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Klinische TrueBlue-Studie – Untersuchung der Verwendung der Mobiltelefon-App TrueBlue zur Überwachung von Depressionen und Angstzuständen

16. September 2025 aktualisiert von: BlueSkeye AI
In dieser Studie werden die Sicherheit, Durchführbarkeit, Akzeptanz, Benutzerfreundlichkeit und Übereinstimmung mit validierten Skalen einer automatisierten Stimmungsüberwachungs-App (TrueBlue) bei erwachsenen, perinatalen Teilnehmern (rekrutiert zwischen der 12. Schwangerschaftswoche und der 12. Woche nach der Geburt), die über mehrere Gruppen hinweg rekrutiert wurden, bewertet Standorte in Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich (UK). In einer ersten studieninternen Pilotphase werden Schlüsselaspekte der Studie bewertet, darunter die Rekrutierungsrate, Probleme mit der Benutzerfreundlichkeit und ein detailliertes Verständnis etwaiger unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät. vor der vollständigen Rekrutierung von insgesamt 125 Teilnehmern über einen Zeitraum von insgesamt 14 Monaten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für diese Frühphasenstudie der TrueBlue-App werden Teilnehmer vom Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust (NHFT), dem Nottingham University Hospitals NHS Trust (NUH) und einer Reihe von Primärversorgungsstandorten in Nottinghamshire, Großbritannien, rekrutiert. Bei Aufnahme in die Studie müssen die Teilnehmer mindestens 18 Jahre alt sein, sich in der perinatalen Phase (zwischen der 12. Schwangerschaftswoche und der 12. Woche nach der Geburt) befinden, in der Lage sein, eine ausführliche Einwilligung zu erteilen und die anderen unten aufgeführten detaillierten Einschluss-/Ausschlusskriterien zu erfüllen. Die erste Rekrutierung erfolgt für eine 5-monatige, studieninterne Pilotphase, in der bis zu 12 Teilnehmer die TrueBlue-App über einen Zeitraum von 12 Wochen nutzen. Die Teilnehmer werden gebeten, jede Woche zwei Aufgaben in der App zu erledigen, darunter das Lesen oder Sprechen mit der App, während sie das Gesicht und die Stimme des Benutzers aufzeichnet. und alle zwei Wochen jede der folgenden vier validierten Skalen auszufüllen: Fragebogen zur Patientengesundheit, 9-Punkte-Skala (PHQ9), Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), Generalisierte Angststörung, 7-Punkte-Skala (GAD7), Temporal Experience of Pleasure Scale ( TEPS). Unerwünschte Ereignisse (UE) werden durch eine strukturierte Überwachung in den Wochen 6 und 12 erkannt. Darüber hinaus werden die Teilnehmer aufgefordert, alle neuen oder wiederkehrenden Gesundheitsprobleme während der Nutzungsdauer der App zu melden. UE werden auf Plausibilität eines Zusammenhangs mit der App-Nutzung beurteilt [gerätebezogene unerwünschte Ereignisse; (DRAEs)], Ernsthaftigkeit und Erwartung; mit Diskussion im Trial Management Committee (TMC) mit Schwerpunkt auf der Entwicklung aller notwendigen Abhilfemaßnahmen, einschließlich technologischer oder informationeller Änderungen. Die Standardarbeitsanweisung (SOP) zur Untersuchung von UE sieht eine Unterbrechung der Rekrutierung vor, wenn schwerwiegende DRAE festgestellt werden. Während der 5-monatigen studieninternen Pilotphase werden Stakeholder-Fokusgruppen getrennt für Ärzte und Patienten einberufen, wobei sich bis zu 6 Teilnehmer in jeder Gruppe auf Nebenwirkungen, Benutzerfreundlichkeitsprobleme, Integration in die Pflege, Verbindung mit Diensten der Perinatalpsychiatrie und Studie konzentrieren Führung. Diese Sitzungen werden vom Studienteam durchgeführt, wobei aufgezeichnete, anonymisierte Transkripte je nach Datentiefe einer thematischen oder inhaltlichen Analyse unterzogen werden. Anonymisierte Berichte dieser Fokusgruppen fließen in das TMC und die späteren individuellen, halbstrukturierten Interviews ein.

Nach der 5-monatigen studieninternen Pilotphase und allen notwendigen Anpassungen der SOPs (entsprechend dem REC mitgeteilt) beginnen wir mit einer 9-monatigen Studienphase bis zur vollständigen Rekrutierung (125 Teilnehmer). In diesem späteren Zeitraum werden die Teilnehmer wie in der Pilotphase die TrueBlue-App wie oben beschrieben bis zu 12 Wochen lang verwenden, wobei die Überwachung auf unerwünschte Ereignisse einschließlich der 6- und 12-wöchigen Überprüfungen fortgesetzt wird. Während der gesamten 14-monatigen Studie werden Kennzahlen zu Benutzerfreundlichkeit, Durchführbarkeit und Akzeptanz erhoben, zusammen mit validierten Fragebögen zur Selbstausfüllung zur Beurteilung von Depressionen (PHQ9, EPDRS), Angstzuständen (GAD-7) und Anhedonie (TEPS). Audiovisuelle Daten, die im Rahmen der wöchentlichen Aufgaben aufgezeichnet wurden, werden verwendet, um automatisierte Stimmungswerte zu generieren, die dann auf Übereinstimmung mit den validierten Skalen überprüft werden.

Bis zu 30 Studienteilnehmer werden außerdem zu individuellen, halbstrukturierten Interviews eingeladen, in denen sie ihre Erfahrungen mit der App bewerten, einschließlich Hindernissen und zu nutzenden Erleichterungen. Die Rekrutierung erfolgt bis zur Themensättigung oder bis zu maximal 30 Interviews, wobei gezielte Stichproben eingesetzt werden, um eine Repräsentation von Teilnehmern mit hohen und niedrigen SUS-Werten (System Usability Scale) zu fördern. Die Interviewprotokolle werden einer thematischen Analyse unterzogen.

Diese Studie wurde von der zuständigen britischen Ethikkommission (NHS Rec-Referenz 22/LO/0009, IRAS-Projektreferenz: 295721) und der Regulierungsbehörde (MHRA, CI/2023/0063/GB) genehmigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

125

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG3 6AA
        • Rekrutierung
        • Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Neil Nixon, MBBS, DM
        • Unterermittler:
          • Deepa Bagepalli Krishnan
        • Unterermittler:
          • Zaib un Nisa
        • Unterermittler:
          • Amy Au-Yong
        • Unterermittler:
          • Christina Kelly
    • Nottinghamshire

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- 18 Jahre oder älter

  • Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Hat die Fähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen
  • Mindestens 12 Wochen schwanger oder weniger als 12 Wochen nach der Geburt
  • Zugang zur Internetverbindung
  • Zugriff auf ein kompatibles Smartphone-Gerät (für bis zu 10 Teilnehmer, bei Bedarf, da kein persönliches Gerät vorhanden ist, kann dieser Zugriff über das Studienteam bereitgestellt werden).
  • Hat derzeit einen Hausarzt in Nottinghamshire

Ausschlusskriterien:

  • ● Aktuelle klinisch diagnostizierte andere psychiatrische Störung als Depression

    • Vorgeschichte einer klinisch diagnostizierten psychiatrischen Störung, außer Depression und generalisierter Angststörung (einschließlich früherer Psychosen, bipolarer Störungen, Persönlichkeitsstörungen, Drogenmissbrauchsstörungen, Essstörungen)
    • Klinische Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung, einer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung, einer Parkinson-Krankheit oder einer anderen aktuellen neurologischen Störung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gerätebezogene unerwünschte Ereignisse
Das Hauptziel der Studie besteht darin, zu zeigen, dass die Verwendung der TrueBlue-App zur Überwachung von Depressionen sicher ist
Gerät: TrueBlue-App
Die Verwendung der TrueBlue-App zur Generierung automatisierter Stimmungsmessungen, deren Übereinstimmung mit validierten klinischen Skalen beurteilt werden kann, z. PHQ9.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate gerätebedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen im 12-wöchigen Zeitraum vom Ausgangswert bis zum Ende der App-Nutzung mindestens ein gerätebedingtes unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist (ermittelt durch freiwillige Meldung und aktive Überwachung nach 6 und 12 Wochen).
bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Erstnutzung (Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz)
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Rate der anfänglichen Community-Nutzung (definiert als mindestens eine abgeschlossene Nutzung nach der ersten Demonstration)
bis zu 12 Wochen
Rate neuer Depressions- oder Risikoereignisse (Suizidalität).
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die durch Eingaben in validierte Depressionsmessungen (PHQ9, EPDRS) Warnungen mit gelber oder roter Flagge generieren
bis zu 12 Wochen
Rate der Überweisungen an Dienste der Perinatalpsychiatrie
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die an Dienste der Perinatalpsychiatrie überwiesen wurden, basierend auf der Bewertung der gelben oder roten Warnsignale durch das Studienteam.
bis zu 12 Wochen
Akzeptanzrate von Überweisungen an die Perinatale Psychiatrie
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Anteil der überwiesenen Patienten, die anschließend von den Diensten der Perinatalpsychiatrie aufgenommen werden.
bis zu 12 Wochen
Diagnoserate für Depressionen oder andere psychische Probleme während des Studienzeitraums.
Zeitfenster: 14 Monate
Anteil der Patienten, bei denen während des Studienzeitraums eine neue oder wiederkehrende Episode einer Depression oder eines anderen psychischen Problems diagnostiziert wurde. Rate dieser Ereignisse, die durch die App-Nutzung (und das Überweisungssystem für die Perinatale Psychiatrie) erfasst wurden.
14 Monate
Weiternutzung (Akzeptanz)
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Häufigkeit der Gerätenutzung durch Teilnehmer nach der ersten Nutzung in der Community
bis zu 12 Wochen
Verlust zur Nachverfolgung
Zeitfenster: 14 Monate
Rate des Verlusts bei der Nachverfolgung innerhalb der Studie.
14 Monate
Benutzerfreundlichkeit (quantitatives Maß)
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Analyse des SUS-Scores (System Usability Scale) nach Abschluss der App-Nutzung (Mindestwert = 0, Höchstwert = 100).
bis zu 12 Wochen
Übereinstimmung zwischen der von TrueBlue generierten Bewertung und validierten Skalen
Zeitfenster: 14 Monate
Bewertung der Übereinstimmung zwischen den von TrueBlue generierten Scores (durch verarbeitete audiovisuelle Daten) und den validierten Skalen (PHQ9, EPDS, GAD7, TEPS).
14 Monate
Thematische Ergebnisse
Zeitfenster: 14 Monate
Ergebnisse aus thematischen Analysen von Transkripten von Stakeholder-Meetings und einzelnen halbstrukturierten Interviews.
14 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BlueSkeye AI

Mitarbeiter

Nottingham University Hospitals NHS Trust
Institute of Mental Health Nottingham
Nottinghamshire Healthcare NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Neil Nixon, MBBS, School of Medicine, University of Nottingham and Nottinghamshire Healthcare NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 295721

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Zur Einhaltung des Datenschutzgesetzes werden personenbezogene Daten schnellstmöglich gelöscht, nachdem sie für die Studie nicht mehr benötigt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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