雾化氯胺酮与雾化芬太尼治疗急诊室的急性疼痛 (KETAFEN)
雾化氯胺酮与雾化芬太尼治疗急诊科急性疼痛的比较：一项前瞻性、随机、双盲临床试验。
在静脉通路不易获得或无法获得且鼻内途径不可行的情况下，另一种非侵入性的氯胺酮给药途径，例如通过呼吸驱动雾化器（BAN）吸入，正在成为一种可行的替代方案。 BAN 允许以可测量和可滴定的方式受控地、由患者发起的镇痛药输送。 (18) 氯胺酮已在许多不同的场合和出于许多不同的原因被研究为雾化药物，例如治疗手术后的急性疼痛（如插管后的喉咙痛）、作为一般情况下的术前用药麻醉、治疗癌症疼痛以及治疗哮喘。
我们的研究团队发表了两个病例系列，共 10 名成年患者（通过 BAN）接受雾化氯胺酮治疗各种急性创伤性和非创伤性疼痛状况。 患者的疼痛减轻了 60%，并且副作用也很少。 此外，我们小组发表了一项对 120 名成年患者进行的随机、双盲试验，评估了雾化氯胺酮在三种不同剂量方案（0.75 mg/kg、1 mg/kg 和 1.5 mg）下治疗急诊室急性疼痛的镇痛效果和安全性。 /kg），显示三种不同给药方案对于短期（最多 120 分钟）疼痛缓解的镇痛功效相似。 最后，我们最近完成了一项随机、双盲、双模拟临床试验，比较雾化氯胺酮和静脉注射氯胺酮在治疗成年 ED 患者急性疼痛方面的镇痛功效和安全性，目前正在分析数据。
在急诊室向患有急性创伤性和非创伤性疼痛综合征的成人给予雾化芬太尼，剂量范围为 1.5-4 mcg/kg，与单独静脉注射芬太尼和静脉注射吗啡相比，显示出相同甚至更好的止痛效果。
我们的目的是比较通过呼吸驱动雾化器 (BAN) 施用 0.75 mg/kg 剂量氯胺酮与通过呼吸驱动雾化器 (BAN) 施用 3 mcg/kg 剂量芬太尼的镇痛功效和副作用发生率因急性疼痛而到急诊室就诊的成年患者。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、随机、双盲试验，比较通过 BAN 给予 0.75 mg/kg 雾化氯胺酮与通过 BAN 给予 3 mcg/kg 雾化芬太尼对迈蒙尼德医疗中心急诊室就诊的成年患者的镇痛效果和安全性具有中度至重度的急性疼痛状况。 雾化芬太尼 3 mcg/kg 的剂量基于两项针对急性疼痛的随机剂量探索临床试验，其中将 1 mcg/kg 剂量与 3 mcg/kg 剂量进行比较，结果显示 3 mcg/kg 的镇痛效果更佳剂量 (26, 27)。 雾化氯胺酮的剂量基于我们自己的随机临床试验的结果，该试验表明，0.75 mg/kg 的雾化氯胺酮在缓解急诊科短期疼痛方面与 1 mg/kg 和 1.5 mg/kg 的效果相同。 符合资格标准后，患者将被随机分为两个研究组：雾化 KetaBAN（通过 BAN 的氯胺酮）和雾化 FentaBAN（通过 BAN 的芬太尼）。
值班急诊室药剂师将准备一个含有 0.75 毫克/千克氯胺酮的呼吸驱动雾化器 (BAN) 或含有 3 微克/千克芬太尼的 BAN，具体取决于随机化列表，该列表将在 SPSS（版本 24）中制作；IBM Corp.，Armonk，NY），每 10 名参与者进行分组随机化。 药物将以盲法方式交付给治疗护士。 通过 BAN 雾化研究药物的最短时间为 5 分钟，最长时间为 15 分钟。 如果患者需要进一步镇痛，将提供第二剂 Ketaban 或 Fentaban，或静脉注射 (IV) 0.75 mcg/kg 芬太尼作为救援镇痛。
此外，研究人员将在每次治疗后测量呼吸驱动雾化器中残留的氯胺酮和芬太尼的残留量，并将结果记录在药房工作人员设计的废物表上。 药剂师将收到此表并用它来根据每个研究参与者的初始随机分组确定他们接受的实际剂量。 根据部门关于管制物质浪费的政策，治疗护士将丢弃呼吸驱动雾化器中剩余的氯胺酮和芬太尼。
在急诊医师对患者进行评估并且患者符合研究资格要求后，研究研究者将向每位患者寻求书面知情同意书和健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 授权。 当英语不是参与者的主要语言时，将使用适合语言的同意书，非研究者、医院雇用的、经过培训的口译员或持照电话口译员将协助获得知情同意书。 基线疼痛评分将采用 11 点数字评分量表（0 至 10）来确定，向患者描述“无疼痛”为 0，“可想象的最严重疼痛”为 10。 研究人员将记录患者的体重和基线生命体征。
研究人员将在 15、30、60、90 和 120 分钟时记录疼痛评分、生命体征和不良反应。 如果患者在上述任何时间点报告疼痛数字评定量表得分为 5 或更高，并要求额外缓解疼痛，则将静脉注射 (IV) 0.75 mcg/kg 芬太尼作为救援镇痛药。
急诊室药剂师、研究经理和统计学家将是唯一了解每个参与者将被随机分配到的研究组的人员。 治疗提供者、参与者和数据收集研究团队将对收到的药物视而不见。
所有数据将记录在数据收集表上，包括患者的性别、人口统计学、病史、生命体征、不良事件以及救援药物的需要等，并输入SPSS（24.0版； IBM Corp.）由研究经理负责。 研究经理和统计学家（迈克尔·西尔弗）将独立于任何数据收集工作来制定随机列表，确认获得所有参与者的书面同意，并进行统计分析。 随机化将是每 10 名受试者进行博克随机化。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Antonios Likourezos, MA, MPH
- 电话号码：718-283-6896
- 邮箱：alikourezos@maimo.org
研究联系人备份
- 姓名：Sergey Motov, MD
- 电话号码：718-283-8693
- 邮箱：smotov@maimo.org
学习地点
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New York
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Brooklyn、New York、美国、11219
- 招聘中
- Maimonides Medical Center
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接触：
- Sergey Motov, MD
- 邮箱：smotov@maimo.org
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接触：
- Antonios Likourezos, MPH
- 邮箱：alikourezos@maimo.org
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄18岁至64岁
- 急性疼痛状况
- 标准 11 点数字评定量表 (NRD) 疼痛评分为 5 分或以上
- 患者需要保持清醒、警觉，并能认清人物、地点和时间
- 表现出对知情同意流程和内容的理解
- 患者需要证明有能力用语言描述任何不良反应 (AE) 的性质
- 患者需要使用 NRS 体验并表达疼痛的严重程度
排除标准：
- 患者患有疼痛，需要在急诊室进行紧急/紧急干预
- 精神状态改变的患者
- 对氯胺酮或芬太尼过敏
- 怀孕或哺乳期
- 重量大于100公斤
- 头部受伤的患者
- 生命体征不稳定（收缩压<90 mmHg或>180 mmHg，脉搏<50次/分钟或>150次/分钟，呼吸频率<10次/分钟或>30次/分钟）
- 无法提供同意
- 目前有酒精或药物滥用病史
- 抵达前 4-6 小时内给予阿片类药物或阿片拮抗剂/激动剂，抵达前 6 小时内给予非甾体抗炎药
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：雾化KetaBAN
通过 BAN 向迈蒙尼德医疗中心急诊室就诊的患有中度至重度急性疼痛的成年患者给予 0.75 毫克/公斤的雾化氯胺酮。
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通过 BAN 以 0.75 mg/kg 的剂量雾化氯胺酮
其他名称：
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有源比较器：雾化芬达班
通过 BAN 以 3 mcg/kg 的剂量雾化芬太尼给迈蒙尼德医疗中心急诊室就诊的患有中度至重度急性疼痛的成年患者。
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通过 BAN 以 3 mcg/kg 的剂量雾化芬太尼
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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数字疼痛量表 (NRS) 上的疼痛分数降低
大体时间：30分钟
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KetaBAN 和 FentaBAN 接受者之间数字疼痛评分表 (NRS) 的疼痛评分相对降低
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30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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需要救援镇痛
大体时间：30-120分钟
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在长达 120 分钟的时间内评估是否有患者需要救援镇痛
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30-120分钟
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不良事件的严重程度
大体时间：30-120分钟
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针对SDK特有的不良反应，我们将使用游离麻醉药副作用评定量表（SERSDA）。 。
受试者将以五分制对每种副作用的严重程度进行评分，“0”表示没有任何负面影响，“4”表示极其令人烦恼的副作用。
SERSDA 量表包括疲劳、头晕、恶心、头痛、不真实感、听力变化、情绪变化、全身不适和幻觉。
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30-120分钟
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躁动和/或镇静严重程度的评估
大体时间：30-120分钟
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里士满躁动镇静量表（RASS）按照九分制评估躁动和/或镇静的严重程度，分数范围从“-4”（深度镇静）到“0”（警觉和平静）到“+” 4”（好斗）。
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30-120分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Sergey Motov, MD、Maimonides Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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