Ketamina nebulizzata a Fentanil nebulizzato per il trattamento di condizioni dolorose acute in pronto soccorso (KETAFEN)

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco che confronta l'efficacia analgesica e la sicurezza della ketamina nebulizzata somministrata a 0,75 mg/kg tramite BAN al fentanil nebulizzato somministrato a 3 mcg/kg tramite BAN a pazienti adulti che si presentano all'ED del Maimonides Medical Center con condizioni dolorose acute di intensità da moderata a grave. Il dosaggio di fentanil nebulizzato a 3 mcg/kg si basa su due studi clinici randomizzati di determinazione della dose sul dolore acuto in cui una dose di 1 mcg/kg è stata confrontata con una dose di 3 mcg/kg con risultante superiorità analgesica di 3 mcg/kg. dose (26, 27). La dose di ketamina nebulizzata si basa sui risultati del nostro studio clinico randomizzato, che ha dimostrato che 0,75 mg/kg di ketamina nebulizzata erano altrettanto efficaci nell'alleviare il dolore a breve termine in pronto soccorso quanto 1 mg/kg e 1,5 mg/kg. Dopo aver soddisfatto i criteri di ammissibilità, i pazienti verranno randomizzati in due gruppi di studio: KetaBAN nebulizzato (ketamina tramite BAN) e FentaBAN nebulizzato (fentanil tramite BAN).

Il farmacista di turno del pronto soccorso preparerà un nebulizzatore attivato dal respiro (BAN) con 0,75 mg/kg di ketamina o un BAN con 3 mcg/kg di fentanil, a seconda dell'elenco di randomizzazione, che sarà redatto in SPSS (versione 24 ; IBM Corp., Armonk, NY) con una randomizzazione a blocchi di ogni 10 partecipanti. Il farmaco verrà consegnato all'infermiera curante in cieco. La nebulizzazione dei farmaci in studio tramite BAN avrà un tempo minimo di 5 minuti ed un tempo massimo di 15 minuti. Se un paziente necessita di ulteriore analgesia, verrà offerta una seconda dose di Ketaban o Fentaban oppure verrà somministrato fentanil per via endovenosa (IV) a 0,75 mcg/kg come analgesia di salvataggio.

Inoltre, i ricercatori dello studio misureranno il volume residuo di ketamina e fentanil rimanente nel nebulizzatore attivato dal respiro dopo ogni trattamento e documenteranno i risultati su un foglio di scarto progettato dal personale della farmacia. Il farmacista riceverà questo foglio e lo utilizzerà per determinare la dose effettiva che ciascun partecipante allo studio ha ricevuto in base al proprio gruppo di randomizzazione iniziale. Secondo la politica dipartimentale sullo spreco di sostanze controllate, un'infermiera curante scarterà la ketamina e il fentanil rimanenti nel nebulizzatore azionato dal respiro.

Un ricercatore dello studio si rivolgerà a ciascun paziente per ottenere il consenso informato scritto e l'autorizzazione HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) dopo che il medico di medicina d'urgenza curante li ha valutati e soddisfano i requisiti di ammissibilità dello studio. Quando l'inglese non sarà la lingua principale del partecipante, verrà utilizzato un modulo di consenso appropriato alla lingua e interpreti non investigatori, dipendenti ospedalieri, qualificati o interpreti telefonici autorizzati assisteranno nell'acquisizione del consenso informato. Il punteggio del dolore di base sarà determinato con una scala di valutazione numerica a 11 punti (da 0 a 10), descritta al paziente come "nessun dolore" pari a 0 e "il peggior dolore immaginabile" pari a 10. Un ricercatore dello studio registrerà il peso corporeo del paziente e i segni vitali di base.

I ricercatori dello studio registreranno i punteggi del dolore, i segni vitali e gli effetti avversi a 15, 30, 60, 90 e 120 minuti. Se i pazienti riportano un punteggio della scala di valutazione numerica del dolore pari o superiore a 5 in uno qualsiasi dei punti temporali sopra menzionati e richiedono ulteriore sollievo dal dolore, verrà somministrato fentanil per via endovenosa (IV) a 0,75 mcg/kg come analgesico di salvataggio.

Il farmacista ED, il responsabile della ricerca e lo statistico saranno gli unici a conoscenza del braccio di studio a cui ciascun partecipante sarà randomizzato. Gli operatori sanitari, i partecipanti e il team di ricerca sulla raccolta dei dati non saranno in grado di vedere i farmaci ricevuti.

Tutti i dati verranno registrati su fogli di raccolta dati, inclusi sesso, dati demografici, anamnesi medica, segni vitali, eventi avversi e necessità di farmaci di salvataggio, ecc. dei pazienti, e inseriti in SPSS (versione 24.0; IBM Corp.) dal responsabile della ricerca. Il responsabile della ricerca e statistico (Michael Silver) lavorerà indipendentemente da qualsiasi raccolta di dati per sviluppare l'elenco di randomizzazione, confermare l'acquisizione del consenso scritto per tutti i partecipanti e condurre analisi statistiche. La randomizzazione sarà Bock Randomization ogni 10 soggetti.