Nebulizovaný ketamin na nebulizovaný fentanyl pro léčbu akutních bolestivých stavů na ED (KETAFEN)

Toto je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie srovnávající analgetickou účinnost a bezpečnost nebulizovaného ketaminu podávaného v dávce 0,75 mg/kg prostřednictvím BAN s nebulizovaným fentanylem podávaným v dávce 3 mcg/kg prostřednictvím BAN dospělým pacientům přicházejícím na ED Maimonides Medical Center s akutními bolestivými stavy střední až těžké intenzity. Dávkování nebulizovaného fentanylu ve výši 3 mcg/kg je založeno na dvou randomizovaných klinických studiích akutní bolesti, kde byla zjištěna dávka, kde byla dávka 1 mcg/kg porovnána s dávkou 3 mcg/kg s výslednou analgetickou převahou 3 mcg/kg dávka (26, 27). Dávka nebulizovaného ketaminu je založena na výsledcích naší vlastní randomizované klinické studie, která ukázala, že 0,75 mg/kg nebulizovaného ketaminu bylo při zmírnění krátkodobé bolesti v ED stejně účinné jako 1 mg/kg a 1,5 mg/kg. Po splnění kritérií způsobilosti budou pacienti randomizováni do dvou studijních skupin: Nebulizovaný KetaBAN (ketamin prostřednictvím BAN) a Nebulizovaný FentaBAN (Fentanyl prostřednictvím BAN).

Služebný ED lékárník připraví buď dechem aktivovaný nebulizér (BAN) s 0,75 mg/kg ketaminu nebo BAN s 3 mcg/kg fentanylu, v závislosti na randomizačním seznamu, který bude vytvořen v SPSS (verze 24 IBM Corp., Armonk, NY) s blokovou randomizací každých 10 účastníků. Lék bude doručen ošetřující sestře zaslepeným způsobem. Nebulizace studovaných léčiv prostřednictvím BAN bude mít minimální dobu 5 minut a maximální dobu 15 minut. Pokud pacient vyžaduje další analgezii, bude mu nabídnuta druhá dávka buď Ketabanu nebo Fentabanu, nebo bude jako záchranná analgezie podán intravenózní (IV) fentanyl v dávce 0,75 mcg/kg.

Kromě toho vyšetřovatelé studie změří zbývající objem ketaminu a fentanylu v dechem aktivovaném nebulizéru po každém ošetření a výsledky zdokumentují na odpadovém listu navrženém personálem lékárny. Lékárník obdrží tento list a použije jej k určení skutečné dávky, kterou každý účastník studie dostal na základě své počáteční randomizační skupiny. Podle rezortní politiky o nakládání s kontrolovanými látkami ošetřující sestra zlikviduje zbývající ketamin a fentanyl v dechem aktivovaném nebulizéru.

Zkoušející studie se obrátí na každého pacienta s žádostí o písemný informovaný souhlas a schválení zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA) poté, co je ošetřující lékař urgentní medicíny vyhodnotí a splní požadavky na způsobilost ke studii. Pokud angličtina nebude primárním jazykem účastníka, použije se jazykově vhodný formulář souhlasu a při získávání informovaného souhlasu pomohou nevyšetřující, nemocniční, vyškolení tlumočníci nebo licencovaní telefonní tlumočníci. Výchozí skóre bolesti bude stanoveno pomocí 11bodové číselné hodnotící stupnice (0 až 10), která je pacientovi popsána jako „žádná bolest“ je 0 a „nejhorší bolest, kterou si lze představit“ je 10. Vyšetřovatel studie zaznamená tělesnou hmotnost pacienta a základní vitální funkce.

Vyšetřovatelé studie zaznamenají skóre bolesti, vitální funkce a nežádoucí účinky po 15, 30, 60, 90 a 120 minutách. Pokud pacienti uvádějí skóre numerické hodnotící stupnice bolesti 5 nebo vyšší v kterémkoli z výše uvedených časových bodů a požadují další úlevu od bolesti, bude jim jako záchranné analgetikum podán intravenózní (IV) fentanyl v dávce 0,75 mcg/kg.

Lékárník ED, vedoucí výzkumu a statistik budou jediní, kdo bude znát větev studie, do které bude každý účastník randomizován. Ošetřující poskytovatelé, účastníci a výzkumný tým pro sběr dat budou slepí k přijatým lékům.

Všechna data budou zaznamenána na listech pro sběr dat, včetně pohlaví pacientů, demografie, anamnézy, vitálních funkcí, nežádoucích účinků a potřeby záchranné medikace atd., a budou vložena do SPSS (verze 24.0; IBM Corp.) vedoucím výzkumu. Vedoucí výzkumu a statistik (Michael Silver) budou pracovat nezávisle na jakémkoli sběru dat na vytvoření randomizačního seznamu, potvrzení získání písemného souhlasu pro všechny účastníky a provádění statistických analýz. Randomizace bude Bock Randomizace každých 10 subjektů.