Étude clinique TrueBlue - Enquête sur l'utilisation d'une application de téléphonie mobile TrueBlue pour surveiller la dépression et l'anxiété
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de phase précoce de l'application TrueBlue recrutera des participants du Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust (NHFT), du Nottingham University Hospitals NHS Trust (NUH) et d'un certain nombre de sites de soins primaires dans le Nottinghamshire, au Royaume-Uni. Lors de l'inclusion de l'étude, les participantes seront âgées d'au moins 18 ans, en phase périnatale (entre 12 semaines de grossesse et 12 semaines post-partum), capables de donner un large consentement et satisfaisant aux autres critères d'inclusion/exclusion détaillés fournis ci-dessous. Le recrutement initial portera sur une phase pilote de 5 mois au sein de l'étude au cours de laquelle jusqu'à 12 participants utiliseront l'application TrueBlue pendant une période de 12 semaines. Les participants seront invités à effectuer deux tâches sur l'application chaque semaine, consistant à lire ou à parler à l'application pendant qu'elle enregistre le visage et la voix de l'utilisateur ; et de remplir chacune des quatre échelles validées suivantes toutes les deux semaines : échelle à 9 items du questionnaire sur la santé du patient (PHQ9), échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS), échelle à 7 items du trouble d'anxiété généralisée (GAD7), échelle de l'expérience temporelle du plaisir ( TEPS). Les événements indésirables (EI) seront détectés grâce à une surveillance structurée aux semaines 6 et 12, en plus d'encourager les participants à signaler tout problème de santé nouveau ou récurrent pendant leur période d'utilisation de l'application. Les EI seront évalués pour déterminer la plausibilité de leur lien avec l'utilisation de l'application [événements indésirables liés à l'appareil ; (DRAEs)], sérieux et attente ; avec des discussions au sein du Comité de gestion des essais (TMC) axées sur le développement de toutes les mesures d'atténuation nécessaires, y compris les changements technologiques ou informationnels. La procédure opérationnelle standard (SOP) pour l'enquête sur les EI comprend une interruption du recrutement si des DRAE graves sont identifiés. Au cours de la phase pilote de 5 mois au sein de l'étude, des groupes de discussion des parties prenantes seront convoqués, séparément pour les cliniciens et les patients, avec jusqu'à 6 participants dans chaque groupe se concentrant sur les EI, les problèmes d'utilisabilité, l'intégration dans les soins, la liaison avec les services de psychiatrie périnatale et l'étude. gouvernance. Ces sessions seront menées par l'équipe d'étude, avec des transcriptions enregistrées et anonymisées soumises à une analyse thématique ou de contenu en fonction de la profondeur des données. Les rapports anonymisés de ces groupes de discussion éclaireront le TMC et les entretiens individuels semi-structurés ultérieurs.
Après la phase pilote de 5 mois au sein de l'étude et tout ajustement nécessaire des SOP (notifié de manière appropriée au REC), nous entrerons dans une période d'étude de 9 mois jusqu'au recrutement complet (125 participants). Au cours de cette période ultérieure, comme lors de la phase pilote, les participants utiliseront l'application TrueBlue pendant 12 semaines maximum, comme décrit ci-dessus, avec une surveillance continue des EI, y compris les examens à 6 et 12 semaines. Tout au long de la durée totale de l'étude de 14 mois, des mesures seront collectées sur l'utilisabilité, la faisabilité et l'acceptabilité, parallèlement aux questionnaires d'auto-remplissage validés évaluant la dépression (PHQ9, EPDRS), l'anxiété (GAD-7) et l'anhédonie (TEPS). Les données audiovisuelles enregistrées au cours des tâches hebdomadaires seront utilisées pour générer des scores d'humeur automatisés qui seront ensuite évalués pour leur accord avec les échelles validées.
Jusqu'à 30 participants à l'étude seront également invités à prendre part à des entretiens individuels semi-structurés évaluant leur expérience de l'application, y compris les obstacles et les facilitateurs à utiliser. Le recrutement se fera jusqu'à saturation des thèmes, ou jusqu'à un maximum de 30 entretiens, en utilisant un échantillonnage raisonné pour encourager une représentation des participants avec des scores élevés et faibles sur l'échelle d'utilisabilité du système (SUS). Les transcriptions des entretiens seront soumises à une analyse thématique.
Cette étude a reçu l'approbation du comité d'éthique britannique compétent (référence NHS Rec 22/LO/0009, référence du projet IRAS : 295721) et de l'autorité de réglementation (MHRA, CI/2023/0063/GB).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: John Michaelis, BSc
- Numéro de téléphone: 01689 856664
- E-mail: john@blueskeye.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Neil Nixon, MBBS
- Numéro de téléphone: 0115 969 1300
- E-mail: Neil.Nixon@nottshc.nhs.uk
Lieux d'étude
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Nottingham, Royaume-Uni, NG3 6AA
- Recrutement
- Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust
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Contact:
- E-mail: TrueBlue@nottingham.ac.uk
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Contact:
- Bonnie MILLAR
- E-mail: bonnie.millar@nottingham.ac.uk
-
Chercheur principal:
- Neil Nixon, MBBS, DM
-
Sous-enquêteur:
- Deepa Bagepalli Krishnan
-
Sous-enquêteur:
- Zaib un Nisa
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Sous-enquêteur:
- Amy Au-Yong
-
Sous-enquêteur:
- Christina Kelly
-
-
Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG7 2UH
- Pas encore de recrutement
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Contact:
- Nia Jones
- E-mail: Nia.Jones@nottingham.ac.uk
-
Contact:
- E-mail: TrueBlue@nottingham.ac.uk
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Chercheur principal:
- Nia Jones
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Anglais courant parlé et écrit
- A la capacité de donner son consentement
- Au moins 12 semaines de grossesse ou moins de 12 semaines après l'accouchement
- Accès à la connectivité Internet
- Accès à un appareil de téléphone intelligent compatible (pour un maximum de 10 participants, si nécessaire faute d'avoir d'appareil personnel, cet accès peut être fourni par l'équipe d'étude).
- A un médecin généraliste actuel dans le Nottinghamshire
Critère d'exclusion:
● Trouble psychiatrique cliniquement diagnostiqué autre que la dépression
- Antécédents d'un trouble psychiatrique cliniquement diagnostiqué, autre que la dépression et le trouble d'anxiété généralisée (y compris les antécédents de psychose, de trouble bipolaire, de trouble de la personnalité, de troubles liés à la toxicomanie, de troubles de l'alimentation)
- Diagnostic clinique d'un trouble du spectre autistique, d'un trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité, de la maladie de Parkinson ou d'un autre trouble neurologique actuel.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Événements indésirables liés au dispositif
L'objectif principal de l'étude est de démontrer que l'utilisation de l'application TrueBlue pour surveiller la dépression est sûre.
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L'utilisation de l'application TrueBlue pour générer des mesures automatisées de l'humeur qui peuvent être évaluées en accord avec des échelles cliniques validées, par exemple.
PHQ9.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux d’événements indésirables liés au dispositif
Délai: jusqu'à 12 semaines
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Pourcentage de participants qui ont subi au moins un événement indésirable lié à l'appareil au cours de la période de 12 semaines allant du début à la fin de l'utilisation de l'application (vérifié par la déclaration volontaire et la surveillance active à 6 et 12 semaines).
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jusqu'à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d’utilisation initiale (évaluation de la faisabilité et de l’acceptabilité)
Délai: jusqu'à 12 semaines
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Taux d'utilisation communautaire initiale (défini comme au moins une utilisation terminée après la démonstration initiale)
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jusqu'à 12 semaines
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Taux de nouveaux événements de dépression ou de risque (suicidalité)
Délai: jusqu'à 12 semaines
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Pourcentage de participants qui génèrent des avertissements orange ou rouge grâce à des contributions à des mesures de dépression validées (PHQ9, EPDRS)
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jusqu'à 12 semaines
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Taux de référence aux services de psychiatrie périnatale
Délai: jusqu'à 12 semaines
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Pourcentage de patients référés aux services de psychiatrie périnatale, sur la base de l'évaluation par l'équipe d'étude des avertissements orange ou rouge.
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jusqu'à 12 semaines
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Taux d'acceptation des références à la psychiatrie périnatale
Délai: jusqu'à 12 semaines
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Taux de patients référés qui sont ensuite acceptés par les services de Psychiatrie Périnatale.
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jusqu'à 12 semaines
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Taux de diagnostic de dépression ou d’autres problèmes de santé mentale au cours de la période d’études.
Délai: 14 mois
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Taux de patients diagnostiqués avec un épisode nouveau ou récurrent de dépression ou un autre problème de santé mentale au cours de la période d'étude.
Taux de ces événements détectés grâce à l'utilisation de l'application (et au système de référence en psychiatrie périnatale).
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14 mois
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Utilisation continue (acceptabilité)
Délai: jusqu'à 12 semaines
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Fréquence d'utilisation de l'appareil par les participants, après l'utilisation initiale dans la communauté
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jusqu'à 12 semaines
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Perte de suivi
Délai: 14 mois
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Taux de perte de suivi au sein de l'étude.
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14 mois
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Utilisabilité (mesure quantitative)
Délai: jusqu'à 12 semaines
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Analyse du score SUS (System Usability Scale) après la fin de l'utilisation de l'application (valeur minimale = 0, valeur maximale = 100).
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jusqu'à 12 semaines
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Accord entre le score généré par TrueBlue et les échelles validées
Délai: 14 mois
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Évaluation de l'accord entre les scores générés par TrueBlue (via des données audiovisuelles traitées) et les échelles validées (PHQ9, EPDS, GAD7, TEPS).
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14 mois
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Résultats thématiques
Délai: 14 mois
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Résultats d'analyses thématiques des transcriptions des réunions des parties prenantes et des entretiens individuels semi-structurés.
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14 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Neil Nixon, MBBS, School of Medicine, University of Nottingham and Nottinghamshire Healthcare NHS Trust
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Braun V, Clarke V. Using thematic analysis in psychology. Qualitative research in psychology. 2006 Jan 1;3(2):77-101.
- Braun V, Clarke V. Toward good practice in thematic analysis: Avoiding common problems and be(com)ing a knowing researcher. Int J Transgend Health. 2022 Oct 25;24(1):1-6. doi: 10.1080/26895269.2022.2129597. eCollection 2023. No abstract available.
- Gard D, Gard M, Kring A, John O. Anticipatory and consummatory components of the experience of pleasure: A scale development study. J Res Pers. 2006;40:1086-110
- Brooke J. SUS-A quick and dirty usability scale. Usability evaluation in industry. 1996 Jun 11;189(194):4-7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Complications de grossesse
- Symptômes comportementaux
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles de l'humeur
- Troubles puerpéraux
- Dépression
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Signes et symptômes
- Troubles anxieux
- La dépression
- Dépression, post-partum
- Anhédonie
Autres numéros d'identification d'étude
- 295721
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