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Studio clinico TrueBlue - Indagine sull'uso di un'app per telefoni cellulari TrueBlue per il monitoraggio della depressione e dell'ansia

16 settembre 2025 aggiornato da: BlueSkeye AI
Questo studio valuterà la sicurezza, la fattibilità, l'accettabilità, l'usabilità e la concordanza con scale convalidate di un'app automatizzata per il monitoraggio dell'umore (TrueBlue), in partecipanti adulti e perinatali (reclutati tra 12 settimane di gravidanza e 12 settimane dopo il parto), reclutati tra più siti nel Nottinghamshire, Regno Unito (UK). Una fase pilota iniziale all'interno dello studio valuterà gli aspetti chiave dello studio, tra cui il tasso di reclutamento, i problemi di usabilità e una comprensione dettagliata di eventuali eventi avversi correlati al dispositivo; prima del reclutamento completo di un totale di 125 partecipanti per un periodo totale di 14 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio in fase iniziale dell'app TrueBlue recluterà partecipanti dal Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust (NHFT), dal Nottingham University Hospitals NHS Trust (NUH) e da una serie di centri di assistenza primaria nel Nottinghamshire, nel Regno Unito. All'inclusione nello studio i partecipanti avranno almeno 18 anni, nella fase perinatale (tra 12 settimane di gravidanza e 12 settimane dopo il parto), in grado di fornire un consenso capiente e soddisfare gli altri criteri dettagliati di inclusione/esclusione forniti di seguito. Il reclutamento iniziale riguarderà una fase pilota interna allo studio della durata di 5 mesi, durante la quale fino a 12 partecipanti utilizzeranno l'app TrueBlue per un periodo di 12 settimane. Ai partecipanti verrà chiesto di completare due attività sull'App ogni settimana, che prevedono la lettura o la conversazione sull'App mentre questa registra il volto e la voce dell'utente; e completare ciascuna delle seguenti quattro scale convalidate ogni due settimane: scala a 9 voci del Patient Health Questionnaire (PHQ9), scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS), scala a 7 voci del disturbo d'ansia generalizzato (GAD7), scala dell'esperienza temporale del piacere ( TEPS). Gli eventi avversi (EA) verranno rilevati attraverso una sorveglianza strutturata alle settimane 6 e 12, oltre a incoraggiare i partecipanti a segnalare eventuali problemi di salute nuovi o ricorrenti durante il periodo di utilizzo dell'App. Gli eventi avversi saranno valutati in termini di plausibilità della correlazione con l'uso dell'app [Eventi avversi correlati al dispositivo; (DRAE)], serietà e aspettativa; con discussione presso il Trial Management Committee (TMC) concentrandosi sullo sviluppo di eventuali mitigazioni necessarie, compresi i cambiamenti tecnologici o informativi. La procedura operativa standard (SOP) per le indagini sugli eventi avversi prevede un'interruzione del reclutamento se vengono identificati DRAE gravi. Durante la fase pilota all'interno dello studio, della durata di 5 mesi, verranno convocati focus group delle parti interessate, separatamente per medici e pazienti, con un massimo di 6 partecipanti in ciascun gruppo focalizzati su eventi avversi, problemi di usabilità, integrazione nelle cure, collegamento con i servizi di psichiatria perinatale e studio governance. Queste sessioni saranno condotte dal team di studio, con trascrizioni registrate e anonimizzate sottoposte ad analisi tematica o di contenuto a seconda della profondità dei dati. I resoconti anonimizzati di questi focus group informeranno il TMC e le successive interviste individuali semistrutturate.

Dopo la fase pilota di 5 mesi all'interno dello studio e gli eventuali aggiustamenti necessari alle SOP (notificati opportunamente al REC), entreremo in un periodo di studio di 9 mesi fino al reclutamento completo (125 partecipanti). In questo periodo successivo, come nella fase pilota, i partecipanti utilizzeranno l'app TrueBlue per un massimo di 12 settimane, come descritto sopra, con sorveglianza continua per gli eventi avversi comprese le revisioni a 6 e 12 settimane. Durante i 14 mesi totali dello studio verranno raccolti parametri sull'usabilità, fattibilità e accettabilità, insieme ai questionari convalidati di auto-compilazione che valutano la depressione (PHQ9, EPDRS), l'ansia (GAD-7) e l'anedonia (TEPS). I dati audiovisivi registrati attraverso le attività settimanali verranno utilizzati per generare punteggi automatizzati sull'umore che verranno poi valutati per concordare con le scale convalidate.

Fino a 30 partecipanti allo studio saranno inoltre invitati a prendere parte a interviste individuali semistrutturate per valutare la loro esperienza con l'app, compresi gli ostacoli e i facilitatori da utilizzare. Il reclutamento avverrà fino alla saturazione dei temi, o fino a un massimo di 30 interviste, utilizzando un campionamento mirato per incoraggiare una rappresentanza di partecipanti con punteggi alti e bassi della System Usability Scale (SUS). Le trascrizioni delle interviste saranno sottoposte ad analisi tematica.

Questo studio ha ricevuto l'approvazione dal comitato etico competente del Regno Unito (riferimento NHS Rec 22/LO/0009, riferimento progetto IRAS: 295721) e dall'autorità di regolamentazione (MHRA, CI/2023/0063/GB).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

125

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito, NG3 6AA
        • Reclutamento
        • Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Neil Nixon, MBBS, DM
        • Sub-investigatore:
          • Deepa Bagepalli Krishnan
        • Sub-investigatore:
          • Zaib un Nisa
        • Sub-investigatore:
          • Amy Au-Yong
        • Sub-investigatore:
          • Christina Kelly
    • Nottinghamshire

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

- 18 anni o più

  • Ottima conoscenza dell'inglese parlato e scritto
  • Ha la capacità di fornire il consenso
  • Almeno 12 settimane di gravidanza o meno di 12 settimane dopo il parto
  • Accesso alla connettività Internet
  • Accesso a un dispositivo smartphone compatibile (per un massimo di 10 partecipanti, ove necessario poiché non dispongono di un dispositivo personale, questo accesso può essere fornito tramite il team di studio).
  • Ha un medico di famiglia attuale nel Nottinghamshire

Criteri di esclusione:

  • ● Disturbo psichiatrico attuale diagnosticato clinicamente diverso dalla depressione

    • Anamnesi precedente di un disturbo psichiatrico diagnosticato clinicamente, diverso dalla depressione e dal disturbo d'ansia generalizzato (inclusi precedenti psicosi, disturbo bipolare, disturbo di personalità, disturbi da abuso di sostanze, disturbi alimentari)
    • Diagnosi clinica di un disturbo dello spettro autistico, disturbo da deficit di attenzione e iperattività, morbo di Parkinson o altro disturbo neurologico attuale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Eventi avversi correlati al dispositivo
Lo scopo principale dello studio è dimostrare che l’uso dell’app TrueBlue per monitorare la depressione è sicuro
Dispositivo: Applicazione TrueBlue
L'uso dell'app TrueBlue, per generare misure automatizzate dell'umore che possono essere valutate per concordare con scale cliniche convalidate, ad es. PHQ9.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno riscontrato almeno un evento avverso correlato al dispositivo durante il periodo di 12 settimane dal basale alla fine dell'utilizzo dell'app (accertato sia tramite segnalazione volontaria che tramite sorveglianza attiva a 6 e 12 settimane).
fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di utilizzo iniziale (valutazione di fattibilità e accettabilità)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Tasso di utilizzo iniziale nella comunità (definito come almeno un utilizzo completato dopo la dimostrazione iniziale)
fino a 12 settimane
Tasso di eventi di nuova depressione o rischio (suicidalità).
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Percentuale di partecipanti che generano avvisi di colore ambra o bandiera rossa attraverso input a misure di depressione convalidate (PHQ9, EPDRS)
fino a 12 settimane
Tasso di ricovero ai servizi di Psichiatria Perinatale
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Percentuale di pazienti indirizzati ai servizi di psichiatria perinatale, sulla base della valutazione da parte del team di studio degli avvisi di colore giallo o rosso.
fino a 12 settimane
Tasso di accettazione delle segnalazioni alla Psichiatria Perinatale
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Tasso di pazienti indirizzati che vengono successivamente accettati dai servizi di Psichiatria Perinatale.
fino a 12 settimane
Tasso di diagnosi di depressione o altri problemi di salute mentale durante il periodo di studio.
Lasso di tempo: 14 mesi
Tasso di pazienti a cui è stato diagnosticato un episodio nuovo o ricorrente di depressione o altro problema di salute mentale durante il periodo di studio. Tasso di questi eventi rilevati attraverso l'uso dell'app (e del sistema di riferimento della psichiatria perinatale).
14 mesi
Uso continuato (accettabilità)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Frequenza di utilizzo del dispositivo da parte dei partecipanti, dopo l'utilizzo iniziale nella comunità
fino a 12 settimane
Perdita al follow-up
Lasso di tempo: 14 mesi
Tasso di perdita al follow-up nell’ambito dello studio.
14 mesi
Usabilità (misura quantitativa)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Analisi del punteggio System Usability Scale (SUS) al successivo completamento dell'utilizzo dell'app (valore minimo = 0, valore massimo = 100).
fino a 12 settimane
Accordo tra il punteggio generato da TrueBlue e le scale convalidate
Lasso di tempo: 14 mesi
Valutazione dell'accordo tra i punteggi generati da TrueBlue (attraverso dati audiovisivi elaborati) e le scale validate (PHQ9, EPDS, GAD7, TEPS).
14 mesi
Risultati tematici
Lasso di tempo: 14 mesi
Risultati delle analisi tematiche delle trascrizioni delle riunioni delle parti interessate e delle interviste individuali semistrutturate.
14 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BlueSkeye AI

Collaboratori

Nottingham University Hospitals NHS Trust
Institute of Mental Health Nottingham
Nottinghamshire Healthcare NHS Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Neil Nixon, MBBS, School of Medicine, University of Nottingham and Nottinghamshire Healthcare NHS Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 295721

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Per rispettare la legge sulla protezione dei dati, i dati personali verranno cancellati il ​​prima possibile dopo che non saranno più necessari per lo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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