Vernevelde ketamine naar vernevelde fentanyl voor de behandeling van acute pijnlijke aandoeningen op de spoedeisende hulp (KETAFEN)

Dit is een prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek waarin de analgetische werkzaamheid en veiligheid van vernevelde ketamine, toegediend in een dosis van 0,75 mg/kg via BAN, wordt vergeleken met vernevelde fentanyl, toegediend in een dosis van 3 mcg/kg via BAN, aan volwassen patiënten die zich presenteren op de spoedeisende hulp van het Maimonides Medical Center. met acute pijnlijke aandoeningen van matige tot ernstige intensiteit. De dosering van vernevelde fentanyl van drie mcg/kg is gebaseerd op twee gerandomiseerde, dosisbepalende klinische onderzoeken naar acute pijn, waarbij een dosis van één mcg/kg werd vergeleken met een dosis van 3 mcg/kg met als resultaat een analgetische superioriteit van de dosis van 3 mcg/kg. dosis (26, 27). De dosis vernevelde ketamine is gebaseerd op de resultaten van ons eigen gerandomiseerde klinische onderzoek, waaruit bleek dat 0,75 mg/kg vernevelde ketamine even effectief was bij het verlichten van kortetermijnpijn op de spoedeisende hulp als 1 mg/kg en 1,5 mg/kg. Wanneer aan de geschiktheidscriteria wordt voldaan, worden patiënten gerandomiseerd in twee onderzoeksgroepen: Nebulized KetaBAN (Ketamine via BAN) en Nebulized FentaBAN (Fentanyl via BAN).

De dienstdoende SEH-apotheker zal ofwel een adem-aangedreven vernevelaar (BAN) met 0,75 mg/kg ketamine of een BAN met 3 mcg/kg fentanyl klaarmaken, afhankelijk van de randomisatielijst, die zal worden opgemaakt in SPSS (versie 24). ; IBM Corp., Armonk, NY) met een blokrandomisatie van elke 10 deelnemers. De medicijnen worden geblindeerd afgeleverd bij de behandelend verpleegkundige. De verneveling van onderzoeksgeneesmiddelen via BAN duurt minimaal 5 minuten en maximaal 15 minuten. Als een patiënt verdere analgesie nodig heeft, zal een tweede dosis Ketaban of Fentaban worden aangeboden, of zal intraveneus (IV) fentanyl van 0,75 mcg/kg worden toegediend als nood-analgesie.

Bovendien zullen de onderzoeksonderzoekers na elke behandeling het resterende volume ketamine en fentanyl meten dat in de door adem bediende vernevelaar achterblijft en de resultaten documenteren op een afvalblad dat is ontworpen door het apotheekpersoneel. De apotheker ontvangt dit blad en gebruikt het om de werkelijke dosis te bepalen die elke onderzoeksdeelnemer heeft gekregen op basis van zijn initiële randomisatiegroep. Volgens het departementale beleid inzake de verspilling van gereguleerde stoffen zal een behandelend verpleegkundige de resterende ketamine en fentanyl in de ademgestuurde vernevelaar weggooien.

Een onderzoeksonderzoeker zal elke patiënt benaderen voor schriftelijke geïnformeerde toestemming en toestemming voor de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), nadat de behandelende spoedeisende arts hen heeft beoordeeld en zij voldoen aan de deelnamevereisten voor het onderzoek. Wanneer Engels niet de primaire taal van de deelnemer zal zijn, zal een taalgeschikt toestemmingsformulier worden gebruikt, en zullen niet-onderzoekers, in het ziekenhuis werkzame, opgeleide tolken of erkende telefoontolken helpen bij het verkrijgen van geïnformeerde toestemming. De pijnscore bij aanvang wordt bepaald met een numerieke beoordelingsschaal van 11 punten (0 tot 10), die voor de patiënt wordt beschreven als 'geen pijn' zijnde 0 en 'de ergst denkbare pijn' zijnde 10. Een onderzoeker zal het lichaamsgewicht van de patiënt en de uitgangswaarden van de vitale functies registreren.

Onderzoekers zullen pijnscores, vitale functies en bijwerkingen registreren na 15, 30, 60, 90 en 120 minuten. Als patiënten op een van de bovengenoemde tijdstippen een numerieke pijnbeoordelingsschaalscore van 5 of hoger melden en om aanvullende pijnverlichting vragen, zal intraveneus (IV) fentanyl in een dosis van 0,75 mcg/kg worden toegediend als noodpijnstiller.

De ED-apotheker, onderzoeksmanager en statisticus zullen de enigen zijn met kennis van de onderzoekstak waarin elke deelnemer zal worden gerandomiseerd. De behandelende zorgverleners, deelnemers en het onderzoeksteam voor gegevensverzameling zullen blind zijn voor de ontvangen medicatie.

Alle gegevens worden vastgelegd op gegevensverzamelingsbladen, inclusief het geslacht van de patiënt, demografische gegevens, medische geschiedenis, vitale functies, bijwerkingen en de behoefte aan reddingsmedicatie, enz., en ingevoerd in SPSS (versie 24.0; IBM Corp.) door de onderzoeksmanager. De onderzoeksmanager en statisticus (Michael Silver) zal onafhankelijk van de gegevensverzameling werken aan het ontwikkelen van de randomisatielijst, het bevestigen van de schriftelijke toestemming van alle deelnemers en het uitvoeren van statistische analyses. De randomisatie zal Bock-randomisatie zijn om de 10 proefpersonen.