TrueBluen kliininen tutkimus – matkapuhelinsovelluksen TrueBluen käytön tutkiminen masennuksen ja ahdistuneisuuden seurantaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä TrueBlue-sovelluksen varhaisen vaiheen tutkimus rekrytoi osallistujia Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trustista (NHFT), Nottingham University Hospitals NHS Trustista (NUH) ja useista ensihoidon toimipisteistä Nottinghamshiressa, Isossa-Britanniassa. Tutkimukseen sisällytettävien osallistujien on oltava vähintään 18-vuotiaita, perinataalivaiheessa (12 raskausviikon ja 12 viikon kuluttua synnytyksen jälkeen), jotka pystyvät antamaan kattavan suostumuksen ja täyttävät muut alla mainitut yksityiskohtaiset sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit. Alkuperäinen rekrytointi tapahtuu 5 kuukauden pituiseen, tutkimuksen sisäiseen pilottivaiheeseen, jonka aikana jopa 12 osallistujaa käyttää TrueBlue-sovellusta 12 viikon ajan. Osallistujia pyydetään suorittamaan kaksi tehtävää sovelluksessa joka viikko, mukaan lukien lukeminen tai sovellukselle puhuminen, kun se tallentaa käyttäjän kasvoja ja ääntä; ja täytettävä jokainen seuraavista neljästä validoidusta asteikosta kahden viikon välein: Potilaan terveyskyselyn 9-kohdan asteikko (PHQ9), Edinburghin synnytyksen jälkeinen masennusasteikko (EPDS), yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-asteinen asteikko (GAD7), ajallisen nautinnon kokemuksen asteikko ( TEPS). Haittatapahtumat (AE) havaitaan strukturoidulla valvonnalla viikoilla 6 ja 12, ja osallistujia rohkaistaan ilmoittamaan kaikista uusista tai toistuvista terveysongelmista sovelluksen käyttöaikana. Haitalliset vaikutukset arvioidaan sovelluksen käyttöön liittyvän yhteyden uskottavuuden suhteen [Laitteeseen liittyvät haittatapahtumat; (DRAES)], vakavuus ja odotukset; Keskustelu kokeen hallintakomiteassa (TMC) keskittyen tarvittavien lievennysten kehittämiseen, mukaan lukien teknologiset tai tietoon liittyvät muutokset. AE-tutkinnan vakiotoimintamenettely (SOP) sisältää tauon rekrytointiin, jos vakavia DRAE-tapauksia havaitaan. Viisi kuukautta kestävän tutkimuksen sisäisen pilottivaiheen aikana kutsutaan koolle sidosryhmien fokusryhmiä erikseen lääkäreille ja potilaille, joissa kussakin ryhmässä on enintään 6 osallistujaa, jotka keskittyvät haittavaikutuksiin, käytettävyysongelmiin, hoitoon integraatioon, yhteydenpitoon perinataalipsykiatrian palveluihin ja tutkimukseen. hallintoa. Tutkimusryhmä suorittaa nämä istunnot ja tallennetut, anonymisoidut transkriptit käsitellään temaattisella tai sisältöanalyysillä tietojen syvyyden mukaan. Näiden fokusryhmien anonymisoidut raportit tiedottavat TMC:lle ja myöhemmille yksittäisille, puolistrukturoiduille haastatteluille.
Viiden kuukauden tutkimuksen sisäisen pilottivaiheen ja tarvittavien SOP-muutosten (ilmoitettu asianmukaisesti REC:lle) jälkeen siirrymme 9 kuukauden tutkimusjaksoon täyteen rekrytointiin (125 osallistujaa). Tällä myöhemmällä jaksolla, kuten pilottivaiheessa, osallistujat käyttävät TrueBlue-sovellusta jopa 12 viikon ajan, kuten yllä on kuvattu, ja jatkuvaa haittavaikutusten valvontaa, mukaan lukien 6 ja 12 viikon tarkistukset. Koko 14 kuukauden tutkimuksen aikana kerätään mittareita käytettävyydestä, toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä sekä validoituja itsetäytettäviä kyselylomakkeita, joissa arvioidaan masennusta (PHQ9, EPDRS), ahdistusta (GAD-7) ja anhedoniaa (TEPS). Viikoittaisten tehtävien kautta tallennettua audiovisuaalista dataa käytetään automaattisten mielialapisteiden luomiseen, jotka sitten arvioidaan, ovatko ne validoitujen asteikkojen mukaisia.
Jopa 30 tutkimukseen osallistunutta kutsutaan myös osallistumaan yksittäisiin, puolistrukturoituihin haastatteluihin, joissa arvioidaan heidän kokemustaan sovelluksesta, mukaan lukien käytön esteet ja fasilitaattorit. Rekrytointi tapahtuu teemojen kyllästymiseen tai enintään 30 haastatteluun käyttäen tarkoituksenmukaista otantaa kannustamaan osallistujia, joilla on korkeat ja alhaiset System Usability Scale (SUS) -pisteet. Haastattelukopiot analysoidaan temaattisesti.
Tämä tutkimus on saanut hyväksynnän Yhdistyneen kuningaskunnan asianomaiselta eettiseltä komitealta (NHS Rec-viite 22/LO/0009, IRAS-projektiviite: 295721) ja sääntelyviranomaiselta (MHRA, CI/2023/0063/GB).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: John Michaelis, BSc
- Puhelinnumero: 01689 856664
- Sähköposti: john@blueskeye.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Neil Nixon, MBBS
- Puhelinnumero: 0115 969 1300
- Sähköposti: Neil.Nixon@nottshc.nhs.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG3 6AA
- Rekrytointi
- Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: TrueBlue@nottingham.ac.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Bonnie MILLAR
- Sähköposti: bonnie.millar@nottingham.ac.uk
-
Päätutkija:
- Neil Nixon, MBBS, DM
-
Alatutkija:
- Deepa Bagepalli Krishnan
-
Alatutkija:
- Zaib un Nisa
-
Alatutkija:
- Amy Au-Yong
-
Alatutkija:
- Christina Kelly
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Ei vielä rekrytointia
- Nottingham University Hospitals Nhs Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Nia Jones
- Sähköposti: Nia.Jones@nottingham.ac.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: TrueBlue@nottingham.ac.uk
-
Päätutkija:
- Nia Jones
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- Sujuva suullinen ja kirjallinen englanti
- Hänellä on kyky antaa suostumus
- Vähintään 12 viikkoa raskaana tai alle 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
- Pääsy Internet-yhteyteen
- Yhteensopivan älypuhelinlaitteen käyttöoikeus (enintään 10 osallistujalle, tarvittaessa henkilökohtaisen laitteen puuttuessa, tämä käyttöoikeus voidaan tarjota tutkimusryhmän kautta).
- Hänellä on nykyinen yleislääkäri Nottinghamshiressa
Poissulkemiskriteerit:
● Nykyinen kliinisesti diagnosoitu muu psykiatrinen häiriö kuin masennus
- Aiempi kliinisesti diagnosoitu psykiatrinen häiriö, muu kuin masennus ja yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (mukaan lukien aiempi psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, persoonallisuushäiriö, päihteiden väärinkäyttöhäiriöt, syömishäiriöt)
- Kliininen diagnoosi autistisesta kirjontahäiriöstä, tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriöstä, Parkinsonin taudista tai muusta nykyisestä neurologisesta häiriöstä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Laitteeseen liittyvät haittatapahtumat
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että TrueBlue-sovelluksen käyttö masennuksen seurantaan on turvallista
|
TrueBlue-sovelluksen käyttö automatisoitujen mielialamittausten luomiseen, jotka voidaan arvioida yhteensopivuuteen validoitujen kliinisten asteikkojen kanssa, esim.
PHQ9.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteeseen liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat vähintään yhden laitteeseen liittyvän haittatapahtuman 12 viikon aikana lähtötilanteesta sovelluksen käytön päättymiseen (varmistettu sekä vapaaehtoisen raportoinnin että aktiivisen seurannan avulla 6 ja 12 viikon kohdalla).
|
jopa 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkukäyttöaste (arvioidaan toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä)
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Yhteisön alkukäyttöaste (määritelty vähintään yhdeksi valmiiksi käyttökerraksi ensimmäisen esittelyn jälkeen)
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Uusien masennuksen tai riskin (itsemurhatapahtumien) määrä
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka antavat keltaisia tai punaisia varoituksia syöttämällä validoituja masennusmittauksia (PHQ9, EPDRS)
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Perinataalin psykiatrian palveluihin lähetteiden määrä
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Perinataalisen psykiatrian palveluihin ohjattujen potilaiden prosenttiosuus perustuen tutkimusryhmän arvioon keltaisen tai punaisen lipun varoituksista.
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Perinataalipsykiatrian lähetteiden hyväksymisaste
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Perinataalisen psykiatrian hoitoon myöhemmin hyväksyttyjen lähetettyjen potilaiden määrä.
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Masennuksen tai muiden mielenterveysongelmien diagnosointiaste tutkimusjakson aikana.
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on diagnosoitu uusi tai toistuva masennusjakso tai muu mielenterveysongelma tutkimusjakson aikana.
Näiden tapahtumien määrä nousi sovelluksen käytön (ja perinataalipsykiatrian lähetejärjestelmän) kautta.
|
14 kuukautta
|
|
Jatkuva käyttö (hyväksyttävä)
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Osallistujien laitteen käyttötiheys yhteisössä ensimmäisen käytön jälkeen
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Tappio seurannassa
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
Menetyksen määrä seurantaan tutkimuksen aikana.
|
14 kuukautta
|
|
Käytettävyys (määrällinen mitta)
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
System Usability Scale (SUS) -pisteiden analyysi sovelluksen käytön päätyttyä (minimiarvo = 0, maksimiarvo = 100).
|
jopa 12 viikkoa
|
|
TrueBluen luoman tuloksen ja validoitujen asteikkojen välinen sopimus
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
TrueBluen luomien pisteiden (käsiteltyjen audiovisuaalisten tietojen) ja validoitujen asteikkojen (PHQ9, EPDS, GAD7, TEPS) välisen sopimuksen arviointi.
|
14 kuukautta
|
|
Temaattiset tulokset
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
Tuloksia temaattisista analyyseistä sidosryhmäkokouksista ja yksittäisistä puolistrukturoiduista haastatteluista.
|
14 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Neil Nixon, MBBS, School of Medicine, University of Nottingham and Nottinghamshire Healthcare NHS Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Braun V, Clarke V. Using thematic analysis in psychology. Qualitative research in psychology. 2006 Jan 1;3(2):77-101.
- Braun V, Clarke V. Toward good practice in thematic analysis: Avoiding common problems and be(com)ing a knowing researcher. Int J Transgend Health. 2022 Oct 25;24(1):1-6. doi: 10.1080/26895269.2022.2129597. eCollection 2023. No abstract available.
- Gard D, Gard M, Kring A, John O. Anticipatory and consummatory components of the experience of pleasure: A scale development study. J Res Pers. 2006;40:1086-110
- Brooke J. SUS-A quick and dirty usability scale. Usability evaluation in industry. 1996 Jun 11;189(194):4-7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Käyttäytymisoireet
- Neurokäyttäytymisoireet
- Mielialahäiriöt
- Lapsikauden häiriöt
- Masennushäiriö
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Merkit ja oireet
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Masennus
- Masennus, synnytyksen jälkeinen
- Anhedonia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 295721
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .