Клиническое исследование TrueBlue: исследование использования приложения TrueBlue для мобильного телефона для мониторинга депрессии и тревоги
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом раннем этапе исследования приложения TrueBlue будут набраны участники из Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust (NHFT), Nottingham University Hospitals NHS Trust (NUH) и ряда учреждений первичной медицинской помощи в Ноттингемшире, Великобритания. На момент включения в исследование участникам будет не менее 18 лет, они будут находиться на перинатальном этапе (между 12 неделями беременности и 12 неделями после родов), смогут дать подробное согласие и удовлетворять другим подробным критериям включения/исключения, представленным ниже. Первоначальный набор будет осуществляться на 5-месячном пилотном этапе исследования, в течение которого до 12 участников будут использовать приложение TrueBlue в течение 12-недельного периода. Участникам будет предложено выполнять два задания в приложении каждую неделю, включая чтение или разговор с приложением, пока оно записывает лицо и голос пользователя; и заполнять каждую из следующих четырех утвержденных шкал каждые две недели: Анкета о состоянии здоровья пациента, состоящая из 9 пунктов (PHQ9), Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS), Шкала из 7 пунктов для генерализованного тревожного расстройства (GAD7), Шкала временного опыта удовольствия ( ТЭПС). Нежелательные явления (НЯ) будут выявляться посредством структурированного наблюдения на 6 и 12 неделях, а также будет побуждать участников сообщать о любых новых или повторяющихся проблемах со здоровьем в течение периода использования приложения. НЯ будут оцениваться на предмет достоверности их связи с использованием приложения [нежелательные явления, связанные с устройством; (DRAEs)], серьезность и ожидаемость; с обсуждением в Комитете по управлению судебным разбирательством (TMC), сосредоточенным на разработке любых необходимых мер по смягчению последствий, включая технологические или информационные изменения. Стандартная операционная процедура (СОП) для расследования НЯ включает перерыв в наборе персонала в случае выявления серьезных DRAE. В течение 5-месячного пилотного этапа исследования будут созваны фокус-группы заинтересованных сторон отдельно для врачей и пациентов, при этом до 6 участников в каждой группе будут сосредоточены на НЯ, вопросах удобства использования, интеграции в систему оказания медицинской помощи, связи со службами перинатальной психиатрии и исследованиях. управление. Эти занятия будут проводиться исследовательской группой с записанными анонимными стенограммами, которые будут подвергаться тематическому или контентному анализу в зависимости от глубины данных. Анонимные отчеты этих фокус-групп будут использованы для TMC и последующих индивидуальных полуструктурированных интервью.
После 5-месячного пилотного этапа исследования и всех необходимых корректировок СОП (соответственно уведомленных РЭЦ) мы вступим в 9-месячный период исследования для полного набора (125 участников). В этот более поздний период, как и на пилотном этапе, участники будут использовать приложение TrueBlue на срок до 12 недель, как описано выше, с постоянным наблюдением за НЯ, включая обзоры через 6 и 12 недель. На протяжении всего 14-месячного исследования будут собираться показатели удобства использования, осуществимости и приемлемости, а также валидированные анкеты для самостоятельного заполнения, оценивающие депрессию (PHQ9, EPDRS), тревогу (GAD-7) и ангедонию (TEPS). Аудиовизуальные данные, записанные в ходе еженедельных заданий, будут использоваться для создания автоматических оценок настроения, которые затем будут оцениваться на предмет соответствия утвержденным шкалам.
До 30 участников исследования также будут приглашены принять участие в индивидуальных полуструктурированных интервью, чтобы оценить их опыт использования приложения, включая барьеры и факторы, способствующие его использованию. Набор будет осуществляться по мере насыщения тем или максимум до 30 собеседований с использованием целенаправленной выборки, чтобы стимулировать представительство участников с высокими и низкими баллами по шкале удобства использования системы (SUS). Стенограммы интервью будут подвергнуты тематическому анализу.
Это исследование получило одобрение соответствующего комитета по этике Великобритании (номер NHS Rec 22/LO/0009, номер проекта IRAS: 295721) и регулирующего органа (MHRA, CI/2023/0063/GB).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: John Michaelis, BSc
- Номер телефона: 01689 856664
- Электронная почта: john@blueskeye.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Neil Nixon, MBBS
- Номер телефона: 0115 969 1300
- Электронная почта: Neil.Nixon@nottshc.nhs.uk
Места учебы
-
-
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG3 6AA
- Рекрутинг
- Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Электронная почта: TrueBlue@nottingham.ac.uk
-
Контакт:
- Bonnie MILLAR
- Электронная почта: bonnie.millar@nottingham.ac.uk
-
Главный следователь:
- Neil Nixon, MBBS, DM
-
Младший исследователь:
- Deepa Bagepalli Krishnan
-
Младший исследователь:
- Zaib un Nisa
-
Младший исследователь:
- Amy Au-Yong
-
Младший исследователь:
- Christina Kelly
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG7 2UH
- Еще не набирают
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Контакт:
- Nia Jones
- Электронная почта: Nia.Jones@nottingham.ac.uk
-
Контакт:
- Электронная почта: TrueBlue@nottingham.ac.uk
-
Главный следователь:
- Nia Jones
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Свободно владею устным и письменным английским языком
- Обладает способностью давать согласие
- Минимум 12 недель беременности или менее 12 недель после родов.
- Доступ к подключению к Интернету
- Доступ к совместимому смартфону (до 10 участников, при необходимости из-за отсутствия личного устройства этот доступ может быть предоставлен через исследовательскую группу).
- Имеет действующего врача общей практики в Ноттингемшире.
Критерий исключения:
● Текущее клинически диагностированное психическое расстройство, кроме депрессии.
- Предыдущая история клинически диагностированного психического расстройства, отличного от депрессии и генерализованного тревожного расстройства (включая предыдущий психоз, биполярное расстройство, расстройство личности, расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами, расстройства пищевого поведения)
- Клинический диагноз расстройства аутистического спектра, синдрома дефицита внимания с гиперактивностью, болезни Паркинсона или другого текущего неврологического расстройства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Нежелательные явления, связанные с устройством
Основная цель исследования — продемонстрировать, что использование приложения TrueBlue для мониторинга депрессии безопасно.
|
Использование приложения TrueBlue для создания автоматических показателей настроения, которые можно оценить на соответствие проверенным клиническим шкалам, например.
PHQ9.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством
Временное ограничение: до12 недель
|
Процент участников, которые испытали хотя бы одно нежелательное явление, связанное с устройством, в течение 12-недельного периода от исходного уровня до окончания использования приложения (установлено как посредством добровольного сообщения, так и активного наблюдения через 6 и 12 недель).
|
до12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость первоначального использования (оценка осуществимости и приемлемости)
Временное ограничение: до12 недель
|
Уровень первоначального использования в сообществе (определяется как минимум одно завершенное использование после первоначальной демонстрации)
|
до12 недель
|
|
Частота новых случаев депрессии или риска (суицидальности)
Временное ограничение: до12 недель
|
Процент участников, которые генерируют предупреждения желтого или красного цвета, вводя данные для проверенных показателей депрессии (PHQ9, EPDRS)
|
до12 недель
|
|
Частота обращений в службы перинатальной психиатрии
Временное ограничение: до12 недель
|
Процент пациентов, направленных в службы перинатальной психиатрии, на основе оценки исследовательской группой предупреждений желтого или красного цвета.
|
до12 недель
|
|
Уровень приема направлений в перинатальную психиатрию
Временное ограничение: до12 недель
|
Доля направленных пациентов, впоследствии принятых в службы перинатальной психиатрии.
|
до12 недель
|
|
Частота диагностики депрессии или других проблем психического здоровья в период обучения.
Временное ограничение: 14 месяцев
|
Частота пациентов с диагнозом нового или рецидивирующего эпизода депрессии или других проблем психического здоровья в течение периода исследования.
Частота этих событий фиксировалась посредством использования приложения (и справочной системы по перинатальной психиатрии).
|
14 месяцев
|
|
Продолжение использования (приемлемость)
Временное ограничение: до12 недель
|
Частота использования устройства участниками после первоначального использования в сообществе
|
до12 недель
|
|
Потеря для последующего наблюдения
Временное ограничение: 14 месяцев
|
Уровень выпадения из наблюдения в рамках исследования.
|
14 месяцев
|
|
Удобство использования (количественный показатель)
Временное ограничение: до12 недель
|
Анализ шкалы юзабилити системы (SUS) после завершения использования приложения (минимальное значение = 0, максимальное значение = 100).
|
до12 недель
|
|
Согласие между оценкой, полученной TrueBlue, и проверенными шкалами
Временное ограничение: 14 месяцев
|
Оценка соответствия между баллами, полученными TrueBlue (посредством обработанных аудиовизуальных данных), и проверенными шкалами (PHQ9, EPDS, GAD7, TEPS).
|
14 месяцев
|
|
Тематические результаты
Временное ограничение: 14 месяцев
|
Результаты тематического анализа стенограмм встреч с заинтересованными сторонами и отдельных полуструктурированных интервью.
|
14 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Neil Nixon, MBBS, School of Medicine, University of Nottingham and Nottinghamshire Healthcare NHS Trust
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Braun V, Clarke V. Using thematic analysis in psychology. Qualitative research in psychology. 2006 Jan 1;3(2):77-101.
- Braun V, Clarke V. Toward good practice in thematic analysis: Avoiding common problems and be(com)ing a knowing researcher. Int J Transgend Health. 2022 Oct 25;24(1):1-6. doi: 10.1080/26895269.2022.2129597. eCollection 2023. No abstract available.
- Gard D, Gard M, Kring A, John O. Anticipatory and consummatory components of the experience of pleasure: A scale development study. J Res Pers. 2006;40:1086-110
- Brooke J. SUS-A quick and dirty usability scale. Usability evaluation in industry. 1996 Jun 11;189(194):4-7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Осложнения беременности
- Поведенческие симптомы
- Нейроповеденческие проявления
- Расстройства настроения
- Послеродовые расстройства
- Депрессивное расстройство
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Признаки и симптомы
- Тревожные расстройства
- Депрессия
- Депрессия, послеродовая
- Ангедония
Другие идентификационные номера исследования
- 295721
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .