A porlasztott ketamintól a porlasztott fentanilig az akut fájdalmas állapotok kezelésére az ED-ben (KETAFEN)

Ez egy prospektív, randomizált, kettős vak vizsgálat, amely összehasonlítja a BAN-on keresztül 0,75 mg/ttkg adagban beadott porlasztott ketamin fájdalomcsillapító hatását és biztonságosságát a BAN-on keresztül 3 mcg/kg dózisban beadott porlasztott fentanillal a Maimonides Medical Center orvosi osztályán jelentkező felnőtt betegeknél. mérsékelt vagy súlyos intenzitású akut fájdalmas állapotokkal. A porlasztott fentanil 3 mcg/kg-os adagolása két randomizált, dózismegállapító akut fájdalom klinikai vizsgálaton alapul, ahol az 1 mcg/ttkg dózist egy 3 mcg/kg dózissal hasonlították össze, aminek eredményeként a fájdalomcsillapító hatás 3 mcg/kg volt. adag (26, 27). A porlasztott ketamin adagja saját randomizált klinikai vizsgálatunk eredményein alapul, amely azt mutatta, hogy 0,75 mg/kg porlasztott ketamin ugyanolyan hatékonyan csökkentette a rövid távú fájdalmat az ED-ben, mint az 1 mg/kg és az 1,5 mg/kg. A jogosultsági kritériumoknak való megfelelést követően a betegeket véletlenszerűen két vizsgálati csoportba osztják: porlasztott KetaBAN (Ketamin keresztül BAN) és Porlasztott FentaBAN (Fentanyl via BAN).

Az ügyeletes ED gyógyszerész a véletlen besorolási listától függően 0,75 mg/kg ketaminnal vagy 3 mcg/kg fentanillal BAN-t készít, amely SPSS-ben (24-es verzió) készül. IBM Corp., Armonk, NY) 10 résztvevőnkénti véletlenszerűsítéssel. A gyógyszert vakon juttatják el a kezelő nővérhez. A vizsgálati gyógyszerek BAN-on keresztül történő porlasztása legalább 5 perc, maximum 15 perc lesz. Ha a betegnek további fájdalomcsillapításra van szüksége, egy második adag Ketabant vagy Fentabant ajánlanak fel, vagy 0,75 mcg/ttkg intravénás (IV) fentanilt adnak be mentő fájdalomcsillapításként.

Ezenkívül a vizsgálatot végzők minden egyes kezelés után megmérik a lélegeztetéssel működtetett porlasztóban maradt ketamin és fentanil maradék térfogatát, és dokumentálják az eredményeket a gyógyszertár személyzete által tervezett hulladéklapon. A gyógyszerész megkapja ezt a lapot, és ennek alapján határozza meg az egyes vizsgálati résztvevők tényleges adagját a kezdeti randomizációs csoportjuk alapján. A szabályozott anyagok hulladékkal kapcsolatos osztályzati szabályzata szerint a kezelő nővér kidobja a maradék ketamint és fentanilt a levegővel működtetett porlasztóban.

A vizsgálatot végző orvos minden pácienshez fordul írásos beleegyezésért és az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) engedélyéért, miután a kezelő sürgősségi egészségügyi orvos értékelte őket, és megfelelnek a vizsgálatra való alkalmassági követelményeknek. Ha nem az angol lesz a résztvevő elsődleges nyelve, a nyelvnek megfelelő beleegyezési űrlapot használnak, és nem nyomozók, kórházi alkalmazottak, képzett tolmácsok vagy engedéllyel rendelkező telefonos tolmácsok segítenek a beleegyezés megszerzésében. A kiindulási fájdalompontszámot egy 11 pontos numerikus értékelési skálával (0-tól 10-ig) határozzák meg, amelyet a betegnek úgy ír le, hogy "nincs fájdalom" 0, és "az elképzelhető legrosszabb fájdalom" 10. A vizsgálatot végző személy rögzíti a páciens testtömegét és életjeleit.

A vizsgálatot végzők 15, 30, 60, 90 és 120 percnél rögzítik a fájdalompontszámokat, az életjeleket és a mellékhatásokat. Ha a betegek a fájdalom numerikus besorolási skála 5-ös vagy nagyobb pontszámáról számolnak be a fent említett időpontok bármelyikén, és további fájdalomcsillapítást kérnek, 0,75 mcg/kg-os intravénás (IV) fentanilt kell beadni mentő fájdalomcsillapítóként.

Az ED gyógyszerész, a kutatási vezető és a statisztikus lesz az egyetlen, aki ismeri azt a vizsgálati ágat, amelybe minden résztvevőt véletlenszerűen besorolnak. A kezelő szolgáltatók, a résztvevők és az adatgyűjtő kutatócsoport vakok lesznek a kapott gyógyszerekkel szemben.

Minden adat rögzítésre kerül az adatgyűjtő lapokon, beleértve a betegek nemét, demográfiai adatait, kórtörténetét, életjeleit, nemkívánatos eseményeket, mentőgyógyszer szükségességét stb., és bekerül az SPSS-be (24.0-s verzió; IBM Corp.) a kutatásvezető. A kutatásvezető és statisztikus (Michael Silver) minden adatgyűjtéstől függetlenül dolgozik a randomizációs lista kidolgozásán, az összes résztvevő írásbeli hozzájárulásának megerősítésén és statisztikai elemzések elvégzésén. A véletlenszerű besorolás Bock Randomizálás lesz 10 alanyonként.