Klinische TrueBlue-studie - Onderzoek naar het gebruik van een mobiele-telefoonapp TrueBlue voor het monitoren van depressie en angst
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor deze vroege fasestudie van de TrueBlue-app zullen deelnemers worden gerekruteerd uit Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust (NHFT), Nottingham University Hospitals NHS Trust (NUH) en een aantal eerstelijnszorglocaties in Nottinghamshire, VK. Bij inclusie in het onderzoek moeten de deelnemers ten minste 18 jaar oud zijn, in de perinatale fase (tussen 12 weken zwangerschap en 12 weken postpartum), in staat zijn om ruime toestemming te geven en te voldoen aan de andere gedetailleerde inclusie-/uitsluitingscriteria die hieronder worden gegeven. De eerste werving zal plaatsvinden voor een pilotfase van vijf maanden binnen het onderzoek, waarin maximaal twaalf deelnemers de TrueBlue-app gedurende een periode van twaalf weken zullen gebruiken. Deelnemers wordt gevraagd om elke week twee taken op de app uit te voeren, waarbij ze de app lezen of spreken terwijl deze het gezicht en de stem van de gebruiker registreert; en om elke twee weken elk van de volgende vier gevalideerde schalen in te vullen: Patient Health Questionnaire-schaal met 9 items (PHQ9), Edinburgh Postnatale Depressieschaal (EPDS), Schaal met 7 items over gegeneraliseerde angststoornis (GAD7), Schaal voor tijdelijke ervaring van plezier ( TEPS). Bijwerkingen (AE's) worden gedetecteerd door middel van gestructureerde surveillance in week 6 en 12, naast het aanmoedigen van deelnemers om nieuwe of terugkerende gezondheidsproblemen te melden tijdens hun periode van app-gebruik. Bijwerkingen zullen worden beoordeeld op de plausibiliteit van hun verband met app-gebruik [apparaatgerelateerde bijwerkingen; (DRAEs)], ernst en verwachting; met discussie in het Trial Management Committee (TMC), gericht op het ontwikkelen van eventuele noodzakelijke mitigaties, inclusief technologische of informatieve veranderingen. De Standard Operating Procedure (SOP) voor onderzoek naar AE’s omvat een onderbreking van de rekrutering als er ernstige DRAE’s worden geïdentificeerd. Tijdens de vijf maanden durende pilotfase binnen het onderzoek zullen er focusgroepen voor belanghebbenden worden bijeengeroepen, afzonderlijk voor artsen en patiënten, met maximaal zes deelnemers in elke groep die zich richten op bijwerkingen, problemen met de bruikbaarheid, integratie in de zorg, samenwerking met perinatale psychiatriediensten en onderzoek. bestuur. Deze sessies worden uitgevoerd door het onderzoeksteam, waarbij de opgenomen, geanonimiseerde transcripties worden onderworpen aan een thematische of inhoudelijke analyse, afhankelijk van de diepte van de gegevens. Geanonimiseerde rapporten van deze focusgroepen zullen het TMC en de latere individuele, semi-gestructureerde interviews informeren.
Na de pilotfase van vijf maanden binnen het onderzoek en eventuele noodzakelijke aanpassingen aan de SOP's (die op de juiste manier aan de REC worden gemeld), gaan we een onderzoeksperiode van negen maanden in voor volledige rekrutering (125 deelnemers). In deze latere periode zullen deelnemers, net als in de pilotfase, de TrueBlue-app maximaal 12 weken gebruiken, zoals hierboven beschreven, met voortgezette surveillance voor bijwerkingen, inclusief de 6- en 12-weekse beoordelingen. Gedurende de totale 14 maanden durende studie zullen meetgegevens worden verzameld over bruikbaarheid, haalbaarheid en aanvaardbaarheid, naast de gevalideerde zelfinvulvragenlijsten die depressie (PHQ9, EPDRS), angst (GAD-7) en anhedonie (TEPS) beoordelen. Audiovisuele gegevens die tijdens de wekelijkse taken worden geregistreerd, zullen worden gebruikt om geautomatiseerde stemmingsscores te genereren die vervolgens zullen worden beoordeeld op overeenstemming met de gevalideerde schalen.
Maximaal 30 deelnemers aan het onderzoek zullen ook worden uitgenodigd om deel te nemen aan individuele, semi-gestructureerde interviews waarin hun ervaringen met de app worden beoordeeld, inclusief barrières en facilitators bij het gebruik. De werving zal plaatsvinden tot verzadiging van de thema's, of tot een maximum van 30 interviews, waarbij gebruik wordt gemaakt van doelgerichte steekproeven om een vertegenwoordiging van deelnemers met hoge en lage System Usability Scale (SUS)-scores aan te moedigen. De transcripties van de interviews worden onderworpen aan een thematische analyse.
Deze studie heeft goedkeuring gekregen van de relevante Britse ethische commissie (NHS Rec-referentie 22/LO/0009, IRAS-projectreferentie: 295721) en regelgevende instantie (MHRA, CI/2023/0063/GB).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: John Michaelis, BSc
- Telefoonnummer: 01689 856664
- E-mail: john@blueskeye.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Neil Nixon, MBBS
- Telefoonnummer: 0115 969 1300
- E-mail: Neil.Nixon@nottshc.nhs.uk
Studie Locaties
-
-
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG3 6AA
- Werving
- Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust
-
Contact:
- E-mail: TrueBlue@nottingham.ac.uk
-
Contact:
- Bonnie MILLAR
- E-mail: bonnie.millar@nottingham.ac.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Neil Nixon, MBBS, DM
-
Onderonderzoeker:
- Deepa Bagepalli Krishnan
-
Onderonderzoeker:
- Zaib un Nisa
-
Onderonderzoeker:
- Amy Au-Yong
-
Onderonderzoeker:
- Christina Kelly
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
- Nog niet aan het werven
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Contact:
- Nia Jones
- E-mail: Nia.Jones@nottingham.ac.uk
-
Contact:
- E-mail: TrueBlue@nottingham.ac.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Nia Jones
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Vloeiend in gesproken en geschreven Engels
- Heeft de bevoegdheid om toestemming te geven
- Minimaal 12 weken zwanger of minder dan 12 weken postpartum
- Toegang tot internetconnectiviteit
- Toegang tot een compatibel smartphoneapparaat (voor maximaal 10 deelnemers, indien nodig omdat ze geen persoonlijk apparaat hebben, kan deze toegang worden verleend via het onderzoeksteam).
- Heeft een huidige huisarts in Nottinghamshire
Uitsluitingscriteria:
● Momenteel klinisch gediagnosticeerde psychiatrische stoornis anders dan depressie
- Voorgeschiedenis van een klinisch gediagnosticeerde psychiatrische stoornis, anders dan depressie en gegeneraliseerde angststoornis (waaronder eerdere psychose, bipolaire stoornis, persoonlijkheidsstoornis, middelenmisbruikstoornissen, eetstoornissen)
- Klinische diagnose van een autismespectrumstoornis, aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit, de ziekte van Parkinson of een andere huidige neurologische stoornis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Apparaatgerelateerde bijwerkingen
Het primaire doel van het onderzoek is om aan te tonen dat het gebruik van de TrueBlue-app om depressie te monitoren veilig is
|
Het gebruik van de TrueBlue-app om geautomatiseerde stemmingsmetingen te genereren die kunnen worden beoordeeld op overeenstemming met gevalideerde klinische schalen, bijvoorbeeld.
PHQ9.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Percentage deelnemers dat ten minste één apparaatgerelateerde bijwerking ondervindt gedurende de periode van 12 weken vanaf het begin tot het einde van het gebruik van de app (vastgesteld via zowel vrijwillige rapportage als actieve surveillance na 6 en 12 weken).
|
tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van initieel gebruik (beoordeling van haalbaarheid en aanvaardbaarheid)
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Percentage van initieel gemeenschapsgebruik (gedefinieerd als ten minste één voltooid gebruik na initiële demonstratie)
|
tot 12 weken
|
|
Aantal nieuwe depressies of risicogebeurtenissen (suïcidaliteit).
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Percentage deelnemers dat oranje of rode vlagwaarschuwingen genereert via input voor gevalideerde depressiemaatregelen (PHQ9, EPDRS)
|
tot 12 weken
|
|
Aantal verwijzingen naar diensten voor perinatale psychiatrie
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Percentage patiënten verwezen naar perinatale psychiatrische diensten, gebaseerd op de beoordeling van het onderzoeksteam van oranje of rode vlagwaarschuwingen.
|
tot 12 weken
|
|
Acceptatiegraad van verwijzingen naar perinatale psychiatrie
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Perinatale psychiatriepercentage verwezen patiënten die vervolgens worden geaccepteerd.
|
tot 12 weken
|
|
Diagnosepercentage voor depressie of andere geestelijke gezondheidsproblemen tijdens de studieperiode.
Tijdsspanne: 14 maanden
|
Percentage patiënten waarbij tijdens de onderzoeksperiode een nieuwe of terugkerende episode van depressie of een ander geestelijk gezondheidsprobleem werd vastgesteld.
Het percentage van deze gebeurtenissen dat is opgepikt via het gebruik van de app (en het verwijzingssysteem voor de perinatale psychiatrie).
|
14 maanden
|
|
Voortgezet gebruik (aanvaardbaarheid)
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Frequentie van apparaatgebruik door deelnemers, na het eerste gebruik in de gemeenschap
|
tot 12 weken
|
|
Verlies voor vervolg
Tijdsspanne: 14 maanden
|
Percentage verlies voor follow-up binnen de studie.
|
14 maanden
|
|
Bruikbaarheid (kwantitatieve maatstaf)
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Analyse van de System Usability Scale (SUS)-score na voltooiing van het app-gebruik (minimale waarde = 0, maximale waarde = 100).
|
tot 12 weken
|
|
Overeenkomst tussen door TrueBlue gegenereerde score en gevalideerde schalen
Tijdsspanne: 14 maanden
|
Beoordeling van de overeenkomst tussen door TrueBlue gegenereerde scores (via verwerkte audiovisuele data) en de gevalideerde schalen (PHQ9, EPDS, GAD7, TEPS).
|
14 maanden
|
|
Thematische resultaten
Tijdsspanne: 14 maanden
|
Resultaten van thematische analyses van transcripties van bijeenkomsten van belanghebbenden en individuele semi-gestructureerde interviews.
|
14 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Neil Nixon, MBBS, School of Medicine, University of Nottingham and Nottinghamshire Healthcare NHS Trust
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Braun V, Clarke V. Using thematic analysis in psychology. Qualitative research in psychology. 2006 Jan 1;3(2):77-101.
- Braun V, Clarke V. Toward good practice in thematic analysis: Avoiding common problems and be(com)ing a knowing researcher. Int J Transgend Health. 2022 Oct 25;24(1):1-6. doi: 10.1080/26895269.2022.2129597. eCollection 2023. No abstract available.
- Gard D, Gard M, Kring A, John O. Anticipatory and consummatory components of the experience of pleasure: A scale development study. J Res Pers. 2006;40:1086-110
- Brooke J. SUS-A quick and dirty usability scale. Usability evaluation in industry. 1996 Jun 11;189(194):4-7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Zwangerschap Complicaties
- Gedragssymptomen
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Stemmingsstoornissen
- Puerperale aandoeningen
- Depressieve stoornis
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Tekenen en symptomen
- Angst stoornissen
- Depressie
- Depressie, postpartum
- Anhedonie
Andere studie-ID-nummers
- 295721
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .