Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne TrueBlue — badanie wykorzystania aplikacji na telefon komórkowy TrueBlue do monitorowania depresji i lęku

16 września 2025 zaktualizowane przez: BlueSkeye AI
W badaniu tym ocenione zostanie bezpieczeństwo, wykonalność, akceptowalność, użyteczność i zgodność z zatwierdzonymi skalami aplikacji do automatycznego monitorowania nastroju (TrueBlue) u dorosłych uczestników w okresie okołoporodowym (rekrutowanych od 12 tygodnia ciąży do 12 tygodni po porodzie), rekrutowanych z wielu w Nottinghamshire w Wielkiej Brytanii (UK). Początkowa faza pilotażowa w ramach badania oceni kluczowe aspekty badania, w tym wskaźnik rekrutacji, kwestie użyteczności i szczegółowe zrozumienie wszelkich zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem; przed pełną rekrutacją łącznie 125 uczestników w łącznym okresie 14 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego badania aplikacji TrueBlue we wczesnej fazie wezmą udział uczestnicy z Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust (NHFT), Nottingham University Hospitals NHS Trust (NUH) i szeregu placówek podstawowej opieki zdrowotnej w Nottinghamshire w Wielkiej Brytanii. W momencie włączenia do badania uczestniczki będą miały ukończone 18 lat, będą w fazie okołoporodowej (od 12 tygodnia ciąży do 12 tygodnia po porodzie), będą w stanie wyrazić świadomą zgodę i będą spełniać inne szczegółowe kryteria włączenia/wyłączenia podane poniżej. Wstępna rekrutacja obejmie 5-miesięczną fazę pilotażową w ramach badania, podczas której maksymalnie 12 uczestników będzie korzystać z aplikacji TrueBlue przez okres 12 tygodni. Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie dwóch zadań w Aplikacji co tydzień, obejmujących czytanie lub mówienie do Aplikacji, podczas gdy aplikacja rejestruje twarz i głos użytkownika; oraz co dwa tygodnie wypełniać każdą z następujących czterech zatwierdzonych skal: 9-punktowy Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ9), Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS), 7-punktowa skala uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD7), Skala Temporal Experience of Pleasure (Czasowe doświadczenie przyjemności) ( TEPS). Zdarzenia niepożądane (AE) zostaną wykryte w drodze zorganizowanego nadzoru w 6. i 12. tygodniu, a także będą zachęcać uczestników do zgłaszania wszelkich nowych lub nawracających problemów zdrowotnych w okresie korzystania z Aplikacji. Działania niepożądane zostaną ocenione pod kątem prawdopodobieństwa powiązania z korzystaniem z aplikacji [Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem; (DRAE)], powaga i oczekiwanie; z dyskusją w Komitecie Zarządzającym Badaniami (TMC), skupiającą się na opracowaniu wszelkich niezbędnych środków łagodzących, w tym zmian technologicznych lub informacyjnych. Standardowa procedura operacyjna (SOP) dotycząca badania działań niepożądanych obejmuje przerwę w rekrutacji w przypadku zidentyfikowania poważnych DRAE. Podczas 5-miesięcznej fazy pilotażowej w ramach badania zostaną zwołane grupy fokusowe z zainteresowanymi stronami, oddzielnie dla klinicystów i pacjentów, składające się z maksymalnie 6 uczestników w każdej grupie i skupione na działaniach niepożądanych, kwestiach użyteczności, włączeniu do opieki, współpracy ze służbami psychiatrii okołoporodowej i badaniami zarządzanie. Sesje te będą prowadzone przez zespół badawczy, a nagrane, zanonimizowane transkrypcje zostaną poddane analizie tematycznej lub merytorycznej w zależności od głębokości danych. Anonimowe raporty z tych grup fokusowych będą podstawą TMC i późniejszych indywidualnych, częściowo ustrukturyzowanych wywiadów.

Po 5-miesięcznej fazie pilotażowej w ramach badania i wszelkich niezbędnych korektach SOP (zgłoszonych odpowiednio do KE), rozpoczniemy 9-miesięczny okres badania, w którym nastąpi pełna rekrutacja (125 uczestników). W tym późniejszym okresie, podobnie jak w fazie pilotażowej, uczestnicy będą korzystać z aplikacji TrueBlue przez okres do 12 tygodni, jak opisano powyżej, przy dalszym nadzorze pod kątem zdarzeń niepożądanych, obejmującym przeglądy po 6 i 12 tygodniach. Przez całe 14 miesięcy badania zbierane będą wskaźniki dotyczące użyteczności, wykonalności i akceptowalności, wraz z zatwierdzonymi kwestionariuszami do samodzielnego wypełniania, oceniającymi depresję (PHQ9, EPDRS), stany lękowe (GAD-7) i anhedonię (TEPS). Dane audiowizualne rejestrowane w ramach cotygodniowych zadań zostaną wykorzystane do wygenerowania automatycznych ocen nastroju, które następnie zostaną ocenione pod kątem zgodności z zatwierdzonymi skalami.

Maksymalnie 30 uczestników badania zostanie również zaproszonych do wzięcia udziału w indywidualnych, częściowo ustrukturyzowanych wywiadach oceniających ich doświadczenia z aplikacją, w tym bariery i ułatwienia w korzystaniu. Rekrutacja będzie polegać na nasyceniu tematów lub maksymalnie 30 rozmowach kwalifikacyjnych, przy użyciu celowego doboru próby, aby zachęcić do reprezentowania uczestników z wysokimi i niskimi wynikami w Skali Użyteczności Systemu (SUS). Transkrypcje wywiadów zostaną poddane analizie tematycznej.

Badanie to uzyskało zgodę odpowiedniej komisji etyki w Wielkiej Brytanii (nr referencyjny NHS Rec 22/LO/0009, numer referencyjny projektu IRAS: 295721) i organu regulacyjnego (MHRA, CI/2023/0063/GB).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

125

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG3 6AA
        • Rekrutacyjny
        • Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Neil Nixon, MBBS, DM
        • Pod-śledczy:
          • Deepa Bagepalli Krishnan
        • Pod-śledczy:
          • Zaib un Nisa
        • Pod-śledczy:
          • Amy Au-Yong
        • Pod-śledczy:
          • Christina Kelly
    • Nottinghamshire

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

- 18 lat lub więcej

  • Biegle włada językiem angielskim w mowie i piśmie
  • Posiada zdolność do wyrażenia zgody
  • Co najmniej 12 tygodni ciąży lub mniej niż 12 tygodni po porodzie
  • Dostęp do łącza internetowego
  • Dostęp do kompatybilnego smartfona (dla maksymalnie 10 uczestników, jeśli jest to konieczne ze względu na brak urządzenia osobistego, dostęp ten może zapewnić zespół badawczy).
  • Ma aktualnego lekarza rodzinnego w Nottinghamshire

Kryteria wyłączenia:

  • ● Aktualnie zdiagnozowane klinicznie zaburzenie psychiczne inne niż depresja

    • Historia klinicznie zdiagnozowanego zaburzenia psychicznego innego niż depresja i uogólnione zaburzenie lękowe (w tym przebyta psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenia osobowości, zaburzenia związane z nadużywaniem substancji psychoaktywnych, zaburzenia odżywiania)
    • Diagnostyka kliniczna zaburzeń ze spektrum autyzmu, zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, choroby Parkinsona lub innych aktualnych zaburzeń neurologicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Podstawowym celem badania jest wykazanie, że korzystanie z aplikacji TrueBlue do monitorowania depresji jest bezpieczne
Urządzenie: Aplikacja TrueBlue
Wykorzystanie aplikacji TrueBlue do generowania zautomatyzowanych pomiarów nastroju, które można ocenić pod kątem zgodności z zatwierdzonymi skalami klinicznymi, np. PHQ9.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z urządzeniem w ciągu 12 tygodni od wartości początkowej do zakończenia korzystania z aplikacji (ustalone zarówno na podstawie dobrowolnych zgłoszeń, jak i aktywnego nadzoru po 6 i 12 tygodniach).
do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień początkowego wykorzystania (ocena wykonalności i akceptowalności)
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Wskaźnik początkowego użycia przez społeczność (określony jako co najmniej jedno zakończone użycie po wstępnej demonstracji)
do 12 tygodni
Wskaźnik nowych zdarzeń związanych z depresją lub ryzykiem (samobójstwem).
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Odsetek uczestników, którzy wygenerowali żółte lub czerwone ostrzeżenia na podstawie danych wejściowych do zatwierdzonych mierników depresji (PHQ9, EPDRS)
do 12 tygodni
Wskaźnik skierowań do poradni psychiatrii okołoporodowej
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Odsetek pacjentów kierowanych do poradni psychiatrii okołoporodowej na podstawie oceny zespołu badawczego w zakresie ostrzeżeń bursztynowych lub czerwonych flag.
do 12 tygodni
Wskaźnik akceptacji skierowań do psychiatrii okołoporodowej
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Odsetek pacjentów skierowanych następnie przyjętych do ośrodków psychiatrii okołoporodowej.
do 12 tygodni
Wskaźnik rozpoznania depresji lub innych problemów psychicznych w okresie studiów.
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których w okresie badania zdiagnozowano nowy lub nawracający epizod depresji lub inny problem ze zdrowiem psychicznym. Częstotliwość tych zdarzeń uzyskana dzięki korzystaniu z aplikacji (i systemowi skierowań do psychiatrii okołoporodowej).
14 miesięcy
Dalsze użytkowanie (akceptowalność)
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Częstotliwość korzystania z urządzenia przez uczestników po pierwszym użyciu w społeczności
do 12 tygodni
Strata w dalszych działaniach
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Wskaźnik utraty kontroli w ramach badania.
14 miesięcy
Użyteczność (miara ilościowa)
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Analiza wyniku w skali użyteczności systemu (SUS) po zakończeniu korzystania z aplikacji (wartość minimalna = 0, wartość maksymalna = 100).
do 12 tygodni
Zgodność pomiędzy wygenerowanym wynikiem TrueBlue i zatwierdzonymi skalami
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Ocena zgodności wyników generowanych przez TrueBlue (poprzez przetworzone dane audiowizualne) z zatwierdzonymi skalami (PHQ9, EPDS, GAD7, TEPS).
14 miesięcy
Wyniki tematyczne
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Wyniki analiz tematycznych transkrypcji spotkań z interesariuszami i indywidualnych wywiadów częściowo ustrukturyzowanych.
14 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BlueSkeye AI

Współpracownicy

Nottingham University Hospitals NHS Trust
Institute of Mental Health Nottingham
Nottinghamshire Healthcare NHS Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Neil Nixon, MBBS, School of Medicine, University of Nottingham and Nottinghamshire Healthcare NHS Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 295721

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Aby zachować zgodność z ustawą o ochronie danych osobowych, dane osobowe zostaną usunięte możliwie najszybciej, gdy nie będą już potrzebne do badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aplikacja TrueBlue

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj