontakt med Perinatal psykiatri och studier styrning. Dessa sessioner kommer att genomföras av studieteamet, med inspelade, anonymiserade avskrifter som utsätts för tematisk eller innehållsanalys beroende på datadjupet. Anonymiserade rapporter från dessa fokusgrupper kommer att informera TMC och de senare individuella, semistrukturerade intervjuerna.
Efter den 5-månaders pilotfasen inom studien och eventuella nödvändiga justeringar av SOP (meddelas på lämpligt sätt till REC), kommer vi att gå in i en 9-månaders studieperiod för full rekrytering (125 deltagare). Under denna senare period, liksom i pilotfasen, kommer deltagarna att använda TrueBlue-appen i upp till 12 veckor, enligt beskrivningen ovan, med fortsatt övervakning av AE inklusive 6 och 12 veckors granskningar. Under den totala 14-månadersstudien kommer mätvärden att samlas in om användbarhet, genomförbarhet och acceptans, tillsammans med de validerade självfyllande frågeformulären som bedömer depression (PHQ9, EPDRS), ångest (GAD-7) och anhedoni (TEPS). Audiovisuella data som spelas in genom de veckovisa uppgifterna kommer att användas för att generera automatiska humörresultat som sedan kommer att bedömas för överensstämmelse med de validerade skalorna.
Upp till 30 studiedeltagare kommer också att bjudas in att delta i individuella, semistrukturerade intervjuer som bedömer deras upplevelse av appen, inklusive hinder och facilitatorer att använda. Rekrytering kommer att ske till mättnad av teman, eller till maximalt 30 intervjuer, med hjälp av målmedvetna urval för att uppmuntra en representation av deltagare med höga och låga poäng på System Usability Scale (SUS). Intervjuutskrifter kommer att bli föremål för tematisk analys.
Denna studie har fått godkännande från den relevanta brittiska etiska kommittén (NHS Rec-referens 22/LO/0009, IRAS-projektreferens: 295721) och tillsynsmyndigheten (MHRA, CI/2023/0063/GB).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: John Michaelis, BSc
- Telefonnummer: 01689 856664
- E-post: john@blueskeye.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Neil Nixon, MBBS
- Telefonnummer: 0115 969 1300
- E-post: Neil.Nixon@nottshc.nhs.uk
Studieorter
-
-
-
Nottingham, Storbritannien, NG3 6AA
- Rekrytering
- Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- E-post: TrueBlue@nottingham.ac.uk
-
Kontakt:
- Bonnie MILLAR
- E-post: bonnie.millar@nottingham.ac.uk
-
Huvudutredare:
- Neil Nixon, MBBS, DM
-
Underutredare:
- Deepa Bagepalli Krishnan
-
Underutredare:
- Zaib un Nisa
-
Underutredare:
- Amy Au-Yong
-
Underutredare:
- Christina Kelly
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG7 2UH
- Har inte rekryterat ännu
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Nia Jones
- E-post: Nia.Jones@nottingham.ac.uk
-
Kontakt:
- E-post: TrueBlue@nottingham.ac.uk
-
Huvudutredare:
- Nia Jones
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Behärskar engelska i tal och skrift
- Har kapacitet att ge samtycke
- Minst 12 veckor gravid eller mindre än 12 veckor efter förlossningen
- Tillgång till internetuppkoppling
- Tillgång till en kompatibel smarttelefonenhet (för upp till 10 deltagare, där det behövs genom att inte ha en personlig enhet, kan denna åtkomst tillhandahållas genom studieteamet).
- Har en nuvarande GP inom Nottinghamshire
Exklusions kriterier:
● Aktuell kliniskt diagnostiserad psykiatrisk störning annan än depression
- Tidigare anamnes på en kliniskt diagnostiserad psykiatrisk störning, annan än depression och generaliserad ångeststörning (inklusive tidigare psykoser, bipolär sjukdom, personlighetsstörning, missbruksstörningar, ätstörningar)
- Klinisk diagnos av en autistisk spektrumstörning, Attention Deficit Hyperactivity Disorder, Parkinsons sjukdom eller annan aktuell neurologisk störning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Enhetsrelaterade negativa händelser
Det primära syftet med studien är att visa att det är säkert att använda TrueBlue-appen för att övervaka depression
|
Användningen av TrueBlue-appen för att generera automatiserade mätningar av humör som kan bedömas för överensstämmelse med validerade kliniska skalor, t.ex.
PHQ9.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvensen av enhetsrelaterade biverkningar
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Andel deltagare som upplever minst en enhetsrelaterad biverkning under 12-veckorsperioden från baslinjen till slutet av appanvändningen (fastställt genom både frivillig rapportering och aktiv övervakning efter 6 och 12 veckor).
|
upp till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Initial användningshastighet (bedömning av genomförbarhet och acceptans)
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Frekvens för initial användning i samhället (definieras som minst en avslutad användning efter den första demonstrationen)
|
upp till 12 veckor
|
|
Frekvensen av nya depressioner eller risker (självmordshändelser).
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Andel deltagare som genererar gula eller röda varningar genom indata till validerade depressionsåtgärder (PHQ9, EPDRS)
|
upp till 12 veckor
|
|
Antal remisser till Perinatal psykiatri
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Andel av patienterna som hänvisats till perinatal psykiatri, baserat på studieteamets bedömning av bärnstensfärgade eller röd flagga varningar.
|
upp till 12 veckor
|
|
Acceptansgrad av remisser till perinatal psykiatri
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Andelen remitterade patienter som därefter accepteras av perinatal psykiatri.
|
upp till 12 veckor
|
|
Diagnosfrekvens för depression eller andra psykiska problem under studietiden.
Tidsram: 14 månader
|
Andelen patienter som diagnostiserats med en ny eller återkommande episod av depression eller andra psykiska problem under studieperioden.
Frekvensen av dessa händelser som har plockats upp genom appanvändning (och hänvisningssystem för Perinatal Psykiatri).
|
14 månader
|
|
Fortsatt användning (acceptabilitet)
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Frekvens för deltagares användning av enheten, efter den första användningen i samhället
|
upp till 12 veckor
|
|
Förlust till uppföljning
Tidsram: 14 månader
|
Grad av förlust för uppföljning inom studien.
|
14 månader
|
|
Användbarhet (kvantitativt mått)
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Analys av System Usability Scale (SUS) poäng efter avslutad appanvändning (minsta värde = 0, maxvärde = 100).
|
upp till 12 veckor
|
|
Överensstämmelse mellan TrueBlue-genererade poäng och validerade skalor
Tidsram: 14 månader
|
Bedömning av överensstämmelsen mellan TrueBlue-genererade poäng (genom bearbetade audiovisuella data) och de validerade skalorna (PHQ9, EPDS, GAD7, TEPS).
|
14 månader
|
|
Tematiska resultat
Tidsram: 14 månader
|
Resultat från tematiska analyser av utskrifter från intressentmöten och individuella semistrukturerade intervjuer.
|
14 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Neil Nixon, MBBS, School of Medicine, University of Nottingham and Nottinghamshire Healthcare NHS Trust
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Braun V, Clarke V. Using thematic analysis in psychology. Qualitative research in psychology. 2006 Jan 1;3(2):77-101.
- Braun V, Clarke V. Toward good practice in thematic analysis: Avoiding common problems and be(com)ing a knowing researcher. Int J Transgend Health. 2022 Oct 25;24(1):1-6. doi: 10.1080/26895269.2022.2129597. eCollection 2023. No abstract available.
- Gard D, Gard M, Kring A, John O. Anticipatory and consummatory components of the experience of pleasure: A scale development study. J Res Pers. 2006;40:1086-110
- Brooke J. SUS-A quick and dirty usability scale. Usability evaluation in industry. 1996 Jun 11;189(194):4-7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Beteendesymtom
- Neurobehavioral manifestationer
- Humörstörningar
- Puerperala störningar
- Depressiv sjukdom
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Beteende
- Tecken och symtom
- Ångeststörningar
- Depression
- Depression, postpartum
- Anhedonia
Andra studie-ID-nummer
- 295721
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .