TrueBlue 臨床研究 - うつ病と不安症をモニタリングするための携帯電話アプリ TrueBlue の使用を調査

TrueBlue アプリのこの初期段階の研究では、ノッティンガムシャー ヘルスケア NHS 財団トラスト (NHFT)、ノッティンガム大学病院 NHS トラスト (NUH)、および英国ノッティンガムシャーにある多くのプライマリ ケア施設から参加者を募集します。 研究の対象となる参加者は、周産期（妊娠 12 週から産後 12 週の間）にある少なくとも 18 歳であり、寛大な同意を与えることができ、以下に示すその他の詳細な対象/除外基準を満たす必要があります。 最初の募集は 5 か月間の研究内パイロット段階で行われ、その間、最大 12 人の参加者が 12 週間 TrueBlue アプリを使用します。 参加者は毎週アプリ上で 2 つのタスクを完了するよう求められます。これには、ユーザーの顔と音声を記録しながら、アプリを読んだり話したりすることが含まれます。そして、次の 4 つの検証済みスケールを 2 週間ごとに完了します: 患者健康アンケート 9 項目スケール (PHQ9)、エディンバラ産後うつ病スケール (EPDS)、全般性不安障害 7 項目スケール (GAD7)、一時的快楽体験スケール (テップス）。 有害事象（AE）は、アプリ使用期間中に新たなまたは再発した健康上の問題を報告するよう参加者に奨励することに加えて、6週目と12週目の構造化された監視を通じて検出されます。 AE は、アプリの使用との関連性の妥当性について評価されます [デバイス関連の有害事象。 (DRAEs)]、真剣さと期待。治験管理委員会 (TMC) で議論し、技術的または情報の変更を含む必要な緩和策の開発に焦点を当てます。 AE の調査のための標準作業手順 (SOP) には、重篤な DRAE が特定された場合の採用中止が含まれています。 5 か月の研究内パイロット段階では、関係者フォーカス グループが臨床医と患者に分けて招集され、各グループに最大 6 人の参加者が AE、ユーザビリティの問題、ケアへの統合、周産期精神医学サービスとの連携、研究に焦点を当てます。ガバナンス。 これらのセッションは研究チームによって実施され、記録され匿名化されたトランスクリプトは、データの深さに応じてテーマ分析または内容分析の対象となります。 これらのフォーカスグループからの匿名化された報告書は、TMC とその後の個別の半構造化されたインタビューに通知されます。

5 か月の試験内パイロット段階と SOP への必要な調整（REC に適切に通知）を経て、完全採用（参加者 125 名）までの 9 か月の試験期間に入ります。 この後期では、パイロット段階と同様に、参加者は前述のように TrueBlue アプリを最大 12 週間使用し、6 週間と 12 週間のレビューを含む AE の継続的な監視を行います。 合計 14 か月の研究全体を通じて、うつ病 (PHQ9、EPDRS)、不安症 (GAD-7)、および無快感症 (TEPS) を評価する検証済みの自己記入式アンケートと並行して、使いやすさ、実現可能性、受容性に関する指標が収集されます。 毎週のタスクを通じて記録された視聴覚データは、自動化された気分スコアの生成に使用され、検証されたスケールとの一致が評価されます。

また、最大 30 人の研究参加者が、使用の障壁や促進者を含む、アプリの経験を評価する個別の半構造化インタビューに参加するよう招待されます。 募集はテーマが飽和するまで、または最大 30 回のインタビューまで行われ、システム ユーザビリティ スケール (SUS) スコアが高いおよび低い参加者の代表を奨励するために目的のあるサンプリングを使用します。 インタビュー記録はテーマ分析の対象となります。

この研究は、関連する英国の倫理委員会 (NHS Rec 参照 22/LO/0009、IRAS プロジェクト参照: 295721) および規制当局 (MHRA、CI/2023/0063/GB) から承認を受けています。