Kétamine nébulisée au Fentanyl nébulisé pour le traitement des affections douloureuses aiguës aux urgences (KETAFEN)

Il s'agit d'un essai prospectif, randomisé et en double aveugle comparant l'efficacité analgésique et l'innocuité de la kétamine nébulisée administrée à 0,75 mg/kg via BAN au fentanyl nébulisé administré à 3 mcg/kg via BAN à des patients adultes se présentant à l'urgence du centre médical Maimonides. avec des conditions douloureuses aiguës d'intensité modérée à sévère. La posologie du fentanyl nébulisé à trois mcg/kg est basée sur deux essais cliniques randomisés de recherche de dose sur la douleur aiguë, dans lesquels une dose de un mcg/kg a été comparée à une dose de 3 mcg/kg, avec pour résultat une supériorité analgésique de 3 mcg/kg. dose (26, 27). La dose de kétamine nébulisée est basée sur les résultats de notre propre essai clinique randomisé, qui a montré que 0,75 mg/kg de kétamine nébulisée était aussi efficace pour soulager la douleur à court terme dans la zone d'urgence que 1 mg/kg et 1,5 mg/kg. Une fois les critères d'éligibilité remplis, les patients seront randomisés en deux groupes d'étude : KetaBAN nébulisé (kétamine via BAN) et FentaBAN nébulisé (Fentanyl via BAN).

Le pharmacien de garde préparera soit un nébuliseur respiratoire (BAN) avec 0,75 mg/kg de kétamine, soit un BAN avec 3 mcg/kg de fentanyl, selon la liste de randomisation, qui sera établie dans SPSS (version 24). ; IBM Corp., Armonk, NY) avec une randomisation en bloc tous les 10 participants. Le médicament sera délivré à l'infirmière traitante en aveugle. La nébulisation des médicaments à l'étude via BAN aura une durée minimale de 5 minutes et une durée maximale de 15 minutes. Si un patient a besoin d'une analgésie supplémentaire, une deuxième dose de Ketaban ou de Fentaban sera proposée, ou du fentanyl intraveineux (IV) à 0,75 mcg/kg sera administré comme analgésie de secours.

De plus, les enquêteurs de l'étude mesureront le volume résiduel de kétamine et de fentanyl restant dans le nébuliseur respiratoire après chaque traitement et documenter les résultats sur une fiche de déchets conçue par le personnel de la pharmacie. Le pharmacien recevra cette feuille et l'utilisera pour déterminer la dose réelle reçue par chaque participant à l'étude en fonction de son groupe de randomisation initial. Conformément à la politique ministérielle sur le gaspillage des substances contrôlées, une infirmière traitante éliminera la kétamine et le fentanyl restants dans le nébuliseur respiratoire.

Un enquêteur de l'étude approchera chaque patient pour obtenir un consentement éclairé écrit et une autorisation HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) après que le médecin urgentiste traitant les a évalués et qu'ils répondent aux critères d'éligibilité à l'étude. Lorsque l'anglais ne sera pas la langue principale du participant, un formulaire de consentement adapté à la langue sera utilisé, et des interprètes non-enquêteurs, employés par l'hôpital, qualifiés ou des interprètes téléphoniques agréés aideront à l'acquisition du consentement éclairé. Le score de douleur de base sera déterminé avec une échelle d'évaluation numérique de 11 points (0 à 10), décrite au patient comme « aucune douleur » étant 0 et « la pire douleur imaginable » étant 10. Un enquêteur de l'étude enregistrera le poids corporel du patient et ses signes vitaux de base.

Les enquêteurs de l'étude enregistreront les scores de douleur, les signes vitaux et les effets indésirables à 15, 30, 60, 90 et 120 minutes. Si les patients signalent un score sur l'échelle d'évaluation numérique de la douleur de 5 ou plus à l'un des moments mentionnés ci-dessus et demandent un soulagement supplémentaire de la douleur, du fentanyl intraveineux (IV) à 0,75 mcg/kg sera administré comme analgésique de secours.

Le pharmacien ED, le directeur de recherche et le statisticien seront les seuls à connaître le bras d'étude dans lequel chaque participant sera randomisé. Les prestataires traitants, les participants et l'équipe de recherche sur la collecte de données seront aveugles aux médicaments reçus.

Toutes les données seront enregistrées sur des feuilles de collecte de données, y compris le sexe des patients, les données démographiques, les antécédents médicaux, les signes vitaux, les événements indésirables et le besoin de médicaments de secours, etc., et saisies dans SPSS (version 24.0 ; IBM Corp.) par le directeur de recherche. Le responsable de recherche et statisticien (Michael Silver) travaillera indépendamment de toute collecte de données pour élaborer la liste de randomisation, confirmer l'acquisition du consentement écrit pour tous les participants et effectuer des analyses statistiques. La randomisation sera la randomisation Bock tous les 10 sujets.