TrueBlue klinikai tanulmány – A TrueBlue mobiltelefon-alkalmazások depresszió és szorongás monitorozására való használatának vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A TrueBlue App e korai fázisú tanulmánya a Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust (NHFT), a Nottingham University Hospitals NHS Trust (NUH) és számos nottinghamshire-i (Egyesült Királyság) alapellátási telephelyének résztvevőit toborozza. A vizsgálatba bevont résztvevők legalább 18 évesek, a perinatális szakaszban (a terhesség 12 hete és a szülés utáni 12 hét között), képesek megfelelő beleegyezést adni, és eleget tesznek az alább megadott további részletes felvételi/kizárási kritériumoknak. A kezdeti toborzás egy 5 hónapos, tanulmányon belüli kísérleti szakasz lesz, amelynek során legfeljebb 12 résztvevő fogja használni a TrueBlue alkalmazást 12 hetes időszakon keresztül. A résztvevőknek minden héten két feladatot kell végrehajtaniuk az alkalmazáson, beleértve az alkalmazás olvasását vagy beszélgetését, miközben az rögzíti a felhasználó arcát és hangját; és kéthetente töltse ki a következő négy validált skála mindegyikét: Patient Health Questionnaire 9 item skála (PHQ9), Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), Generalized Anxiety Disorder 7 Item skála (GAD7), Időbeli Örömtapasztalat Skála ( TEPS). A nemkívánatos eseményeket a 6. és 12. héten strukturált megfigyelés útján észlelik, és arra ösztönzik a résztvevőket, hogy jelentsenek minden új vagy visszatérő egészségügyi problémát az alkalmazás használatának időszakában. A nemkívánatos eseményeket az alkalmazáshasználattal való összefüggés valószínűsíthetősége szempontjából értékeljük [Eszközhöz kapcsolódó nemkívánatos események; (DRAE)], komolyság és elvárás; a Trial Management Committee-ben (TMC) folytatott megbeszéléssel, amelynek középpontjában a szükséges mérséklések kidolgozása áll, beleértve a technológiai vagy információs változtatásokat. Az AE-k kivizsgálására vonatkozó szabványos működési eljárás (SOP) magában foglalja a toborzás megszakítását, ha súlyos DRAE-ket azonosítanak. Az 5 hónapos, vizsgálaton belüli kísérleti szakasz során az érintettek fókuszcsoportjait hívják össze, külön-külön a klinikusok és a betegek számára, csoportonként legfeljebb 6 résztvevővel, amelyek a mellékhatásokra, a használhatósági problémákra, az ellátásba való integrációra, a perinatális pszichiátriai szolgálatokkal való kapcsolattartásra és a tanulmányozásra összpontosítanak. kormányzás. Ezeket az üléseket a tanulmányozó csoport vezeti le, a rögzített, anonimizált átiratokat az adatok mélységétől függően tematikus vagy tartalmi elemzésnek vetik alá. Az ezekből a fókuszcsoportokból származó anonimizált jelentések tájékoztatják a TMC-t és a későbbi egyéni, félig strukturált interjúkat.
Az 5 hónapos, tanulmányon belüli kísérleti szakaszt és a SOP-k szükséges módosításait követően (a REC-nek megfelelően értesítve) egy 9 hónapos vizsgálati időszakba lépünk a teljes toborzásig (125 résztvevő). Ebben a későbbi időszakban, akárcsak a kísérleti szakaszban, a résztvevők legfeljebb 12 hétig használják a TrueBlue App-ot, a fent leírtak szerint, a mellékhatások folyamatos felügyelete mellett, beleértve a 6 és 12 hetes felülvizsgálatokat. A teljes 14 hónapos vizsgálat során a használhatóságra, megvalósíthatóságra és elfogadhatóságra vonatkozó mutatókat gyűjtenek, valamint a depressziót (PHQ9, EPDRS), a szorongást (GAD-7) és az anhedoniát (TEPS) értékelő, validált önkitöltős kérdőíveket. A heti feladatok során rögzített audiovizuális adatok segítségével automatizált hangulati pontszámokat generálnak, amelyeket azután értékelnek, hogy megfeleljenek-e az érvényesített skáláknak.
Akár 30 vizsgálati résztvevőt is meghívnak, hogy vegyenek részt egyéni, félig strukturált interjúkon, amelyekben felmérik az alkalmazással kapcsolatos tapasztalataikat, beleértve a használat akadályait és elősegítőit. A toborzás a témák telítettségéig, vagy legfeljebb 30 interjúig történik, célzott mintavétellel, hogy ösztönözze a magas és alacsony rendszerhasználati skála (SUS) pontszámmal rendelkező résztvevők képviseletét. Az interjúk átiratait tematikus elemzésnek vetjük alá.
Ezt a tanulmányt jóváhagyta az Egyesült Királyság illetékes etikai bizottsága (NHS Rec hivatkozási szám: 22/LO/0009, IRAS projekt hivatkozás: 295721) és a szabályozó hatóság (MHRA, CI/2023/0063/GB).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: John Michaelis, BSc
- Telefonszám: 01689 856664
- E-mail: john@blueskeye.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Neil Nixon, MBBS
- Telefonszám: 0115 969 1300
- E-mail: Neil.Nixon@nottshc.nhs.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG3 6AA
- Toborzás
- Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: TrueBlue@nottingham.ac.uk
-
Kapcsolatba lépni:
- Bonnie MILLAR
- E-mail: bonnie.millar@nottingham.ac.uk
-
Kutatásvezető:
- Neil Nixon, MBBS, DM
-
Alkutató:
- Deepa Bagepalli Krishnan
-
Alkutató:
- Zaib un Nisa
-
Alkutató:
- Amy Au-Yong
-
Alkutató:
- Christina Kelly
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Egyesült Királyság, NG7 2UH
- Még nincs toborzás
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Nia Jones
- E-mail: Nia.Jones@nottingham.ac.uk
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: TrueBlue@nottingham.ac.uk
-
Kutatásvezető:
- Nia Jones
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Folyékonyan beszél angolul szóban és írásban
- Képes beleegyezést adni
- Legalább 12 hetes terhes vagy kevesebb, mint 12 héttel a szülés után
- Hozzáférés az internetkapcsolathoz
- Hozzáférés egy kompatibilis okostelefon-eszközhöz (legfeljebb 10 résztvevő számára, ahol személyes eszköz hiányában szükséges, ez a hozzáférés a kutatócsoporton keresztül is biztosítható).
- Jelenleg Nottinghamshire-ben van háziorvosa
Kizárási kritériumok:
● Jelenlegi klinikailag diagnosztizált pszichiátriai rendellenesség, kivéve a depressziót
- Korábbi klinikailag diagnosztizált pszichiátriai rendellenesség, kivéve a depressziót és a generalizált szorongásos zavart (beleértve a korábbi pszichózist, bipoláris zavart, személyiségzavart, kábítószer-visszaélési zavarokat, étkezési zavarokat)
- Autista spektrum zavar, figyelemhiányos hiperaktivitási zavar, Parkinson-kór vagy más aktuális neurológiai rendellenesség klinikai diagnózisa.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Eszközhöz kapcsolódó nemkívánatos események
A tanulmány elsődleges célja annak bemutatása, hogy a TrueBlue alkalmazás használata a depresszió monitorozására biztonságos
|
A TrueBlue App használata olyan automatizált hangulatmérések generálására, amelyek felmérhetők, hogy megfelelnek-e az érvényesített klinikai skálákkal, pl.
PHQ9.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események aránya
Időkeret: akár 12 hétig
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább egy eszközzel kapcsolatos nemkívánatos eseményt tapasztaltak a kiindulási állapottól az alkalmazás használatának végéig tartó 12 hetes időszakban (a 6. és a 12. héten önkéntes jelentéssel és aktív felügyelettel is megállapították).
|
akár 12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az első használat aránya (a megvalósíthatóság és az elfogadhatóság értékelése)
Időkeret: akár 12 hétig
|
A kezdeti közösségi használat aránya (a kezdeti demonstráció után legalább egy befejezett használatot jelent)
|
akár 12 hétig
|
|
Új depresszió vagy kockázati (öngyilkossági) események aránya
Időkeret: akár 12 hétig
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik borostyánsárga vagy piros zászlós figyelmeztetéseket generálnak az érvényesített depressziómérések (PHQ9, EPDRS) bevitelével
|
akár 12 hétig
|
|
A perinatális pszichiátriai szolgáltatásokra történő beutalások aránya
Időkeret: akár 12 hétig
|
A perinatális pszichiátriai szolgáltatásokra utalt betegek százalékos aránya a vizsgálati csoport borostyánsárga vagy piros zászlós figyelmeztetésekre vonatkozó értékelése alapján.
|
akár 12 hétig
|
|
A perinatális pszichiátriára történő beutalások elfogadásának aránya
Időkeret: akár 12 hétig
|
Azon betegek aránya, akiket később befogadtak a perinatális pszichiátriai szolgálatok.
|
akár 12 hétig
|
|
A depresszió vagy más mentális egészségügyi problémák diagnosztizálásának aránya a vizsgálati időszak alatt.
Időkeret: 14 hónap
|
Azon betegek aránya, akiknél új vagy visszatérő depressziós epizódot vagy más mentális egészségügyi problémát diagnosztizáltak a vizsgálati időszak alatt.
Ezeknek az eseményeknek az aránya az alkalmazáshasználaton keresztül (és a perinatális pszichiátriai beutalási rendszeren keresztül).
|
14 hónap
|
|
Folyamatos használat (elfogadhatóság)
Időkeret: akár 12 hétig
|
A résztvevők eszközhasználatának gyakorisága a közösségben való kezdeti használatot követően
|
akár 12 hétig
|
|
Veszteség a nyomon követés miatt
Időkeret: 14 hónap
|
A vizsgálaton belüli követés elvesztésének aránya.
|
14 hónap
|
|
Használhatóság (mennyiségi mérőszám)
Időkeret: akár 12 hétig
|
A System Usability Scale (SUS) pontszámának elemzése az alkalmazáshasználat befejezését követően (minimális érték = 0, maximális érték = 100).
|
akár 12 hétig
|
|
Megállapodás a TrueBlue által generált pontszám és az érvényesített skálák között
Időkeret: 14 hónap
|
A TrueBlue által generált pontszámok (feldolgozott audiovizuális adatokon keresztül) és a validált skálák (PHQ9, EPDS, GAD7, TEPS) közötti megegyezés értékelése.
|
14 hónap
|
|
Tematikus eredmények
Időkeret: 14 hónap
|
Az érintettek találkozóiról és az egyéni félig strukturált interjúkról készült átiratok tematikus elemzésének eredményei.
|
14 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Neil Nixon, MBBS, School of Medicine, University of Nottingham and Nottinghamshire Healthcare NHS Trust
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Braun V, Clarke V. Using thematic analysis in psychology. Qualitative research in psychology. 2006 Jan 1;3(2):77-101.
- Braun V, Clarke V. Toward good practice in thematic analysis: Avoiding common problems and be(com)ing a knowing researcher. Int J Transgend Health. 2022 Oct 25;24(1):1-6. doi: 10.1080/26895269.2022.2129597. eCollection 2023. No abstract available.
- Gard D, Gard M, Kring A, John O. Anticipatory and consummatory components of the experience of pleasure: A scale development study. J Res Pers. 2006;40:1086-110
- Brooke J. SUS-A quick and dirty usability scale. Usability evaluation in industry. 1996 Jun 11;189(194):4-7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Idegrendszeri betegségek
- Mentális zavarok
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Terhességi szövődmények
- Viselkedési tünetek
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Hangulati zavarok
- Gyermekágyi rendellenességek
- Depressziós rendellenesség
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Viselkedés
- Jelek és tünetek
- Szorongásos zavarok
- Depresszió
- Depresszió, szülés után
- Anhedonia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 295721
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .