Nebuliserat ketamin till nebuliserat fentanyl för behandling av akuta smärtsamma tillstånd i ED (KETAFEN)

Detta är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind studie som jämför den analgetiska effekten och säkerheten av nebuliserat ketamin administrerat med 0,75 mg/kg via BAN med nebuliserat fentanyl administrerat med 3 mcg/kg via BAN till vuxna patienter som uppsöker ED vid Maimonides Medical Center med akuta smärtsamma tillstånd av måttlig till svår intensitet. Doseringen av nebuliserad fentanyl vid tre mikrogram/kg baseras på två randomiserade, dosfinnande kliniska prövningar av akut smärta där en dos på en mikrogram/kg jämfördes med en dos på 3 mikrogram/kg med resulterande analgetisk överlägsenhet på 3 mikrogram/kg dos (26, 27). Dosen av nebuliserat ketamin är baserad på resultaten från vår egen randomiserade kliniska prövning, som visade att 0,75 mg/kg nebuliserat ketamin var lika effektivt för att lindra kortvarig smärta i ED som 1 mg/kg och 1,5 mg/kg. Efter att ha uppfyllt behörighetskriterierna kommer patienterna att randomiseras i två studiegrupper: Nebuliserad KetaBAN (Ketamin via BAN) och Nebuliserad FentaBAN (Fentanyl via BAN).

Den jourhavande ED-farmaceuten kommer att förbereda antingen en andningsaktiverad nebulisator (BAN) med 0,75 mg/kg ketamin eller ett BAN med 3 mcg/kg fentanyl, beroende på randomiseringslistan, som kommer att göras i SPSS (version 24) ; IBM Corp., Armonk, NY) med en blockrandomisering av var 10:e deltagare. Läkemedlet kommer att levereras till den behandlande sjuksköterskan på ett förblindat sätt. Nebuliseringen av studieläkemedel via BAN kommer att ha en minimitid på 5 minuter och en maximal tid på 15 minuter. Om en patient behöver ytterligare analgesi, kommer en andra dos av antingen Ketaban eller Fentaban att erbjudas, eller så kommer intravenös (IV) fentanyl på 0,75 mikrogram/kg att administreras som en räddningsanalgesi.

Dessutom kommer studieutredarna att mäta den återstående volymen av ketamin och fentanyl som finns kvar i den andningsaktiverade nebulisatorn efter varje behandling och dokumentera resultaten på ett pappersark designat av apotekspersonalen. Apoteket kommer att få detta ark och använda det för att bestämma den faktiska dosen som varje studiedeltagare fick baserat på deras initiala randomiseringsgrupp. Enligt avdelningens policy för avfall av kontrollerade ämnen kommer en behandlande sjuksköterska att kassera kvarvarande ketamin och fentanyl i den andningsaktiverade nebulisatorn.

En studieutredare kommer att kontakta varje patient för skriftligt informerat samtycke och Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) tillstånd efter att den behandlande akutmedicinska läkaren har utvärderat dem och de uppfyller studiebehörighetskraven. När engelska inte kommer att vara deltagarens primära språk, kommer ett språklämpligt samtyckesformulär att användas, och icke-utredare, sjukhusanställda, utbildade tolkar eller licensierade telefontolkar kommer att hjälpa till med att inhämta informerat samtycke. Baslinjesmärtpoängen kommer att bestämmas med en 11-punkts numerisk betygsskala (0 till 10), som beskrivs för patienten som att "ingen smärta" är 0 och "den värsta smärtan man kan tänka sig" är 10. En studieutredare kommer att registrera patientens kroppsvikt och baslinjevitala tecken.

Studiens utredare kommer att registrera smärtpoäng, vitala tecken och biverkningar efter 15, 30, 60, 90 och 120 minuter. Om patienter rapporterar en numerisk värderingsskala för smärta på 5 eller högre vid någon av de ovan nämnda tidpunkterna och begär ytterligare smärtlindring, kommer intravenös (IV) fentanyl med 0,75 mikrogram/kg att administreras som ett räddningsanalgetikum.

ED-apotekaren, forskningschefen och statistikern kommer att vara de enda med kunskap om den studiearm som varje deltagare kommer att randomiseras till. De behandlande leverantörerna, deltagarna och forskargruppen för datainsamling kommer att vara blinda för den medicin som tas emot.

All data kommer att registreras på datainsamlingsblad, inklusive patienternas kön, demografi, sjukdomshistoria, vitala tecken, biverkningar och behov av räddningsmedicin, etc., och ingå i SPSS (version 24.0; IBM Corp.) av forskningschefen. Forskningsledaren och statistikern (Michael Silver) kommer att arbeta oberoende av eventuell datainsamling för att utveckla randomiseringslistan, bekräfta inhämtande av skriftligt samtycke för alla deltagare och genomföra statistiska analyser. Randomiseringen kommer att vara Bock Randomization var 10:e ämnen.