Распыленный кетамин и распыленный фентанил для лечения острых болезненных состояний в отделениях неотложной помощи (KETAFEN)

Это проспективное рандомизированное двойное слепое исследование, сравнивающее обезболивающую эффективность и безопасность распыляемого кетамина, вводимого в дозе 0,75 мг/кг через БАН, с распыленным фентанилом, вводимым в дозе 3 мкг/кг через БАН взрослым пациентам, поступающим в отделение неотложной помощи Медицинского центра Маймонида. при острых болезненных состояниях средней и тяжелой интенсивности. Дозировка распыляемого фентанила в размере 3 мкг/кг основана на двух рандомизированных клинических исследованиях по подбору дозы острой боли, в которых доза в 1 мкг/кг сравнивалась с дозой 3 мкг/кг, в результате чего обезболивающее превосходило дозу в 3 мкг/кг. доза (26, 27). Доза распыляемого кетамина основана на результатах нашего собственного рандомизированного клинического исследования, которое показало, что распыляемый кетамин в дозе 0,75 мг/кг был столь же эффективен для облегчения кратковременной боли в отделениях неотложной помощи, как и дозы 1 мг/кг и 1,5 мг/кг. При соответствии критериям отбора пациенты будут рандомизированы на две исследовательские группы: распыляемый КетаБАН (кетамин через БАН) и распыляемый ФентаБАН (фентанил через БАН).

Дежурный фармацевт отделения неотложной помощи подготовит либо дыхательный небулайзер (БАН) с 0,75 мг/кг кетамина, либо БАН с 3 мкг/кг фентанила, в зависимости от списка рандомизации, который будет составлен в SPSS (версия 24). ; IBM Corp., Армонк, Нью-Йорк) с рандомизацией блоков для каждых 10 участников. Лекарство будет доставлено лечащей медсестре вслепую. Распыление исследуемых препаратов через BAN будет иметь минимальное время 5 минут и максимальное время 15 минут. Если пациенту требуется дополнительная анальгезия, ему будет предложена вторая доза Кетабана или Фентабана или внутривенно (в/в) фентанил в дозе 0,75 мкг/кг в качестве спасательной анальгезии.

Кроме того, исследователи будут измерять остаточный объем кетамина и фентанила, остающихся в распылителе с дыхательным механизмом после каждого лечения, и документировать результаты в листе отходов, составленном персоналом аптеки. Фармацевт получит этот лист и будет использовать его для определения фактической дозы, которую получил каждый участник исследования, исходя из его первоначальной группы рандомизации. В соответствии с ведомственной политикой по утилизации контролируемых веществ, лечащая медсестра выбрасывает остатки кетамина и фентанила в распылитель, активируемый дыханием.

Исследователь исследования обратится к каждому пациенту для получения письменного информированного согласия и разрешения Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA) после того, как лечащий врач неотложной медицинской помощи оценит их и они соответствуют требованиям участия в исследовании. Если английский не является основным языком участника, будет использоваться форма согласия, соответствующая языку, и лица, не являющиеся следователями, работающие в больнице, обученные переводчики или лицензированные переводчики по телефону, будут помогать в получении информированного согласия. Исходная оценка боли будет определяться с помощью 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (от 0 до 10), которая описывается пациенту как «нет боли», равная 0, и «самая худшая боль, которую можно вообразить», равная 10. Исследователь исследования запишет массу тела пациента и исходные показатели жизненно важных функций.

Исследователи исследования будут фиксировать показатели боли, показатели жизнедеятельности и побочные эффекты через 15, 30, 60, 90 и 120 минут. Если пациенты сообщают о балле по числовой шкале оценки боли 5 или выше в любой из вышеупомянутых моментов времени и требуют дополнительного облегчения боли, в качестве неотложного анальгетика будет назначен внутривенный (в/в) фентанил в дозе 0,75 мкг/кг.

Фармацевт отделения неотложной помощи, менеджер по исследованиям и статистик будут единственными, кто будет знать об исследовательской группе, в которую будет рандомизирован каждый участник. Лечащие врачи, участники и исследовательская группа по сбору данных не будут знать о полученных лекарствах.

Все данные будут записаны в листах сбора данных, включая пол пациентов, демографические данные, историю болезни, показатели жизнедеятельности, нежелательные явления, потребность в неотложных лекарствах и т. д., и введены в SPSS (версия 24.0; IBM Corp.) менеджером по исследованиям. Руководитель исследования и статистик (Майкл Сильвер) будет работать независимо от сбора данных для составления списка рандомизации, подтверждения получения письменного согласия для всех участников и проведения статистического анализа. Рандомизация будет рандомизацией Бока каждые 10 субъектов.