Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TrueBlue Clinical Study – Zkoumání použití mobilní aplikace TrueBlue pro sledování deprese a úzkosti

16. září 2025 aktualizováno: BlueSkeye AI
Tato zkouška posoudí bezpečnost, proveditelnost, přijatelnost, použitelnost a shodu s ověřenými stupnicemi aplikace pro automatizované monitorování nálady (TrueBlue) u dospělých, perinatálních účastnic (naverbovaných mezi 12. týdnem těhotenství a 12. týdnem po porodu), rekrutovaných z více místa v Nottinghamshire, Spojené království (UK). Počáteční pilotní fáze v rámci studie posoudí klíčové aspekty studie včetně míry náboru, problémů s použitelností a podrobného pochopení všech nežádoucích příhod souvisejících se zařízením; před úplným náborem celkem 125 účastníků na celkové období 14 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie v rané fázi aplikace TrueBlue bude rekrutovat účastníky z Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust (NHFT), Nottingham University Hospitals NHS Trust (NUH) a řady míst primární péče v Nottinghamshire ve Velké Británii. Při začlenění do studie budou účastníci ve věku alespoň 18 let v perinatální fázi (mezi 12 týdny těhotenství a 12 týdny po porodu), schopni poskytnout rozsáhlý souhlas a splňují další podrobná kritéria pro zařazení/vyloučení uvedená níže. Počáteční nábor bude probíhat v 5měsíční pilotní fázi v rámci studie, během níž bude aplikaci TrueBlue používat až 12 účastníků po dobu 12 týdnů. Účastníci budou požádáni, aby každý týden dokončili dva úkoly v aplikaci, včetně čtení nebo mluvení do aplikace, zatímco aplikace zaznamenává tvář a hlas uživatele; a každé dva týdny vyplnit každou z následujících čtyř validovaných škál: Dotazník o zdraví pacienta 9-položková škála (PHQ9), Edinburská škála postnatální deprese (EPDS), Generalizovaná úzkostná porucha 7-položková škála (GAD7), Škála Temporal Experience of Pleasure ( TEPS). Nežádoucí události (AE) budou detekovány prostřednictvím strukturovaného dohledu v týdnech 6 a 12, kromě toho, že budou účastníci vyzváni, aby během období používání aplikace hlásili jakékoli nové nebo opakující se zdravotní problémy. AE budou posouzeny z hlediska věrohodnosti příbuznosti s používáním aplikace [Nežádoucí příhody související se zařízením; (DRAEs)], vážnost a očekávanost; s diskusí v Trial Management Committee (TMC) se zaměřením na vývoj všech nezbytných zmírnění, včetně technologických nebo informačních změn. Standardní operační postup (SOP) pro vyšetřování AE zahrnuje přerušení náboru, pokud jsou identifikovány závažné DRAE. Během 5měsíční pilotní fáze v rámci studie budou svolány fokusní skupiny zúčastněných stran, zvlášť pro klinické lékaře a pacienty, přičemž až 6 účastníků v každé skupině se zaměří na AE, otázky použitelnosti, integraci do péče, spojení se službami perinatální psychiatrie a studii vládnutí. Tyto sezení povede studijní tým se zaznamenanými, anonymizovanými přepisy podrobenými tematické nebo obsahové analýze v závislosti na hloubce dat. Anonymizované zprávy z těchto cílových skupin budou informovat TMC a pozdější individuální, polostrukturované rozhovory.

Po 5měsíční pilotní fázi v rámci studie a veškerých nezbytných úpravách standardních operačních postupů (příslušně oznámených REC) vstoupíme do 9měsíčního studijního období plného náboru (125 účastníků). V tomto pozdějším období, stejně jako v pilotní fázi, budou účastníci používat aplikaci TrueBlue po dobu až 12 týdnů, jak je popsáno výše, s nepřetržitým dohledem nad AE včetně 6 a 12týdenních kontrol. Během celé 14měsíční studie budou shromažďovány metriky použitelnosti, proveditelnosti a přijatelnosti spolu s validovanými dotazníky pro samovyplňování hodnotících depresi (PHQ9, EPDRS), úzkost (GAD-7) a anhedonii (TEPS). Audiovizuální data zaznamenaná prostřednictvím týdenních úkolů se použijí ke generování automatizovaných skóre nálady, která budou následně posouzena z hlediska souladu s ověřenými stupnicemi.

Až 30 účastníků studie bude také pozváno, aby se zúčastnili individuálních, polostrukturovaných rozhovorů, které posoudí jejich zkušenosti s aplikací, včetně překážek a facilitátorů k použití. Nábor bude probíhat podle nasycení témat nebo maximálně 30 rozhovorů s použitím účelového vzorkování, aby se podpořilo zastoupení účastníků s vysokým a nízkým skóre na stupnici použitelnosti systému (SUS). Přepisy rozhovorů budou podrobeny tematické analýze.

Tato studie byla schválena příslušnou etickou komisí Spojeného království (NHS Rec reference 22/LO/0009, IRAS project reference: 295721) a regulačním úřadem (MHRA, CI/2023/0063/GB).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

125

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • Nottingham, Spojené království, NG3 6AA
        • Nábor
        • Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neil Nixon, MBBS, DM
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Deepa Bagepalli Krishnan
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zaib un Nisa
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Amy Au-Yong
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christina Kelly
    • Nottinghamshire

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

- 18 let nebo starší

  • Plynulá mluvená i psaná angličtina
  • Má schopnost poskytnout souhlas
  • Nejméně 12 týdnů těhotenství nebo méně než 12 týdnů po porodu
  • Přístup k internetovému připojení
  • Přístup ke kompatibilnímu zařízení chytrého telefonu (až pro 10 účastníků, v případě potřeby bez osobního zařízení může tento přístup poskytnout studijní tým).
  • Má současného praktického lékaře v Nottinghamshire

Kritéria vyloučení:

  • ● Současná klinicky diagnostikovaná psychiatrická porucha jiná než deprese

    • Předchozí anamnéza klinicky diagnostikované psychiatrické poruchy, jiné než deprese a generalizované úzkostné poruchy (včetně předchozí psychózy, bipolární poruchy, poruchy osobnosti, poruch ze zneužívání návykových látek, poruch příjmu potravy)
    • Klinická diagnóza poruchy autistického spektra, poruchy pozornosti s hyperaktivitou, Parkinsonovy choroby nebo jiné aktuální neurologické poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Nežádoucí události související se zařízením
Primárním cílem studie je prokázat, že použití aplikace TrueBlue k monitorování deprese je bezpečné
Přístroj: Aplikace TrueBlue
Použití aplikace TrueBlue ke generování automatických měření nálady, které lze hodnotit pro shodu s ověřenými klinickými stupnicemi, např. PHQ9.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Časové okno: až 12 týdnů
Procento účastníků, kteří zaznamenali alespoň jednu nežádoucí příhodu související se zařízením během 12týdenního období od výchozího stavu do konce používání aplikace (zjištěno prostřednictvím dobrovolného hlášení a aktivního sledování po 6 a 12 týdnech).
až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra počátečního použití (posouzení proveditelnosti a přijatelnosti)
Časové okno: až 12 týdnů
Míra počátečního použití komunitou (definovaná jako alespoň jedno dokončené použití po úvodní ukázce)
až 12 týdnů
Míra nových depresivních nebo rizikových (sebevražedných) událostí
Časové okno: až 12 týdnů
Procento účastníků, kteří generují varování oranžovou nebo červenou vlajkou prostřednictvím vstupů do ověřených měření deprese (PHQ9, EPDRS)
až 12 týdnů
Míra doporučení na služby perinatální psychiatrie
Časové okno: až 12 týdnů
Procento pacientů odeslaných do služeb perinatální psychiatrie na základě hodnocení jantarového nebo červeného varování studijním týmem.
až 12 týdnů
Míra přijetí doporučení na perinatální psychiatrii
Časové okno: až 12 týdnů
Podíl doporučených pacientů, kteří jsou následně přijati službami perinatální psychiatrie.
až 12 týdnů
Míra diagnózy deprese nebo jiných problémů duševního zdraví během období studie.
Časové okno: 14 měsíců
Míra pacientů, u kterých byla během období studie diagnostikována nová nebo opakující se epizoda deprese nebo jiný problém duševního zdraví. Míra těchto událostí zjištěná prostřednictvím používání aplikace (a systému doporučení perinatální psychiatrie).
14 měsíců
Pokračování v používání (přijatelnost)
Časové okno: až 12 týdnů
Frekvence používání zařízení účastníky po prvním použití v komunitě
až 12 týdnů
Ztráta na sledování
Časové okno: 14 měsíců
Míra ztráty na sledování v rámci studie.
14 měsíců
Použitelnost (kvantitativní měření)
Časové okno: až 12 týdnů
Analýza skóre škály použitelnosti systému (SUS) po dokončení používání aplikace (minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 100).
až 12 týdnů
Shoda mezi skóre generovaným TrueBlue a ověřenými stupnicemi
Časové okno: 14 měsíců
Posouzení shody mezi skóre generovanými TrueBlue (prostřednictvím zpracovaných audiovizuálních dat) a ověřenými stupnicemi (PHQ9, EPDS, GAD7, TEPS).
14 měsíců
Tematické výsledky
Časové okno: 14 měsíců
Výsledky z tematických analýz přepisů ze setkání stakeholderů a individuálních polostrukturovaných rozhovorů.
14 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BlueSkeye AI

Spolupracovníci

Nottingham University Hospitals NHS Trust
Institute of Mental Health Nottingham
Nottinghamshire Healthcare NHS Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neil Nixon, MBBS, School of Medicine, University of Nottingham and Nottinghamshire Healthcare NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 295721

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V souladu se zákonem o ochraně osobních údajů budou osobní údaje vymazány co nejdříve poté, co již nebudou potřebné pro studium.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aplikace TrueBlue

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit