Estudo clínico TrueBlue - investigando o uso de um aplicativo de telefone celular TrueBlue para monitorar depressão e ansiedade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de fase inicial do aplicativo TrueBlue recrutará participantes do Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust (NHFT), do Nottingham University Hospitals NHS Trust (NUH) e de vários locais de cuidados primários em Nottinghamshire, Reino Unido. Na inclusão no estudo, os participantes terão pelo menos 18 anos de idade, na fase perinatal (entre 12 semanas de gravidez e 12 semanas pós-parto), capazes de dar consentimento amplo e satisfazer os outros critérios detalhados de inclusão/exclusão fornecidos abaixo. O recrutamento inicial será para uma fase piloto dentro do estudo de 5 meses, durante a qual até 12 participantes usarão o aplicativo TrueBlue por um período de 12 semanas. Os participantes serão solicitados a realizar duas tarefas no aplicativo a cada semana, envolvendo ler ou falar no aplicativo enquanto ele grava o rosto e a voz do usuário; e preencher cada uma das seguintes quatro escalas validadas a cada duas semanas: escala de 9 itens do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ9), Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS), escala de 7 itens de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD7), Escala de Experiência Temporal de Prazer ( TEPS). Os Eventos Adversos (EAs) serão detectados por meio de vigilância estruturada nas semanas 6 e 12, além de incentivar os participantes a relatar quaisquer problemas de saúde novos ou recorrentes durante o período de uso do App. Os EAs serão avaliados quanto à plausibilidade de relação com o uso do aplicativo [Eventos adversos relacionados ao dispositivo; (DRAEs)], seriedade e expectativa; com discussão no Comitê de Gestão de Testes (TMC), com foco no desenvolvimento de quaisquer mitigações necessárias, incluindo mudanças tecnológicas ou informacionais. O Procedimento Operacional Padrão (POP) para investigação de EAs inclui uma interrupção no recrutamento caso sejam identificadas DRAE graves. Durante a fase piloto de 5 meses do estudo, grupos focais das partes interessadas serão convocados, separadamente para médicos e pacientes, com até 6 participantes em cada grupo com foco em EAs, questões de usabilidade, integração nos cuidados, ligação com serviços de psiquiatria perinatal e estudo governança. Estas sessões serão conduzidas pela equipa do estudo, com transcrições gravadas e anonimizadas sujeitas a análise temática ou de conteúdo dependendo da profundidade dos dados. Os relatórios anonimizados destes grupos focais servirão de base ao TMC e às posteriores entrevistas individuais semiestruturadas.
Após a fase piloto de estudo de 5 meses e quaisquer ajustes necessários nos POPs (notificados apropriadamente ao REC), entraremos em um período de estudo de 9 meses para recrutamento completo (125 participantes). Neste período posterior, como na fase piloto, os participantes usarão o aplicativo TrueBlue por até 12 semanas, conforme descrito acima, com vigilância contínua para EAs, incluindo as avaliações de 6 e 12 semanas. Ao longo do estudo total de 14 meses, serão coletadas métricas de usabilidade, viabilidade e aceitabilidade, juntamente com os questionários validados de autopreenchimento que avaliam depressão (PHQ9, EPDRS), ansiedade (GAD-7) e anedonia (TEPS). Os dados audiovisuais registrados nas tarefas semanais serão usados para gerar pontuações de humor automatizadas que serão então avaliadas quanto à concordância com as escalas validadas.
Até 30 participantes do estudo também serão convidados a participar de entrevistas individuais semiestruturadas avaliando sua experiência com o aplicativo, incluindo barreiras e facilitadores de uso. O recrutamento será por saturação de temas, ou no máximo 30 entrevistas, utilizando amostragem proposital para estimular uma representação de participantes com pontuações altas e baixas na Escala de Usabilidade do Sistema (SUS). As transcrições das entrevistas serão submetidas à análise temática.
Este estudo recebeu aprovação do comitê de ética relevante do Reino Unido (referência do NHS Rec 22/LO/0009, referência do projeto IRAS: 295721) e da autoridade reguladora (MHRA, CI/2023/0063/GB).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: John Michaelis, BSc
- Número de telefone: 01689 856664
- E-mail: john@blueskeye.com
Estude backup de contato
- Nome: Neil Nixon, MBBS
- Número de telefone: 0115 969 1300
- E-mail: Neil.Nixon@nottshc.nhs.uk
Locais de estudo
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-
Nottingham, Reino Unido, NG3 6AA
- Recrutamento
- Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust
-
Contato:
- E-mail: TrueBlue@nottingham.ac.uk
-
Contato:
- Bonnie MILLAR
- E-mail: bonnie.millar@nottingham.ac.uk
-
Investigador principal:
- Neil Nixon, MBBS, DM
-
Subinvestigador:
- Deepa Bagepalli Krishnan
-
Subinvestigador:
- Zaib un Nisa
-
Subinvestigador:
- Amy Au-Yong
-
Subinvestigador:
- Christina Kelly
-
-
Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
- Ainda não está recrutando
- Nottingham University Hospitals Nhs Trust
-
Contato:
- Nia Jones
- E-mail: Nia.Jones@nottingham.ac.uk
-
Contato:
- E-mail: TrueBlue@nottingham.ac.uk
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Investigador principal:
- Nia Jones
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Fluente em inglês falado e escrito
- Tem capacidade para fornecer consentimento
- Pelo menos 12 semanas de gravidez ou menos de 12 semanas após o parto
- Acesso à conectividade com a internet
- Acesso a um smartphone compatível (para até 10 participantes, quando necessário por não possuir dispositivo pessoal, esse acesso poderá ser fornecido pela equipe do estudo).
- Tem um GP atual em Nottinghamshire
Critério de exclusão:
● Transtorno psiquiátrico atual clinicamente diagnosticado, exceto depressão
- História prévia de um transtorno psiquiátrico clinicamente diagnosticado, exceto depressão e transtorno de ansiedade generalizada (incluindo psicose anterior, transtorno bipolar, transtorno de personalidade, transtornos por abuso de substâncias, transtornos alimentares)
- Diagnóstico clínico de Transtorno do Espectro Autista, Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade, Doença de Parkinson ou outro Transtorno Neurológico atual.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Eventos adversos relacionados ao dispositivo
O objetivo principal do estudo é demonstrar que o uso do aplicativo TrueBlue para monitorar a depressão é seguro
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O uso do aplicativo TrueBlue, para gerar medidas automatizadas de humor que podem ser avaliadas quanto à concordância com escalas clínicas validadas, por exemplo.
PHQ9.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: até 12 semanas
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Porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso relacionado ao dispositivo durante o período de 12 semanas, desde o início até o final do uso do aplicativo (determinado por meio de notificação voluntária e vigilância ativa em 6 e 12 semanas).
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até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de uso inicial (avaliando viabilidade e aceitabilidade)
Prazo: até 12 semanas
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Taxa de uso inicial pela comunidade (definida como pelo menos um uso concluído após a demonstração inicial)
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até 12 semanas
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Taxa de novos eventos de depressão ou risco (suicídio)
Prazo: até 12 semanas
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Porcentagem de participantes que geram alertas amarelos ou vermelhos por meio de entradas para medidas de depressão validadas (PHQ9, EPDRS)
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até 12 semanas
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Taxa de encaminhamento para serviços de Psiquiatria Perinatal
Prazo: até 12 semanas
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Porcentagem de pacientes encaminhados para serviços de psiquiatria perinatal, com base na avaliação da equipe do estudo sobre alertas amarelos ou vermelhos.
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até 12 semanas
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Taxa de aceitação de encaminhamentos para Psiquiatria Perinatal
Prazo: até 12 semanas
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Taxa de pacientes encaminhados que são posteriormente aceitos pelos serviços de Psiquiatria Perinatal.
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até 12 semanas
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Taxa de diagnóstico de depressão ou outros problemas de saúde mental, durante o período de estudo.
Prazo: 14 meses
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Taxa de pacientes diagnosticados com um episódio novo ou recorrente de depressão ou outro problema de saúde mental durante o período do estudo.
Taxa desses eventos captados através do uso do aplicativo (e sistema de referência de psiquiatria perinatal).
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14 meses
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Uso continuado (aceitabilidade)
Prazo: até 12 semanas
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Frequência de uso do dispositivo pelos participantes, após o uso inicial na comunidade
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até 12 semanas
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Perda de acompanhamento
Prazo: 14 meses
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Taxa de perda de acompanhamento dentro do estudo.
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14 meses
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Usabilidade (medida quantitativa)
Prazo: até 12 semanas
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Análise da pontuação da Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) após a conclusão do uso do aplicativo (valor mínimo = 0, valor máximo = 100).
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até 12 semanas
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Concordância entre a pontuação gerada pelo TrueBlue e as escalas validadas
Prazo: 14 meses
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Avaliação da concordância entre as pontuações geradas pelo TrueBlue (através de dados audiovisuais processados) e as escalas validadas (PHQ9, EPDS, GAD7, TEPS).
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14 meses
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Resultados temáticos
Prazo: 14 meses
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Resultados de análises temáticas de transcrições de reuniões com partes interessadas e entrevistas individuais semiestruturadas.
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14 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Neil Nixon, MBBS, School of Medicine, University of Nottingham and Nottinghamshire Healthcare NHS Trust
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Braun V, Clarke V. Using thematic analysis in psychology. Qualitative research in psychology. 2006 Jan 1;3(2):77-101.
- Braun V, Clarke V. Toward good practice in thematic analysis: Avoiding common problems and be(com)ing a knowing researcher. Int J Transgend Health. 2022 Oct 25;24(1):1-6. doi: 10.1080/26895269.2022.2129597. eCollection 2023. No abstract available.
- Gard D, Gard M, Kring A, John O. Anticipatory and consummatory components of the experience of pleasure: A scale development study. J Res Pers. 2006;40:1086-110
- Brooke J. SUS-A quick and dirty usability scale. Usability evaluation in industry. 1996 Jun 11;189(194):4-7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Complicações na Gravidez
- Sintomas Comportamentais
- Manifestações Neurocomportamentais
- Transtornos de Humor
- Distúrbios puerperais
- Desordem depressiva
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Transtornos de ansiedade
- Depressão
- Depressão, Pós-parto
- Anedonia
Outros números de identificação do estudo
- 295721
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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