TrueBlue Clinical Study - Undersøker bruken av en mobiltelefonapp TrueBlue for å overvåke depresjon og angst
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne tidlige fasestudien av TrueBlue-appen vil rekruttere deltakere fra Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust (NHFT), Nottingham University Hospitals NHS Trust (NUH) og en rekke primærpleiesteder i Nottinghamshire, Storbritannia. Ved studieinkludering vil deltakerne være minst 18 år gamle, i den perinatale fasen (mellom 12 uker av svangerskapet og 12 uker post-partum), i stand til å gi omfattende samtykke og tilfredsstille de andre detaljerte inklusjons-/eksklusjonskriteriene nedenfor. Den første rekrutteringen vil være til en 5-måneders, innen-studie pilotfase, hvor opptil 12 deltakere vil bruke TrueBlue-appen i en 12-ukers periode. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre to oppgaver på appen hver uke, som involverer å lese eller snakke til appen mens den registrerer brukerens ansikt og stemme; og å fullføre hver av de følgende fire validerte skalaene annenhver uke: Patient Health Questionnaire 9-item scale (PHQ9), Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), Generalized Anxiety Disorder 7-item scale (GAD7), Temporal Experience of Pleasure Scale ( TEPS). Uønskede hendelser (AE) vil bli oppdaget gjennom strukturert overvåking i uke 6 og 12, i tillegg til å oppmuntre deltakerne til å rapportere nye eller tilbakevendende helseproblemer i løpet av deres appbruk. AE-er vil bli vurdert for sannsynlighet for å være relatert til appbruk [Enhetsrelaterte uønskede hendelser; (DRAEs)], seriøsitet og forventethet; med diskusjon i Trial Management Committee (TMC) med fokus på å utvikle eventuelle nødvendige avbøtende tiltak, inkludert teknologiske eller informasjonsendringer. Standard operasjonsprosedyre (SOP) for undersøkelse av AEer inkluderer en pause i rekrutteringen hvis alvorlige DRAEs blir identifisert. I løpet av den 5-måneders pilotfasen innen studien, vil interessentfokusgrupper bli sammenkalt, separat for klinikere og pasienter, med opptil 6 deltakere i hver gruppe med fokus på AE, brukervennlighet, integrering i omsorg, kontakt med Perinatal Psykiatri tjenester og studier styresett. Disse øktene vil bli utført av studieteamet, med innspilte, anonymiserte transkripsjoner som blir utsatt for tematisk eller innholdsanalyse avhengig av datadybden. Anonymiserte rapporter fra disse fokusgruppene vil informere TMC og de senere individuelle, semistrukturerte intervjuene.
Etter den 5-måneders innen-studie pilotfasen og eventuelle nødvendige justeringer av SOPs (varslet på passende måte til REC), vil vi gå inn i en 9-måneders studieperiode til full rekruttering (125 deltakere). I denne senere perioden, som i pilotfasen, vil deltakerne bruke TrueBlue-appen i opptil 12 uker, som beskrevet ovenfor, med fortsatt overvåking for AE, inkludert 6 og 12 ukers vurderinger. Gjennom den totale 14-måneders studien vil det bli samlet inn beregninger for brukervennlighet, gjennomførbarhet og akseptabilitet, sammen med de validerte selvutfyllende spørreskjemaene som vurderer depresjon (PHQ9, EPDRS), angst (GAD-7) og anhedoni (TEPS). Audiovisuelle data registrert gjennom de ukentlige oppgavene vil bli brukt til å generere automatiserte humørskårer som deretter vil bli vurdert for samsvar med de validerte skalaene.
Opptil 30 studiedeltakere vil også bli invitert til å delta i individuelle, semistrukturerte intervjuer som vurderer deres opplevelse av appen, inkludert barrierer og tilretteleggere for bruk. Rekruttering vil være til metning av temaer, eller til maksimalt 30 intervjuer, ved bruk av målrettet prøvetaking for å oppmuntre til en representasjon av deltakere med høy og lav score for System Usability Scale (SUS). Intervjuutskrifter vil bli gjenstand for tematisk analyse.
Denne studien har mottatt godkjenning fra den relevante britiske etiske komiteen (NHS Rec-referanse 22/LO/0009, IRAS-prosjektreferanse: 295721) og regulatorisk myndighet (MHRA, CI/2023/0063/GB).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: John Michaelis, BSc
- Telefonnummer: 01689 856664
- E-post: john@blueskeye.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Neil Nixon, MBBS
- Telefonnummer: 0115 969 1300
- E-post: Neil.Nixon@nottshc.nhs.uk
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Storbritannia, NG3 6AA
- Rekruttering
- Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- E-post: TrueBlue@nottingham.ac.uk
-
Ta kontakt med:
- Bonnie MILLAR
- E-post: bonnie.millar@nottingham.ac.uk
-
Hovedetterforsker:
- Neil Nixon, MBBS, DM
-
Underetterforsker:
- Deepa Bagepalli Krishnan
-
Underetterforsker:
- Zaib un Nisa
-
Underetterforsker:
- Amy Au-Yong
-
Underetterforsker:
- Christina Kelly
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG7 2UH
- Har ikke rekruttert ennå
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Nia Jones
- E-post: Nia.Jones@nottingham.ac.uk
-
Ta kontakt med:
- E-post: TrueBlue@nottingham.ac.uk
-
Hovedetterforsker:
- Nia Jones
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Flytende i muntlig og skriftlig engelsk
- Har kapasitet til å gi samtykke
- Minst 12 uker gravid eller mindre enn 12 uker etter fødsel
- Tilgang til Internett-tilkobling
- Tilgang til en kompatibel smarttelefonenhet (for opptil 10 deltakere, der det er nødvendig fordi man ikke har en personlig enhet, kan denne tilgangen gis gjennom studieteamet).
- Har en nåværende fastlege i Nottinghamshire
Ekskluderingskriterier:
● Nåværende klinisk diagnostisert psykiatrisk lidelse annet enn depresjon
- Tidligere historie med en klinisk diagnostisert psykiatrisk lidelse, annet enn depresjon og generalisert angstlidelse (inkludert tidligere psykose, bipolar lidelse, personlighetsforstyrrelse, rusforstyrrelser, spiseforstyrrelser)
- Klinisk diagnose av en autistisk spektrum lidelse, oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse, Parkinsons sykdom eller annen aktuell nevrologisk lidelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Enhetsrelaterte uønskede hendelser
Hovedmålet med studien er å demonstrere at bruk av TrueBlue-appen for å overvåke depresjon er trygg
|
Bruken av TrueBlue-appen for å generere automatiserte mål for humør som kan vurderes for samsvar med validerte kliniske skalaer, f.eks.
PHQ9.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensen av enhetsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Prosentandel av deltakerne som opplever minst én enhetsrelatert uønsket hendelse i løpet av 12-ukersperioden fra baseline til slutten av appbruk (fastslått gjennom både frivillig rapportering og aktiv overvåking etter 6 og 12 uker).
|
opptil 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighet for førstegangsbruk (vurderer gjennomførbarhet og akseptabilitet)
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Frekvens for innledende fellesskapsbruk (definert som minst én fullført bruk etter første demonstrasjon)
|
opptil 12 uker
|
|
Hyppighet av nye depresjoner eller risiko (selvmordshendelser).
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Prosentandel av deltakerne som genererer gult eller rødt flagg advarsler gjennom inndata til validerte depresjonstiltak (PHQ9, EPDRS)
|
opptil 12 uker
|
|
Antall henvisninger til Perinatalpsykiatritjenester
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Andel pasienter henvist til perinatal psykiatri, basert på studieteamets vurdering av gule eller røde flagg-advarsler.
|
opptil 12 uker
|
|
Frekvens for aksept av henvisninger til Perinatal Psykiatri
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Hyppighet av henviste pasienter som senere blir akseptert av Perinatal Psykiatri.
|
opptil 12 uker
|
|
Diagnoserate for depresjon, eller andre psykiske problemer, i løpet av studieperioden.
Tidsramme: 14 måneder
|
Hyppighet av pasienter diagnostisert med en ny eller tilbakevendende episode av depresjon eller andre psykiske problemer i løpet av studieperioden.
Frekvensen av disse hendelsene plukket opp gjennom appbruk (og henvisningssystem for Perinatal Psykiatri).
|
14 måneder
|
|
Fortsatt bruk (akseptabilitet)
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Hyppighet av enhetsbruk av deltakere, etter førstegangsbruk i fellesskapet
|
opptil 12 uker
|
|
Tap til oppfølging
Tidsramme: 14 måneder
|
Tapsrate ved oppfølging innen studien.
|
14 måneder
|
|
Brukervennlighet (kvantitativt mål)
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Analyse av System Usability Scale (SUS) poengsum ved etter fullføring av appbruk (minimumsverdi = 0, maksimumsverdi = 100).
|
opptil 12 uker
|
|
Overensstemmelse mellom TrueBlue generert poengsum og validerte skalaer
Tidsramme: 14 måneder
|
Vurdering av avtalen mellom TrueBlue genererte poengsummer (gjennom bearbeidede audiovisuelle data) og de validerte skalaene (PHQ9, EPDS, GAD7, TEPS).
|
14 måneder
|
|
Tematiske resultater
Tidsramme: 14 måneder
|
Resultater fra tematiske analyser av transkripsjoner fra interessentmøter og individuelle semistrukturerte intervjuer.
|
14 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Neil Nixon, MBBS, School of Medicine, University of Nottingham and Nottinghamshire Healthcare NHS Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Braun V, Clarke V. Using thematic analysis in psychology. Qualitative research in psychology. 2006 Jan 1;3(2):77-101.
- Braun V, Clarke V. Toward good practice in thematic analysis: Avoiding common problems and be(com)ing a knowing researcher. Int J Transgend Health. 2022 Oct 25;24(1):1-6. doi: 10.1080/26895269.2022.2129597. eCollection 2023. No abstract available.
- Gard D, Gard M, Kring A, John O. Anticipatory and consummatory components of the experience of pleasure: A scale development study. J Res Pers. 2006;40:1086-110
- Brooke J. SUS-A quick and dirty usability scale. Usability evaluation in industry. 1996 Jun 11;189(194):4-7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- Atferdssymptomer
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Stemningsforstyrrelser
- Puerperale lidelser
- Depressiv lidelse
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Tegn og symptomer
- Angstlidelser
- Depresjon
- Depresjon, postpartum
- Anhedonia
Andre studie-ID-numre
- 295721
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .