Cetamina nebulizada em fentanil nebulizado para tratamento de condições dolorosas agudas no pronto-socorro (KETAFEN)

Este é um estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego que compara a eficácia analgésica e a segurança da cetamina nebulizada administrada a 0,75 mg/kg via BAN com fentanil nebulizado administrado a 3 mcg/kg via BAN a pacientes adultos que se apresentam no pronto-socorro do Maimonides Medical Center com condições dolorosas agudas de intensidade moderada a grave. A dosagem de fentanil nebulizado a três mcg/kg é baseada em dois ensaios clínicos randomizados de determinação de dose de dor aguda, onde uma dose de um mcg/kg foi comparada a uma dose de 3 mcg/kg com superioridade analgésica resultante de 3 mcg/kg. dose (26, 27). A dose de cetamina nebulizada é baseada nos resultados de nosso próprio ensaio clínico randomizado, que mostrou que 0,75 mg/kg de cetamina nebulizada foi tão eficaz no alívio da dor de curto prazo no pronto-socorro quanto 1 mg/kg e 1,5 mg/kg. Ao atender aos critérios de elegibilidade, os pacientes serão randomizados em dois grupos de estudo: KetaBAN nebulizado (cetamina via BAN) e FentaBAN nebulizado (Fentanil via BAN).

O farmacêutico de plantão do pronto-socorro preparará um nebulizador acionado pela respiração (BAN) com 0,75 mg/kg de cetamina ou um BAN com 3 mcg/kg de fentanil, dependendo da lista de randomização, que será feita no SPSS (versão 24 ; IBM Corp., Armonk, NY) com randomização em bloco a cada 10 participantes. A medicação será entregue à enfermeira responsável pelo tratamento de forma cega. A nebulização dos medicamentos do estudo via BAN terá tempo mínimo de 5 minutos e máximo de 15 minutos. Se um paciente precisar de analgesia adicional, uma segunda dose de Ketaban ou Fentaban será oferecida, ou fentanil intravenoso (IV) a 0,75 mcg/kg será administrado como analgesia de resgate.

Além disso, os investigadores do estudo medirão o volume residual de cetamina e fentanil restante no nebulizador acionado pela respiração após cada tratamento e documentarão os resultados em uma folha de resíduos elaborada pela equipe da farmácia. O farmacêutico receberá esta ficha e a utilizará para determinar a dose real que cada participante do estudo recebeu com base em seu grupo de randomização inicial. De acordo com a política departamental sobre o desperdício de substâncias controladas, uma enfermeira responsável pelo tratamento descartará o restante da cetamina e do fentanil no nebulizador acionado pela respiração.

Um investigador do estudo abordará cada paciente para obter consentimento informado por escrito e autorização da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro Saúde (HIPAA) após o médico responsável pelo tratamento de emergência os ter avaliado e eles atenderem aos requisitos de elegibilidade do estudo. Quando o inglês não for o idioma principal do participante, um formulário de consentimento apropriado ao idioma será usado, e intérpretes não-investigadores, empregados em hospitais, treinados ou intérpretes telefônicos licenciados ajudarão na aquisição do consentimento informado. A pontuação inicial da dor será determinada com uma escala de avaliação numérica de 11 pontos (0 a 10), descrita ao paciente como "sem dor" sendo 0 e "a pior dor imaginável" sendo 10. Um investigador do estudo registrará o peso corporal do paciente e os sinais vitais iniciais.

Os investigadores do estudo registrarão pontuações de dor, sinais vitais e efeitos adversos em 15, 30, 60, 90 e 120 minutos. Se os pacientes relatarem uma pontuação na escala de avaliação numérica da dor de 5 ou superior em qualquer um dos momentos acima mencionados e solicitarem alívio adicional da dor, fentanil intravenoso (IV) a 0,75 mcg/kg será administrado como analgésico de resgate.

O farmacêutico do pronto-socorro, o gerente de pesquisa e o estatístico serão os únicos com conhecimento do braço do estudo para o qual cada participante será randomizado. Os prestadores de tratamento, os participantes e a equipe de pesquisa de coleta de dados não terão conhecimento da medicação recebida.

Todos os dados serão registrados em fichas de coleta de dados, incluindo sexo dos pacientes, dados demográficos, histórico médico, sinais vitais, eventos adversos e necessidade de medicação de resgate, etc., e inseridos no SPSS (versão 24.0; IBM Corp.) pelo gerente de pesquisa. O gerente de pesquisa e estatístico (Michael Silver) trabalhará independentemente de qualquer coleta de dados para desenvolver a lista de randomização, confirmar a aquisição do consentimento por escrito para todos os participantes e conduzir análises estatísticas. A randomização será Bock Randomization a cada 10 sujeitos.