TrueBlue 임상 연구 - 우울증과 불안을 모니터링하기 위한 휴대폰 앱 TrueBlue 사용 조사
연구 개요
상세 설명
TrueBlue 앱에 대한 이 초기 단계 연구에서는 Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust(NHFT), Nottingham University Hospitals NHS Trust(NUH) 및 영국 노팅엄셔에 있는 여러 1차 진료 사이트에서 참가자를 모집할 예정입니다. 연구에 포함된 참가자는 주산기 단계(임신 12주부터 산후 12주 사이)에 있는 18세 이상이어야 하며 폭넓은 동의를 제공할 수 있고 아래 제공된 기타 세부 포함/제외 기준을 충족해야 합니다. 초기 모집은 5개월 간의 연구 내 파일럿 단계로 진행되며, 이 기간 동안 최대 12명의 참가자가 12주 동안 TrueBlue 앱을 사용하게 됩니다. 참가자는 매주 앱에서 사용자의 얼굴과 음성을 녹음하는 동안 앱을 읽거나 말하는 두 가지 작업을 완료해야 합니다. 2주마다 다음 4개의 검증된 척도를 각각 완료합니다: 환자 건강 설문지 9항목 척도(PHQ9), 에든버러 산후 우울증 척도(EPDS), 일반 불안 장애 7항목 척도(GAD7), 일시적 즐거움 척도( TEPS). 부작용(AE)은 6주차와 12주차에 구조화된 감시를 통해 감지되며 참가자가 앱 사용 기간 동안 새로운 또는 재발하는 건강 문제를 보고하도록 권장합니다. AE는 앱 사용[기기 관련 부작용; (DRAEs)], 심각성 및 기대; 기술 또는 정보 변경을 포함하여 필요한 완화 개발에 초점을 맞춘 시험 관리 위원회(TMC)에서 논의합니다. AE 조사를 위한 표준 운영 절차(SOP)에는 심각한 DRAE가 확인된 경우 채용 중단이 포함됩니다. 5개월 간의 연구 내 파일럿 단계 동안 이해 관계자 포커스 그룹은 임상의와 환자를 위해 별도로 소집되며, 각 그룹에는 AE, 유용성 문제, 치료 통합, 주산기 정신과 서비스와의 연락 및 연구에 초점을 맞춘 최대 6명의 참가자가 포함됩니다. 통치. 이러한 세션은 연구 팀에 의해 진행되며, 데이터 깊이에 따라 주제별 또는 내용 분석을 거쳐 익명으로 기록된 녹취록을 사용합니다. 이러한 포커스 그룹의 익명 보고서는 TMC와 이후 개별 반구조적 인터뷰에 대한 정보를 제공합니다.
5개월 간의 연구 내 파일럿 단계와 필요한 SOP 조정(REC에 적절하게 통보)을 거친 후, 전체 모집(참가자 125명)까지 9개월의 연구 기간에 들어갑니다. 파일럿 단계와 마찬가지로 이후 기간에도 참가자는 위에서 설명한 대로 최대 12주 동안 TrueBlue 앱을 사용하며 6주 및 12주 검토를 포함하여 AE에 대한 지속적인 감시를 받게 됩니다. 총 14개월 동안 우울증(PHQ9, EPDRS), 불안(GAD-7) 및 무쾌감증(TEPS)을 평가하는 검증된 자체 완성 설문지와 함께 유용성, 타당성 및 수용 가능성에 대한 연구 지표가 수집됩니다. 주간 작업을 통해 기록된 시청각 데이터는 자동 기분 점수를 생성하는 데 사용되며, 이 점수는 검증된 척도와의 일치 여부를 평가합니다.
또한 최대 30명의 연구 참가자가 개별 반구조화 인터뷰에 초대되어 사용 장벽 및 촉진자를 포함하여 앱 경험을 평가합니다. 모집은 시스템 사용성 척도(SUS) 점수가 높고 낮은 참가자의 대표성을 장려하기 위해 목적 샘플링을 사용하여 주제를 포화시키거나 최대 30개의 인터뷰로 이루어집니다. 인터뷰 내용은 주제별 분석을 거칩니다.
이 연구는 관련 영국 윤리 위원회(NHS Rec 참조 22/LO/0009, IRAS 프로젝트 참조: 295721) 및 규제 당국(MHRA, CI/2023/0063/GB)으로부터 승인을 받았습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: John Michaelis, BSc
- 전화번호: 01689 856664
- 이메일: john@blueskeye.com
연구 연락처 백업
- 이름: Neil Nixon, MBBS
- 전화번호: 0115 969 1300
- 이메일: Neil.Nixon@nottshc.nhs.uk
연구 장소
-
-
-
Nottingham, 영국, NG3 6AA
- 모병
- Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust
-
연락하다:
-
연락하다:
- Bonnie MILLAR
- 이메일: bonnie.millar@nottingham.ac.uk
-
수석 연구원:
- Neil Nixon, MBBS, DM
-
부수사관:
- Deepa Bagepalli Krishnan
-
부수사관:
- Zaib un Nisa
-
부수사관:
- Amy Au-Yong
-
부수사관:
- Christina Kelly
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG7 2UH
- 아직 모집하지 않음
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
연락하다:
- Nia Jones
- 이메일: Nia.Jones@nottingham.ac.uk
-
연락하다:
-
수석 연구원:
- Nia Jones
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 영어 말하기 및 쓰기에 능통함
- 동의할 수 있는 능력이 있음
- 임신 12주 이상 또는 산후 12주 미만
- 인터넷 연결에 대한 액세스
- 호환되는 스마트폰 장치에 대한 액세스(개인 장치가 없어 필요한 경우 최대 10명의 참가자에게 이 액세스는 연구 팀을 통해 제공될 수 있음).
- 현재 Nottinghamshire 내에 GP가 있습니다.
제외 기준:
● 현재 임상적으로 진단된 우울증 이외의 정신 장애
- 우울증 및 범불안 장애(이전의 정신병, 양극성 장애, 성격 장애, 약물 남용 장애, 섭식 장애 포함) 이외의 임상적으로 진단된 정신 장애의 이전 병력
- 자폐 스펙트럼 장애, 주의력 결핍 과잉 행동 장애, 파킨슨병 또는 기타 현재 신경 장애의 임상 진단.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 기기 관련 부작용
이 연구의 주요 목표는 TrueBlue 앱을 사용하여 우울증을 모니터링하는 것이 안전하다는 것을 입증하는 것입니다.
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TrueBlue 앱을 사용하여 검증된 임상 척도와의 일치 여부를 평가할 수 있는 자동화된 기분 측정값을 생성합니다.
PHQ9.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기기 관련 부작용 발생률
기간: 최대 12주
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기준 시점부터 앱 사용 종료 시점까지 12주 동안 기기 관련 부작용을 1회 이상 경험한 참가자의 비율입니다(6주 및 12주에 자발적 보고와 적극적 감시를 통해 확인됨).
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최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 사용률(타당성 및 수용성 평가)
기간: 최대 12주
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초기 커뮤니티 사용 비율(초기 시연 후 최소 1회 완료된 사용으로 정의)
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최대 12주
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새로운 우울증 또는 위험(자살성) 사건 발생률
기간: 최대 12주
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검증된 우울증 조치(PHQ9, EPDRS)에 대한 입력을 통해 황색 또는 빨간색 플래그 경고를 생성하는 참가자의 비율
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최대 12주
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주산기 정신과 서비스 추천 비율
기간: 최대 12주
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황색 또는 위험 신호 경고에 대한 연구 팀의 평가를 기반으로 주산기 정신과 서비스를 의뢰받은 환자의 비율입니다.
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최대 12주
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주산기 정신과 진료 의뢰 수락률
기간: 최대 12주
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이후 주산기 정신과 서비스에 의해 승인된 의뢰된 환자의 비율.
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최대 12주
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연구 기간 동안 우울증 또는 기타 정신 건강 문제에 대한 진단율.
기간: 14개월
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연구 기간 동안 우울증 또는 기타 정신 건강 문제가 새로 또는 재발된 것으로 진단된 환자의 비율.
앱 사용(및 주산기 정신과 추천 시스템)을 통해 포착된 이러한 사건의 비율입니다.
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14개월
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계속 사용(허용성)
기간: 최대 12주
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커뮤니티에서 처음 사용한 후 참가자의 장치 사용 빈도
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최대 12주
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후속 조치 손실
기간: 14개월
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연구 내 후속 조치에 대한 손실률.
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14개월
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유용성(정량적 측정)
기간: 최대 12주
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앱 사용 완료 후 SUS(System Usability Scale) 점수 분석(최소값=0, 최대값=100)
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최대 12주
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TrueBlue 생성 점수와 검증된 척도 간의 일치
기간: 14개월
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TrueBlue 생성 점수(처리된 시청각 데이터를 통해)와 검증된 척도(PHQ9, EPDS, GAD7, TEPS) 간의 일치도를 평가합니다.
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14개월
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주제별 결과
기간: 14개월
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이해관계자 회의 및 개인별 반구조화된 인터뷰 내용을 주제별로 분석한 결과입니다.
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14개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Neil Nixon, MBBS, School of Medicine, University of Nottingham and Nottinghamshire Healthcare NHS Trust
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Braun V, Clarke V. Using thematic analysis in psychology. Qualitative research in psychology. 2006 Jan 1;3(2):77-101.
- Braun V, Clarke V. Toward good practice in thematic analysis: Avoiding common problems and be(com)ing a knowing researcher. Int J Transgend Health. 2022 Oct 25;24(1):1-6. doi: 10.1080/26895269.2022.2129597. eCollection 2023. No abstract available.
- Gard D, Gard M, Kring A, John O. Anticipatory and consummatory components of the experience of pleasure: A scale development study. J Res Pers. 2006;40:1086-110
- Brooke J. SUS-A quick and dirty usability scale. Usability evaluation in industry. 1996 Jun 11;189(194):4-7.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 295721
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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트루블루 앱에 대한 임상 시험
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