Estudio clínico de TrueBlue: investigación del uso de una aplicación de teléfono móvil TrueBlue para controlar la depresión y la ansiedad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de fase inicial de la aplicación TrueBlue reclutará participantes de Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust (NHFT), Nottingham University Hospitals NHS Trust (NUH) y varios sitios de atención primaria en Nottinghamshire, Reino Unido. En el momento de la inclusión en el estudio, los participantes tendrán al menos 18 años, estarán en la fase perinatal (entre 12 semanas de embarazo y 12 semanas posparto), podrán dar su consentimiento amplio y cumplir con los demás criterios detallados de inclusión/exclusión que se detallan a continuación. El reclutamiento inicial se realizará en una fase piloto dentro del estudio de 5 meses durante la cual hasta 12 participantes utilizarán la aplicación TrueBlue durante un período de 12 semanas. A los participantes se les pedirá que completen dos tareas en la aplicación cada semana, que implican leer o hablar con la aplicación mientras graba la cara y la voz del usuario; y completar cada una de las siguientes cuatro escalas validadas cada dos semanas: Escala de 9 ítems del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ9), Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS), Escala de 7 ítems del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD7), Escala de Experiencia Temporal de Placer ( TEPS). Los eventos adversos (EA) se detectarán mediante vigilancia estructurada en las semanas 6 y 12, además de alentar a los participantes a informar cualquier problema de salud nuevo o recurrente durante el período de uso de la aplicación. Se evaluarán los EA para determinar la plausibilidad de su relación con el uso de la aplicación [Eventos adversos relacionados con el dispositivo; (DRAE)], seriedad y expectativa; y el debate en el Comité de Gestión de Ensayos (TMC) se centra en el desarrollo de las mitigaciones necesarias, incluidos los cambios tecnológicos o informativos. El procedimiento operativo estándar (POE) para la investigación de EA incluye una interrupción del reclutamiento si se identifican DRAE graves. Durante la fase piloto de 5 meses dentro del estudio, se convocarán grupos focales de partes interesadas, por separado para médicos y pacientes, con hasta 6 participantes en cada grupo que se centrarán en EA, problemas de usabilidad, integración en la atención, enlace con los servicios de psiquiatría perinatal y el estudio. gobernancia. Estas sesiones serán dirigidas por el equipo de estudio, con transcripciones grabadas y anónimas sujetas a análisis temático o de contenido dependiendo de la profundidad de los datos. Los informes anónimos de estos grupos focales informarán al TMC y a las posteriores entrevistas individuales semiestructuradas.
Después de la fase piloto de 5 meses dentro del estudio y cualquier ajuste necesario a los SOP (notificados adecuadamente al REC), ingresaremos a un período de estudio de 9 meses hasta el reclutamiento completo (125 participantes). En este último período, al igual que en la fase piloto, los participantes utilizarán la aplicación TrueBlue por hasta 12 semanas, como se describe anteriormente, con vigilancia continua para detectar EA, incluidas las revisiones de 6 y 12 semanas. A lo largo de los 14 meses totales del estudio, se recopilarán métricas sobre usabilidad, viabilidad y aceptabilidad, junto con los cuestionarios autocompletados validados que evalúan la depresión (PHQ9, EPDRS), ansiedad (GAD-7) y anhedonia (TEPS). Los datos audiovisuales registrados a través de las tareas semanales se utilizarán para generar puntuaciones de estado de ánimo automatizadas que luego se evaluarán para determinar su concordancia con las escalas validadas.
También se invitará a hasta 30 participantes del estudio a participar en entrevistas individuales semiestructuradas que evalúen su experiencia con la aplicación, incluidas las barreras y los facilitadores de uso. El reclutamiento se realizará hasta la saturación de temas, o hasta un máximo de 30 entrevistas, utilizando muestreo intencional para fomentar una representación de participantes con puntajes altos y bajos en la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS). Las transcripciones de las entrevistas estarán sujetas a análisis temático.
Este estudio ha recibido la aprobación del comité de ética pertinente del Reino Unido (referencia NHS Rec 22/LO/0009, referencia del proyecto IRAS: 295721) y la autoridad reguladora (MHRA, CI/2023/0063/GB).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: John Michaelis, BSc
- Número de teléfono: 01689 856664
- Correo electrónico: john@blueskeye.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Neil Nixon, MBBS
- Número de teléfono: 0115 969 1300
- Correo electrónico: Neil.Nixon@nottshc.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nottingham, Reino Unido, NG3 6AA
- Reclutamiento
- Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Correo electrónico: TrueBlue@nottingham.ac.uk
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Contacto:
- Bonnie MILLAR
- Correo electrónico: bonnie.millar@nottingham.ac.uk
-
Investigador principal:
- Neil Nixon, MBBS, DM
-
Sub-Investigador:
- Deepa Bagepalli Krishnan
-
Sub-Investigador:
- Zaib un Nisa
-
Sub-Investigador:
- Amy Au-Yong
-
Sub-Investigador:
- Christina Kelly
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
- Aún no reclutando
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Contacto:
- Nia Jones
- Correo electrónico: Nia.Jones@nottingham.ac.uk
-
Contacto:
- Correo electrónico: TrueBlue@nottingham.ac.uk
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Investigador principal:
- Nia Jones
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Fluidez en inglés hablado y escrito.
- Tiene capacidad para dar consentimiento.
- Al menos 12 semanas de embarazo o menos de 12 semanas de posparto
- Acceso a la conectividad a Internet.
- Acceso a un dispositivo de teléfono inteligente compatible (para hasta 10 participantes, cuando sea necesario por no tener un dispositivo personal, este acceso puede proporcionarse a través del equipo del estudio).
- Tiene un médico de cabecera actual en Nottinghamshire.
Criterio de exclusión:
● Trastorno psiquiátrico diagnosticado clínicamente actualmente distinto de la depresión
- Historia previa de un trastorno psiquiátrico diagnosticado clínicamente, distinto de la depresión y el trastorno de ansiedad generalizada (incluidas psicosis previa, trastorno bipolar, trastorno de la personalidad, trastornos por abuso de sustancias, trastornos alimentarios)
- Diagnóstico clínico de un Trastorno del Espectro Autista, Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad, Enfermedad de Parkinson u otro Trastorno Neurológico actual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Eventos adversos relacionados con el dispositivo
El objetivo principal del estudio es demostrar que el uso de la aplicación TrueBlue para controlar la depresión es seguro.
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El uso de la aplicación TrueBlue para generar medidas automatizadas del estado de ánimo que se pueden evaluar para determinar su concordancia con escalas clínicas validadas, p.
PHQ9.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Porcentaje de participantes que experimentan al menos un evento adverso relacionado con el dispositivo durante el período de 12 semanas desde el inicio hasta el final del uso de la aplicación (determinado mediante informes voluntarios y vigilancia activa a las 6 y 12 semanas).
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hasta 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de uso inicial (evaluación de viabilidad y aceptabilidad)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Tasa de uso comunitario inicial (definido como al menos un uso completado después de la demostración inicial)
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hasta 12 semanas
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Tasa de nuevos eventos de depresión o riesgo (suicidalidad)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Porcentaje de participantes que generan advertencias de alerta ámbar o roja a través de entradas a medidas de depresión validadas (PHQ9, EPDRS)
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hasta 12 semanas
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Tasa de derivación a servicios de Psiquiatría Perinatal
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Porcentaje de pacientes remitidos a servicios de psiquiatría perinatal, según la evaluación del equipo de estudio de las advertencias de alerta ámbar o roja.
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hasta 12 semanas
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Tasa de aceptación de derivaciones a Psiquiatría Perinatal
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Tasa de pacientes remitidos que posteriormente son aceptados en los servicios de Psiquiatría Perinatal.
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hasta 12 semanas
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Tasa de diagnóstico de depresión u otros problemas de salud mental durante el período de estudio.
Periodo de tiempo: 14 meses
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Tasa de pacientes diagnosticados con un episodio nuevo o recurrente de depresión u otro problema de salud mental durante el período de estudio.
Tasa de estos eventos recogida a través del uso de la aplicación (y el sistema de derivación de psiquiatría perinatal).
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14 meses
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Uso continuado (aceptabilidad)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Frecuencia de uso del dispositivo por parte de los participantes, luego del uso inicial en la comunidad
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hasta 12 semanas
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Pérdida de seguimiento
Periodo de tiempo: 14 meses
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Tasa de pérdidas durante el seguimiento dentro del estudio.
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14 meses
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Usabilidad (medida cuantitativa)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Análisis de la puntuación de la Escala de usabilidad del sistema (SUS) al finalizar el uso de la aplicación (valor mínimo = 0, valor máximo = 100).
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hasta 12 semanas
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Acuerdo entre la puntuación generada por TrueBlue y las escalas validadas
Periodo de tiempo: 14 meses
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Evaluación de la concordancia entre las puntuaciones generadas por TrueBlue (a través de datos audiovisuales procesados) y las escalas validadas (PHQ9, EPDS, GAD7, TEPS).
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14 meses
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Resultados temáticos
Periodo de tiempo: 14 meses
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Resultados de análisis temáticos de transcripciones de reuniones de partes interesadas y entrevistas individuales semiestructuradas.
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14 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Neil Nixon, MBBS, School of Medicine, University of Nottingham and Nottinghamshire Healthcare NHS Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Braun V, Clarke V. Using thematic analysis in psychology. Qualitative research in psychology. 2006 Jan 1;3(2):77-101.
- Braun V, Clarke V. Toward good practice in thematic analysis: Avoiding common problems and be(com)ing a knowing researcher. Int J Transgend Health. 2022 Oct 25;24(1):1-6. doi: 10.1080/26895269.2022.2129597. eCollection 2023. No abstract available.
- Gard D, Gard M, Kring A, John O. Anticipatory and consummatory components of the experience of pleasure: A scale development study. J Res Pers. 2006;40:1086-110
- Brooke J. SUS-A quick and dirty usability scale. Usability evaluation in industry. 1996 Jun 11;189(194):4-7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Complicaciones del embarazo
- Síntomas de comportamiento
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastornos Puerperales
- Desorden depresivo
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Desórdenes de ansiedad
- Depresión
- Depresión, Posparto
- Anhedonia
Otros números de identificación del estudio
- 295721
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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